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Loi sur-l-obligation-de-la-collecte-gratuite

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Loi sur-l-obligation-de-la-collecte-gratuite

  1. 1. 16 AVRIL 08 Quotidien format revue Surface approx. (cm²) : 68126 RUE DESAIX75727 PARIS CEDEX 15 - 01 40 58 75 00 Page 1/3 LOIS LOI rv 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant lordon- larticle L 1221-12,», et après les mots «thérapie cellu- nance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant laire », sont insérés les mots. « et aux échantillons biolo- diverses dispositions dadaptation au droit giques ». communautaire dans le domaine du médica- ment (1) Article 5 NOR SJSX0755912L Dans la seconde phrase du dernier alinéa de larticle L. 5141-5-2 du code de la santé publique, après le LAssemblée nationale et le Sénat ont adopté, mot • « résumé », le mot « autonsé » est suppnme Le Président de la Republique promulgue la loi dont la teneur suit Article 6 6 Article I Le I de larticle L 5311-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé Lordonnance n 2007-6H du 26 avril 2007 portant diverses dispositions dadaptation au droit communautaire « I1 Les médicaments, y compris les insecticides, acan- dans le domaine du medicament est ratifiée cides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupé- Article 2 fiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utili- sées en médecine, les huiles essentielles et plantes médici- Dans les conditions prévues à larticle 38 de la Constitu- nales, les matières premières à usage pharmaceutique , ». tion, le Gouvernement est autorisé a prendre par oidon- nances, dans un délai de quatre mois à compter de la date Article 7 de publication de la présente loi, dune part, les dispositions nécessaires à la transposition de la directive 2004/23/CE du I. - Le code de la santé publique est ainsi modifié Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative I Après le 17 de larticle L. 5311-1, il est inséré un à létablissement de normes de qualité et de sécurité pour le alinéa ainsi rédigé don, lobtention, le contiôle, la transformation, la conserva- «Lagence participe à lapplication des lois et règlements tion, le stockage et la distribution des tissus et cellules relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas humains et, dautre part, les mesures requises pour harmo- piévus par des dispositions particulières, des décisions rela- niser et compléter les dispositions pénales relatives aux pro- tives aux recherches biomédicales » , duits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de 2 Larticle L 1123-12 est ainsi modifié besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui a) Dans le premier alinéa, les mots « pour les nen disposent pas et pour harmoniser leur mise en œuvre recherches portant sur les produits mentionnes à iarticle avec les sanctions pénales L 5311-1, et le ministre chargé de la santé dans les autres Le projet de loi portant ratification de ces ordonnances est cas » sont supprimés , déposé devant le Pailement au plus tard le dernier jour du b) Dans le second alinéa, les mots. « pour cette deuxième mois suivant la publication de ces ordonnances recherche » sont supprimés, 3 Dans la seconde phrase du septième alinéa de Article 3 larticle L 1121-3, les mots « par arrête du ministre chargé de la santé et » et les mots « pour les produits mentionnés Dans les conditions prévues à I article 38 de la Constitu- à larticle L. 5311-1 » sont supprimés. tion, le Gouvernement est autonsé à prendre par ordon- TI - Le I entre en vigueur au I" juin 2008 A cet effet, nance, dans un délai de dix mois a compter de la date de le ministre charge de la santé se prononce au titre des publication de la présente loi, les mesures nécessaires à articles L 1123 8 et L 1123-9 du code de la santé publique lextension et à ladaptation des dispositions du chapitre I" sur les demandes dautorisation déposées jusquau de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses 31 mai 2008 inclus concernant les recherches biomédicales dispositions dadaptation au droit communautaire dans le autres que celles portant sur des produits mentionnés à domaine du médicament, ainsi que de celles des ordon- larticle L 5311-1 du même code nances prises en application de I article 39 de la même loi, a Mayette, à Samt-Pierre-et-Miquelon, aux Terres australes Article 8 et antarctiques françaises, aux îles Wallis et Futuna et, en tant quelles relèvent des compétences de lEtat, à la Nou- I - Larticle L 4211-2 du code de la santé publique est velle-Calédonie et à la Polynésie française ainsi rédigé Le projet de loi portant ratification de cette ordonnance est déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour «An L 4211-2 - Les officines de pharmacie et les du deuxième mois suivant la publication de cette ordon- pharmacies a usage interieur sont tenues de collecter gra- nance. tuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par les particuliers qui les détiennent Article 4 « Les médicaments ainsi collectés sont détruits dans des conditions sécurisées ou, sous la responsabilite dun phar- Dans la prermèie phrase du 4 de larticle 38 du code des macien, mis à la disposition dorganismes à but non lucratif douanes, après la référence « larticle L 1221-8 du même et à vocation humanitaire, agréés par le ministre charge de code, », sont insérés les mots « au sang, ses composants et la santé après avis du conseil central compétent de lordre ses produits dérivés à des fins scientifiques mentionnés à national des pharmaciensCYCLAMED Eléments de recherche : MNU ou MEDICAMENTS NON UTILISES : appellation citée, toutes citations2319045100506/GMS/AYM
  2. 2. 16 AVRIL 08 Quotidien format revue Surface approx. (cm²) : 68126 RUE DESAIX75727 PARIS CEDEX 15 - 01 40 58 75 00 Page 2/3 « La récupération des médicaments non utilisés en vue dc HI - Le fr de larticle L 5125 32 du même code est leur redistribution ne peut être effectuée que par des orga ainsi rédigé nismes à but non lucratif et à vocation humanitaire ayant « 6 Les modalités dapplication dcs deuxieme et troi- obtenu lagrément mentionné au deuxième alinéa sième alinéas de larticle L 5125-1, notamment les catégo- « Un décret en Conseil dEtat précise les conditions d ap- ries de préparations concernées, et les modalités dapplica- plication du present article, et notamment tion de larticle L 5125-1-1 » « - les conditions dc la collecte des medicaments non uti- Article 10 lisés mentionnée au premier alinéa, 1 « - les conditions de la destruction des médicaments Le 4 bis de larticle L 162-17-4 du code de la securite mentionnée au deuxieme alinéa, et notamment les sociale est complète par les mots « , ainsi que les sanctions conditions de financement de cette destruction , encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réa- «- les conditions de lagrément des organismes à but lisation de ces etudes qui pourront aboutir, apres que non lucratif et à vocation humanitaire mentionné au lentreprise a ete mise en mesure de presenter ses observa- deuxième alinéa et de la mise à la disposition de ces tions, a une baisse de prix du medicament concerne, fixée organismes des medicaments non utilisés » exclusivement sur la base des conséquences entraînées pour lassurance maladie par la non-réalisation des etudes » II - A compter du 31 decembre 2008, larticle L 4211-2 du même code est ainsi modifie Article 11 1° Le deuxieme alinéa est ainsi rédige I - Larticle L 165-5 du code dc la securite sociale est « Toute distribution et toute mise à disposition des medi- ainsi rédigé caments non utilises sont interdites Ces medicaments sont détruits dans des conditions sécurisées » , «Art L. 165-5 - Les fabncants ou distnbuteurs sont tenus sans préjudice des dispositions dc larticle L 5211-4 2° Les troisieme et dernier alinéas sont supprimes du code de la sante publique, de déclarer auprès de TTI - Le chapitre V du titre II du livre III de la sixième lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé partie du même code est ainsi rétabli lensemble des produits ou prestations quils commercia lisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la « CHAPITRE V liste mentionnée à larticle L 165-1 du présent code, en pré- cisant pour chaque produit ou prestation le code correspon « Centres et équipes mobiles de soins aux personnes en dani a linscription du produit ou de la prestation sui la situation de précarité ou dexclusion gérés par des liste Ils sont tenus de la même obligation pour toute modi- organismes à but non lucratif fication affectant le code dun produit ou dune prestation antérieurement déclare «Art L 6125-1 - Les centres et structures disposant « Lorsque la déclaration prévue par Ic present article na déquipes mobiles de soins aux personnes en situation de pas eté effectuée dans les délais requis, lAgence française précarité ou dexclusion gères par des organismes a but non de sécurité sanitaire des produits de sante peut fixer après lucratif peuvent délivrer, à titre gratuit et sous la responsabi que le fabricant ou le distributeur a eté mis en mesure de lite dun médecin ou dun pharmacien, les medicaments presenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge nécessaires a leurs soins Cette activité de délivrance est du fabncant ou du distnbuteur Le montant de la pénalité ne soumise à une déclaration préalable auprès du repiesentant peut être superieur a 5 % du chiffre daffaires réalise en de lEtat dans le département France par le fabncant ou le distnbuteur au titre du dernier « Les conditions dapplication du present article sont exercice clos pour le ou les produits ou prestations consi- déterminées par décret en Conseil dEtat » dérés , elle est reconductible, le cas échéant chaque annee IV - Les II et IV de larticle 32 de la loi n» 2007 248 « La pénalité mentionnée au deuxieme alinéa est recou- du 26 févner 2007 précitée sont abrogés vrée par les organismes mentionnes a larticle L 213-1 dési- gnes par le directeur de lAgence centrale des organismes de securite sociale Son produit est affecte aux regimes dassu Article 9 rance maladie selon les règles prévues à larticle L 138 8 I - Le I de larticle L 5121-1 du code de la sante Le recours présente contre la decision prononçant cette publique est ainsi rédigé pénalité est un recours en pleine juridiction « I" Préparation magistrale, tout medicament prépare «Les conditions dapplication du present article, notam- selon une prescnption medicale destinée à un malade déter ment les modalités et délais de la déclaration prévue au pre miné, soit extemporanément en pharmacie soit dans les mier alinéa, ainsi que les regles et les délais de procedure, conditions prévues à I article L 5125-1 , » les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la repartition de son produit entre II - Larticle L 5121-1 du même code est complété par les organismes de sécunté sociale sont déterminés par decret trois alinéas ainsi rédigés en Conseil dEtat » « Une officine peut confier lexécution dune preparation, II - Le I entre en vigueur a compter du I "janvier 2009 par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour lexercice de cette activité de sous traitance, a une La présente loi sera exécutée comme loi de lEtat autonsation préalable délivrée par le représentant de lEtat Fait a Pans, le 15 avnl 2008 dans le département apres avis du directeur régional des NICOLAS SARKOZY affaires sanitaires et sociales Par le President de la Republique « Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier lexécution d une prépara Le Premier ministre, lion à un établissement pharmaceutique autorise à fabriquer FRANÇOIS FILLON des medicaments par lAgence française de securite sanitaire La ministre de lenseignement supérieur des produits de sante Cette activité de sous-traitance fait el de la recherche, lobjet dun rapport annuel transmis par le pharmacien res- VALERIE PECRESSE ponsable de létablissement pharmaceutique au directeur géneral de lAgence française de sécurite sanitaire des pro- La ministre de la santé, duits de sante de la jeunesse, des sports « Ces préparations sont réalisées en conformité avec les et de la vie associative, bonnes pratiques mentionnées a larticle L 5121-5 » ROSFI VNF BACHELOT-NARQLINCYCLAMED Eléments de recherche : MNU ou MEDICAMENTS NON UTILISES : appellation citée, toutes citations2319045100506/GMS/AYM
  3. 3. 16 AVRIL 08 Quotidien format revue Surface approx. (cm²) : 68126 RUE DESAIX75727 PARIS CEDEX 15 - 01 40 58 75 00 Page 3/3 (I) Travaux préparatoires loi n 2008-337. Rapport de Mme Cecile Gallez, au nom de la commission des cg at affaires culturelles, nl 451 , „ „ „ -,™, „„„ Discussion et adoption le 5 févner 2008 (TA n" 94). Projet de loi nl 340 (2006-2007), , F Rapport de M Gilbert Barbier, au nom de la commission des ^enat et de p affaires sociales, n 460 (2006-2007) , r°J loi. modifié par lAssemblée nationale, n° 198 Discussion et adoption le 17 octobre 2007 (TA n1 8, 2007-2008) (2007-2008) , Rapport de M Gilbert Barbier, au nom de la commission des Assemblée nationale affaires sociales, n° 237 (2007-2008), Projet de loi, adopté par le Senat, n" 301 , Discussion et adoption le 3 avril 2008 (TA n° 69, 2007-2008)CYCLAMED Eléments de recherche : MNU ou MEDICAMENTS NON UTILISES : appellation citée, toutes citations2319045100506/GMS/AYM

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