GMP et manipulations en salle propre

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GMP et manipulations en salle propre

  1. 1.  Appréhender les règlementations européennes et américaines relatives aux bonnes pratiques de fabrication des biomédicaments (BPF, cGMP, ICH) Comprendre les classifications des différentes zones de production et les principes de fonctionnement d’une salle blanche Appliquer les règles de déplacement, d’action, d’habillage, d’hygiène correspondant aux opérations en environnement classé. Opérateurs ou techniciens en production biopharmaceutique ayant des connaissances en biotechnologie et/ou exigeant une remise à niveau dans les sujets abordés. 6 stagiaires maximum 2 jours ( total de 13h30 dont 3h de théorie et 10h30 de pratique) Copyright Biopractis Training Center
  2. 2.  Développement d’un nouveau médicament Définitions, historique et directives Système de gestion de la qualité Champs d’application des BPF/GMP  Personnel  Locaux et équipements  Documentation  Laboratoire de contrôle Spécificités des produits biologiques Copyright Biopractis Training Center
  3. 3. Exercice pratique 1: Habillage et évolution en environnement BPF Copyright Biopractis Training Center
  4. 4. Pratique en contexte BPF/ GMP Aérobiocollecteur Compteur particulaire Copyright Biopractis Training Center
  5. 5. Pratique en contexte BPF/ GMP Transfert de matériel de l’extérieur vers un local de production avec nettoyage et temps de décontamination Sensibilisation à l’importance de la surveillance microbiologique Vérification de la stérilité des produits lors des manipulations en contexte BPF/GMP Copyright Biopractis Training Center
  6. 6. Site internethttp://www.biopractis.comContact : Rositsa AUERcontact@biopractis.comAdresse :Biopractis Training CenterPôle BioOuestRue du Moulin de la Rousselière44800 St Herblain Copyright Biopractis Training Center

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