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Dasri la-brochure-de-l-ademe--reglementation-organisation-marche-perspectives

  1. 1. Réglementation Organisation Marché Perspectives Données 2010 1ère ÉditionActivités de soinsà risques infectieux des patientsen autotraitement (DASRI) C ollection R epères
  2. 2. À la différence de la grande majorité des Cet article a été modifié par l’article 187 de Le décret d’application, publié le 28 juinfilières à responsabilité élargie du produc- la loi n°2010-788 du 12 juillet 2010 portant 2011, est entré en vigueur le 1er novembreteur (REP) déjà existantes, la filière REP sur l’engagement national pour l’environne- 2011. Aucun éco-organisme n’a pu êtrepour les déchets d’activités de soins à ment dite loi Grenelle 2. agréé avant cette date. La filière est donc enrisques infectieux (DASRI) perforants pro- cours de construction.duits par les patients en autotraitement Avec un gisement estimé à 360 tonnes deconstitue prioritairement une réponse aux DASRI perforants produits par les patients Cette première édition fait état des don-risques sanitaires que représentent ces en autotraitement par an, cette filière REP nées disponibles à ce jour. La filière n’étantdéchets notamment pour les personnels de est la plus petite en terme de tonnage dans le pas encore effective, les chiffres sont pour lagestion des déchets. panorama actuel des filières REP en France. plupart d’entre eux des estimations. En revanche, compte tenu de la grande dis-L’article 30 de la loi de finances pour 2009 persion du gisement, il semble que le coûta instauré le principe de la REP pour la ges- de la filière à la tonne de déchets collectéstion des DASRI perforants produits par les et traités sera élevé.patients en autotraitement, en créant l’ar-ticle L.4211-2-1 du Code de la santé publique. Retrouvez annuellement les données actualisées sur www.ademe.fr/publications 2 Synthèse Activités de soins à risques infectieux des patients en autotraitement (DASRI) - Données 2010 Retour sommaire
  3. 3. RéglementationLa réglementation française Ce système spécifique trouve ses fonde- Des modifications dans la rédaction des ments législatifs à la fois dans le Code de exigences réglementaires actuelles rela- la santé publique et dans le Code de l’en- tives aux DASRI sont prévues, pour lesL’article 30 du projet de loi de finances vironnement  ; deux décrets encadrent la mettre en adéquation avec les contraintespour 2009 a introduit des dispositions bonne gestion des DASRI perforants des spécifiques des patients en autotraitementconcernant les déchets d’activités de soins patients en autotraitement : et la filière des DASRI qui en découle :à risques infectieux perforants produitspar les patients en autotraitement, ins- z le décret n° 2010-1263 du 22 octobre z Modification de l’arrêté du 6 jan-crites désormais dans l’article L.4211-2-1 du 2010 relatif à l’élimination des déchets vier 2006 relatif aux emballagesCode de la santé publique. L’article 187 de d’activités de soins à risques infectieux des déchets d’activités de soins àla loi n° 2010-788 du 12 juillet 2010 por- produits par les patients en autotrai- risques infectieux et assimilés ettant engagement national pour l’environ- tement. Il prévoit la mise à disposition des pièces anatomiques d’originenement est venu préciser ces dispositions. gratuite de collecteurs de DASRI auprès humaine. La révision de la norme des pharmacies et pharmacies à usage NF X 30-500 sur les emballages desL’article L.4211-2-1 du Code de la santé intérieur, par les exploitants de médi- DASRI (boîtes et minicollecteurs pourpublique est ainsi rédigé : caments et les fabricants de dispositifs déchets perforants – spécifications et« En l’absence de dispositif de collecte de médicaux et dispositifs médicaux de dia- essais) en 2011, afin de définir les carac- proximité spécifique, les pharmacies, les gnostic in vitro ou leurs mandataires. Ce téristiques permettant l’identification pharmacies à usage intérieur et les labo- décret, porté par le ministère du Tra- des boîtes ou minicollecteurs utilisés ratoires de biologie médicale sont tenus de vail, de l’Emploi et de la Santé, est entré par les patients en autotraitement qui collecter gratuitement les déchets d’activi- en vigueur le 1er novembre 2011. seront seuls acceptés dans la filière REP, tés de soins à risque infectieux perforants entraîne une modification de l’arrêté du produits par les patients en autotraite- z le décret n° 2011-763 du 28 juin 2011 6 janvier 2006 relatif aux emballages des ment, apportés par les particuliers qui les relatif à la gestion des déchets d’acti- déchets d’activités de soins à risques détiennent. Un décret en Conseil d’État vités de soins à risques infectieux per- infectieux et assimilés et des pièces ana- pris après avis de l’Autorité de la concur- forants produits par les patients en tomiques d’origine humaine. rence précise : autotraitement. Il précise les modalitész les conditions de la collecte et [du traite- d’application du principe de responsabi- z Modifications des arrêtés du 7 sept- ment], au sens de l’article L.541-2 du Code lité élargie du producteur pour la ges- embre 1999 relatifs à l’entreposage de l’environnement, des déchets mention- tion des DASRI perforants des patients et au contrôle de la filière d’élimi- nés au premier alinéa du présent article ; en autotraitement. Ce décret, porté nation des DASRI  : afin d’accompa-z les conditions de financement de celles-ci par le ministère chargé du Dévelop- gner et de faciliter la mise en œuvre de par les exploitants de médicaments et les pement durable, est entré en vigueur le la filière REP d’élimination des DASRI fabricants de dispositifs médicaux et dis- 1er novembre 2011. L’arrêté du 23 août 2011 perforants des patients en autotrai- positifs médicaux de diagnostic in vitro ou fixant, en application de l’article R.1335- tement, les contraintes techniques et leurs mandataires, qui mettent sur le mar- 8-6 du Code de la santé publique, la administratives liées à l’entreposage et ché des matériels ou matériaux, associés liste des pathologies conduisant pour au contrôle de la filière d’élimination des ou non à un médicament ou à un dispositif les patients en autotraitement à la pro- DASRI, prévues par ces arrêtés ont été médical et destinés aux patients en auto- duction de déchets d’activités de soins à allégées en ce qui concerne les patients traitement et conduisant à la production de risques infectieux perforants, complète en autotraitement et les installations ces déchets ; le décret n° 2011-763. regroupant leurs DASRI. Trois pointsz les sanctions en cas de non-respect de l’obli- spécifiques ont ainsi été modifiés ou gation visée au premier alinéa. » introduits : la notion de personne res- ponsable de l’élimination et les délais d’entreposage (aménagement des dis- positions relatives au stockage des productions inférieures à 15 kg/mois, à la traçabilité et aux contraintes admi- nis-tratives de déclaration) et le régime de contrôle des agences régionales de santé. 3 Synthèse Activités de soins à risques infectieux des patients en autotraitement (DASRI) - Données 2010 Retour sommaire
  4. 4. Réglementation française Loi n°  2009-967 du 3 août 2009 de programmation relative à la mise en œuvre du Grenelle Environnement Loi n°  2010-788 du 12 juillet 2010 Cité Cité par par Décret n° 2011-763 Décret n° 2010-1263 Arrêté du 23 août 2011 fixant la liste des pathologiesFocus sur la réglementation françaiseQuels sont les DASRI concernés ? collecteurs pour déchets perforants. CesCe sont les matériels ou matériaux pi- collecteurs seront de couleur majoritaire- Ce qu’il faut savoirquants, coupants ou tranchants produits ment jaune, avec un couvercle de couleurpar les patients en autotraitement, dans verte, afin de permettre une identification Les déchets d’activités de soinsle cadre d’un traitement médical ou d’une rapide de l’origine des déchets. Une fois à risques infectieux (DASRI) sontsurveillance mis en œuvre en dehors d’une les DASRI perforants stockés dans les les déchets issus des activités de dia-structure de soins et sans l’intervention boîtes sécurisées, les patients en autotrai- gnostic, de suivi et de traitementd’un professionnel de santé. tement pourront s’en débarrasser dans un préventif, curatif, palliatif, circuit approprié mis en place par le futur dans le domaine de la médecineComment les patients en auto- organisme agréé par les pouvoirs publics. humaine ou vétérinaire, qui doivent êtretraitement peuvent-il se débarras- éliminés par la filière des déchetsser de leurs DASRI ? Quels sont les modes de traitement à risques infectieux soit en fonctionÀ partir du lancement opérationnel de la autorisés ? de leur nature, soit en fonctionfilière, et plus particulièrement dès l’agré- Il existe deux types de traitement autorisés : de leur origine.ment d’un éco-organisme, un panel desolutions pourra être offert aux patients z l’incinération dans une installation spé-en autotraitement. cifique ou en coïncinération avec desEn fonction de la nature et de la durée déchets ménagers (dans une ligne spéci-du traitement prescrit, des collecteurs fique), conformément au Code de l’en-adaptés pour la récupération sécuri- vironnement ;sée des déchets perforants seront remis z la désinfection dans des appareils degratuitement au patient par le biais des prétraitement validés par les ministèrespharmacies d’officine et des pharmacies à chargés de l’environnement et de lausage intérieur. Ces collecteurs devront santé et ayant fait l’objet d’une autorisa- 2,980être conformes aux exigences de l’arrêté tion préfectorale, suivie d’une élimina-du 6 janvier 2006 relatif aux emballages tion comme déchets ménagers (inciné-de DASRI et assimilés et des pièces ana- ration en unité d’incinération d’ordurestomiques d’origine humaine, ainsi qu’à la ménagères ou installation de stockage,norme NF X 30-500 définissant les exi- mais il est interdit de les composter).gences techniques des boîtes et mini- 4 Synthèse Activités de soins à risques infectieux des patients en autotraitement (DASRI) - Données 2010 Retour sommaire
  5. 5. Organisation Différents acteurs sont concernés direc- associés ou non à des dispositifs médicaux, Les pharmacies et les pharmacies à tement par la mise en place de la filière REP et des quantités de dispositifs médicaux et usage intérieur remettent gratuitement aux pour les DASRI perforants produits par les de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, patients en autotraitement un collecteur de patients en autotraitement  : les producteurs dont l’utilisation conduit directement à la pro- déchets adapté au volume des produits déli- de médicaments et de dispositifs médicaux, duction de ces déchets, mises sur le marché vrés. En l’absence de dispositif de collecte de les collectivités territoriales et leurs groupe- national au cours de l’année civile précédente. proximité spécifique sur un territoire donné, ments, les établissements de santé, les phar- La particularité de cette filière est que les pro- c’est-à-dire dans le seul cas où l’éco-organisme macies, les pharmacies à usage intérieur et les duits soumis à contribution ne sont pas iden- est dans l’incapacité de mettre en place un laboratoires de biologie médicale, les profes- tiques au champ de déchets visés, mais bien réseau de points de collecte correspondant sionnels de la collecte et du traitement des plus large. En effet, les produits perforants aux critères qui seront fixés dans son cahier déchets, ainsi que les associations de patients. sont soumis à contribution, mais également les des charges, les pharmacies, les pharmacies produits associés ou non à des produits per- à usage intérieur ou les laboratoires de bio- Les pouvoirs publics, conformément au forants dont l’utilisation conduit directement logie médicale seront tenus de collecter gra- Code de l’environnement, agréent un ou à la production de DASRI perforants chez les tuitement les DASRI perforants produits par plusieurs éco-organismes et éventuellement patients en autotraitement, notamment les les patients en autotraitement qui leur sont approuvent un ou plusieurs systèmes indivi- médicamens injectables. apportés. La liste de ces professionnels de duels. Toute structure agréée doit réguliè- Les obligations des producteurs vont consis- santé sera alors déterminée par un arrêté du rement rendre compte de son activité aux ter à organiser et à financer chaque année la préfet de région, après avis de l’Agence régio- pouvoirs publics qui assurent le contrôle du remise à titre gratuit des collecteurs destinés nale de santé concernée. dispositif, avec notamment l’expertise de à recueillir les DASRI perforants des patients l’ADEME. en autotraitement, auprès des pharmacies et Les collectivités territoriales et leurs pharmacies à usage intérieur, et la collecte, groupements, ainsi que les établissements Les producteurs de médicaments et l’enlèvement et le traitement de ces déchets de santé ou encore les associations de de dispositifs médicaux répondent à leurs collectés sélectivement sur le territoire natio- patients peuvent participer à la mise en place obligations réglementaires, soit en adhérant à nal cette même année. Ces obligations seront des dispositifs de collecte. un organisme agréé, soit en mettant en place proportionnelles aux quantités de médica- un système individuel agréé. Exploitants, fabri- ments, dispositifs médicaux et dispositifs cants ou mandataires, lorsqu’ils adhèrent à médicaux de diagnostic in vitro conduisant à un éco-organisme, payent une contribution des DASRI perforants des patients en auto- au prorata des quantités de médicaments, traitement mis sur le marché. Principe de fonctionnement de la filière Opérateurs de traitement Financement de prestations de service ou des coûts de gestion / communication Entreprises de collecte Éco-contribution Les producteurs de et de transport médicaments Éco-organismeet de dispositifs médicaux Points de collecte : Remise à titre gratuit par les pharmacies de collecteurs à DASRI Pharmacies Remise à titre gratuit de collecteurs de DASRI Collectivités territoriales par le biais des pharmacies et pharmacies à usage intérieur Patient en autotraitement Établissements de santé Flux des DASRI perforants Flux financier Reprise gratuite des DASRI perforants 5 Synthèse Activités de soins à risques infectieux des patients en autotraitement (DASRI) - Données 2010 Retour sommaire
  6. 6. MarchéL’ADEME a publié en février 2009 une étude Il a également été estimé que, sur la base de Le poids des DASRI seuls ne représente quede préfiguration sur la mise en place du prin- 1,4 million de patients en autotraitement, ce 30 % du poids global de déchets à collecter,cipe de responsabilité élargie des produc- serait près de 3,8 millions de conditionne- les 70 % restants étant représentés par leteurs pour la gestion des DASRI perforants ments qui seraient requis pour assurer une poids des emballages nécessaires au condi-générés par les patients en autotraitement. élimination de leurs DASRI dans les condi- tionnement des DASRI perforants des pa-Cette étude évalue le nombre de perforants tions réglementaires. tients en autotraitement.mis sur le marché en 2007 à destination despatients en autotraitement à 885 millions Ainsi, avec pour hypothèse une contenanced’unités. moyenne de boîte de 1 litre et une densité de 0,3 kg/litre applicable sur les DASRI per-Sur la base des estimations des densités de forants conditionnés, le volume des perfo-perforants (de l’ordre de 0,18 kg/litre), le rants conditionnés s’élève à 3 782 000 litrespoids global des perforants mis sur le mar- par an, soit un tonnage de 1  135 t/an deché pour les patients en autotraitement est DASRI perforants conditionnés.évalué à environ 360 tonnes. Nombre d’unités Type de perforants Nombre d’unités/litres (mises sur le marché en 2007)Aiguille 341 200 000 510Stylo 1 800 000 40Seringue + aiguille 30 000 000 67Lancette 510 000 000 662Kit de perfusion 170 000 20Guide de cathéter (pompe insuline) 2 040 000 176 TOTAL 885 210 000 Pathologie Pathologie Total de longue durée de courte duréeNombre de patients « producteurs » de DASRI 793 000 610 600 1 403 600Hypothèse de nombre de boîtes 4 boîtes par an 1 boîte uniqueNombre de boîtes 3 172 000 610 000 3 782 000 DASRI perforants conditionnés DASRI perforants seuls dans des boîtes de 1 litreVolume retenu (litre/an) 2 000 000 3 782 000Densité 0,18 0, 30Poids (tonne/an) 360 1 135 6 Synthèse Activités de soins à risques infectieux des patients en autotraitement (DASRI) - Données 2010 Retour sommaire
  7. 7. PerspectivesLes décrets encadrant la mise en place de la filière à responsabilité élargie des producteurs pour les déchets d’activitésde soins perforants des patients en autotraitement sont entrés en vigueur le 1er novembre 2011.La mise en œuvre des principes posés par les décrets n° 2010-1263 et n° 2011-763 va se matérialiser par la consti-tution d’un ou plusieurs organismes qui devront être agréés par les pouvoirs publics. Cet agrément sera déli-vré selon des conditions précisées au sein d’un cahier des charges qui sera annexé à un arrêté interministériel.Il est prévu que celui-ci soit publié avant la fin de l’année 2011.Le titulaire de l’agrément devra alors contribuer à la mise en place, au développement et à la pérennisation dela filière des DASRI perforants des patients en autotraitement, en favorisant le développement de la collectesélective de ces déchets, et leur traitement dans des conditions respectueuses de l’environnement et de lasanté, à des coûts maîtrisés. Retrouvez annuellement les données actualisées sur www.ademe.fr/publications 7 Synthèse Activités de soins à risques infectieux des patients en autotraitement (DASRI) - Données 2010 Retour sommaire
  8. 8. L’ademe en brefL’Agence de l’Environnement et de la Maîtrisede l’Energie (ADEME) est un établissementpublic sous la triple tutelle du ministère del’Écologie, du Développement durable, desTransports et du Logement, du ministère del’Enseignement supérieur et de la Rechercheet du ministère de l’Économie, des Finances Pour plus d’information :et de l’Industrie. Elle participe à la mise enoeuvre des politiques publiques dans les www.ademe.fr/dechetdomaines de l’environnement, de l’énergie et Domaine d’intervention Déchets / Á chaque déchet des solutionsdu développement durable. Téléchargez la fiche d’information « Déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) » Crédit photos : P. Guiraud, R. Bourguet pour l’ADEME - Agence conseil en communication L’Effet papillon - 02 41 32 76 38Afin de leur permettre de progresser dans leurdémarche environnementale, l’agence met à Retrouvez l’actualité des filières :disposition des entreprises, des collectivités “L’écho des filières”locales, des pouvoirs publics et du grand Pour vous abonner gratuitement : echodesfilieres@ademe.frpublic, ses capacités d’expertise et de conseil.Elle aide en outre au financement de projets,de la recherche à la mise en oeuvre et ce,dans les domaines suivants : la gestion desdéchets, la préservation des sols, l’efficacitéénergétique et les énergies renouvelables, laqualité de l’air et la lutte contre le bruit. MINISTÈRE DE L’ÉCOLOGIE, DU DÉVELOPPEMENT DURABLE, DES TRANSPORTS ET DU LOGEMENT MINISTÈRE DE L’ENSEIGNEMENT SUPÉRIEUR ET DE LA RECHERCHE MINISTÈRE DE L’ÉCONOMIE, DES FINANCES ET DE L’INDUSTRIE Déc. 2011 ADEME Siège social : 20, avenue du Grésillé BP 90406 49004 Angers Cedex 01 7431

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