1. IMD006Cat 15/ 04/2008
Servei de Farmàcia
Centre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 1/9
Abatacept subcutani
Tractament de l’artritis reumatoide (AR) en 1a linia
Informe d’avaluació per a la Comissió Farmacoterapèutica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron
Abril 2014
1. SOL·LICITUD I DADES DEL PROCÉS D’AVALUACIÓ
Facultatiu que efectua la sol·licitud: xxxx
Servei: ---
Justificació de la sol·licitud: En 1a línia en monoteràpia o amb FAMES.
Data recepció de la sol·licitud: 03/10/2013
Autors: Marc Eneriquez-Torres, Juan Carlos Juárez, Lourdes Girona Brumos
2. ÀREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENT
Nom genèric: Abatacept
Nom comercial: Orencia®
125mg solució injectable
Laboratori: Bristol-Myers Squibb
Grup terapèutic. Denominació: Immunosupressors selectius Codi ATC: L04AA24
Via d’administració: Subcutànea
Dispensació: Ús Hospitalari
Via de registre: Registre centralitzat (EMEA) 04/10/2012
Registre Espanya: 25/10/2012
Presentacions i preu
Forma farmacèutica i dosis
Envàs de x
unitats
Codi Cost per unitat PVL amb IVA (€)
Vial amb 250 mg de pols (dosi
de càrrega)
1 vial 659170 322,09
Xeringa precarregada amb 125
mg solució
Xeringa
precarregada
693932 202,19
Taula I
3. DISCUSSIÓ
Abatacept IV es va avaluar a l’any 2008 i en aquell moment es va aprovar com un fàrmac de
segona línia en el tractament de l’AR, segons la indicació de la fitxa tècnica:
EMA i AEMiPS (21 Maig 2007): Abatacept està indicat en combinació amb metotrexat en el
tractament de la AR activa de moderada a greu, en pacients adults que hagin presentat una
resposta inadequada o intolerant a altres fàrmacs antireumàtics modificadors de la malaltia
(FAMEs), incloent al menys un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF).
La indicació aprovada per l’EMA és (maig 2010):
Abatacept està indicat en combinació amb metotrexat, en el tractament de l'artritis reumatoide
activa de moderada a greu en pacients adults amb resposta inadequada a un tractament previ
amb un o més fàrmacs antireumàtics modificadors de la malaltia (FAMEs) incloent metotrexat
(MTX) o un inhibidor del factor de necrosi tumoral (TNF)-alfa.
1
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices

2. IMD006Cat 15/ 04/2008
Servei de Farmàcia
Centre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 2/9
Com es pot comprovar, s’ha realitzat una modificació a la indicació essent acceptada la
primera línia.
La FDA també ho aprova en 1º línia.
Cal recordar que Abatacept és un modulador selectiu d’un senyal de coestimulació necessari
per a l’activació completa dels limfòcits T que expressen CD28. Aquest fàrmac s’administra per
via intravenosa sent la seva dosificació (10 mg/kg). Per via subcutànea, el tractament s’ha
d’iniciar amb una dosi de càrrega mitjançant una perfusió intravenosa (10 mg/kg). En el plaç
d’un dia, s’ha d’administrar la primera injecció subcutància de ORENCIA®
125 mg, seguit
d’injeccions subcutàneas de 125 mg un cop per setmana. En cas de que el pacient ja rebi
ORENCIA®
intravenós, administrar la primera injecció el dia següent de la infusió.
A continuació es mostren dues taules comparatives entre els diferents fàrmacs biològics
comercialitzats al nostre medi:
A la taula II es mostra un quadre comparatiu dels diferents fàrmacs biològics en les
indicacions de reumatologia.
A la taula III es mostra un resum de les característiques diferencials entre els diferents principis
actius.
Medicament AR ARJ/AIJ AP EA Psoriasi
Etanercept
(Enbrel®)
19/09/12
-Si fracàs o intolerància a
FAMEs incloent MTX
-Sense tractament previ
amb MTX
-Sol o en combinació amb
MTX
En >2A:
-Si fracàs o
intolerància MTX
-En >12A si fracàs o
intolerància a MTX
-En adults si fracàs
FAMEs i MTX
-Si fracàs teràpia
convencional
Adults i nens >6A:
-Si fracàs o intolerància a
altres teràpies
sistèmiques incloent
ciclosporina, MTX o
PUVA
Adalimumab
(Humira®)
26/09/12
-Si fracàs o intolerància
de FAMEs incloent MTX
-Sense tractament previ
amb MTX
-Sol o en combinació amb
MTX
Si en AIJP en nens 2-
17A:
-Si fracàs o
intolerància a un o
més FAMEs incloent
MTX
-Sol o en combinació
amb MTX
-Si fracàs FAMEs -Si fracàs teràpia
convencional
-Si fracàs o intolerància a
altres teràpies
sistèmiques incloent
ciclosposina, MTX o
PUVA
Infliximab
(Remicade®)
30/03/12
-Si fracàs de FAMEs
incloent MTX
-Sense tractament previ
amb MTX ni altres FAMEs
-Sempre en combinació
amb MTX
NO
-Si fracàs FAMEs
-En combinació amb
MTX o en monoteràpia
si MTX contraindicat
-Si fracàs teràpia
convencional
-Si fracàs o intolerància a
altres teràpies
sistèmiques incloent
ciclosposina, MTX o
PUVA
Rituximab
(Mabthera®)
12/06/12
-Si fracàs de FAMEs
incloent un o més anti-
TNF.
-Sempre en combinació
amb MTX
NO NO NO NO
Abatacept
(Orencia®)
02/04/12
-Si fracàs d’ un o més
FAMEs incloent MTX o
un anti-TNF.
-Sempre en combinació
amb MTX
En >6A:
-Si fracàs FAMEs
incloent un anti-TNF
-En combinació amb
MTX
NO NO NO
Tocilizumab
(RoActemra ®)
06/07/12
-Si fracàs o intolerància a
un o més FAMEs
-Si fracàs o intolerància a
ANTI-TNF.
-Sol o en combinació amb
MTX
AIJS >2A:
-Si fracàs AINEs i
corticoides sistèmics
-Sol o en combinació
amb MTX
NO NO NO
Certolizumab
pegol
(Cimzia®)
11/07/12
-Si fracàs FAMEs incloent
MTX
-Sol o en combinació amb
MTX
NO
-Si fracàs FAMEs
incloent MTX
-Sol o en combinació
amb MTX
-Si fracàs o
intolerància a
AINEs
NO
Golimumab
(Simponi®)
24/09/12
-Si fracàs FAMEs incloent
MTX
-Sense tractament previ
amb MTX
-En combinació amb MTX
NO -Sol o en combinació
amb MTX
-Si fracàs FAMEs
-Si fracàs teràpia
convencional
NO
2
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices

3. IMD006Cat 15/ 04/2008
Servei de Farmàcia
Centre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 3/9
Taula II AR: artritis reumatoide, ARJ/AIJ: artritis reumatiode juvenil/artritis, idiopàtica juvenil, AP: artritis psoriática, EA:
espondilitis anquilosante, AIJP: Artritis idiopàtica juvenil poliarticular, AIJS, artritis idiopàtica juvenil sistèmica
Característiques comparades amb altres medicaments semblants
Fàrmac
Mecanisme
d’ acció
Diana
biològica
Estructura Presentació
Posologia /
Via d’adm.
Etanercept
(Enbrel®)
Receptor soluble
antagonista
TNFα
Proteïna P75 del TNF
fusionada al Fc de una
IgG1 humana
Xeringa
precarregada 25
i 50 mg
50 mg/setmana
Via SC
Adalimumab
(Humira®)
Bloqueig del TNF
soluble i fixat a
cèl·lules
TNFα
Anticòs monoclonal
(IgG humanitzada)
Xeringa
precarregada
40 mg
40 mg/14dies
Via SC
Infliximab
(Remicade®)
Bloqueig del TNF
soluble i fixat a
cèl·lules
TNFα
Anticòs monoclonal
(IgG quimèric)
Vial 100 mg
3 mg/kg/setmanes
0,2,6 i després c/8
setmanes
Via IV en Hosp Dia
Rituximab
(Mabthera®)
Anti CD20. Provoca
depleció de limfòcits B
CD20
Anticòs monoclonal
(IgG)
Vial 100 i 500
mg
Cicle complet:
2000 mg, amb
possibilitat d’un
segon cicle.
Via IV en Hosp Dia
Abatacept
250mg
(Orencia®)
Anti CD28. Bloqueig
de l’activació dels
limfòcits T
CD28
Proteïna de fusió
soluble CTLA-4 unida
al Fc d’una IgG1
Vial 250 mg
500-1000 mg
setmanes 0,2,4 i
després c/4
setmanes
Via IV en Hosp Dia
Abatacept
125mg
(Orencia®)
Anti CD28. Bloqueig
de l’activació dels
limfòcits T
CD28
Proteïna de fusió
soluble CTLA-4 unida
al Fc d’una IgG1
Xeringa
precarregada
125 mg
Infusió iv a 10
mg/kg. A les 24h,
administrar 125mg
via sc.
Seguidament, dosi
125 mg sc
setmanalment.
Tocilizumab
(RoActemra ®)
Anti IL-6, bloqueig de
l’activitat inflamatòria
de la IL-6
Receptor
de la IL-6
(IL-6R)
Anticòs monoclonal
(IgG humanitzada)
Vial 80 i 200 mg
Cicles cada 4
setmanes
Via IV en Hosp Dia
Certolizumab
pegol
(Cimzia®)
Bloqueig del TNFα
soluble i fixat a
cèl·lules de manera
dosi depenent
TNFα
Fragment Fab d’un
anticòs humanitzat
recombinant expressat
en E.coli i conjugat amb
polietilenglicol (PEG).
Xeringa
precarregada
200 mg
400 mg setmanes 0,
2 i 4, seguit de
cicles de 200 mg
cada 2 setmanes
Via SC
Golimumab
(Simponi®)
Bloqueig del TNFα
soluble i fixat a
cèl·lules
TNFα
Anticòs monoclonal
IgG1κ humà
Xeringa
precarregada 50
mg
50mg/mes
Via SC
Taula III
3.1 Assaigs clínics disponibles per a la indicació clínica avaluada
De forma general, cal destacar que l’objectiu dels fàrmacs utilitzats en aquesta patologia és
millorar els signes i símptomes de la malaltia, prevenir el dany estructural a l’articulació i el
deteriorament funcional. Per avaluar aquests paràmetres s’utilitzen dues escales, l’Arthritis
Response Criteria (ACR) desenvolupada pel American College of Rheumatology i la Disease
3
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices

4. IMD006Cat 15/ 04/2008
Servei de Farmàcia
Centre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 4/9
Activity Score (DAS) desenvolupada per l’European League Against Rheumatism (EULAR). Per
la primera, la resposta s’estableix com ACR20, ACR50 i ACR70, on els valors indiquen el
percentatge de millora a l’escala clínica utilitzada (20%, 50%, 70%). En la segona, la puntuació
DAS avalua l’activitat de la malaltia. El DAS28 valora el dolor i la inflamació en 28 articulacions.
La millora es defineix com un augment igual o superior a 1,2 del DAS bassal. Un DAS28<3,2
indica una activitat baixa de la malaltia i el DAS28<2,6 és indicatiu de que la malaltia es troba
en remissió. El valors de DAS són utilitzats per la EULAR per establir criteris de millora de l’AR,
classificant en absent, moderada i bona. Per aplicar aquesta classificació s’utilitza el DAS i es
valora el grau d’activitat del pacient desprès del tractament.
La resposta radiològica del dany estructural es considerada actualment com el gold estàndard
en els estudis d'eficàcia en l’AR i és àmpliament utilitzada en assaigs clínics com una mesura
de desenllaç primari. S’han desenvolupat diversos mètodes d’avaluació radiogràfica per estimar
la magnitud del dany anatòmic, entre els més utilitzats en assaigs clínics controlats es troben
els mètodes de Sharp, Larsen i les seves modificacions.
Bàsicament s’analitzen els estudis presentats a l’EPAR, que el laboratori fabricant va presentar
a l’EMA per a la indicació de l’abatacept per via subcutània en 1ª línia. Va presentar:
- Estudi ACQUIRE: estudi fase IIIb on s’avalua la no inferioritat de l’abatacept subcutani
versus abatacept intravenós.
- Estudi AMPLE: estudi en fase IIIb. Primer estudi head-to-head que compara la no
inferioritat d’abatacept sc enfront adalimumab sc.
- Estudi ATUNNE: estudi fase IIIb on s’avaluava la seguretat, immunogenicitat i eficàcia
dels pacient que passaven de la administració per via intravenosa a la via subcutània.
- Estudi ALLOW: estudi fase IIIb, on s’avalua la seguretat de l’abatacept sc, quan es
produeix una interrupció en el tractament.
3.2 Resultats dels assaigs clínics
A la taula IV, s’inclouen els assajos d’eficàcia i seguretat d’abatacept SC. Encara que en algun
estudi no s’especifiqui la dosi de la perfusió intravenosa o la subcutània sempre es refereix a:
- Abatacept en perfusió intravenosa: ≈ 10mg/kg.
- Abatacept subcutani: 125 mg (dosi fixa).
Estudi Criteris inclusió Variable primària Tractament Resultats Observacions
Estudi ACQUIRE
Genovese et al.
Estudi Fase IIIb on
avalua la no
inferioritat ABA sc
versus ABA iv.
(Doble cec, doble
enmascarament)
1457 pacients
adults amb AR
moderada-severa
que no responen al
tractament amb
MTX.
ACR20 als 6 mesos
(per protocol)
Grup 1:
Dia 1: ABA 10
mg/kg iv + ABA
125mg sc (696
pacients).
Dia 8 i
setmanalment
després: ABA
125mg sc (696
pacients).
Grup 2: ABA 10
mg/kg IV (683) en
dies 1, 15 i 29
cada 4 setmanes.
ACR20 als 6 mesos:
Grup 1: 76,0% (IC95%
72,9-79,2).
Grup 2: 75,8% (IC95%
72,6-79,0).
ABA SC no
inferior a ABA
IV. Incloent
variables
secundàries no
esmentades en
aquest quadre.
En les variables
secundàries
4
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices

5. IMD006Cat 15/ 04/2008
Servei de Farmàcia
Centre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 5/9
Tots reberen
MTX. A més al
tractament es pot
afegir
concomitantment
corticoisteroids.
ACR50 i ACR70,
ABA SC es va
mostra no inferior
a ABA IV.
Estudi AMPLE
Fase IIIb,
multinacional,
prospectiu i
aleatoritzat on
avalua la no
inferioritat ABA SC
versus ADA SC
*AR≤ 5 anys; RI a
MTX
* No tractats amb
biològics.
*DAS28 (PCR) ≥
3.2
Estudi de no
inferioritat respecte
ACR20 a l’any.
N=646
*Braç ABA SC +
MTX (n=318).
(sense D*)
*Braç ADA SC +
MTX (n=328)
ACR20 a l’any:
*ABA SC: 64.8%
(IC95% 59.5%-70%)
*ADA SC: 63.4%
(IC95% 58.2%-70.0%)
Estimació diferència
respecte ACR20: 1.8%
(IC95% -5.6 – 9.2%).
Respecte a la
variable primària,
ABA SC es no
inferior a ADA SC
per a aconseguir
ACR20 a l’any.
En les variables
secundàries
ACR50, ACR70,
DAS28 i
puntuació ID
HAQ, varen ser
similars en els
dos grups.
La seguretat
entre els dos
fàrmacs també
fou similar.
Estudi ATUNNE
Keystone et al.
Estudi Fase IIIb on
s’avalua la
seguretat,
immunogeneicitat,
i l’eficàcia de
l’ABA SC.
Pacients que
completaren ≥ 4
anys d’abatacept IV
i passen a
l’abatacept SC.
Seguretat de
l’abatacept SC
després de 3
mesos de canviar
de la teràpia IV:
- DAS28
- HAQ-DI
Estudi d’un sol
braç: 126
pacients que
passaren de la
via IV a la via SC.
DAS28 i HAQ-DI als 3
mesos:
* 120 (97,6%)
continuaven amb ABA
SC.
Pacients amb
ABA IV poden
passar a ABA
125 mg SC
setmanalment
sense pèrdua
d’eficàcia
Estudi ALLOW.
Kaine et al.
Estudi Fase IIIb.
S’estudia l’impacte
de la retirada i
reintroducció de
l’ABA SC sobre la
inmunogeneïcitat,
seguretat i
eficàcia.
Pacients amb una
puntuació DAS28
3.2-5.1 i que
rebessin MTX
durant ≥ 3 mesos
Final periode II:
* Immunogenicitat
detectada
mitjançant ELISA.
* AE y SAEs:
classificats segons
el MDRA.
Periode I (12
set): n=167 amb
D* ABA IV seguit
d’ABA SC
(setmanal) + MTX
Periode II (12
set):
*Braç A: ABA SC
+ MTX (n=40)
* Braç B: Placebo
SC + MTX (n=80)
Periode III (12
set):
*Braç A: D*
seguit ABA SC +
MTX (n=40)
* Braç B:
-D* ABA IV,
seguit de ABA
SC + MTX (n=35)
-D* Placebo IV
seguit de ABA
SC + MTX (n=44)
Final Periode II:
Immunogenicitat
*Braç A: 0% (0/38)
*Braç B: 9.6% (7/73).
Diferència: 9.59 (IC95%
0.83-18.34), p=0.119.
AE
*Braç A: 32.5%
*Braç B: 36.3%
Immunogenicitat
d’ABA SC és
baixa, i no es veu
afectada de
manera
significativa per
una interrupció de
3 mesos i
reintroducció.
Aquesta
descontinuació
del tractament va
ser ben tolerada,
amb poc impacte
en la seguretat i
eficiència
eficàcia.
Taula IV. MTX: metotrexat. ADA: Adalimumab. ABA: Abatacept. AE: Advers Events. SAEs: Serious Adverse events.
MDRA: Medical Dictiionary for Regulatory Activities; Set: setmanes; D*: dosi de càrrega. RI: resposta inadequada.
Respecte a l’eficàcia l’estudi ACQUIRE i l’estudi AMPLE, indiquen que l’abatacept SC és no
inferior a l’abatacept IV i a l’adalimumab SC, respectivament. En els dos estudis, la variable
5
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices

6. IMD006Cat 15/ 04/2008
Servei de Farmàcia
Centre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 6/9
primària es l’ACR20, que no és molt utilitzat a la pràctica clínica habitual. En els mateixos
estudis, s’avaluaren també ACR50 i ACR70, on abatacept SC es va mostrar no inferior, tant
versus l’abatacept IV com versus l’adalimumab SC.
Cal destacar que al gener de 2014 es van publicar els resultats de dos anys de l’estudi AMPLE,
on els resultats d’eficàcia i seguretat eren similars als resultats després d’un any d’estudi.
Abatacept SC va resultat no inferior a adalimumab en quant a eficàcia, tant a l’any com als dos
anys d’estudi. En general, la freqüència d’efectes adversos va ser similar en els dos grups de
tractament. Encara que existeixen tendències numèriques on es reflexa que l’abatacept SC
provoca menys reaccions adverses, no hi ha res estadísticament significatiu i per tant no es pot
concloure absolutament res. A més a més, l’assaig no està ideat per a la resolució de que
l’abatacept SC es més segur que l’adalimumab.
Els estudis ALLOW i ATUNNE, a més d’avaluar l’eficàcia, tenen com a objectiu primari el perfil
de seguretat.
3.3 Seguretat
El perfil de seguretat es pot consultar a la fitxa tècnica . El risc d’infecció encara és l’efecte
advers més important a llarg termini. Les neoplàsies i les malalties autoimmunes semblen
dades aïllades i podrien estar associades al mecanisme del fàrmac.
L’informe de l’EMA indica que encara hi ha dubtes sobre l’ús d’abatacept i el seu perfil de
seguretat quan s’utilitza en l’AR precoç. Cal destacar que la incidència d’infeccions, amb les
dades disponibles, no ha augmentat amb el temps i les malalties oportunistes són rares. Aquest
fet podria ser una avantatge respecte als anti-TNF, ja que abatacept podria ser més segur en
pacients amb major risc d’infecció, però això fet s’ha de corroborar amb estudis epidemilògics a
llarg termini. Encara està pendent un estudi farmacoepidemiològic que inclou un seguiment de
5000 pacients/any, i actualment només s’han obtingut dades d’exposició 2000 pacients/any
amb resultats preliminars positius però encara no ajustats (dades de l’informe de l’EMA).
L’abatacept SC va mostrar un perfil de seguretat similar al de l’abatacept IV, i en el canvi
seqüencial de la perfusió IV a la via SC, no hi havia augments dels problemes relacionats amb
la seguretat. Sembla ser, que hi ha tendències numèriques que indiquen menor
immunogenicitat d’abatacept SC versus abatacept IV. En l’estudi ALLOW, encara que de forma
estadística no hi hagués augments en la immunogenicitat en el reinici d’abtacept SC, es
probable que si que sigui clínicament rellevant. Finalment, en l’estudi head-to-head abatacept-
adalimumab SC, encara que existeixen tendències numèriques a favor de l’abatacept, no hi
havia diferències estadísticament significatives en quant al perfil de seguretat.
4. ÀREA ECONÒMICA
4.1-Cost tractament / dia i cost del tractament complet. Cost incremental. Comparació
amb la teràpia de referència o alternativa a dosis usuals, aprovada com a 1ª linea
Taula VI. Comparació de costos del avaluat front a altres alternatives
6
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices

7. IMD006Cat 15/ 04/2008
Servei de Farmàcia
Centre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 7/9
Abatacept 125 mg sc
(Orencia®)
Adalimumab sc
(Humira®)
Preu unitari (PVL+IVA)
Vial/xeringa
- Vial 250 mg: 322,09€
- Xeringa 125 mg: 202,19€
- xeringa 40 mg: 489,66€
Posologia* Dosi càrrega: perfusió IV ≈10
mg/kg + 125 mg via sc.
Dosi manteniment: 125 mg
via sc setmanal.
40 mg/14dies
Cost primeres 12 setmanes (€) (pacient
75 kg)
2224,09 2937,96
Cost 40 setmanes restants (€) 8087,6 9793,2
Cost tractament/any (€) 10311,69 12731,16
Cost hospital de dia/any (€)*** 196,65 0
Diferència de costos per any (€)
d’abatacept respecte altre teràpies
2222,82 abatacept mes econòmic que adalimumab
5. CONCLUSIONS
En els diferents estudis recollits es demostra que hi ha evidència de lo no inferioritat de
l’abatacept SC enfront de l’abatacept IV, inclòs millorant lleugerament el perfil
d’immunogenicitat. A més a més, en l’estudi AMPLE, que demostrava la no inferioritat
d’abatacept sc versus adalimumab sc, amb un perfil de seguretat semblant.
Amb aquestes dades es podria considerar abatacept com una opció de tractament de l’AR en
primera línia, i és coherent passar els tractaments d’abatacept IV a sc
8. BIBLIOGRAFIA
1. Abatacept (Orencia®
). Fitxa tècnica. Disponible a www.agemed.es consultat març 2014
2. Adalimumab (Humira®
). Fitxa tècnica. Disponible a www.agemed.es consultat març 2014
3. Certolizumab (Cimzia®
). Fitxa tècnica. Disponible a www.agemed.es consultat març 2014
4. Etanercept (Enbrel®
). Fitxa tècnica. Disponible a www.agemed.es consultat març 2014
5. Golimumab (Simponi®
). Fitxa tècnica. Disponible a www.agemed.es consultat març 2014
6. Infliximab (Remicade®
). Fitxa tècnica. Disponible a www.agemed.es consultat març 2014
7. Rituximab (Mabthera®
). Fitxa tècnica. Disponible a www.agemed.es consultat març 2014
8. Tocilizumab (RoActemra®
). Fitxa tècnica. Disponible a www.agemed.es consultat març 2014
9. European Public Assessment Report (EPAR) for ORENCIA®
. London: European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products (EMA) Procediment EMEA/H/C/00701/II/0033. Consultat març de 2014.
10. Genovese MC, et al. Subcutaneous Abacept Versus Intravenous Abatacept. ARTHRITIS & RHEUMATISM
2011; 63 (10): 2854-2864.
7
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices

8. IMD006Cat 15/ 04/2008
Servei de Farmàcia
Centre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 8/9
11. Kaine J, et al. Evaluation of abatacept administered subcutaneously in adults with active rheumatoid arthritis:
impact of withdrawal and reintroduction on immunogenicity, efficacy and safety (Phase IIIb ALLOW study).
Ann Rheum Dis 2012; 71 (1):38-44.
12. Keystone EC, et al. Abatacept in subjects who switch from intravenous to subcutaneous therapy: results from
the phase IIIb ATTUNE study. Ann Rheum Dis 2012; 71 (6): 857-61.
13. Weinblatt ME, et al. Head-to-head comparison of subcutaneous abatacept versus adalimumab for rheumatoid
arthritis: findings of a phase IIIb, multinational, prospective, randomized study. ARTHRITIS & RHEUMATISM
2013; 65 (1): 28-38.
8
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices