1. IMD004 17/05/2013
Facultatiu que respon: Laia Barbosa, Carla Cordomí. S. Clemente
Data:17/05/2013
Facultatiu responsable: JC Juárez
Tel: 934893464
e-mail: jcjuarez@vhebron.net
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices
Vall d'Hebron
Hospital
Servei de Farmacia
Centre d’informació de medicaments
DOCUMENT DE RESPOSTA ESCRITA
Facultatiu que consulta: XXX
Servei: XXX
Data: 05/2013
Consulta: Pot prendre loratadina una mare que dóna el pit? Hi ha risc pel lactant?
Resposta:
La loratadina és un antihistamínic H1 de segona generació amb propietats sedants
mínimes. Aquest fet aporta avantatges sobre la resta d’antihistamínics H1, però per
contra presenta una t1/2 més llarga, que potser un inconvenient en determinades
situacions clíniques.
Per resoldre la consulta s’ha fet una cerca bibliogràfica a llibres i bases de dades
específiques sobre fàrmacs i alletament.
L’evidència de la utilització d’aquest fàrmac durant l’alletament és molt limitada. Entre
els fàrmacs antihistamínics bloquejadors H1 de segona generació, les dades sobre la
concentració de loratadina en la llet materna van ser obtingudes a partir d’un estudi en
6 dones en un període de lactància, després d’una dosi oral única de 40 mg de
loratadina, 4 vegades superior a la dosi terapèutica estàndard actual. Es va recol·lectar
mostres de llet i sang en diferents hores després de l’administració del fàrmac. Les
concentracions de loratadina en les mostres es van determinar mitjançant un
radioimmunoassaig específic i les del metabòlit (descarboetoxiloratadina), per
cromatografia líquida d’alta resolució (HPLC)..
Per a la loratadina, la concentració
màxima (Cmax) en plasma va ser de 30,5 ng / ml a les 1,0 h després de la dosificació i
la Cmax en la llet va ser de 29,2 ng / ml en l'interval de recollida de 0- 2 h.
. Durant les
primeres 48 hores, es va excretar el 0’019% de la dosi de loratadina a la llet. Per tant,
un total de 11,7 micrograms equivalents de loratadina o 0,029% de la dosi
administrada s'excreta en forma de loratadina i el seu metabòlit actiu. Amb aquestes
dades, un nadó de 4 kg rebria una dosi equivalent a 0,46% de la dosi de loratadina
rebuda per la mare en una base de mg / kg. [1]
En els lactants no es coneix la semivida del fàrmac, tot i així, és probable que
persisteixi durant un temps perllongat ja que el temps de semivida en els adults és de
3- 20h per la loratadina i de 28h pel metabòlit actiu. En adults sans, les Cmax de
loratadina i el metabòlit actiu, s’aconsegueixen al cap de 1-1’5h i de 1’5-3’7h
respectivament després de l’administració oral.

2. IMD004 17/05/2013
Facultatiu que respon: Laia Barbosa, Carla Cordomí. S. Clemente
Data:17/05/2013
Facultatiu responsable: JC Juárez
Tel: 934893464
e-mail: jcjuarez@vhebron.net
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices
Vall d'Hebron
Hospital
Servei de Farmacia
Centre d’informació de medicaments
Cal destacar que a la fitxa tècnica, es comenta que la loratadina no s`ha d’administrar
durant la lactància per que s’excreta per la llet materna[2]
. Possiblement podria ser per
la falta de dades en el moment de la comercialització del medicament i edició d’aquest
document.
Algunes bases de dades específiques, amb aquesta evidència, han establert que tot i
que, s’excreta per la llet, és una substància amb nivell de risc mínim pel lactant.
Indicant que s’ha demostrat que és un producte segur i compatible amb la lactància
perquè hi ha suficient informació publicada en la bibliografía[3]
.
Conclusió:
Tenint en compte que, en una dosi terapèutica l'exposició de loratadina d'un lactant a
través de la llet materna és mínima, és improbable que produeixi efectes adversos en
els lactants, i per tant, és compatible la seva administració amb la lactància. Per tant,
les dones lactants poden estar segures que poden alleujar els seus símptomes
d’al·lèrgia sense representar un major risc per als nadons[4].
L’Acadèmia Americana de Pediatria, indica que no s’ha observat cap efecte en el nadó
en el cas d’administració de loratadina en mares lactants[5]
.
Cal destacar que com recomanació general –i sempre que sigui possible- per evitar la
mínima exposició del fàrmac al nounat sempre es recomana administrar el fàrmac
desprès de donar el pit.
Bibliografia:
1- Hilbert J, Radwanski E, Affrime MB, Parentesis G, Symchowicz S, Zampaglione
N. Excretion of loratadine in human breast milk. J Clin Pharmacol March 1,
1988 vol. 28 no. 3 234-239.
2- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [en línia].
http://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&cod
igo=59497&formato=pdf&formulario=FICHAS&file=ficha.pdf (consultat el
16.05.2013)
3- Servicio de Pedriatría- APILAM- http://www.e-lactancia.org/(consultat el
16.05.2013)
4- Miranda So, RPh, Pina Bozzo, Miho Inoue, MD, and Adrienne Einarson, RN.
Safety of antihistamines during pregnancy and lactation. Can Fam
Physician. 2010 May; 56(5): 427–429.

3. IMD004 17/05/2013
Facultatiu que respon: Laia Barbosa, Carla Cordomí. S. Clemente
Data:17/05/2013
Facultatiu responsable: JC Juárez
Tel: 934893464
e-mail: jcjuarez@vhebron.net
Centre col·laborador de l’ISMP-Espanya
Institute for Safe Medication Practices
Vall d'Hebron
Hospital
Servei de Farmacia
Centre d’informació de medicaments
5- The Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk. Committee on
Drugs. Pediatrics 2001;108;776