Este documento describe un programa de control de calidad para la determinación de la susceptibilidad antimicrobiana en laboratorios clínicos. El programa incluye controles de calidad directos e indirectos, donde se envían cepas de prueba a los laboratorios para su identificación y pruebas de susceptibilidad, y se evalúan los resultados. Los laboratorios deben obtener al menos 80% de concordancia en los resultados para ser considerados de buena calidad. El documento también proporciona recomendaciones sobre procedimientos de laboratorio y bioseguridad.

1. Programa de control de calidad en la
determinación de susceptibilidad
antimicrobiana

2. Controles de calidad ó Evaluaciones
externas del desempeño
Control de calidad directo
Grupo de Microbiología (INS)
Laboratorios participantes
Control de calidad indirecto
Laboratorios participantes
Grupo de Microbiología (INS)

3. Control de
calidad
directo

4. Selección de las cepas

5. Pruebas de identificación y susceptibilidad
antimicrobiana a las cepas seleccionadas y las
cepas ATCC
Se realizan por dos diferentes operarios del Grupo de Microbiología
del INS, tres veces cada uno y por todos los métodos disponibles en el
Grupo (Identificación manual, MicroScan, Vitek, Kirby-Bauer, E-Test,
microdilución en placa).
Si las cepas seleccionadas emiten resultados coherentes,
comparables y reproducibles entre técnicas y operador procede a la
producción de los lotes de las cepas elegidas y cepas ATCC por la
técnica de liofilización

6. Rotulación de los viales
En cada envío recibirán 3 cepas en medios de
transporte marcadas con el número de la cepa (1, 2 ó
3), el número del envío (1, 2) y el año (2012).
Adicionalmente, recibirán 3 formatos de respuesta, uno
para cada cepa, en estos formatos se encuentra
consignada la información sobre la procedencia de las
cepas, la cual es importante para decidir su
procesamiento.

7. Control de calidad directo

8. Registrar los
resultados

9. Envío de resultados
Una vez complete los formularios de respuesta, coloque el nombre
completo y la firma de la persona responsable, envíe a los formularios
diligenciados a su coordinador de red antes de la fecha límite.
Los laboratorios coordinadores de Red (Laboratorios de Salud Publica)
deberán remitir todos los formularios debidamente diligenciados, a más
tardar un mes después de la fecha de recepción de las cepas, al Grupo de
Microbiología del Instituto Nacional de Salud. (POR FAVOR, NO ENVIAR
LOS RESULTADOS POR FAX).
Sí pueden enviar la información por correo electrónico, por favor
solicitar el formulario de respuesta a mrealpe@ins.gov.co.

10. Evaluación
Identificación del microorganismo y la interpretación
de los resultados de susceptibilidad
Concordancia de los resultados
Los laboratorios participantes deben obtener un
puntaje mayor o igual de 80% para considerar que el
diagnóstico bacteriológico y la determinación de
susceptibilidad que realizan son de buena calidad.

11. Parámetros para evaluación
Tipificación Bacteriana: 30% del total de la calificación.
Se evaluará según si la cepa pertenece a alguna de
estas categorías:
•Género y especie correctos: 30%
•Género correcto sin especificar la especie: 15%
•Género correcto y especie incorrecta: 0%
•Género incorrecto: 0%

12. Parámetros para evaluación
Susceptibilidad antimicrobiana: 70% de la calificación total. Se evaluará
con base a la interpretación de acuerdo a los puntos de corte fijados en el
documento CLSI vigente o interpretación clínica según corresponda, y la
calificación será asignada según si la cepa pertenece a alguna de estas
categorías:
Interpretación correcta: calificación 70%
•Error “menor”: discrepancia que involucra la categoría de
interpretación intermedia
(sensible por intermedio, resistente por
intermedio, intermedio por sensible o intermedio por resistente).
calificación 35%
•Error “mayor”: clasificación como resistente de una cepa sensible
(falsa resistencia). calificación 17%
•Error “muy mayor”: clasificación como sensible de una cepa
resistente (falsa sensibilidad). calificación 0%.
•No-respuesta o no-identificación: 0%

13. Análisis
•Análisis de la base de datos con los resultados, utilizando
el programa EPI-INFO 6,2, para el informe final
•Preparación del boletín
•Reproducción del boletín en imprenta
•Envío del boletín. El boletín se remite con el siguiente envío
•Elaboración y envío del boletín con la evaluación anual

15. Recomendaciones generales
Bioseguridad:
Todas las cepas enviadas para identificación son patógenas. Siga las
recomendaciones de bioseguridad que emplea para el procesamiento de las
muestras clínicas.
Procedimientos de Laboratorio:
Algunos microorganismos pueden ser de difícil o lento crecimiento, por esta
razón procéselos lo más rápido posible y utilice medios frescos
suplementados.
•Realice la coloración de Gram a partir de un crecimiento de 18 – 24 horas.
•Las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana deben realizarse siguiendo
las normas y el control de calidad establecidos por el Instituto de Estándares
del Laboratorio Clínico (CLSI) VIGENTES, no olvide procesar la cepa control
correspondiente.
•Nunca utilice medios con mas de una semana de haber sido preparados, ni
sensidiscos vencidos.

16. Recomendaciones generales
Administrativas:
Si un laboratorio deja de contestar dos pruebas consecutivas, sin
justa causa, quedará automáticamente, fuera del programa.
Los laboratorios que obtengan una calificación menor de 80%
deben revisar cuidadosamente los procedimientos y solicitar
capacitación al LSP o al INS, sí fuera necesario.
Los LSP deben realizar visitas periódicas de asistencia técnica
•Determinar si los laboratorios cumplen con las normas mínimas
requeridas para la determinación de susceptibilidad
antimicrobiana e identificar posible problemas;

17. Control de
calidad
indirecto

18. Los aislamientos que se están enviando
para conformación se utilizaran para
evaluar indirectamente el resultado de
cada laboratorio participante

19. Criterios de evaluación adaptados y
recomendados por:
•Red Latinoamericana de Vigilancia de las
Resistencias a los Antimicrobianos (RELAVRA).
Servicios de antimicrobianos. INEI. ANLIS Dr. Carlos G.
Malbran Buenos Aires, Argentina.
•Programa de Evaluación Externa del Desempeño
SIREVA II (Sistema de redes de vigilancia de los
agentes bacterianos responsables de meningitis y
neumonías)
para
Latinoamérica.
Organización
Panamericana de la Salud, Instituto Adolfo Lutz (Brasil)
Instituto Nacional de Salud (Colombia).

20. Control de calidad
Sistemas automatizados
Requerimientos mínimos:

21. Control de calidad
Sistemas automatizados

25. Gracias
Grupo de Microbiología
Subdirección Red Nacional de Laboratorios
Instituto Nacional de Salud
Correo electrónico
cduarte@ins.gov.co
Teléfono (57-1) 220 77 00 Extensión 1423
Bogotá, COLOMBIA
www.ins.gov.co
Línea gratuita nacional: 01 8000 113 400