1. Recursos “on line” con información sobre
nuevos medicamentos:
el informe de evaluación
Cecilia Calvo Pita
Servicio de Farmacia
SSCC Servei de Salut de les Illes Balears

2. Nuevos medicamentos
Gran demanda de
información por parte
del médico, pero:
•Información confusa
•Incertidumbre
•Presión comercial

3. Concepto de nuevo o innovación en otro tipo
de tecnologías
ÚLTIMO
NUEVO!!!!
MODELO

4. Concepto de “nuevo” o “innovación” en farmacoterapia
•Concepto comercial: posibilidad de consumir un nuevo producto
•Concepto tecnológico: innovaciones en el proceso de síntesis
(biotecnología, isómeros), en la formulación galénica (nuevos
sistemas de liberación)
•Concepto terapéutico: superioridad en resultados en salud sobre
las mejores alternativas disponibles con anterioridad
Lo relevante en clínica es la innovación terapéutica y
por ello debemos identificar entre la oferta de nuevos
medicamentos aquellos que suponen un
AVANCE EN TERAPÉUTICA

5. Garantías de los nuevos medicamentos
en el momento del registro
Las Agencias Reguladoras aseguran:
• Calidad galénica
• Eficacia en condiciones ideales
• Seguridad en poblaciones reducidas y a
corto plazo

6. Comercialización de nuevos medicamentos:
aspectos éticos
Declaración de Helsinki, 2000
(Principios éticos para las investigaciones clínicas en seres humanos)
“…El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el
público” (Cláusula 16)
“Los posibles beneficios, riesgos, costes y eficacia de todo
procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su
comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos
y terapéuticos disponibles” (Artículo C. Cláusula 29)

7. Sin embargo, la mayor parte de las veces las
Agencias Reguladoras no exigen que los resultados
del nuevo medicamento se hubiesen obtenido de
forma comparada con la mejor alternativa
terapéutica disponible

8. Consideraciones antes de prescribir un nuevo medicamento
•¿Para qué está indicado?
•¿Es efectivo?
•¿Es seguro?
•¿Es económicamente asumible?
•¿Aporta alguna mejora sobre las alternativas
disponibles?
•¿Cuál es su lugar en la terapéutica?
•¿Es una verdadera innovación terapéutica?

9. ¿Quién nos informa del nuevo medicamento?
• Laboratorio comercializador: visita médica,
publicidad en revistas, encuentros financiados
por la industria
• Recomendado por guías de práctica clínica o
consensos
• Información de “fuentes independientes”:
informes de evaluación

10. Metodología de la evaluación

11. Avance en terapéutica
El nuevo medicamento debe
ofrecer alguna ventaja en:
•EFICACIA
•SEGURIDAD
•ADECUACIÓN
•COSTE
Para la mayoría de pacientes o bien para un subgrupo definido

12. Fuentes de información para la evaluación
•EFICACIA
-Ensayos clínicos
-Estudios observacionales (efectividad)
•SEGURIDAD
-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)
-Ensayos clínicos
-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales
•CONVENIENCIA
-Información sobre la adherencia, de relevancia clínica
•COSTE
-Información sobre precios de adquisición
-Estudios farmacoeconómicos

14. El informe de evaluación
• Aborda los cuatro criterios de evaluación: eficacia,
seguridad, conveniencia, coste
• Basado en la evidencia científica
• Información estructurada
• En la mayor parte de las ocasiones con peer review
• Conclusión sobre el lugar en terapéutica del
medicamento
• Versión corta amigable

15. Organismos evaluadores

16. Organismos evaluadores en El Comprimido

17. Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos
(informe de evaluación común)

19. Organismos evaluadores del ámbito hospitalario

20. Lectura crítica estructurada de un informe de evaluación:
modelo ALEGRE*
*Emilio Alegre del Rey - Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Puerto Real, Cádiz

21. Repercusión de los informes
de evaluación

22. Las evaluaciones “independientes” preocupan a la
industria farmacéutica

23. ¿quién es la industria y quién los
organismos evaluadores en la
siguiente imagen?
tomado de Juan Oliva, economista de la salud