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Lieu de la formation
Retrouvez notre offre de formation sur
www.entreprise-medicale.fr
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Pharmacovigilance :
Maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance
de vos contrats pour sécurise...
© L’Entreprise Médicale 2 015 - reproduction interdite
Lieu
Hôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de Neuilly
La Défen...
Organisme de formation spécialisé en droit de la santé
enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service
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Formation Entreprise Médicale - 27 et 28 mai 2015

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Pharmacovigilance : Maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance de vos contrats pour sécuriser vos relations avec vos partenaires

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Formation Entreprise Médicale - 27 et 28 mai 2015

  1. 1. Paris Lieu de la formation Retrouvez notre offre de formation sur www.entreprise-medicale.fr F O R M A T I O N E X C E L L E N C E Prisee n charge Priseen charge Mercredi 27 et jeudi 28 mai 2015 Pharmacovigilance : Maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance de vos contrats pour sécuriser vos relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations…) Hôtel Ibis La Défense Centre – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense Intervenants Docteur Evelyne Pierron Consultant Vincent Jullien Responsable Pharmacovigilance Global Head of Pharmacovigilance EU QPPV Guerbet Diane Bandon-Touret Avocat of Counsel – DLA Piper Département Sciences de la vie 2jours Validante DPC
  2. 2. Pharmacovigilance : Maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance de vos contrats pour sécuriser vos relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations…) Pharmacovigilance : Maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance de vos contrats pour sécuriser vos relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations…) © L’Entreprise Médicale 2 015 - reproduction interdite © L’Entreprise Médicale 2 015 - reproduction interdite Cette formation à vocation pratique et interactive, centrée autour de cas concrets et de questions-réponses, a pour objectifs : • de maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance des contrats ; • de mieux connaître les modalités de conception et de mise en place des SDEA ; • d’apprécier les rôles, missions et responsabilités de chaque acteur impliqué ; • de disposer de retours d’expérience dans le cadre d’inspections par l’ANSM ; • d’identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles. Contexte et objectifs pédagogiques • Pharmaciens responsables • EQ PPV • Responsables de pharmacovigilance • Responsables juridiques • Responsables qualité À qui s’adresse cette formation ? Programme Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie, F O R M AT I O N E X C E L L E N C E a fait appel à des intervenants dont les expériences sont reconnues en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription). Jour 1 : Mercredi 27 mai 2015 I - Identifier le cadre d’application des SDEA et des clauses de vigilances pour vos contrats : • Dans quels cadres appliquer un SDEA ou des clauses de vigilance pour un contrat ? • Sur quel système juridique et réglementaire se fonder pour : ÌÌ Bâtir un SDEA en fonction du contrat principal et acquérir les bons réflexes ÌÌ Rédiger les clauses de vigilance d’un contrat en s’adaptant aux besoins II - Mettre en place en interne un groupe de travail pour l’élaboration des SDEA et des clauses de vigilance des contrats : • Rôle des différents acteurs : juristes et pharmacovigilants • Objectifs poursuivis • Méthode de travail : ÌÌ analyse des procédures d’élaboration ÌÌ organisation interne • Outils utilisés III - Maîtriser la méthodologie relative à la mise en œuvre des SDEA : • Rôle de l’EQPPV et du Responsable PV dans la mise en œuvre et la surveillance de la bonne exécution des SDEA • Comprendre la finalité des SDEA en fonction des situations rencontrées • Mettre en cohérence les procédures internes avec les SDEA • Comment faire coexister le système Européen et Français • Construire un modèle sécurisé de SDEA : la check-list des activités de vigilance • Cas de la gestion des sous-traitants du partenaire • Délai de vie du SDEA versus terme du contrat principal • SDEA et PSMF : Doublon ou complémentarité ? IV - Gérer un SDEA : • Outils pour évaluer et maîtriser vos relations avec un prestataire/partenaire • Comment travailler avec un prestataire/partenaire installé dans un pays « sensible » • Construire un outil de suivi efficace des SDEA • Politique d’audit des SDEA Jour 2 : Jeudi 28 mai 2015 V - Retour d’expérience suite aux inspections de l’Agence : • Les écarts les plus fréquemment rencontrés • Discussion VI - Cas particulier des exportations parallèles : • Comment gérer ce contexte avec les grossistes-répartiteurs VII - Responsabilité des différents acteurs en cas de dysfonctionnement : • Analyse des sanctions • Titulaire • Exploitant • Co-contractant VIII - Atelier : Brainstorming autour des règles à appliquer pour la rédaction SDEA A partir de la présentation de deux modèles de SDEA, il sera procédé à l’analyse critique et à une discussion avec le groupe sur : • Le repérage des règles à observer pour l’organisation de la pharmacovigilance de chaque acteur • L’identification des éventuelles anomalies et de leurs conséquences en termes d’organisation et de responsabilité des acteurs • Les points incontournables pour la rédaction des contrats Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Méthode pédagogiques : Remise d’une attestation de suivi de la formation. Modalité de confirmation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation Modalité d’évaluation de la formation :
  3. 3. © L’Entreprise Médicale 2 015 - reproduction interdite Lieu Hôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de Neuilly La Défense 1 pont de Neuilly - 92081 La Défense Tél. : 01 41 97 40 40 Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking  : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Horaires Jour 2 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Renseignements L’ENTREPRISE MÉDICALE Département Laboratoires 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24  00 40 E-mail : support@entreprise-medicale.fr www.entreprise-medicale.fr Participation Hébergement Pour obtenir la réservation d’une chambre d’hôtel à un tarif préférentiel, contactez la société B.B.A. (Tél. : 01 49 21 55 90 ; fax : 01 49 21 55 99 ; e-mail : solution@netbba.com ; formulaire en ligne : www.netbba.com/form.html) en précisant que vous participez à ce stage organisé par L’ENTREPRISE MÉDICALE. Ce service gratuit vous garantit une solution d’hébergement en toutes circonstances et le meilleur accueil vous sera réservé. Informations pratiques Inscription Dès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre de L’ENTREPRISE MÉDICALE, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d’inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Lesdemandesd’annulation,detransfertetderemplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@entreprise- medicale.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, à : L’ENTREPRISE MÉDICALE Département Laboratoires 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre Ou par : Fax : 01 47 24 00 40 E-mail : support@entreprise-medicale.fr Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation. Pour une personne 1 800 € Par personne supplémentaire du laboratoire 1 700 € Ces prix non soumis à TVA comprennent : - le stage de formation pendant deux journées, - le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage.
  4. 4. Organisme de formation spécialisé en droit de la santé enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 6153-6 du Code du travail) Bulletin d’inscription Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : __________________________________________________ Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire :_______________________________________________________________________________________________________________________________________ Adresse :_________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________ Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :_______________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Nom du responsable de la formation :_______________________________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de ________________________________ € à l’ordre de L’Entreprise Médicale. Virement. Bon de commande : oui / N°_________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription Adresse mail du service de facturation :_______________________ Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à__________________________________________________ le______________________________ Signature : TSVP ➥ IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d’inscription dès à présent À adresser à : L’ENTREPRISE MÉDICALE - 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr L0EM2015 Formation Pharmacovigilance : Maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance de vos contrats pour sécuriser vos relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations…) Dates : Mercredi 27 mai 2015 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Jeudi 28 mai 2015 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Participation Pour une personne : 1 800 € - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 700 €
  5. 5. L’ENTREPRISE MÉDICALE Société d’édition et organisme de formation professionnelle agréé FMC (n° 100 049) - Identifiant OGDPC n° 1502 et enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 921-5 du Code du travail). Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr - www.entreprise-medicale.fr SARL au capital de 104 940 € - RCS Nanterre - SIRET 377 562 277 00048 - NAF 5814Z - Siège social : 3 bis, rue du Docteur Foucault, 92000 Nanterre Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@entreprise-medicale.fr) pour être prises en compte. Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé) Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent, valider cette formation au titre du DPC. Dès lors que vous appartenez à l’une des catégories professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons dès réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter et de nous le retourner par mail avant la formation présentielle. Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail. Pharmacovigilance : Maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance de vos contrats pour sécuriser vos relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations…) Programme de DPC en 3 étapes (programme mixte) Objectifs En pratique Étape 1 : Analyse des pratiques professionnelles ffMéthode HAS : Audit clinique (1er tour) ffÉtape non présentielle ffCette étape du programme de DPC vous permet de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts entre vos propres pratiques professionnelles et des règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes d’amélioration de vos pratiques professionnelles ffAprès réception de votre inscription à ce programme de DPC, L’Entreprise Médicale vous adressera un questionnaire d’audit que vous devrez remplir et nous retourner par mail avant la session présentielle de ce programme de DPC. Étape 2 : Acquisition/ Perfectionnement de connaissances et/ou de compétences ffMéthode HAS : Formation présentielle interactive ffÉtape présentielle ffMaîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance des contrats ffMieux connaître les modalités de conception et de mise en place des SDEA ffApprécier les rôles, missions et responsabilités de chaque acteur impliqué ffDisposer de retours d’expérience dans le cadre d’inspections par l’ANSM ffIdentifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles ffParis, mercredi 27 et jeudi 28 mai 2015 Étape 3 : Actions d’amélioration et de suivi ffMéthode HAS : Audit clinique (2nd tour) ffÉtape non présentielle ffSur la base des mêmes indicateurs, cette étape du programme de DPC vous permettra de mesurer la progression de vos pratiques professionnelles entre les deux tours d’audit. ffPour cela, vous devrez à nouveau remplir le questionnaire d’audit au plus tard 2 mois après la session présentielle de ce programme de DPC. L’Entreprise Médicale procèdera alors à une analyse comparative de vos deux questionnaires d’audit.

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