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Hôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de Neuilly
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Formation Entreprise Médicale - 1 et 2 juillet 2015

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Exercer les fonctions de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant : Analyse des règles applicables – Cas pratique

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Formation Entreprise Médicale - 1 et 2 juillet 2015

  1. 1. Paris Lieu de la formation Retrouvez notre offre de formation sur www.entreprise-medicale.fr F O R M A T I O N E X C E L L E N C E Prisee n charge Priseen charge Mercredi 1er et jeudi matin 2 juillet 2015 Exercer les fonctions de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant : Analyse des règles applicables – Cas pratique Hôtel Ibis La Défense Centre – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense Intervenants Maître Catherine Nelken Avocat associé BMH Avocats Nicole BENNA Pharmacien responsable Synageva BioPharma 1,5jour Validante DPC
  2. 2. Exercer les fonctions de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant : Analyse des règles applicables – Cas pratique © L’Entreprise Médicale 2 015 - reproduction interdite Poste clé de l’industrie pharmaceutique et particularité française, le pharmacien responsable est à la fois mandataire social et attributaire de missions réservées définies par la loi qu’il exerce en toute indépendance. Indépendamment de ces missions réservées, très larges, couvrant toute l’activité pharmaceutique de l’entreprise mais également des domaines parfois partagés avec d’autres départements de l’entreprise tels que, la publicité, l’information médicale et la pharmacovigilance, le pharmacien responsable peut se voir confier par l’entreprise d’autres missions telles que la DMOS ou la transparence. En fonction de l’importance du laboratoire au sein duquel il exerce, le pharmacien responsable pourra être amené à mettre en place une délégation de pouvoirs pour certaines tâches pharmaceutiques, différente de la délégation pharmaceutique, dont il doit connaître les règles applicables afin de s’assurer de la validité. à vocation pratique et interactive, cette formation a pour objectifs de vous présenter : • Les conditions de votre exercice; • Les situations susceptibles d’impliquer votre responsabilité, notamment sur le plan ordinal et pénal; • Les conditions de mise en oeuvre de la délégation de pouvoirs et les principes de sa rédaction en vous proposant des exercices pratiques. • Pharmaciens responsables • Pharmaciens responsables intérimaires • Responsables affaires pharmaceutiques Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie, F O R M AT I O N E X C E L L E N C E a fait appel à des intervenants dont l’expérience est reconnue en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription). Contexte et objectifs pédagogiques À qui s’adresse cette formation ? Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Méthode pédagogiques : Remise d’une attestation de suivi de la formation. Modalité de confirmation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation Modalité d’évaluation de la formation :
  3. 3. Exercer les fonctions de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant : Analyse des règles applicables – Cas pratique © L’Entreprise Médicale 2 015 - reproduction interdite Programme Mercredi 1er juillet 2015 I - Conditions d’exercice du pharmacien responsable (PR) • Statut de mandataire social ÌÌ Qu’est-ce qu’un mandat social ? ÌÌ Contenu du mandat social ÌÌ Révocation du mandat social • Contrat de travail ÌÌ Cumul possible du mandat social et du contrat de travail ÌÌ Compatibilité du lien de subordination avec l’indépendance du PR dans ses fonctions réservées ÌÌ Conséquences du cumul notamment en matière de rupture du contrat de travail • Analyse commentée des missions réservées du PR ou du PRI (Attributions du Pharmacien délégué, du Pharmacien adjoint et de la Personne Qualifiée) II - Analyse des conditions de mise en cause de la responsabilité du pharmacien responsable • Fondements des différentes responsabilités : personnes responsables (entreprise, dirigeant, PR, autres) • Responsabilité civile ÌÌ Responsabilité du fait des produits de santé : régime des produits défectueux, défaut de sécurité ou de présentation du produit ÌÌ Responsabilité de « droit commun » du fait des produits défectueux ÌÌ Responsabilité contractuelle ou délictuelle autre que du fait du produit ÌÌ Cas de mise en œuvre éventuelle de la responsabilité civile du PR • Responsabilité disciplinaire (ordinale) ÌÌ Fondements ÌÌ Conséquence de la faute réalisée par un collaborateur:pharmaciendélégué,pharmacien adjoint ou préposé • Responsabilité pénale ÌÌ Fondements ÌÌ Infractions relatives à l’activité pharmaceutique ÌÌ Responsabilité éventuelle du PR ÌÌ Responsabilité du fait de ses préposés ÌÌ Cas particuliers : -- PR exerçant au sein d’un laboratoire commercialisant des médicaments et des dispositifs médicaux ou des compléments alimentaires -- pharmacovigilance, DMOS, transparence, publicité, charte de la visite médicale -- sous-traitance Jeudi matin 2 juillet 2015 III - Mise en œuvre de la délégation de pouvoirs et de responsabilité pénale • Différence entre délégation pharmaceutique et délégation de pouvoirs • Critères de mise en place d’une délégation de pouvoirs : taille du laboratoire, nombre de salariés, moyens utilisés, complexité de la structure… • Différence entre : délégation, codélégation et subdélégation • Différence avec le contrat de mandat, la délégation de signature • Conditions tenant au délégataire : compétence, autorité et moyens • Conditions tenant à la délégation de pouvoirs ÌÌ Contenu de la délégation ÌÌ Formalisme à respecter ÌÌ Conditions d’acceptation par le délégataire ÌÌ Preuve de la délégation de pouvoirs • Effets de la délégation de pouvoirs : vis-à-vis du délégant et du délégataire IV - Rédaction d’une délégation de pouvoirs • Exercices pratiques autour de la rédaction demodèlesdedélégationsdepouvoirs:délégation de différentes tâches pharmaceutiques • Commentaires des clauses essentielles des délégations de pouvoirs présentées
  4. 4. © L’Entreprise Médicale 2 015 - reproduction interdite Lieu Hôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de Neuilly La Défense 1 pont de Neuilly - 92081 La Défense Tél. : 01 41 97 40 40 Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking  : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Horaires Jour 2 matin Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00 Fin : 14 h 00 Renseignements L’ENTREPRISE MÉDICALE Département Laboratoires 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24  00 40 E-mail : support@entreprise-medicale.fr www.entreprise-medicale.fr Participation Hébergement Pour obtenir la réservation d’une chambre d’hôtel à un tarif préférentiel, contactez la société B.B.A. (Tél. : 01 49 21 55 90 ; fax : 01 49 21 55 99 ; e-mail : solution@netbba.com ; formulaire en ligne : www.netbba.com/form.html) en précisant que vous participez à ce stage organisé par L’ENTREPRISE MÉDICALE. Ce service gratuit vous garantit une solution d’hébergement en toutes circonstances et le meilleur accueil vous sera réservé. Informations pratiques Inscription Dès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre de L’ENTREPRISE MÉDICALE, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d’inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Lesdemandesd’annulation,detransfertetderemplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@entreprise- medicale.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, à : L’ENTREPRISE MÉDICALE Département Laboratoires 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre Ou par : Fax : 01 47 24 00 40 E-mail : support@entreprise-medicale.fr Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation. Pour une personne 1 465 € Par personne supplémentaire du laboratoire 1 335 € Ces prix non soumis à TVA comprennent : - le stage de formation, - le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage.
  5. 5. Organisme de formation spécialisé en droit de la santé enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 6153-6 du Code du travail) Bulletin d’inscription À adresser à : L’ENTREPRISE MÉDICALE - 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : __________________________________________________ Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire :_______________________________________________________________________________________________________________________________________ Adresse :_________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________ Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :_______________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Nom du responsable de la formation :_______________________________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________ Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de ________________________________ € à l’ordre de L’Entreprise Médicale. Virement. Bon de commande : oui / N°_________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription Adresse mail du service de facturation :_______________________ Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à__________________________________________________ le______________________________ Signature : TSVP ➥ IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d’inscription dès à présent L0EM2015 Formation Exercer les fonctions de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant : Analyse des règles applicables – Cas pratique Dates : Mercredi 1er juillet 2015 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00 Jeudi matin 2 juillet 2015 Horaires : 9 h 00 - 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 - 14 h 00 Participation Pour une personne : 1 465 € - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 335 €
  6. 6. L’ENTREPRISE MÉDICALE Société d’édition et organisme de formation professionnelle agréé FMC (n° 100 049) - Identifiant OGDPC n° 1502 et enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 921-5 du Code du travail). Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr - www.entreprise-medicale.fr SARL au capital de 104 940 € - RCS Nanterre - SIRET 377 562 277 00048 - NAF 5814Z - Siège social : 3 bis, rue du Docteur Foucault, 92000 Nanterre Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@entreprise-medicale.fr) pour être prises en compte. Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé) Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent, valider cette formation au titre du DPC. Dès lors que vous appartenez à l’une des catégorie professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons dès réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter et de nous le retourner par mail avant la formation présentielle. Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail. Exercer les fonctions de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant : Analyse des règles applicables – Cas pratique Programme de DPC en 3 étapes (programme mixte) Objectifs En pratique Étape 1 : Analyse des pratiques professionnelles ffMéthode HAS : Audit clinique (1er tour) ffÉtape non présentielle ffCette étape du programme de DPC vous permet de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts entre vos propres pratiques professionnelles et des règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes d’amélioration de vos pratiques professionnelles ffAprès réception de votre inscription à ce programme de DPC, L’Entreprise Médicale vous adressera un questionnaire d’audit que vous devrez remplir et nous retourner par mail avant la session présentielle de ce programme de DPC. Étape 2 : Acquisition/ Perfectionnement de connaissances et/ou de compétences ffMéthode HAS : Formation présentielle interactive ffÉtape présentielle ffLes conditions de votre exercice; ffLes situations susceptibles d’impliquer votre responsabilité, notamment sur le plan ordinal et pénal; ffLes conditions de mise en oeuvre de la délégation de pouvoirs et les principes de sa rédaction en vous proposant des exercices pratiques. ffParis, Mercredi 1er et jeudi matin 2 juillet 2015 Étape 3 : Actions d’amélioration et de suivi ffMéthode HAS : Audit clinique (2nd tour) ffÉtape non présentielle ffSur la base des mêmes indicateurs, cette étape du programme de DPC vous permettra de mesurer la progression de vos pratiques professionnelles entre les deux tours d’audit. ffPour cela, vous devrez à nouveau remplir le questionnaire d’audit au plus tard 2 mois après la session présentielle de ce programme de DPC. L’Entreprise Médicale procèdera alors à une analyse comparative de vos deux questionnaires d’audit.

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