Introduction à la 
qualité 
Charles Duchêne – Ingénieur Qualité | 15 octobre 2014 
Master Ingénierie de Plate-forme en Bio...
Plan du cours 
 Objectifs et pré-requis 
 Enjeux 
 Avantages 
 Inconvénients 
 Vocabulaire 
 Définition 
 Historiqu...
Objectifs et pré-requis 2 / 54 
Objectifs et 
pré-requis 
Enjeux 
Avantages 
Inconvénients 
Vocabulaire 
Définition ...
Enjeux 3 / 54 
 Piloter son activité et maîtriser ses coûts de fonctionnement 
 Diminution de la sous-qualité (défauts, ...
Enjeux 4 / 54 
 Impliquer son personnel dans le fonctionnement de l’entreprise 
 Définir une politique qualité 
 Défini...
Enjeux 5 / 54 
 Innover pour s’adapter au marché 
 Veille normative (anticipation des évolutions de la 
règlementation) ...
Enjeux 6 / 54 
 Satisfaire son client = répondre au mieux à ses besoins 
 3 types de besoins : 
 Besoin implicite = ce ...
Avantages 7 / 54 
 La qualité permet l’amélioration : 
 des pratiques de l’entreprise 
 de l’efficacité 
 de la rentab...
Inconvénients 8 / 54 
 Coûts importants (mais inférieurs au gains obtenus par la suite) 
 Implication du personnel (info...
Vocabulaire 
"Chaque science, chaque étude, a son jargon inintelligible, qui semble 
n'être inventé que pour en défendre l...
Vocabulaire 
 Efficacité : niveau de réalisation des activités 
planifiées et d'obtention des résultats escomptés 
(rappo...
Vocabulaire 
 Management de la qualité : activités coordonnées permettant 
d'orienter et de contrôler un organisme en mat...
Vocabulaire 
 Procédure : manière spécifiée 
d'effectuer une activité ou un processus 
(succession de taches) 
 Produit ...
Vocabulaire 
 Processus : ensemble d'activités corrélées ou interactives qui 
transforme des éléments d'entrée en élément...
Vocabulaire 
 Système : ensemble d'éléments corrélés ou interactifs 
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 Système de management : 
système permetta...
Définition 
Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 
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 Comment définir la QUALITE ...
Définition 
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Historique et évolutions 17 / 54 
 Un peu d’histoire… 
 Ère artisanale 
 Fabrication sur-mesure = réponse à la demande ...
Historique et évolutions 18 / 54 
 Ère industrielle 
 Explosion de la demande mondiale = beaucoup de clients mais 
peu d...
Historique et évolutions 19 / 54 
 Ère contemporaine 
 Mondialisation des échanges = beaucoup de produits mais le 
nombr...
Historique et évolutions 20 / 54 
 Quelques évolutions… 
 Inspection (début de l’ère industrielle) 
 Détection des défa...
Historique et évolutions 21 / 54 
 Assurance qualité (ère industrielle ≈ années 1950) 
 Systèmes de prévention des défau...
Historique et évolutions 22 / 54 
 Management de la qualité (ère contemporaine, à partir des 
années 1980) 
 Développeme...
Concepts 23 / 54 
 Réaliser un travail de qualité, c’est prévenir plutôt que refaire, 
retoucher, réparer, corriger… 
 A...
Concepts 24 / 54 
PREVENTIF 
PREVENTIF 
DETECTION 
DES 
ERREURS 
CURATIF 
DETECTION 
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ERREURS 
CURATIF 
Master Ingénie...
Concepts 25 / 54 
 La qualité comme outil d’amélioration continue 
Source : http://blogue.sesa-systems.ca/pdca/ 
Master I...
Quelques outils 26 / 54 
 QQOQCP 
Quoi ? •Avec quoi = quels objets, outils… 
• De qui parle-t-on, pour qui, avec qui = ac...
Quelques outils 27 / 54 
 QQOQCP 
 On peut également ajouter un autre « C » : 
 Combien ? 
= Quantités, budget 
 Objec...
Quelques outils 28 / 54 
 QQOQCP 
 Exemple : 
Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 
O...
Quelques outils 29 / 54 
 Diagramme cause –effet 
 Appelé également arbre des causes, diagramme d’Ishikawa… 
 On utilis...
Quelques outils 30 / 54 
 Diagramme cause –effet 
Identifier toutes les causes potentielles liées à : 
 Matière = change...
Quelques outils 31 / 54 
 Diagramme cause –effet 
 Objectif : trouver la cause racine à l’origine d’un problème 
(effet)...
Quelques outils 32 / 54 
 Diagramme cause –effet 
 Exemple : 
Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université P...
Quelques outils 33 / 54 
 Logigramme 
 C’est une représentation symbolique usuellement utilisée pour 
illustrer le flux ...
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 Logigramme 
 Quelques symboles utilisés pour la construction de logigrammes : 
 Symbole de dé...
Quelques outils 35 / 54 
 Logigramme 
 Exemple : 
Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot...
Quelques outils 36 / 54 
 Benchmarking 
 Mot composé : 
 bench = banc d’essai 
 marking = notation 
 Technique issue ...
Système qualité 
Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 
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Normes et référentiels 42 / 54 
 Référentiels « métier » 
 Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de 
Laborat...
Normes et référentiels 43 / 54 
 Référentiels « métier » 
 Guides conçus par domaine d’activité (BPF industrie 
pharmace...
Normes et référentiels 44 / 54 
 ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences 
 Parution de la premiè...
Normes et référentiels 45 / 54 
 ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences 
 La mise en place d’un...
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 ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité – Exigences 
 L’ISO 9001 c’est : 
 ...
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 L’ISO 9001 c’est : 
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Références 54 / 54 
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Qualité : Enjeux, Avantages, Inconvénients, Vocabulaire, Définition, Historique et évolutions, Concepts, Quelques outils, Système Qualité, Normes et référentiels

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  1. 1. Introduction à la qualité Charles Duchêne – Ingénieur Qualité | 15 octobre 2014 Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot
  2. 2. Plan du cours  Objectifs et pré-requis  Enjeux  Avantages  Inconvénients  Vocabulaire  Définition  Historique et évolutions  Concepts  Quelques outils  Système qualité  Normes et référentiels  Références 1 / 54 Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot
  3. 3. Objectifs et pré-requis 2 / 54 Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références  Objectifs :  Comprendre l’intérêt de la mise en oeuvre d’une démarche qualité  Comprendre les grandes lignes du fonctionnement d’un système de gestion de la qualité  Obtenir les bases nécessaires au suivi d’une démarche qualité  Savoir utiliser les outils qualité  Pré-requis :  Aucun Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot
  4. 4. Enjeux 3 / 54  Piloter son activité et maîtriser ses coûts de fonctionnement  Diminution de la sous-qualité (défauts, rebuts, non-conformités…)  Diminution de la sur-qualité (en faire plus que ce qui est demandé, se faire plaisir) = non qualité (donc perte de temps, d’argent, de clients…) Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références Source : http://sarraelghazi.e-monsite.com/pages/4- la-qualite-et-la-non-qualite.html0 Source : http://agilitateur.azeau.com/post/2006/05/14/ XP-explique-a-un-apotre-de-la-qualite
  5. 5. Enjeux 4 / 54  Impliquer son personnel dans le fonctionnement de l’entreprise  Définir une politique qualité  Définir des objectifs collectifs et individuels  Identifier clairement les responsabilités de chacun  Sensibiliser le personnel aux enjeux de la qualité  Encourager les initiatives portées par les collaborateurs  Communiquer activement en interne/externe Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  6. 6. Enjeux 5 / 54  Innover pour s’adapter au marché  Veille normative (anticipation des évolutions de la règlementation)  Normalisation (contrôle de la concurrence)  Conquérir de nouveaux clients Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  7. 7. Enjeux 6 / 54  Satisfaire son client = répondre au mieux à ses besoins  3 types de besoins :  Besoin implicite = ce qui est dû (le minimum)  Besoin explicite = attentes exprimées (études de marché…)  Besoin latent, potentiel = non exprimé 100% 50% 0% Besoin implicite Besoin explicite Besoin potentiel Satisfaction Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  8. 8. Avantages 7 / 54  La qualité permet l’amélioration :  des pratiques de l’entreprise  de l’efficacité  de la rentabilité de l’activité (diminution des coûts de traitement de la non qualité = augmentation de la marge)  de l’image de marque de l’entreprise  de la confiance accordée par les clients à l’entreprise  de la connaissance des besoins des clients (anticipation de besoins futurs)  de la satisfaction des clients (fidélisation) Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  9. 9. Inconvénients 8 / 54  Coûts importants (mais inférieurs au gains obtenus par la suite)  Implication du personnel (information)  Formation  Recrutement  Accompagnement  Temps passé (temps de mise en place relativement important mais l’amélioration de l’organisation permet de regagner ce " temps perdu " par la suite) Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  10. 10. Vocabulaire "Chaque science, chaque étude, a son jargon inintelligible, qui semble n'être inventé que pour en défendre les approches." Voltaire - Essai sur la poésie épique  Définitions tirées de la norme ISO 9000:2005 Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire 9 / 54 Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  11. 11. Vocabulaire  Efficacité : niveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention des résultats escomptés (rapport entre les objectifs fixés et les résultats obtenus)  Efficience : rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées. Capacité de produire un effet positif (rapport entre les ressources utilisées et les résultats obtenus) 10 / 54 Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  12. 12. Vocabulaire  Management de la qualité : activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité  Assurance qualité : partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites 11 / 54 Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  13. 13. Vocabulaire  Procédure : manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus (succession de taches)  Produit : résultat d'un processus 12 / 54 Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Source : http://qualityblogoutilqualite.unblog.fr/procedure-dentreprise/ Références
  14. 14. Vocabulaire  Processus : ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie 13 / 54 Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Source : http://www.rhondemand.com/guide-processus-recrutement-et-mobilite-c2x12344712 Références
  15. 15. Vocabulaire  Système : ensemble d'éléments corrélés ou interactifs 14 / 54  Système de management : système permettant d'établir une politique et des objectifs et d'atteindre ces objectifs Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Source : http://www.bivi.qualite.afnor.org/ofm/management-de-la-qualite/i/i-20/1 Références
  16. 16. Définition Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 15 / 54  Comment définir la QUALITE ?  Pas de définition univoque  Vient du latin qualitas : qualité, nature, propriété, condition  Définition Larousse : « Aspect, manière d'être de quelque chose, ensemble des modalités sous lesquelles quelque chose se présente »  Définition Larousse : « Ensemble des caractères, des propriétés qui font que quelque chose correspond bien ou mal à sa nature, à ce qu'on en attend »  S’oppose à quantité : qualitatif versus quantitatif Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  17. 17. Définition Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 16 / 54  Comment définir la QUALITE ?  Selon la norme ISO 9000 : « Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences »  Exigence : besoin ou attente formulé(e), habituellement implicite, ou imposé(e) (par la règlementation par exemple)  Intrinsèque : présent dans quelque chose, notamment en tant que caractéristique permanente (exemple : couleur du produit)  S’oppose à attribué : un exemple de la caractéristique attribuée = le prix Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  18. 18. Historique et évolutions 17 / 54  Un peu d’histoire…  Ère artisanale  Fabrication sur-mesure = réponse à la demande du client  Peu de technicité mais beaucoup de savoir-faire de la part du fabricant  Peu de contraintes économiques  L’artisan répond avec efficacité et précision aux besoins du client Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  19. 19. Historique et évolutions 18 / 54  Ère industrielle  Explosion de la demande mondiale = beaucoup de clients mais peu de produits disponibles (situation de non-choix)  Développement de nouveaux modèles d’organisation du travail (Taylorisme, Fordisme…) pour augmenter la rentabilité (invention du travail à la chaine)  Production accrue pour répondre à une demande croissante  Augmentation des volumes de production au détriment de la qualité du produit Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  20. 20. Historique et évolutions 19 / 54  Ère contemporaine  Mondialisation des échanges = beaucoup de produits mais le nombre de clients augmente moins vite que l’offre  Le client passe progressivement d’une situation de non-choix à une situation de super-choix  Volumes de production très importants et rentabilité au coeur des modèles économiques  Il y aura toujours un acteur de l’économie mondiale capable de produire le même produit avec des coûts de production inférieurs  La qualité devient un outil de compétitivité indispensable pour se démarquer de la concurrence Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  21. 21. Historique et évolutions 20 / 54  Quelques évolutions…  Inspection (début de l’ère industrielle)  Détection des défauts = réaction  Système uniquement curatif  Peu de réactivité pour corriger les dérives  Contrôle qualité (ère industrielle ≈ années 1930)  Echantillonnage, contrôles statistiques  Vérification de la conformité aux spécifications mais n’offre pas de moyens d’agir rapidement Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  22. 22. Historique et évolutions 21 / 54  Assurance qualité (ère industrielle ≈ années 1950)  Systèmes de prévention des défauts  Ne permet pas pour autant de se passer des systèmes curatifs  Permet de fournir l’assurance de la conformité du produit par le respect des règles établies Le grand principe de l’assurance qualité : « j’écris ce que je fais et je fais ce qui est écrit » Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  23. 23. Historique et évolutions 22 / 54  Management de la qualité (ère contemporaine, à partir des années 1980)  Développement de stratégies de gestion de la qualité  Gestion globale pendant tout le cycle de fabrication du produit  Priorité donnée à la satisfaction du client  Ne permet pas pour autant de se passer des systèmes préventifs et curatifs  Le but du management de la qualité est de tendre vers l’excellence (0 défaut) Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  24. 24. Concepts 23 / 54  Réaliser un travail de qualité, c’est prévenir plutôt que refaire, retoucher, réparer, corriger…  Augmentation des coûts de prévention = diminution des coûts de correction  Gain de temps donc gain de productivité et augmentation du chiffre d’affaire Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  25. 25. Concepts 24 / 54 PREVENTIF PREVENTIF DETECTION DES ERREURS CURATIF DETECTION DES ERREURS CURATIF Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Marge Temps Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  26. 26. Concepts 25 / 54  La qualité comme outil d’amélioration continue Source : http://blogue.sesa-systems.ca/pdca/ Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références  Actions entreprises en vue d’accroître l’efficacité et le rendement des activités et des processus pour apporter des avantages accrus à la fois à l’organisme et à ses clients  Activité régulière permettant d’accroître la capacité à satisfaire aux exigences (ISO 9000)  Planifier son activité, mettre en oeuvre ce qui a été défini, contrôler au moyen d’indicateur, améliorer sur la base du retour d’expérience
  27. 27. Quelques outils 26 / 54  QQOQCP Quoi ? •Avec quoi = quels objets, outils… • De qui parle-t-on, pour qui, avec qui = acteurs du sujet Qui ? Où ? • = lieu, environnement • A partir de quand, jusqu’à quand = date, durée, périodicité Quand ? •De quelle façon, dans quelles conditions, grâce à quels moyens = procédure, moyens matériels Comment ? Pourquoi ? •Pour quoi faire = cause, finalité, objectif Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  28. 28. Quelques outils 27 / 54  QQOQCP  On peut également ajouter un autre « C » :  Combien ? = Quantités, budget  Objectif : bien définir sa problématique avant de se mettre au travail  Utilité : réalisation de procédures Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  29. 29. Quelques outils 28 / 54  QQOQCP  Exemple : Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Voir chapitre Références Références
  30. 30. Quelques outils 29 / 54  Diagramme cause –effet  Appelé également arbre des causes, diagramme d’Ishikawa…  On utilise la méthode dite des 5M pour construire le diagramme :  Matière  Matériel  Méthode  Milieu  Main d’oeuvre Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  31. 31. Quelques outils 30 / 54  Diagramme cause –effet Identifier toutes les causes potentielles liées à :  Matière = changement de fournisseur de matière première, changement de spécification d’une matière première…  Matériel = changement de tolérance d’une machine, changement de système informatique…  Méthode = changement dans le processus de fabrication  Milieu = changement de l’environnement de travail changement de température ou de l’espace de travail…  Main d’oeuvre = changement dans la formation du personnel, changement de l’organisation hiérarchique de l’entreprise… Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  32. 32. Quelques outils 31 / 54  Diagramme cause –effet  Objectif : trouver la cause racine à l’origine d’un problème (effet)  Utilité : outil d’amélioration Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  33. 33. Quelques outils 32 / 54  Diagramme cause –effet  Exemple : Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références Voir chapitre Références
  34. 34. Quelques outils 33 / 54  Logigramme  C’est une représentation symbolique usuellement utilisée pour illustrer le flux des actions d’une procédure  L’utilisation du logigramme permet d’améliorer la compréhension rapide d'une procédure  Objectif : représenter de manière visuelle un enchainement d’actions  Utilité : réalisation de procédures Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  35. 35. Quelques outils 34 / 54  Logigramme  Quelques symboles utilisés pour la construction de logigrammes :  Symbole de début/fin de procédure  Connecteur logique entre deux étapes  Donnée d’entrée/de sortie  Etape, action  Décision Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  36. 36. Quelques outils 35 / 54  Logigramme  Exemple : Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références Voir chapitre Références
  37. 37. Quelques outils 36 / 54  Benchmarking  Mot composé :  bench = banc d’essai  marking = notation  Technique issue du marketing  Consiste à trouver dans le monde celui ou ceux qui réalisent de la manière la plus performante un processus ou une tâche, aller les étudier et adapter ensuite ce processus à sa propre entreprise Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  38. 38. Système qualité Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 37 / 54 Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références  La gestion de la qualité passe par plusieurs activités :  Gestion de la documentation  Procédures = qui fait quoi ? (organisationnel)  Mode opératoires = comment ? (opérationnel)  Enregistrements = traçabilité  + éventuellement d’autres documents comme une politique qualité (définit les orientations, la stratégie à moyen terme) et un manuel qualité (document de communication sur la démarche mise en oeuvre)
  39. 39. Système qualité Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 38 / 54 Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références  Gestion de la documentation Voir chapitre Références
  40. 40. Système qualité Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 39 / 54 Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références  Gestion des déviations  = pour assurer le suivi et la traçabilité des anomalies constatées sur le produit, le procédé…par rapport à ce qui est établi dans les procédures  Gestion des changements  = pour assurer le suivi et la traçabilité des modifications réalisées sur procédé par rapport à ce qui a été établi à l’origine  Gestion des actions d’amélioration  = pour assurer le suivi et la traçabilité des actions correctives et préventives mises en place pour corriger un dérive ou prévenir son apparition
  41. 41. Système qualité Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 40 / 54 Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références  Audits qualité Processus systématique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits (NF EN ISO 19011 Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management)
  42. 42. Système qualité Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot 41 / 54 Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références  Audits qualité  Audit interne ou auto-inspection  Audit de l’organisme commandé par lui-même et pour son compte afin d’améliorer son système de management  Audit client  Audit d’un organisme, commandé par autre organisme client dans le cadre ou en vue de relations contractuelles  Audit externe ou tierce partie = audit de certification :  Audit d’un organisme, réalisé par un organisme indépendant de cet organisme et de ses clients, et destinataire du rapport d’audit
  43. 43. Normes et référentiels 42 / 54  Référentiels « métier »  Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Laboratoire… Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références Bonnes pratiques (métier) ISO 9001 Efficacité de l’organisation Compétence, fiabilité
  44. 44. Normes et référentiels 43 / 54  Référentiels « métier »  Guides conçus par domaine d’activité (BPF industrie pharmaceutique, BPC études cliniques, BPL laboratoire…)  = recommandations  Ces guides sont le fruit d’un consensus au sein de la profession  Texte de référence opposable seulement s’il est rendu public (mise en application obligatoire) – décision d’application publiée au JO  Dans ce cas, leur non application entraine des sanctions Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  45. 45. Normes et référentiels 44 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences  Parution de la première version en 1987 puis révisions en 1994 et 2000  La version actuellement en vigueur a été révisée en 2008  Une nouvelle révision est en préparation pour 2015  Norme applicable à tout type d’entreprise et à tout type d’activité  Peut être adapté à une organisation type laboratoire de recherche, plate-forme d’imagerie… Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  46. 46. Normes et référentiels 45 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences  La mise en place d’une démarche qualité a souvent été considérée comme un système lourd sans grande valeur ajoutée si ce n'est de posséder un « certificat » prouvant que l'entreprise maîtrise son système qualité  C’est une norme d’organisation qui décrit les fonctions et les relations organisationnelles à l’intérieur d’une entité pour un fonctionnement efficace  Défini les exigences à satisfaire pour obtenir le certificat Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  47. 47. Normes et référentiels 46 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité – Exigences  L’ISO 9001 c’est :  Des processus Identifiés (description et interactions) Maitrisés (méthodes définies) Mesurés et analysés (mise en place d’une surveillance et d’un pilotage) Identifiés (description et interactions) Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  48. 48. Normes et référentiels 47 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité – Exigences  L’ISO 9001 c’est :  Des documents Adaptés à l’organisation (nombre, gestion) Maitrisés (mise à jour, gestion) Utiles (en fonction du risque pour la qualité) Utilisés Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  49. 49. Normes et référentiels 48 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences  Les chapitres de la norme :  Responsabilité et engagement de la Direction Rédiger une Politique Qualité (orientations et objectifs généraux exprimés par la Direction) Mettre à disposition les ressources nécessaires (en particulier un Responsable Management de la Qualité) Détecter, analyser et prendre en compte des exigences clients Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  50. 50. Normes et référentiels 49 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences  Les chapitres de la norme :  Responsabilité et engagement de la Direction Décrire les fonctions et responsabilités des acteurs de la démarche et les communiquer Nommer un responsable qualité (il fait partie de l’encadrement) Assurer la communication en interne Evaluer régulièrement l’atteinte des objectifs et l’efficacité du SMQ ainsi que les besoins en ressources (revue de Direction) Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  51. 51. Normes et référentiels 50 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences  Les chapitres de la norme :  Gestion des compétences Définir les compétences requises pour garantir la qualité de l’activité Identifier les besoins en formation Evaluer l’efficacité des actions entreprises Sensibiliser le personnel Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  52. 52. Normes et référentiels 51 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences  Les chapitres de la norme :  Gestion de l’environnement de travail Allouer les installations requises pour obtenir la conformité du produit/service (infrastructures disponibles, entretenues, suffisantes…)  Achats Garantir la conformité des produits achetés aux exigences spécifiées Définir les critères et exigences du produits (ou service), évaluer les fournisseurs Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  53. 53. Normes et référentiels 52 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences  Les chapitres de la norme :  Surveillance et mesure Evaluer la satisfaction du client (questionnaires de satisfaction, boite à suggestion…) Evaluer la performance du système de management de la qualité (audit interne) Evaluer la performance des processus et la qualité des produits (indicateurs) Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  54. 54. Normes et référentiels 53 / 54  ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité -- Exigences  Les chapitres de la norme :  Maitrise du produit non conforme Identifier et maitriser le circuit du produit non conforme (pour éviter son utilisation) Evaluer les effets potentiels de l’utilisation du produit non conforme Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références
  55. 55. Références 54 / 54 Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot Objectifs et pré-requis Enjeux Avantages Inconvénients Vocabulaire Définition Historique et évolutions Concepts Quelques outils Système qualité Normes et référentiels Références  Les illustrations des outils qualité sont tirées de travaux des étudiants du Master Management de la Qualité de l’Université de Technologie de Compiègne (http://www.utc.fr/master-qualite/)  Pour aller plus loin :  De nombreux autres travaux d’étudiants disponibles en libre accès et traitant de nombreuses problématiques qualité  La bibliothèque qualité de l’Afnor pour retrouver définitions, articles et actualités de la qualité (http://www.bivi.qualite.afnor.org/)
  56. 56. Questions ? Master Ingénierie de Plate-forme en Biologie| Université Paris Diderot

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