ISO17025

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ou "les 4 saisons".
La planification annuelle du cycle qualité appliquée à la pharmacie hospitalière, jusqu'à la réalisation de la revue de direction.

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ISO17025

  1. 1. La norme ISO 17025 «  Les quatres saisons  » Séminaire Antarès6 & 7 avril 2011 Simon Letellier
  2. 2. Référence PHARMACIE PH 104.1 (E) -002 Version : MàJ 10/08/10 CARTOGRAPHIE des PROCESSUS de la PHARMACIE (PUI) Nbre page : 1 A – AMELIORATION CONTINUE Clients Communication M - MANAGEMENT Mesure et analyseUsage interne / activitéintérieur Exigences Satisfaction(Hôpital) : Politique, objectifs, Ecoute client Organisation planification- les Unités desoins pour lespatientshospitalisés Ressources S - SOUTIEN Achats, Maintenance Veille- le service humaines approvisionne et informative etSanté au travail et gestionpour le -ments stock infrastructure réglementaire financièrepersonnelUsageintérieur(EHPAD) : Dispensation reglobalisée ou nominative- les servicespour les patients Clientsrésidents Dotations de service Commandes de service R - REALISATION StockUsage Gestionextérieur: Expression des besoins Achats et marchés- Larétrocession Approvisionnementpour les patients Commande fournisseursambulatoires- Le PASS Spécificités produits de santé* (Anti-infectieux, stupéfiants ... ) Situations critiques (Plan Blanc & continuité de service HHO) Actions Revues de Non Audits SMQ correctives et Réclamations direction préventives conformités internesPage  2 (*) Produits de santé = Médicaments, Fluides médicaux, produits diététique(ADDFMS), Dispositifs Médicaux Stériles, Antiseptiques, Solutés massifs
  3. 3. La norme ISO 17025 Dans le référentiel ISO 17025, le principe d’amélioration continue de lefficacité du système de management de la qualité est explicitement et fortement mis en avant, en reprenant les éléments correspondants des référentiels des autres systèmes de management qualité » général (ISO 9001:2000) » environnemental (ISO 14001) » sécurité (OHSAS 18001) Les outils de l’amélioration continue font partie des exigences du référentiel ISO 17025. Ils correspondent à un système qualité statique que la nouvelle version se propose de mettre en mouvement pour en faire un système de management dynamique.Page  3
  4. 4. Référence CME Version : MàJ 23/08/10 CARTOGRAPHIE des PROCESSUS de la PRISE en CHARGE THERAPEUTIQUE du PATIENT Nbre page : 1 A – AMELIORATION CONTINUE Clients Communication M - MANAGEMENT Mesure et analyseUsage interne / activitéintérieur Exigences Satisfaction(Hôpital) : Politique, objectifs, Ecoute client Organisation planification- les patientshospitalisésUsage Ressources S - SOUTIEN Maintenance,intérieur Ressources Veille sanitaire(EHPAD) : humaines infrastructure, matérielles et et gestion des et gestion système- les patients mobilières risques financière d’informationrésidentsUsage R - REALISATIONextérieur(Tutelles):- ANAP, Prescription Dispensation Administration Clients- AssuranceMaladie,- ARS(CBUMPP),- DGOS,- DREES,-HAS(ref 36 v2004,ref 31 v2007, ref Gestion Stock de la Gestion Dotations20 v2010) Approvisionnement Pharmacie de service MCO SSR SLD EHPAD Actions Revues de Non Audits SMQ direction correctives et conformités internes Réclamations préventivesPage  4 (*) Produits de santé = Médicaments, Fluides médicaux, produits diététique(ADDFMS), Dispositifs Médicaux Stériles, Antiseptiques, Solutés massifs
  5. 5. Management Soutien Client Réalisation Client Amélioration continuePage  5
  6. 6. Plan : Préparer, Planifier ;Do : Développer, réaliser, mettre en œuvre ;Check : Contrôler, vérifier ;Act (ou Adjust): Agir, ajuster, réagir. P D Amont Management Soutien Client Réalisation Client Amélioration continue A C AvalPage  6
  7. 7. Plan : Préparer, Planifier ;Do : Développer, réaliser, mettre en œuvre ;Check : Contrôler, vérifier ;Act (ou Adjust): Agir, ajuster, réagir. P D Management Soutien Réalisation Amélioration continue Management A CPage  7
  8. 8. Exigences du client Politique Objectifs Soutien Exigences réglementaires Réalisation Revues de Direction Audits Non Réclamations internes conformes Actions Analyse correctives des données Actions préventivesPage  8
  9. 9. Plan : Préparer, Planifier ;Do : Développer, réaliser, mettre en œuvre ;Check : Contrôler, vérifier ;Act (ou Adjust): Agir, ajuster, réagir. P D Plan Plan Do Do Act Check Check Check Act Check A C ActPage  9
  10. 10. Fiche de poste – M. le Dr Letellier Dépôt de sang Pharmacie Stérilisation EOH / CLIN / CSTH Direction Projet de service Projet de service (Plan) Organisation Organisation [mois – an] Routine Réalisation (validation des Routine Routine Routine (Do) prescriptions, (validation des (remplacement) (remplacement)[jour - semaine] commandes, factures, cycles …) appels d’offre …) Validation Bilan d’activité Bilan d’activité (Check) Indicateurs Indicateurs [mois – an] d’activité d’activité Amélioration Audits, enquêtes, Audits, enquêtes, (Check / Act) revue de direction revue de direction [mois – an]
  11. 11. Fiche de poste – Mme le Dr Mégrousse Dépôt de sang Pharmacie Stérilisation EOH / CLIN / CSTH Direction Plan d’action Projet du dépôt (Plan) Organisation & hémovigilance [mois – an] Réalisation Routine Routine (Do) Routine Routine (remplacement) (remplacement)[jour - semaine] Validation Bilan d’activité Bilan d’activité (Check) Indicateurs Indicateurs [mois – an] d’activité d’activité Amélioration Audits, enquêtes, Audits, enquêtes, (Check / Act) revue de direction revue de direction [mois – an]
  12. 12. ISO 17025 : exigencesRevue de directionLes résultats des revues de direction et les actions qui en découlent doivent être enregistrés.La direction doit sassurer que ces actions sont mises en œuvre dans des délais appropriés et convenus.Page  12
  13. 13. ISO 17025 : exigencesRevue de direction Evaluation formelle par le Management de l’état et de l’adéquation du système qualité par rapport à la politique et aux objectifs qualité.Page  13
  14. 14. ISO 17025 : exigences La revue doit tenir compte des éléments suivants:  Pertinence des politiques et procédures  Rapports des cadres  Résultats daudits internes récents  Actions correctives et préventives  Évaluations effectuées par des organismes externes  Résultats de comparaison entre PUI  Tout changement dans le volume et le type de travail effectué  Informations en retour des clients  Réclamations  Recommandations pour lamélioration  Tous autres facteurs pertinents, tels que les activités de maîtrise de la qualité, les ressources et la formation du personnelPage  14
  15. 15. ISO 17025 : exigences La direction doit effectuer périodiquement, selon un calendrier et une procédure prédéterminés, une revue du système de management et des activités, pour assurer quils demeurent constamment appropriés et efficaces, et pour introduire toute modification ou amélioration nécessaires. La périodicité type dune revue de direction est tous les 12 mois. Les résultats doivent alimenter le système de planification et comprendre les buts, les objectifs et plans daction pour lannée à venir.Page  15
  16. 16. • Une périodicité annuelle • Des bilans en année civile Ce qui nous amène …Page  16
  17. 17. Hiver - Check Fin d’année civile, début de la nouvelle : l’heure des bilans. SAE, enquête DREES … http://associationantares.wordpress.com http://www.adiph.org/sfpc http://pharmacie.hug-ge.chPage  17
  18. 18. Printemps - Act Fin des audits… et préparation de la revue de direction. Sans oublier : – bilan social – bilan des incidents de l’établissement – audits du précédent CBUMPP.Page  18
  19. 19. Eté - Plan Avant le prochain EPRD …. http://www.adiph.org/projet-service.pdf • Diagramme de Gantt • Liste de tâches (GTD) • EchéancierPage  19
  20. 20. Automne - Do Travail sur le fonctionnement, les procédures, la gestion des projets.Page  20
  21. 21. En résuméL’ISO 17025, c’est ... Ca pro rtog De la cartographie à ce rap la ssu hie dynamique s de Processus et PDCA s Un PDCA appliqué ans e. Fiche de poste nce d reprendr que ent sur un cycle annuel sé Une tions à c les aPage  21
  22. 22. Page  22
  23. 23. Crédits  Revues de direction - Olivier Detongre, IPH – Belgium OMS/EDQM - Rabat, 27-28 Novembre 2007. http://apps.who.int/prequal/trainingresources/pq_pres/Maroc_Nov2007/Revues-Direction.pdf  Analyse de la norme NF EN ISO/CEI 17025 : Septembre 2005 par rapport aux systèmes de management , COFRAC, 01/12/2005, 27 pages http://maqlabo.com/Doc_maqlabo/analyse17025v2005.pdfPage  23 23

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