Презентации семинара ЦМИКЭЭ 27июля 2015

1. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
Сведения о нормативной документации
Подготовка заявления на регистрацию
Техническая и эксплуатационная документация
производителя: требования к содержанию
документов. Основные особенности, проблемы и
пути их решения при регистрации медицинских
изделий, применяемых в хирургии, травматологии
и ортопедии при проведении экспертизы на
первом этапе.
Докладчик: специалист-эксперт отдела экспертизы и
мониторинга безопасности медицинских изделий
Жиденко Василий Иванович
Регистрация медицинских изделий

2. Для государственной регистрации медицинского изделия
разработчик, производитель медицинского изделия или
уполномоченный представитель производителя (далее -
заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий
орган заявление о государственной регистрации
медицинского изделия, а также документы, указанные в п. 10
Правил государственной регистрации медицинских
изделий, утвержденных постановлением Правительства
РФ от 27.12.2012 № 1416 (в ред. пост. Правительства РФ
от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 г. N 670).

3. Требования к заявлению определены п.9 Правил.
o Заявление оформляется в
соответствии с утверждённой
формой на бланке организации -
заявителя.
o Все сведения, указанные в
заявлении должны соответствовать
данным документов, которые
представляются вместе с
заявлением о регистрации,
подтверждающим указанные
сведения.
o При необходимости, заявление
может иметь приложения.

4. При необходимости, в приложении
также указываются все варианты
исполнения медицинского изделия, а
также адреса заводов-изготовителей.

5. • Начинать с имени существительного:
устройство, аппарат, набор и т.п.
• Указывать признак того, что изделие
предназначено для применения в
медицинских целях:
«инструменты хирургические..»,
«вата медицинская..»,
«цемент стоматологический...»
• Однозначно идентифицировать изделие:
указывать модель, вид, артикул,
производственный номер, шифр КД.
• Указывать на русском языке,
при необходимости, в скобках – на
иностранном языке
(транслитерации).
• В случае наличия указывать торговую
марку (или торговый знак),
к документам прикладывается
копия регистрации (Роспатент)
• Указывать номера ГОСТов
или технических условий.
При формировании наименования медицинского изделия рекомендуется

6. В наименовании возможно указание моделей и вариантов исполнения,
если они отвечают условиям (по применимости):
- имеют эквивалентное назначение, установленное производителем;
- относятся к одному виду медицинских изделий;
- имеют один и тот же класс риска;
- изготовлены на одной и той же конструктивной и технологической
основе;
- имеют один и тот же принцип действия (применяется для
неактивных медицинских изделий);
- головная модель ряда содержит в себе весь набор функциональных
свойств и/или характеристик изделий ряда (применяется для
активных медицинских изделий).

7. Примеры:
Аппарат двигательный для продолжительной пассивной и активной
мобилизации суставов ARTROMOT ACTIVE-K с принадлежностями
Хирургические микроскопы общего назначения с принадлежностями
по ТУ 9442-001-09715522-2014
Аппарат ультразвуковой хирургический АУЗХ-100-"ФОТЕК" по ТУ
9444-014-41747567-2009, варианты исполнения АУЗХ-100-01-
«ФОТЕК», АУЗХ-100-02-«ФОТЕК».
Установка для термической обработки аллогенных костных
трансплантатов модели: Lobator sd-2, Lobator sd-3 с
принадлежностями

8. Наиболее частые замечания по указанию наименования:
• Отсутствие признака, позволяющего
отнести продукцию к медицинскому
изделию:
- Инструменты режущие…
- Светильник бестеневой
«Слава»
• Отсутствие документа,
подтверждающего регистрацию
торговой марки или торгового знака.
Светильник бестеневой
«Слава»

9. Наиболее частые замечания по указанию наименования:
• Состав, указанный в заявлении,
не соответствует составу,
указанному в технической и
эксплуатационной документации.
• Отсутствует указание, являются
ли изделия, перечисленные в
заявлении, принадлежностями
или входят в состав медицинского
изделия.
• В качестве принадлежностей
указаны самостоятельные
медицинские изделия.

10. • Не указаны полная или
сокращенная форма юридического
лица.
• Не указан ИНН.
• Прилагаемые к заявлению
документы не подтверждают, что
лицо, указанное разработчиком,
является таковым.
Наиболее частые замечания по оформлению заявления:

11. • В графе ПРОИЗВОДИТЕЛЬ указываются
сведения о компании-производителе.
• Сведения должны соответствовать
сведениям технической документации.
Наиболее частые замечания по оформлению заявления:

12. Уполномоченный представитель производителя - юридическое
лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации,
уполномоченное производителем медицинского изделия представлять
его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на
территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур
оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого
может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское
изделие (Правила).
Уполномоченный представитель производителя

13. Замечания по указанию уполномоченного представителя:
• Производитель сам себя указывает в качестве уполномоченного
представителя производителя.

14. Регистрационное удостоверение может быть выдано на имя любого
юридического лица.
Для оформления регистрационного удостоверения на уполномоченного
представителя производителя, необходимо представить документы,
подтверждающие полномочия уполномоченного представителя
производителя.
Юридическое лицо, на имя которого может быть выдано
регистрационное удостоверение

15. Один адрес
Производства
Несколько адресов
производства
адрес места
производства
совпадает с
юридическим
адрес места
производства отличается
от юридического
необходимо указать:
• наименования,
• организационно-
правовые формы,
• адреса
всех
производственных
площадок
необходимо указать
юридический адрес
необходимо указать
адрес осуществления
производства
Адрес места производства

16. Назначение медицинского изделия, указанное в заявлении о
регистрации, должно совпадать с назначением, указанным в
технической и эксплуатационной документации (например, в
технических условиях и руководстве по эксплуатации).
Назначение медицинского изделия

17. Вид медицинского изделия
• Классификацию необходимо осуществлять в соответствии с Приказом
Минздрава России 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий» (в ред. приказа Минздрава России от
25.09.2014 № 557н).
• Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на
официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
В одном регистрационном удостоверении не могут быть
объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам по
номенклатурной классификации медицинских изделий.

18. Примеры:
Наименование изделия: Хирургические микроскопы общего
назначения с принадлежностями по ТУ 9442-001-09715522-2014.
260240 «Микроскоп хирургический общего назначения»
108310 «Аппарат для термической дезинфекции кости»
Наименование изделия: Установка для термической обработки
аллогенных костных трансплантатов модели: Lobator sd-2, Lobator sd-
3 с принадлежностями

19. Класс потенциального риска медицинского изделия
• Классификацию необходимо осуществлять в соответствии с Приказом
Минздрава России 06.06.2012 № 4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий».
• Если при классификации можно применить различные положения, то
применяются положения, вследствие которых устанавливается класс
потенциального риска наибольшей степени.
В одном регистрационном удостоверении не могут быть объединены
медицинские изделия, относящиеся к разным классам
потенциального риска применения.

20. Код ОКП медицинского изделия
• Классификацию необходимо осуществлять в соответствии с
Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93.
9 3 9 8 1 8
Класс подкласс группа подгруппа вид
Структура кода ОКП:
В одном регистрационном удостоверении не могут быть объединены
медицинские изделия, относящиеся к разным подклассам кода ОКП.

21. Способ получения информации
Способ получения регистрационного удостоверения на
медицинское изделие:
• на бумажном носителе лично;
• на бумажном носителе направить заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении;
• в форме электронного документа.

22. Техническая, эксплуатационная
и нормативная документация
производителя.
Требования к содержанию
документов

23. Правилами государственной регистрации медицинских изделий (пункт 4),
утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №
1416 (далее – Правила регистрации), определено:
«Нормативная документация - документы, регламентирующие
требования безопасности, качества, а также предполагаемую
эффективность предусмотренного применения и методы контроля
соответствия медицинского изделия этим требованиям».
Подпунктом «б» пункта 10 Правил регистрации установлено, что для
государственной регистрации медицинского изделия необходимо
представлять в регистрирующий орган документ «Сведения о
нормативной документации».
Таким образом, документ «Сведения о нормативной документации»
является отдельным документом, который должен быть представлен в
комплекте документов, необходимых для целей государственной
регистрации медицинского изделия.
Нормативная документация

24. Сведения об изделии:
 Наименование медицинского изделия
 Наименование разработчика
 Наименование производителя
Сведения о готовности производителя (изготовителя) к
серийному выпуску регистрируемого медицинского изделия :
 Наименование и номер Акта квалификационных испытаний (ГОСТ Р
15.013-94)
 Обозначения и наименования стандартов системы менеджмента
качества (СМК) и ссылка на подтверждающие сертификаты из
комплекта документов (при наличии)
Сведения о соответствии национальным стандартам
Российской Федерации и межгосударственным стандартам:
 Качество и техническая безопасность изделия
 Биологическая безопасность
 Ссылка на подтверждающие документы из комплекта (ТУ, Акты,
протоколы, заключения)
Сведения о порядке классификации изделия:
 Выбор класса риска медицинского изделия (Приказ МЗ РФ от
06.06.2012 № 4н)
 Выбор вида медицинского изделия (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 №
4н)
 Выбор кода ОКП медицинского изделия (Общероссийский
классификатор продукции ОК 005-93)

25. Рекомендуемая структура

26. Рекомендуемые стандарты
• ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции
протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
• ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные.
Требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты.
Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
• ГОСТ 21238-93 Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные
инструменты. Общие требования и методы испытаний
• ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы
кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические
требования и методы испытаний.
• ГОСТ Р 50331-92 Инструменты хирургические. Скальпели со
съемными лезвиями. Присоединительные размеры.
• ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие
технические условия.
• и др.

27. «Техническая документация» – документы, регламентирующие
конструкцию медицинского изделия, устанавливающие
технические требования и содержащие данные для его
разработки, производства, применения, эксплуатации,
технического обслуживания, ремонта, утилизации или
уничтожения (п. 4 Правил регистрации).
Содержание документов (документа), представленных в качестве
технической документации производителя, должно соответствовать
требованиям действующего законодательства.
В качестве технической документации для медицинских изделий
иностранного производства предоставляются выписки из
технического файла и/или технологического регламента,
содержащие необходимые сведения.
Техническая документация

28. • требований назначения, характеризующих свойства продукции
и определяющих ее основные функции;
• требований к составу и структуре (химическому, фракционному,
концентрации примесей, содержанию компонентов и т.п.),
физико-химическим, механическим и другим свойствам
(прочность, твердость, теплостойкость, износоустойчивость и
т.п.);
• требований, определяющих такие характеристики как
геометрические, биологические, электромагнитные,
электрические, метрологические, прочностные;
• требований к программному обеспечению.
Технические требования и требования
безопасности состоят из:

29. • требований надежности к выполнению изделий своих функций с
заданной эффективностью и их сохранению при соблюдении
условий технического обслуживания, ремонта, хранения,
транспортирования;
• конструктивных требований;
• требований к конструкционным материалам, видам покрытий
(металлические и/или неметаллические) и к их функциональному
назначению (защита от коррозии и т.п.);
• требований стойкости к внешним воздействиям (механическим,
климатическим);
• требований к сырью, материалам, покупным изделиям;
• требований, которые содержат все виды допустимой опасности и
обеспечивают безопасность изделия в течении срока его службы
(годности).
Технические требования и требования
безопасности состоят из:

30. В качестве документа, регламентирующего производство МИ,
может быть представлена выписка из Технологического регламента
либо иного аналогичного документа, подтверждающая качество
процессов производства МИ.
Для изделий, поставляемых стерильными, предоставляются
сведения о валидации процесса стерилизации и о порядке
текущего контроля.
Нормативной документацией РФ, применимой к МИ высокого
класса потенциального риска применения (особенно, для
имплантируемых), предусмотрено, что для оценки их качества и
безопасности необходимо предоставлять файл менеджмента риска
и документы, содержащие результаты доклинической оценки МИ.
«Данные для разработки и производства МИ,
необходимые для государственной регистрации МИ»

31. Описание условий и особенностей применения, порядок
применения, возможные риски при использовании МИ по
назначению в условиях, предусмотренных производителем, а
также применимые классификации (по классу потенциального
риска применения, кода ОКП, классификационные признаки вида
МИ, классификация по электробезопасности и т.д.).
Порядок технического обслуживания, регламент и периодичность
(в том числе поверки и/или калибровка средств измерений и
измерительных каналов).
«Данные для применения МИ»
«Данные для эксплуатации МИ»
Требования к условиям эксплуатации, в том числе по
устойчивости МИ к климатическим и механическим
воздействиям, срок эксплуатации, кратность применения и т.п.
«Техническое обслуживание»

32. • Сведения об особенностях и порядке утилизации или
уничтожения МИ, в том числе его частей и
принадлежностей.
• Класс опасности медицинских отходов исходя из
характеристики морфологического состава.
• Методы утилизации, если изделие представляет опасность
для жизни, здоровья людей и окружающей среды после
окончания срока службы (эксплуатации).
Необходимость ремонта (ремонтопригодность), сведения об
организациях, имеющих право производить ремонт и т.п.
«Ремонт»
«Сведения об утилизации или уничтожении»

33. Эксплуатационная документация
«Эксплуатационная документация» – документы,
предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией
медицинского изделия, регламентирующие условия и правила
эксплуатации (использование по назначению, техническое
обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка),
гарантированные производителем значения основных параметров,
характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные
обязательства, а также сведения об утилизации или уничтожении
(п. 4 Правил регистрации).
Содержание документов (документа), представленных в качестве
эксплуатационной документации производителя, должно
соответствовать требованию действующего законодательства.

34. «Информация для ознакомления потребителя с
конструкцией медицинского изделия, включая
сведения о гарантированных производителем
значениях основных параметров (характеристик) и об
опасностях, при их наличии»
• Назначение изделия.
• Основные характеристики, необходимые для изучения и
правильной технической эксплуатации изделия.
• Эксплуатационные ограничения (технические характеристики
изделия, несоблюдение которых недопустимо по условиям
безопасности и которые могут привести к выходу изделия из
строя).
• Состав изделия (наименования, обозначения основных
составных частей изделия и установленных для изделия
комплектов ЗИП, общие отличия в конструкции различных
модификаций изделий от базового изделия и друг от друга и
особенности их комплектации).

35. •Описание устройства и работы изделия (общие сведения о
принципе действия, устройстве и режимах работы изделия в
целом, взаимодействии составных частей изделия,
взаимодействие данного изделия с другими изделиями).
•Применимые средства измерения, перечень инструментов и
принадлежностей (назначение, перечень и гарантированные
производителем значения основных технических (в том числе
метрологических) характеристик, а также устройство и принцип
действия специальных средств измерения, которые необходимы
для контроля, регулирования (настройки), выполнения работ по
техническому обслуживанию и текущему ремонту изделия и его
составных частей).
«Информация для ознакомления потребителя с
конструкцией медицинского изделия, включая
сведения о гарантированных производителем
значениях основных параметров (характеристик) и об
опасностях, при их наличии»

36. •Описание и работа составных частей (общие сведения о
назначении и описании составных частей изделия, из каких
основных составных частей более мелкого уровня деления
состоит описываемая составная часть изделия, где они
расположены, какие выполняют функции, их взаимосвязь и др.;
описание работы составных частей).
•Сведения о маркировке и упаковке (сведения для всего изделия
в целом о маркировании изделия, тары и упаковочных
материалов, описание конструкции и порядка использования
тары, упаковочных материалов и т. п.).
«Информация для ознакомления потребителя с
конструкцией медицинского изделия, включая
сведения о гарантированных производителем
значениях основных параметров (характеристик) и об
опасностях, при их наличии»

37. • Подготовка изделия к применению (указания по проверке и
приведению изделия к использованию по назначению).
• Использование изделия по назначению (порядок действия
медицинского персонала при применении изделия, порядок
контроля работоспособности изделия в целом с описанием
необходимых методик, перечень возможных неисправностей в
процессе использования изделия по назначению и
рекомендации по действиям при их возникновении, перечень
режимов работы изделия и характеристики основных режимов
работы, порядок и правила перевода изделия с одного режима
работы на другой с указанием необходимого для этого времени,
порядок приведения изделия в исходное положение, порядок
выключения изделия, меры безопасности при использовании
изделия по назначению).
• Перечень показаний к применению, противопоказаний,
возможных побочных действий изделия.
«Условия и правила эксплуатации»

38. «Техническое обслуживание»
• Порядок технического обслуживания, регламент и
периодичность (в том числе поверки и/или калибровка средств
измерений и измерительных каналов).
• Проверка работоспособности изделия (последовательность
выполнения работ по проверке работоспособности изделия).
• Консервация, расконсервация, переконсервация (сведения о
средствах и методах консервации, расконсервации,
переконсервации изделия, периодичности консервации при
хранении, порядок приведения изделия в состояние готовности
к использованию по назначению из состояния консервации,
перечень используемых инструментов, приспособлений и
материалов).
• Техническое освидетельствование (порядок и периодичность
освидетельствования изделия (и) или его составных частей)

39. • Сведения, необходимые для проведения текущего ремонта
изделия и его со ставных частей в условиях эксплуатации
(ремонтопригодность), сведения об организациях, имеющих
право производить ремонт и т.п.
• Указания по поиску и устранению последствий отказов и
повреждений и применительно к каждой составной части
изделия, текущий ремонт которых возможен при
эксплуатации.
«Текущий ремонт»

40. • Условия и сроки хранения изделия (вид хранилищ,
температура, влажность, освещенность и т. п.).
• Перечень составных частей изделия с ограниченными
сроками хранения.
• Предельные сроки хранения в различных климатических
условиях.
• Меры безопасности при подготовке изделия к хранению
(при наличии).
Указывается порядок и условия транспортирования, включая
климатические условия, вид транспорта, особенности
крепления при транспортировке (если таковые имеются).
«Хранение»
«Транспортировка»

41. Гарантированный производителем период эксплуатации
изделия, для одноразовых изделий – гарантированный срок
хранения (годности), для имплантируемых изделий – кроме
вышеуказанного предусмотренный срок службы и иные
гарантии, установленные производителем.
• Сведения об особенностях и порядке утилизации или
уничтожения МИ, в том числе его частей и
принадлежностей.
• Класс опасности медицинских отходов исходя из
характеристики морфологического состава.
• Методы утилизации, если изделие представляет опасность
для жизни, здоровья людей и окружающей среды после
окончания срока службы (эксплуатации).
«Гарантийные обязательства»
«Сведения об утилизации или уничтожении»

42. Подпунктом «г)» пункта 10 Правил государственной
регистрации МИ, утвержденных постановлением
Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, определено, что для
государственной регистрации предоставляется
«эксплуатационная документация на медицинское изделие, в
том числе инструкция по применению или руководство по
эксплуатации медицинского изделия».
Требования и нормы по разработке, оформлению и обращению
конструкторской документации, разрабатываемой и
применяемой на всех стадиях жизненного цикла медицинских
изделий российского производства содержаться в Единой
системе конструкторской документации (ЕСКД). Виды
эксплуатационных документов определены ГОСТ 2.601-2013.

43. ГОСТ 2.601-2013 «Единая система конструкторской
документации. Эксплуатационные документы» устанавливает
виды эксплуатационных документов:
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (ДЛЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
РУКОВОДСТВО/ИНСТРУКЦИЯ ПО МОНТАЖУ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ЭТИКЕТКА
ПАСПОРТ
ФОРМУЛЯР

44. Руководство
(Инструкция) по
эксплуатации,
Паспорт
Формуляр
Руководство
пользователя
ПО
Инструкция по
применению,
Этикетка
Для МИ
длительного
многоразового
применения
(аппараты,
приборы,
оборудование,
устройства,
системы,
комплексы и т.п.)
Вспомогательный
документ к
Руководству по
эксплуатации или
к паспорту
(обычно для
изделий, которые
имеют сложный
состав)
Для
программного
обеспечения –
ПО (может быть
включено в
основное
руководство по
эксплуатации)
Для МИ
однократного
применения –
после
использования
или истечения
срока годности
необходима
утилизация
(уничтожение)
Рекомендуемая структура

45. Обращаем внимание, что в рамках регистрации МИ
предоставление инструкции по применению или
руководства по эксплуатации медицинского изделия
является обязательным.
Иные виды ЭД необходимо предоставить по
применимости в случае отсутствия в вышеуказанных
документах информации, предусмотренной
требованиями Правил регистрации (п/п. «г» п. 10).

46. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
Благодарю за внимание!
Докладчик: специалист-эксперт отдела экспертизы и
мониторинга безопасности медицинских изделий
Жиденко Василий Иванович
Регистрация медицинских изделий