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REVISTA CONTROLE DE CONTAMINACAO




ESTERILIZACAO POR  RADIACAO   GAMA    EM
EMBALAGENS FARMACEUTICAS, VETERINARIAS E
COSMETICAS




INTRODUCAO
Produtos farmacêuticos, veterinários e cosméticos são produzidos
de acordo com critérios e procedimentos de Boas Práticas de
Fabricação e invariavelmente, em ambientes limpos, onde o
cuidado com a assepsia é essencial para que se tenham produtos de
qualidade e confiáveis quanto aos seus propósitos. De fundamental
importância nesse processo é que todos os insumos, desde matérias
primas utilizadas no processo de fabricação até a embalagem final
onde o produto será acondiciconado, sejam controlados quanto ao
seu padrão e qualidade microbiológica. Aqui chamamos especial
atenção à embalagem, a qual deve ser tão segura quanto o produto
que acondicionará. Por esta razão tem sido crescente, na industria
de embalagens, a demanda por processos de esterilização e
redução de carga microbiana. O processo de esterilização por
Radiação Gama tem se apresentado como uma excelente solução
para esse propósito, aliando adequação, eficácia, segurança e
viábilidade do ponto de vista do custo.
Em termos de confiabilidade, adequação e eficácia, podemos
destacar:
- Confiabilidade: a esterilização Gama permite a repetibilidade do
processo e a única variável a ser controlada é o tempo de
exposição, por esta razão é um processo validável.
- Adequação: dado o elevado poder de penetração dos Raios Gama
é possível tratar embalagens fabricadas nas mais variadas
geometrias e acondicionamentos. A compatibilidade da Radiação
Gama com uma ampla variedade de materiais também favorece
sua utilização.
- Eficácia: sob o aspecto da microbiologia os Raios Gama têm
grande poder de letalidade sobre bactérias, fungos, esporos,
insetos, ou seja, organismos e microorganismos vivos. Além dos
estudos realizados por renomados centros de pesquisa desde o
inicio do século XX, sua efetividade também se comprova através
de décadas de aplicação em processos industriais.
Na prática, desde que definidos os parâmetros necessários para
operacionalização do processo, como dose de esterilização e dose
máxima permitida para o produto, o processo consisite em expor
os produtos à radiação por um determinado período de tempo, de
forma que a dose alvo (aquela previamente especificada) possa ser
absorvida pelo produto.

TECNOLOGIA


A Radiação Gama proveniente do Co-60, é uma onda
eletromagnética curta, de alta frequencia e alta energia que, assim
como as microondas e as ondas de radio, faz parte do espectro
natural de ondas eletromagnéticas, um dos mais amplos da
natureza.




Devido à sua energia, possue alto poder de penetração. Essa
caracteristica a torna extremamente favorável uma vez que não são
requeridas embalagens especiais para o processo e que os produtos
podem ser esterilizados em suas embalagens originais, desde que
as mesmas representem barreira contra microorganismos.
Adicionalmente, quando necessário podem ser incluidas
embalagens duplas ou triplas, evitando riscos de contaminação
cruzada em ambintes controlados e salas limpas.

Mecanismo de ação

A energia transferida pela Radiação Gama provoca a quebra da
molécula de DNA dos microroganismos através da retirada de
elétrons orbitais dessas moléculas. Elétrons orbitais são aqueles
presentes nas ultimas camadas dos átomos e que se ligam à outros
átomos para formarem moléculas. Esse mecanismo é chamado de
ionização e o efeito da quebra da molécula de DNA é a morte dos
microroganismos.




A quantidade de energia envolvida no processo é desprezível e não
provoca elevação de temperatura, podendo ser classificado como
um processo frio.      Como a interação da energia (ondas
elétromagnéticas) ocorre apenas com eletrons orbitais e não com
nucleos dos átomos, o processo não deixa residuos, não induz a
radioatividade e não necessita de quarentena. Os produtos
submetidos ao processo de Irradiação (exposição aos raios Gama)
podem ser utilizados imediatamente após o processo.

A unidade de medida da quantidade de radiação é o Gray (Gy) que
equivale a 1 Joule de energia tranferida por quilograma de produto.

Como em qualquer processo de esterilizacao, a interacao do agente
esterilizante (radiacao, gas, calor, etc) com o produto deve ser
avaliada numa etapa incial de investigação. Essa avaliação visa
identificar qual a faixa de dose de radiação adequada para
viabilidade do processo e basicamente consiste em expor amostras
do produto à doses crescentes e avaliar os efeitos provocados pela
radiação. É imporatnte salientar que avanços tecnológicos
permitem hoje irradiar produtos que num passado não muito
distante eram incompatíveis com processos de radiação. A
exemplo disso temos o Polipropileno e o PVC que com adequada
aditivação podem ser Esterilizados por Radiação Gama.

Temos então dois parametros a serem considerados:

  1- Dose mínima necessária para se obter o efeito ou atingir o
     objetivo desejado (Dose Alvo - DA)
  2- Dose máxima que pode ser aplicada no produto e que não
     compromete suas caracterísiticas essenciais (Dose de
     Tolerância- DT)

  O processo é aplicavel se a Dose Alvo é menor que a Dose de
  tolerância (DA<DT).

  A definição da Dose Mínima depende do objetivo do processo:
  qual nível de redução de carga microbiana ou de Segurança na
  Esterilização se pretende alcançar. Reduzir a carga microbiana
  sgnifica corrigir ou adequar os níveis de contaminação
  encontrados a valores inferiores aos limites especificados para o
  produto. Em geral aplicado à embalagens para Cosméticos. Já
  os processos de Esterilização são destinados às industrias
  Farmaceutica e Veterinária e buscam reduzir a probabilidade de
  encontrar um produto contaminado numa população conhecida
  de produtos. Assim, quando se estabelece um Nível de
  Segurança de Esterilidade (SAL – Sterility Assurance Level) de
  10-6 , admiti-se a probabilidade de encontrar um produto
  contaminado em um milhão de amostras.

  Com o conhecimento da carga microbiana incial de um produto
  é possível estimar a dose necessária para reduzi-la em níveis
  aceitáveis ou a dose para promover a esterilização do produto.
Essa estimativa é possível pois a grande maioria dos
microorganismos tem sua radiosensibilidade determinada e
disponivel em bibliografia internacional. A radiosensibilidade
de um microroganismos é caracterizada por um fator chamado
D10 que e a dose necessária para reduzir a população daquele
microorganismo em 90% de sua população inicial.
A Dose de esterilização deve ser confirmada através de
procedimentos que Validem a dose Estimada. A metodologia
Internacionalemente aceita e aplicada é preconizada pela Norma
ISO 11.137.

Definidas as doses Mínima e Máxima, através de Procedimentos
de Validação e de testes de Compatibilidade do produto, deve-
se buscar as Qualificações da Instalação e Operacionais que
viabilizem a condução do Processo. Parametros de controle de
processo e calibracao deverao ser rigorosamente estabelecidos
pelo programa de qualidade da instituicao.

A operacionalização desse processo tem inicio com o
estabelecimento da configuração do produto para
processamento, ou seja, como ele será colocado no sistema de
transporte para ser exposto á Radiaçao e como será sua rotina de
processamento. A definição da configuração do produto tem
influencia direta sobre a forma como as doses são distribuidas
no volume irradiado, permitindo determinar de forma segura
que todo o produto recebeu a dose minima necessaria e que a
dose máxima de tolerância não foi comprometida.

Todo o procedimento citado é aceito internacionalmente e
descrito no documento ISO 11137:2006 – sterilization of Health
Care products – radiation requirements for development,
validation and routine control of sterilization process for
medical devices.
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO E PROCESSO


 • Conhecimento do produto;

 • Identificação do problema e seus pontos críticos;

 • Identificação da solução considerando pontos críticos;

 • Qualificação de Material;

 • Testes    prévios     (Microbiologia     prévia,    processo,
   microbiologia pós);

 • Analise de Resultados;

  Validacao de Dose

 • Validação de Processo;

 • Auditorias.
EQUIPAMENTO DE PROCESSO


IRRADIADOR MULTI-PROPOSITO




                                  Irradiador
                                Multi-proposito



                                       Entrada de
                                      material a ser
                                        tratado




                     Saida de
                     material
                     tratado




VANTAGENS
 Processo mais seguro de esterilização e redução de carga
  microbiana – única variável de controle de processo e o
  tempo de exposição, validável segundo norma ISO 11137;

 Seu alto poder de penetração permite o processamento de
  produtos com geometria complexa em suas embalagens
  finais, dispensando qualquer tipo de manipulação;

 Alto grau de compatibilidade com a maioria dos materiais e
  materias-primas utilizados;

 Tratamento livre de resíduos, dispensando a necessidade de
  quarentena preconizada em norma, agilizando e
  flexibilizando a gestão materiais;

 Não necessita de embalagens especiais;

 Tratamento a temperatura ambiente, não alterando a
  temperatura dos produtos;

 É economicamente viável para todos os tipos de produtos em
  pequenos e grandes volumes;

 Proporciona uma evidente vantagem ambiental sobre os
  demais métodos de esterilização: sem emissões tóxicas, sem
  impacto sobre a qualidade do ar e da água e sem resíduos.

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CBE - Esterilização por Radiação Gama em Embalagens Farmacêuticas, Veterinárias e Cosméticas

  • 1. REVISTA CONTROLE DE CONTAMINACAO ESTERILIZACAO POR RADIACAO GAMA EM EMBALAGENS FARMACEUTICAS, VETERINARIAS E COSMETICAS INTRODUCAO
  • 2. Produtos farmacêuticos, veterinários e cosméticos são produzidos de acordo com critérios e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação e invariavelmente, em ambientes limpos, onde o cuidado com a assepsia é essencial para que se tenham produtos de qualidade e confiáveis quanto aos seus propósitos. De fundamental importância nesse processo é que todos os insumos, desde matérias primas utilizadas no processo de fabricação até a embalagem final onde o produto será acondiciconado, sejam controlados quanto ao seu padrão e qualidade microbiológica. Aqui chamamos especial atenção à embalagem, a qual deve ser tão segura quanto o produto que acondicionará. Por esta razão tem sido crescente, na industria de embalagens, a demanda por processos de esterilização e redução de carga microbiana. O processo de esterilização por Radiação Gama tem se apresentado como uma excelente solução para esse propósito, aliando adequação, eficácia, segurança e viábilidade do ponto de vista do custo. Em termos de confiabilidade, adequação e eficácia, podemos destacar: - Confiabilidade: a esterilização Gama permite a repetibilidade do processo e a única variável a ser controlada é o tempo de exposição, por esta razão é um processo validável. - Adequação: dado o elevado poder de penetração dos Raios Gama é possível tratar embalagens fabricadas nas mais variadas geometrias e acondicionamentos. A compatibilidade da Radiação Gama com uma ampla variedade de materiais também favorece sua utilização. - Eficácia: sob o aspecto da microbiologia os Raios Gama têm grande poder de letalidade sobre bactérias, fungos, esporos, insetos, ou seja, organismos e microorganismos vivos. Além dos estudos realizados por renomados centros de pesquisa desde o inicio do século XX, sua efetividade também se comprova através de décadas de aplicação em processos industriais. Na prática, desde que definidos os parâmetros necessários para operacionalização do processo, como dose de esterilização e dose máxima permitida para o produto, o processo consisite em expor
  • 3. os produtos à radiação por um determinado período de tempo, de forma que a dose alvo (aquela previamente especificada) possa ser absorvida pelo produto. TECNOLOGIA A Radiação Gama proveniente do Co-60, é uma onda eletromagnética curta, de alta frequencia e alta energia que, assim como as microondas e as ondas de radio, faz parte do espectro natural de ondas eletromagnéticas, um dos mais amplos da natureza. Devido à sua energia, possue alto poder de penetração. Essa caracteristica a torna extremamente favorável uma vez que não são requeridas embalagens especiais para o processo e que os produtos podem ser esterilizados em suas embalagens originais, desde que as mesmas representem barreira contra microorganismos. Adicionalmente, quando necessário podem ser incluidas embalagens duplas ou triplas, evitando riscos de contaminação cruzada em ambintes controlados e salas limpas. Mecanismo de ação A energia transferida pela Radiação Gama provoca a quebra da molécula de DNA dos microroganismos através da retirada de elétrons orbitais dessas moléculas. Elétrons orbitais são aqueles
  • 4. presentes nas ultimas camadas dos átomos e que se ligam à outros átomos para formarem moléculas. Esse mecanismo é chamado de ionização e o efeito da quebra da molécula de DNA é a morte dos microroganismos. A quantidade de energia envolvida no processo é desprezível e não provoca elevação de temperatura, podendo ser classificado como um processo frio. Como a interação da energia (ondas elétromagnéticas) ocorre apenas com eletrons orbitais e não com nucleos dos átomos, o processo não deixa residuos, não induz a radioatividade e não necessita de quarentena. Os produtos submetidos ao processo de Irradiação (exposição aos raios Gama) podem ser utilizados imediatamente após o processo. A unidade de medida da quantidade de radiação é o Gray (Gy) que equivale a 1 Joule de energia tranferida por quilograma de produto. Como em qualquer processo de esterilizacao, a interacao do agente esterilizante (radiacao, gas, calor, etc) com o produto deve ser avaliada numa etapa incial de investigação. Essa avaliação visa identificar qual a faixa de dose de radiação adequada para viabilidade do processo e basicamente consiste em expor amostras
  • 5. do produto à doses crescentes e avaliar os efeitos provocados pela radiação. É imporatnte salientar que avanços tecnológicos permitem hoje irradiar produtos que num passado não muito distante eram incompatíveis com processos de radiação. A exemplo disso temos o Polipropileno e o PVC que com adequada aditivação podem ser Esterilizados por Radiação Gama. Temos então dois parametros a serem considerados: 1- Dose mínima necessária para se obter o efeito ou atingir o objetivo desejado (Dose Alvo - DA) 2- Dose máxima que pode ser aplicada no produto e que não compromete suas caracterísiticas essenciais (Dose de Tolerância- DT) O processo é aplicavel se a Dose Alvo é menor que a Dose de tolerância (DA<DT). A definição da Dose Mínima depende do objetivo do processo: qual nível de redução de carga microbiana ou de Segurança na Esterilização se pretende alcançar. Reduzir a carga microbiana sgnifica corrigir ou adequar os níveis de contaminação encontrados a valores inferiores aos limites especificados para o produto. Em geral aplicado à embalagens para Cosméticos. Já os processos de Esterilização são destinados às industrias Farmaceutica e Veterinária e buscam reduzir a probabilidade de encontrar um produto contaminado numa população conhecida de produtos. Assim, quando se estabelece um Nível de Segurança de Esterilidade (SAL – Sterility Assurance Level) de 10-6 , admiti-se a probabilidade de encontrar um produto contaminado em um milhão de amostras. Com o conhecimento da carga microbiana incial de um produto é possível estimar a dose necessária para reduzi-la em níveis aceitáveis ou a dose para promover a esterilização do produto.
  • 6. Essa estimativa é possível pois a grande maioria dos microorganismos tem sua radiosensibilidade determinada e disponivel em bibliografia internacional. A radiosensibilidade de um microroganismos é caracterizada por um fator chamado D10 que e a dose necessária para reduzir a população daquele microorganismo em 90% de sua população inicial. A Dose de esterilização deve ser confirmada através de procedimentos que Validem a dose Estimada. A metodologia Internacionalemente aceita e aplicada é preconizada pela Norma ISO 11.137. Definidas as doses Mínima e Máxima, através de Procedimentos de Validação e de testes de Compatibilidade do produto, deve- se buscar as Qualificações da Instalação e Operacionais que viabilizem a condução do Processo. Parametros de controle de processo e calibracao deverao ser rigorosamente estabelecidos pelo programa de qualidade da instituicao. A operacionalização desse processo tem inicio com o estabelecimento da configuração do produto para processamento, ou seja, como ele será colocado no sistema de transporte para ser exposto á Radiaçao e como será sua rotina de processamento. A definição da configuração do produto tem influencia direta sobre a forma como as doses são distribuidas no volume irradiado, permitindo determinar de forma segura que todo o produto recebeu a dose minima necessaria e que a dose máxima de tolerância não foi comprometida. Todo o procedimento citado é aceito internacionalmente e descrito no documento ISO 11137:2006 – sterilization of Health Care products – radiation requirements for development, validation and routine control of sterilization process for medical devices.
  • 7. DESENVOLVIMENTO DE PRODUTO E PROCESSO • Conhecimento do produto; • Identificação do problema e seus pontos críticos; • Identificação da solução considerando pontos críticos; • Qualificação de Material; • Testes prévios (Microbiologia prévia, processo, microbiologia pós); • Analise de Resultados;  Validacao de Dose • Validação de Processo; • Auditorias.
  • 8. EQUIPAMENTO DE PROCESSO IRRADIADOR MULTI-PROPOSITO Irradiador Multi-proposito Entrada de material a ser tratado Saida de material tratado VANTAGENS
  • 9.  Processo mais seguro de esterilização e redução de carga microbiana – única variável de controle de processo e o tempo de exposição, validável segundo norma ISO 11137;  Seu alto poder de penetração permite o processamento de produtos com geometria complexa em suas embalagens finais, dispensando qualquer tipo de manipulação;  Alto grau de compatibilidade com a maioria dos materiais e materias-primas utilizados;  Tratamento livre de resíduos, dispensando a necessidade de quarentena preconizada em norma, agilizando e flexibilizando a gestão materiais;  Não necessita de embalagens especiais;  Tratamento a temperatura ambiente, não alterando a temperatura dos produtos;  É economicamente viável para todos os tipos de produtos em pequenos e grandes volumes;  Proporciona uma evidente vantagem ambiental sobre os demais métodos de esterilização: sem emissões tóxicas, sem impacto sobre a qualidade do ar e da água e sem resíduos.