Qualitatssicherung Brustimplantate: Brustvergrößerung und Bruststraffung

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Inhaltsübersicht
Cereform Wettbewerbsvorteile
Herstellungsprozess
Aufbau des Brustimplantats
Cereplas
Einführung

3. 3
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• Internationales ZertifikatInternationales Zertifikat
• CE-Zertifizierung TÜVCE-Zertifizierung TÜV
• Vertriebszertifikat von LaboratoireVertriebszertifikat von Laboratoire
National d’National d’EssaisEssais
• ISO 13485ISO 13485
• ZielZiel
-Hoch qualifizierte Produkte anbietenHoch qualifizierte Produkte anbieten
-Gewährleistung konstanter QualitätGewährleistung konstanter Qualität
-Flexibel auf die Wünsche des Kunden eingehenFlexibel auf die Wünsche des Kunden eingehen
- 90 Mitarbeiter- 90 Mitarbeiter
- Neue Produktionsgebäude- Neue Produktionsgebäude
- Stadtnah an Paris/Brüssel- Stadtnah an Paris/Brüssel
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

4. 4
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Cereform® Aufbau des Brustimplantats
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

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Unser Silikongel
• Medizinisches Silikon der neuesten GenerationMedizinisches Silikon der neuesten Generation
• NUSIL technology (Lieferant für über 75 % der HerstellerNUSIL technology (Lieferant für über 75 % der Hersteller
weltweit)weltweit)
• Neueste BiokompatibilitätsprüfungenNeueste Biokompatibilitätsprüfungen
• Strenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständigeStrenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständige
Behörde für die CE Zertifizierung) BelastbarkeitstestsBehörde für die CE Zertifizierung) Belastbarkeitstests
Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit,Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit,
AlterungsprozessAlterungsprozess
• Kohäsives GelKohäsives Gel
• Verhindert das Austreten von SilikongelVerhindert das Austreten von Silikongel
Für ein natürlich aussehendes ErgebnisFür ein natürlich aussehendes Ergebnis
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

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• 2 Komponenten:2 Komponenten:
• Mix aus Part A & Part BMix aus Part A & Part B
– Einstellung des Verhältnisses Part A/B für einEinstellung des Verhältnisses Part A/B für ein
möglichst natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )möglichst natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )
– Kontrolle und Einstellung des Mischverhätnisses um
eine konstant erhaltene Kohäsivität zu erschaffen.
Unser Silikongel
Hitze
A A A
A
A
B
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction
• Abhängig vom A + B Mischverhältnis
- Part A:
Silikonmonomer + Vernetzer
- Part B:
Silokonmonomer + Verhärter

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Cereform Hülle
E « enveloppe » layer
B « Barrier » layer
G Cohesive gel
Barriere Schichten:Barriere Schichten:
- Bestmögliche Minderung von Ausdünstungen des GelsBestmögliche Minderung von Ausdünstungen des Gels
- 20% des Implantats macht die Barriereschicht aus –20% des Implantats macht die Barriereschicht aus –
die endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinanderdie endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinander
folgende Schichten)folgende Schichten)
- Synergie zwischen Schutz und Form/ElastizitätSynergie zwischen Schutz und Form/Elastizität
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

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BarriereschichtBarriereschicht
20%20%
Verhindert dasVerhindert das
AustretenAustreten
kleinster Partikelkleinster Partikel
aus demaus dem
ImplantatImplantat
SilokonhülleSilokonhülle
MechanischeMechanische
Eigenschaften:Eigenschaften:
Gegen Bruch,Gegen Bruch,
Risse, etc.Risse, etc.
Cereform Hülle
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

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DickeDicke: 600: 600µµm an der Spitze - 1000m an der Spitze - 1000µµm an der Basism an der Basis
CEREFORM HÜLLE
Mehrere Schichten:Mehrere Schichten:
- Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur- Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur
- Zusätzlicher Widerstand- Zusätzlicher Widerstand
- nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich- nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich
Niedriges
Profil
Medium
Profil
Hohes
Profil
16 bis 18
Schichten
äbhängig von
der Projektion
7 Einzelschichten
3 Barriere Schichten
6
Schichten
7
Schichten
8
Schichten
Die Anzahl derDie Anzahl der
SilikonschichtenSilikonschichten
hängt von derhängt von der
Projektion desProjektion des
gewünschtengewünschten
Implantates abImplantates ab
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction
Zum Verständnis,
CEREFORM Implantate: mehrere DÜNNERE Schichten ( « Buch Effekt»).
Die Hülle ist somit nicht dicker!

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Das Patch
 Schwachpunkt der meisten ImplantateSchwachpunkt der meisten Implantate
CEREFORM exclusiv: Dünne Barriere Schicht am Patch
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

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Das Verschlusspatch
• Abgedichtet durch:Abgedichtet durch:
• Hoher Temperatur und hohem DruckHoher Temperatur und hohem Druck
Perfekte Verschmelzung mit dem ImplantatPerfekte Verschmelzung mit dem Implantat
Texturierung am PatchTexturierung am Patch
• Füllmaterial:Füllmaterial:
• Ungefüllt während der HerstellungUngefüllt während der Herstellung
• Keine groben physikalischen EinwirkungenKeine groben physikalischen Einwirkungen
• Im Abschluss wird das Implantat gefülltIm Abschluss wird das Implantat gefüllt
Temperaturbeständiges PatchTemperaturbeständiges Patch
(≥ 150 °C)(≥ 150 °C)
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

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• Medizinisches Silikongel derMedizinisches Silikongel der
neuesten Generation ( NUSILneuesten Generation ( NUSIL
TECHNOLOGY )TECHNOLOGY )
• Eigene Herstellung der GießformenEigene Herstellung der Gießformen
(1500 Gießformen)(1500 Gießformen)
• INOX 316 LINOX 316 L
• 1500 Gießformen: 1 Gussform1500 Gießformen: 1 Gussform
für je 1 Implantatfür je 1 Implantat
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction
Strenge Qualitätsanforderungen
• Hochwertiges, allgemein anerkanntes MateriallHochwertiges, allgemein anerkanntes Materiall
• Entkeimung durch Ethylene OxidEntkeimung durch Ethylene Oxid
• Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen ImplantatsesRückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantatses
durch Laseridentifizierungdurch Laseridentifizierung

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• ReinraumReinraum
- Keine Fremdpartikel- Keine Fremdpartikel
- Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und- Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und
TemperaturTemperatur
• Voll automatisierter HerstellungsprozessVoll automatisierter Herstellungsprozess
• 24/24 – 7/724/24 – 7/7
• Konstante ErgebnisseKonstante Ergebnisse
•Internationales ZertifikatInternationales Zertifikat
• CE Zertifizierung LNE-GmedCE Zertifizierung LNE-Gmed
(Notified body) bzw. TÜV(Notified body) bzw. TÜV
• Vertriebszertifikat LaboratoireVertriebszertifikat Laboratoire
National d’National d’EssaisEssais
• ISO 13485ISO 13485
Strenge Qualitätsanforderungen
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

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= Texturierung: per ”= Texturierung: per ”SandstrahlprinzipSandstrahlprinzip”” Granulat wird auf die GießformGranulat wird auf die Gießform
““geschossengeschossen”” Vermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese dieVermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese die
Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen )Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen )
• Verhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sichVerhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sich
von der Hülle lösen könnten) im Körpervon der Hülle lösen könnten) im Körper
• Keinerlei FremdmaterialKeinerlei Fremdmaterial
= Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung= Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung
Erlaubt Zugang zu Lymphozyten und MakrophagenErlaubt Zugang zu Lymphozyten und Makrophagen
Unterbricht den Aufbau von KollagenfasernUnterbricht den Aufbau von Kollagenfasern
Platzierung die die wichtige Mobilität erhältPlatzierung die die wichtige Mobilität erhält
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction
Unsere Wahl der Texturierung
 Durchschnittswert der Porentiefe beiDurchschnittswert der Porentiefe bei
unserer Texturierung: 35µmunserer Texturierung: 35µm
 Durchschnittswert einer Zelle: 20µmDurchschnittswert einer Zelle: 20µm
Umgekehrte intermediäreUmgekehrte intermediäre
TexturierungTexturierung
 Unterbindet dadurch herausragend die
Entstehung einer Kapselfibrose

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Smooth / microSmooth / micro
texturetexture
<5µm<5µm
Intermediate textureIntermediate texture
Cereform: 35µmCereform: 35µm
Macro textureMacro texture
>100µm>100µm
MangelndeMangelnde
Verwachsung mitVerwachsung mit
dem Gewebedem Gewebe
Leichter zuLeichter zu
entfernenentfernen Bester KompromissBester Kompromiss
SchwierigerSchwieriger
EinzusetzenEinzusetzen
Schwieriger zuSchwieriger zu
entfernenentfernen
Schmerzhaft,Schmerzhaft,
kann leichter zukann leichter zu
einereiner
KapselfibroseKapselfibrose
führenführen
Beste VerwachsungBeste Verwachsung
mit dem Gewebemit dem Gewebe
Vergleich Oberflächenstruktur
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

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Cereform®Angebot
•Rund
• 4 Profile: low, medium, high, very high
• 2 Kohäsivtäten: Standard oder Aptima (AptimaKohäsivtäten: Standard oder Aptima (Aptima
Implantate sind kohäsiver )Implantate sind kohäsiver )
DieDie Serie AptimaSerie Aptima bietet eine höherebietet eine höhere
Projektion als die Standard RundenProjektion als die Standard Runden
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction
• Anatomische: 8 ProfileProfile (3 Höhen, 3 Projektionen

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Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction
• Sizers sind in allen Größem bestellbar, es gibt zu
jedem Implnatat ein Messimplantat
• Einmaliger Gebrauch für bestmögliche Sicherheit
• Verpackung
• Ergonomische und Widerstandsfähige
Doppleverpackung
• Höchster Schutz
• Einfach in der Handhabung
• Dokumente
• Patientenausweis und Einverständniserklärung
• Gebrauchsanweisung
• Zertifikat
Cereform® Angebot:

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• Qualitätsmangel seitens des HerstellersQualitätsmangel seitens des Herstellers
( Riss oder andere Beschädigungen )( Riss oder andere Beschädigungen )
• Im Falle eines Austausches aufgrundIm Falle eines Austausches aufgrund
AlterungsprozessAlterungsprozess
• Größenänderung/ProfiländerungGrößenänderung/Profiländerung
• Garantie für die gesamte CereformGarantie für die gesamte Cereform
ProduktpaletteProduktpalette
Unsere LebenslangeUnsere Lebenslange
GarantieGarantie
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction
Cereform® Garantie:

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CEREFORM® Analyse
CEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. SeitherCEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. Seither
wurden 85 831 Implantate implantiert.wurden 85 831 Implantate implantiert.
Laut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entsprichtLaut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entspricht
einer Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided ineiner Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided in
chart below.chart below.
Cereform competitive advantage
Assets
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction

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CereformCereform ArionArion AllerganAllergan EurosiliconeEurosilicone
Beschaffen-Beschaffen-
heit derheit der
HülleHülle
DehnungDehnung
MinimumMinimum
450%450%
869%869% 500%500% 659%659% 550%550%
Force atForce at
rupturerupture
21,5N21,5N -- 16.9N16.9N 14.3N14.3N
Cereform competitive advantage
Differentiation
Post market data
To keep in mind
Design and manufacture
Strict standards
Manufacturing process
Breast implant structure
Silicone gel
Shell
Patch
Texture
Cereplas
Introduction