Automatización del lab. clinico

Automatización del
Laboratorio Clínico

• Los laboratorios clínicos tienen poco más de 100 años de existencia de los cuales los
últimos 40 años han sido de revolución constante
A principios de los años 60
• Reducido número de determinaciones
• Los reactivos se preparaban en el propio
laboratorio
• Los métodos analíticos proporcionaban:
 Gran cantidad de interferencias
 Errores
• En esa época los clínicos utilizaban la
máxima:
 “Si un resultado analítico no encaja con el
cuadro clínico entonces hay un error del
laboratorio”
A mediados de los años 60
principios de los 70
• Cambio profundo por dos innovaciones:
• La producción industrial de reactivos con fines
diagnósticos que aseguraba:
– Estandarización
– Calidad
• La automatización
• Crecimiento en la demanda de pruebas debido a:
 Mayores conocimientos de fisiopatología
 El enorme desarrollo de la industria química
Breve historia del laboratorio clínico
Está influida por la historia de la medicina

Laboratorio industrial
• Basado en modelos de productividad
• Con el fin de obtención de datos analíticos
• Abaratamiento de costos
• Obtención de beneficios económicos
• El megalaboratorio-industria es, a lo que está
tendiendo el mercado privado
Laboratorio clínico-asistencial
• Cumple una función clínica mediante la relación analista clínico
- paciente - médico clínico-entorno clínico
• Tiene muy en cuenta las circunstancias sociales, profesionales
y económicas de la medicina asistencial actual
• Su principio básico es la eficiencia diagnóstica es decir máxima
información clínicamente útil con el mínimo de pruebas
• Su objetivo prioritario es la mejor asistencia al menor costo
Situación actual del laboratorio clínico
Dos modelos

1. Descubrir enfermedades en etapas tempranas
2. Ratificar un diagnostico
3. Obtener información sobre el pronóstico de una enfermedad
4. Establecer un diagnóstico basado en una sospecha bien definida
5. Vigilar un tratamiento o conocer una determinada respuesta terapéutica
6. Precisar factores de riesgo
Razones para utilizar sus servicios
Todo esto requiere una operación del laboratorio
confiable, eficiente y libre de errores

• “El laboratorio clínico interviene en más del 70% de las
decisiones médicas, de diagnóstico, tratamiento o prevención,
siendo parte fundamental del diagnóstico y enfoque
terapéutico”
Salinas M, et al. El Laboratorio Clínico en Atención Sanitaria, ¿ proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002

Nutrition Institute of America (2001):
Sobre una población de 278 millones de personas
en EEUU:
• 8.9 Millones de personas hospitalizadas
innecesariamente
• 7.5 millones de actos médicos y quirúrgicos no
necesarios
• 783.936 muertes debido a errores médicos
• Tan solo de cáncer murieron 553.251 personas y
por enfermedades del corazón murieron 699.697
personas
• OMS (octubre 2007):
 Cada año a escala mundial 1 de cada 10
pacientes hospitalizados resulta víctima de un
daño prevenible
Los hospitales y laboratorios
son peligrosos…

• En relación con la frecuencia de
errores de Laboratorio y la calidad
analítica en general de los
laboratorios, el desempeño de los
laboratorios se sitúan actualmente
entre 3-4 sigma
• Pero si atendemos a indicadores de
procesos como la interpretación
incorrecta de las pruebas
diagnósticas (radiología, cardiología
y laboratorio), los errores pueden
alcanzar porcentajes del 37%. (es
decir un rendimiento de
63% - 2 sigma)
Cava Valenciano, Fernando; Autovalidación de Resultados en el Laboratorio Clínico,
Ed Cont Lab Clín, Sociedad Española de Bioquimica Clínica; 13: 104-135, 2009-2010
Tasas de defectos frente a Nivel Sigma
Nivel
sigma
Defectos
por millón de
oportunidades
Rendimient
o del
proceso
Errores
potenciales por
100 tubos
Palabras mal
escritas
1 691,462 30.9% 69 159 por página
2 308,537 69.1% 31 23 por página
3 66,807 93.3% 6 1.35 por página
4 6,210 99.4% 1 1 por 31 páginas
5 233 99.9% <0.1
1 por cada varios
libros
6 3 99.99% <0.001
1 por cada
pequeña biblioteca
Los hospitales y laboratorios
son peligrosos…

Fase
pre-analítica
Incidencia de errores
alto:
46%
Tiempo total de
respuesta alto:
49-55%
Fase
analítica
bajo:
7%
Tiempo total de
respuesta medio:
32-33%
Fase
post-analítica
alto:
47%
Tiempo total de
respuesta bajo:
13-18%
Errores en el laboratorio clínico
Incidencia de los errores por fase analítica

Post-analítico - 13%
• Descargar de analizador
• Confirmación de ID de muestra
• Inspección de coágulos
• Inspección para interferéncias endógenas
• Comentarios en LIS de interferencias visibles
• Resultados revisados / reconciliados
• Resultados validados en LIS
• Resultados enviados
• Separación de tubos para almacenaje
MÁS tiempo de espera entre pasos de proceso
Analítico - 32%
• ID de muestra confirmado
• Separado a gradillas específicas
• Inspección de coágulos
• Inspección para interferéncias endógenas
• Vaciado a copa de muestreo de analizador
• Cargado a gradilla del analizador
• Cargado en el analizador
MÁS tiempo de espera entre pasos de proceso
Pre-analítico - 55%
• ID confirmada
• Tipo de muestra confirmada
• Tipo de muestra confirmada
• Ingreso de orden completo
• Etiquetado
• Separado a una charola
• Separado a un rack
• Recepcionado en LIS
• Separado a una charola
• Separado a un rack
• Transportado a centrifuga
• Cargado en centrífuga
• Descargado de la centrífuga
• Transportado a área de espera
• Removido para pruebas adicionales
• Inspección para coágulos
• Inspección para interferéncias
• Destapado
• Alicuotado
• Transportado a área analítica
Más tiempo de espera entre pasos
*Based on tube flow observations during Ortho Clinical Diagnostics on-site studies; process steps and time the tube spends in each phase of testing will vary by laboratory.
To quantify process impact in your laboratory, time up to 10 tubes, listing each step including wait time, as they flow through each phase of testing.
55%32%
13%
Pasos de procesamiento e
impacto en tiempos de entrega

Se incluyen en esta fase todos los pasos desde que se genera la petición hasta que se realiza la medida de la
magnitud biológica. frecuencia en un 17% a un 84%. (media de 46%).
Errores en la fase pre-analítica intra-laboratorio
• Registro administrativo
 Entrada de datos del paciente y peticiones
• Espera de las muestras hasta su manipulación.
• Centrifugación
• Distribución y alicuotado
• Preparación de especímenes
• Elección del espécimen correcto
• Interferencias:
 Medicación administrada al paciente
 Mala preparación del mismo para la magnitud a
medir.
• La centrifugación insuficiente
o excesiva
• La demora en la medida
de la magnitud
• Mala preparación
del espécimen
Errores en la fase pre-analítica extra-laboratorio
• Solicitud de análisis por parte del médico
 Error de programación de la petición
 Errores por prescripciones verbales
• Programación errónea de las peticiones
• Incorrecta política de revisión de las peticiones
• Errores por transcripción
• Errores por falta de información
 Información demográfica
 Informacióno diagnóstica
• Obtención del espécimen:
 Extracción incorrecta
 Recoleccion en recipiente inadecuado
 Hemolisis, lipémia, ictericia
 Muestra Insuficiente
 Muestra incorrecta
 Muestra coagulada
• Transporte al laboratorio:
 El transporte y almacenamiento en condiciones
no adecuadas o de duración prolongada
Errores en la fase pre-analítica

En la fase analítica, la incidencia de errores se estima en un 4.35 - 13%, (media de 7%) a mayor
calidad de medida del procedimiento analítico, menor magnitud de los errores.
• Efectos biológicos
Se producen cuando un medicamento o sus metabolitos
alteran el metabolismo del paciente y producen un
cambio en la concentración de la magnitud a medir
• Interferencias analíticas
Es la causa de error de tipo aleatorio más importante en
la fase analítica; Se clasifican en función del
mecanismo que las produce:
 Causas químicas: el interferente compite con los
reactivos o inhibe el indicador de la reacción
 Causas físicas: el interferente tiene propiedades
parecidas al constituyente
 Efecto matriz: el interferente altera una propiedad
física de la matriz de la muestra, como la viscosidad,
tensión superficial, turbidez o fuerza iónica
 Inhibición enzimática: el interferente altera la actividad
de la enzima presente en el reactivo o en la muestra
por diferentes mecanismos
Los errores en la fase analítica son:
• Manejo inadecuado de la muestra
• Funcionamiento defectuoso del analizador
• Error Analítco:
 Error sistemático
 Error aleatorio:
– Efectos Biológico
– Interferencias Analíticas
Errores en la fase analítica

• Los errores en esta fase son:
 El extravío y la demora en la entrega de los informes
 Falta de notificación de incidencias al médico responsable del paciente
 La imposibilidad de la consulta de los resultados por problemas informáticos
 La revisión defectuosa de los resultados por el laboratorio
Los errores postanalíticos se producen después del proceso analítico y su incidencia varía entre
18% a un 59% (media de 47%) de los errores totales en el laboratorio.
Errores en la fase post-analítica

Salinas M, et al. El Laboratorio Clínico en Atención Sanitaria, ¿ proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002
Consolidarse como proceso clave
y no de apoyo en los sistemas de
salud
Laboratorio planteado como
servicio de atención al cliente
(paciente)
Aporte de valor agregado a los
servicios del laboratorio
El reto del laboratorio clínico actual
Retos en la Misión

Optimización de los
recursos del
laboratorio
Seguridad Avanzada
(Reducción de
errores)
Contención de
costos
Incrementar los
niveles de servicio
El reto del laboratorio clínico actual
Retos operativos

Por todo lo indicado, la tendencia es una reorganización del laboratorio enfocado en:
1. Orientación del laboratorio a la información diagnóstica y la calidad total
2. Mayor diálogo con el clínico, aumento de las pruebas reflejas, de los perfiles
diagnósticos y de las guías clínicas
3. Orientación del sistema informático de laboratorio hacia el diagnóstico
4. Mejora del proceso productivo del laboratorio: constitución de Laboratorios Unificados
“Core Labs”
5. Integración del sistema de información, tanto en las distintas áreas del laboratorio como
en las fases pre y post-analítica y en el área sanitaria, a través de las conexiones del
sistema hospitalario con el sistema LIS del laboratorio
La reorganización del laboratorio clínico

Objetivo del “Core Lab” o área de máxima automatización:
• Mejorar el proceso productivo
• Simplificar la organización y reducir el número de tubos a manipular
• Posibilitar el trabajo continuo (laboratorio 24 horas)
• Favorecer la utilización de sistemas de control de las muestras y su flujo en el
proceso
Laboratorios Unificados “Core Labs”

Automatización en el
Laboratorio Clínico

• En el concepto de laboratorio unificado (Core Lab) se distinguen dos modelos
claramente diferenciados:
1. El laboratorio totalmente automatizado
2. El laboratorio automatizado modular
Modelos de automatización

• Atribuido al Dr. M. Sasaki , responsable del primer laboratorio que se creó bajo este
modelo, en Kochi Medical School de Japón, en 1984
• Otros pioneros en son los hospitales de Leuven (Holanda), Regensburg (Alemania),
Helsinki (Finlandia), el Hospital Pompidou de París (Francia), y el Hospital Clínico
de Barcelona (España).
Masahide Sasaki, MD, PhD
(August 27, 1933–September 23, 2005)
• Ventajas
 Gestión integral de la muestra.
 Ahorro en el número de tubos, al tener
unidos a la cadena los sistemas que
comparten la misma muestra.
 Permite la conexión de distintos
sistemas
 Permite la mayor optimización de
recursos humanos
• Desventajas
 Fuerte inversión inicial
 Escasa incidencia de la cadena de transporte sobre las prestaciones
reales de los instrumentos
 Escasa capacidad para aumentar la actividad del laboratorio mediante la
adquisición de nuevas cuotas de mercado
 Escasa flexibilidad y modularidad, sobre todo en los sistemas de primera
generación
 Dependencia para la conexión de nueva tecnología, de la capacidad de
entendimiento entre los fabricantes de sistemas de transporte y los de
instrumentos analíticos
 Dificultades en la comunicación entre el Sistema Informático de
Laboratorio (SIL) y el sistema de gestión de la cadena de transporte
 No es totalmente adecuado para la gestión integral de la urgencia
 Necesidad de espacio
Laboratorio totalmente automatizado

• En este modelo la instrumentación se agrupa en “islas” o módulos de automatización
(work-cells), de manera que se crean áreas, físicamente independientes, para atender:
 Área de pre-analítica, con clasificación, centrifugación, preparación de alícuotas y sistemas
de carga (racks) de los distintos analizadores, de las propias work-cells, o de equipos
situados en otras áreas del laboratorio
 Determinaciones en sangre total, suero, plasma, orina o líquidos biológicos
 Bioquímica básica, inmunoanálisis homogéneos y heterogéneos
• Algunas de estas work-cells, poseen su propio sistema de transporte mecánico de muestras
entre los diferentes módulos incorporados o están constituidas por un solo instrumento modular
Laboratorio automatizado modular

• Ventajas
 Menor inversión inicial
 Mayor flexibilidad en la elección de los instrumentos analíticos
 Resolución de problemas de la fase preanalítíca
 No necesita grandes instalaciones
 Permite una mejor gestión de la urgencia
• Desventajas
 No permite la gestión integral de la muestra. Sobre todo en cuanto a trazabilidad, custodia y
gestión de la fase postanalítica, sin un desarrollo informático especialmente dedicado a tal fin
 En los sistemas separados, o se transporta el tubo manualmente, de un analizador a otro, o
no hay un ahorro significativo en el número de alícuotas
 Los sistemas modulares integrados, son totalmente cerrados, al igual que los que se
sustentan sobre un solo equipo modular
 No permiten la consolidación del inmunoanálisis, al tener que limitarse al panel desarrollado
por el fabricante
Laboratorio automatizado modular

1. Aumentar la productividad
2. Estandarizar procesos y tiempos de respuesta
3. Reducción al mínimo de errores en las etapas analíticas
4. Eficientizar el uso del personal
5. Eficientizar costos y recursos del laboratorio
6. Incrementar los niveles de seguridad para el operador
7. Favorecer el Control de Calidad
Objetivos de la automatización

• Autovalidación
• LEAN Process
• Jidoka
Conceptos a tomar en cuenta en la
automatizacion del laboratorio

• Validación
La validación es un proceso post-analítico, mediante el cual los resultados obtenidos,
son revisados y quedan disponibles para su uso clínico
• Su propósito principal es prevenir y evitar la emisión de información de laboratorio con
errores o incongruencias que puedan traducirse en decisiones médicas incorrectas
Conceptos a tomar en cuenta
en la automatización
La autovalidación

• Características de la validación
 Es un proceso manual
 Reiterativo
 Consume tiempo y dedicación
 Proceso dependiente del criterio del validador
 Importante grado de subjetividad y variabilidad
interindividual
 No se realiza a tiempo real, sino cuando es solicitado
Al igual que en otras tareas manuales y repetitivas, se produce
una mayor posibilidad de aparición de errores
La autovalidación

• El “College of American Pathologists” (CAP), definen la autoverificación o
autovalidación como:
“Proceso por el que mediante un ordenador realiza la verificación inicial de los
resultados. Cualquier dato que caiga fuera de los parámetros establecidos debe ser
revisado por un operador humano”
• De forma general podría definirse la autovalidación o validación automática como el
“Conjunto de acciones automatizadas y llevadas a cabo por un sistema informático con
el propósito de liberar resultados para su utilización clínica. Para ello se utilizan criterios
y/o reglas lógicas establecidas, documentadas y evaluadas por los especialistas del
Laboratorio”
La autovalidación

Historia
Clínica
Diagnóstico
Médico
Datos
Demográficos
Información
pre-analítica
Muestra
Analizador
Resultado
Información
analítica
Criterios de
autovalidación
Resultados
validados
Resultados
retenidos para
validación manual
Modelo de autovalidación

• Disminución de los errores clínicos
asociados a las peticiones analíticas
• Detección de errores de:
 Identificación de pacientes
 Especímenes incorrectos
 Errores analíticos
 Interferentes
• Homogeneidad de criterios en los procesos
de revisión de resultados
• Mejora los tiempos de respuesta
• Aumenta la calidad real y percibida del
laboratorio
• Reducción de la fatiga y errores asociados
a la revisión sistemática y continua de
datos
• Concentrar la atención en los pacientes
complejos y favorecer la comunicación de
información relevante a los clínicos
• Identificación de tendencias en analitos
relevantes que representen condiciones
presintomáticas
• Generación de valor para la toma de
decisiones
Desventaja de la autovalidación:
• Un diseño incorrecto puede ocasionar la liberación de un importante volumen de resultados
sin adecuada revisión
Ventajas de la autovalidación

• Los procesos de validación automática deben ser trazables:
 Si un resultado ha sido autovalidado
 Si un resultado ha sido validado manualmente, quien ha sido el validador, fecha y
hora
• La autovalidación, debe estar diseñada de forma que cualquier fallo en los analizadores
o en el control de la calidad impida la autovalidación
• Prevenir causas no esperadas en los procesos de autovalidación, que afecte a los
analizadores, a la captura o registro de datos y que pueda ser causa potencial de
errores
• Una vez corregido el problema o la incidencia, debe investigarse si ha habido resultados
afectados para poder desmarcarlos, reprocesarlos y avisar si procede a los peticionarios
• Cualquier cambio que pueda afectar a un criterio o regla (cambio de metodología y
valores de referencia, unidades, instrumentación, etc.), debe producir una comprobación
del correcto funcionamiento del proceso
Sistema de seguridad en la autovalidación

• El rendimiento depende de la población atendida por el laboratorio tanto o más que del
instrumento o software en uso, siendo menor en los Laboratorios de Hospitales
complejos
Laboratorios públicos
Los laboratorios que
atienden pacientes
ambulatorios se pueden
autovalidar hasta un 70%
del trabajo
Laboratorios hospitalarios
Pueden autovalidar de
inicio un 20-33%, en
etapas más maduras, un
60% de los datos
Rendimiento de la autovalidación

• Sistemas de Información de
Laboratorio (LIS o SIL)
• Middleware
• Sistemas Expertos
Software para la autovalidación

Software para la autovalidación
• Sistemas de Información de
Laboratorio (LIS o SIL)
• Middleware
• Sistemas Expertos

• Las especificaciones de los SIL suelen indicar que son sistemas
abiertos, aunque hay gran heterogeneidad entre los LIS generando
limitaciones para la autovalidación como:
 La no inclusión del QC en el proceso de autovalidación
 Dependencia casi absoluta del proveedor del LIS para crear,
modificar o mantener los criterios o reglas
 Poca Flexibilidad en los Generalmente los valores de referencia
 No siempre permiten utilizar las alarmas o mensajes de los
analizadores
 No siempre permiten deltas entre valores previos
 No todos permiten la creación de reglas lógicas por el usuario
 No suele funcionar a tiempo real el proceso de autovalidación
 Heterogeneidad en el proceso de paro, retroceso o rectificación de la
validación-autovalidación
La autovalidación
Sistemas de Información de Laboratorio

• Es aquel software que permite la conectividad e interacción entre diferentes sistemas
operativos, protocolos de comunicación y/o bases de datos, actúa mejorando el control,
la eficiencia y la funcionalidad de los procesos preanalíticos, analíticos y/o
postanalíticos.
• Las ventajas que aporta el middelware, son:
 Simplifica la interfaz de conexión ahorrando costos
 Facilita la identificación de especímenes mal etiquetados
 Facilita la realización de estrategias de control de calidad basadas en
muestras de pacientes
 Puede mejorar y controlar el archivo de muestras y especímenes
 Permite flexibilidad en el manejo de los resultados
 Permite múltiples intervalos de referencia
 Permite realizar procesos de delta check
 Permite actuaciones basadas en índices séricos
 Maximiza la eficacia de la Autoverificación
 Cuanto más flexible y sofisticado sea el programa, más eficiente será
La autovalidación
Middelware

• Cuando el laboratorio tiene implantado un middelware, pueden distinguirse dos tipos
de autoverificación:
1. Mediada principalmente por el LIS
El middelware se ocupa de las carencias que pueda tener el LIS
2. Centrada en el Middelware
El middelware suele actuar como una capa “pseudo-experta” que puede alcanzar
no sólo a la validación de resultados sino también a la automatización a tiempo
real de procesos de control de la calidad, repeticiones, rerun, test reflexivos, delta
checks e incluso al control, clasificación y/o recuperación de muestras. Los
resultados se transmiten al LIS, quien debería reconocer o marcarlos como ya
revisados
• Los middelware suelen emplear para la autovalidación la estrategia de creación de
reglas, reconocimiento de patrones o combinaciones de ambas
La autovalidación
Middelware

INSTRUMENTO 1
INSTRUMENTO 2
INSTRUMENTO 3
INSTRUMENTO 4
INSTRUMENTO n
LIS MIDDLEWARE
La autovalidación
Middelware
Arquitectura

• 16.000 pacientes / dia
• 120.000 pruebas / dia
• 89 Equipos interfaceados en este sitio
• 1 PC Principal (con 83 equipos) - 1 PC HotBackup - 11 PCs Clientes
Diagnosticos da América (São Paulo)

Instrument Manager
(Data Innovations)
Ortho Clinical Diagnostics
Abbott
Remisol 2000 Beckman-Coulter
Roche
Centralink
Easylink
Siemens
Principales middleware

• Son programas de ordenador diseñados para actuar como un especialista humano,
imitan las actividades de un humano para resolver problemas, utilizando para ello el
conocimiento que tenga almacenado y algunos métodos de inferencia
• La característica fundamental de un sistema experto es que separa los
conocimientos almacenados (base de conocimiento) del programa que los controla
(motor de inferencia)
• Los datos propios de un determinado problema se almacenan en una base de datos
aparte (base de hechos)
• Algunos ejemplos de estos programas son:
 Valab
 LabRespond
 Lab Wizard
La autovalidación
Sistemas expertos

Pensamiento LEAN

• Es una filosofía y metodología de trabajo
usada para reducir el desperdicio en los
procesos, hacerlos más eficientes y entregar
el valor al cliente (paciente) más rápido
• El objetivo es instituir procesos fluidos, que
tengan un valor valor agregado mayor del
80% del tiempo y tomando en cuenta al
personal que realiza el proceso
¿Qué es LEAN?

Planta de Toyota en Georgetown, Kentucky
• Tiempo total transcurrido desde materia prima básica hasta vehículo terminado(contiene aprox. 30,000
partes & piezas):
 20 hrs (incl. 10½ hrs de pintura & secado)
Pensamiento LEAN - Producción esbelta

Actividades de Desperdicio
Los desperdicios aumentan los costos,
tiempos de entrega y no producen
beneficios
8 Tipos de Desperdicios
Actividades de valor agregado
Las que transforman el material o la
información para cumplir los
requerimientos del cliente
Actividades de no valor agregado
Las que consumen tiempo y/o recursos
pero que no contribuyen a cumplir los
requerimientos del cliente
En LEAN el valor lo define el cliente

Formas de desperdicio En la fábrica En la oficina En el laboratorio
Sobreproducción Producir Mas de lo que el cliente necesite
 Antes que el cliente lo necesite
 Procesar información con
demasiada anticipación (y luego
tener que actualizarla)
 Pruebas por duplicado o triplicado
 Extracción tubos por flebotomista
 Mas información de la que el siguiente
proceso necesita
Sobreproceso
 Exceder especificaciones
 Añadir características sin valor para el
cliente
 Doble conteo
 Doble chequeo
 Realizar doble o triple centrifugación.
 Trasvaso a copas cuando no requieres.
 Realizar pruebas que no se han
solicitado.
* Repetida introducción manual de datos
Inventario
 Materia prima
 Producto en proceso
 Producto terminado
 Información innecesaria
 Sistemas redundantes
 Pedido mayor “por si acaso”
Defectos  Mala calidad del producto  Errores de facturación  Resultados erróneos por HIT
Transporte
 Movimiento de producto entre procesos o
hacia/desde almacén
 Traspaso de documentos entre
departamentos o personas
 Distancias largas entre equipos
Espera
 Esperar por materiales, herramientas,
ajuste de equipo, etc.
 Esperar liberación de crédito/precio
 Esperar que el sistema procese
información
 Trabajo en lotes
 Espera en la confirmación de
calibraciones
Movimiento
 Movimientos innecesarios por mala
ubicación de las maquinas
 Caminar de un escritorio a otro  Materia y equipo mal ubicado
Intelecto  Aptitudes de la persona  Habilidades de la persona
 Personas con perfil adecuado al área de
trabajo
 No hay cultura de mejora continua
Las 8 formas de desperdicio en Lean

A benefit of one-piece flowA benefit of one-piece flow
Lote o Batch
Flujo contínuo
• Flujo contínuo vs procesamiento en lotes
Tiempo de espera de la primera persona y la última son
diferentes debido al proceso por lotes
1 5
Pensamiento LEAN

 3 Operadores
 3 Procesos
 1min por proceso
 0 min t de mov
 10 muestras
LotesFlujo
1
2
3
3
2
1
10’ 20’ 30’
Source: SMC Consulting - M. Jamrog
Pensamiento LEAN
• Lotes VS Flujo de una pieza
Lotes Flujo 1 pieza
Primer
resultado
21’ 3’
Ultimo
resultado
30’ 12’

Proceso Obtención de
Materia Prima
Proceso de
transformación de
Materia Prima
Proceso de Inspección
y Control de Calidad
Proceso de
Disposición de
Producto Final
Ejemplo de proceso (Banco de Sangre)

Distancia Recorrida (mts.) 38
Puntos de Contacto 13
Puntos de Espera 5
Flujo de tubo - Serología

54
Entre procesos - Espera
Fin del proceso - Espera
Prueba terminada - Espera
Inspección
No agrega valor
Prueba en proceso - Espera
Transporte
Valor Agregado
Tiempo Total
14:30:00
Traslado:
38 mts
98.8%
0.9%0.3%
TIEMPO TOTAL
ALMACENAMIENTO
TOTAL VALUE ADDED TIME
TOTAL NON-VALUE ADDED
TIME
Flujo de tubo - Serología

• Tiempo total en el
Laboratorio = 1:50:00
Flujo de muestra
Tubo 2: Química clínica - Paciente interno

Valor Agregado 12%
Puro Desperdicio:
0%
Desperdicio
requerido:
88%
Suministros:
18.6%
Operación manual:
4.5%
Carga:
4.1%
Inspección:
4.7%
Caminata:
11.3%Documentos:
43.4%
Computadora:
9.1%
Detalle de desperdicio Requerido
Flujo de Proceso de
Operador IH Hospitales

11/10/2013 57
Visio layout. Double click to open
and edit. Can be copy from test
analysis
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Distancia Recorrida (mts.)
196.4
Flujo de Proceso de Operador IH

• Kaizen
• kanBan (Tarjeta de color - inventarios)
• Trabajo estandar
• Indicadores Visuales
• Poka Yoke
• Value Stream Mapping
• Flujo continuo,
• 5´S
• Takt-Time
• Jidoka Automatización con un toque humano
• Analisis de Layout & Layout transformacional
58
Herramientas Lean

• Usar las 5-S’s para implementar estandares para mantener las áreas de
trabajo y producción limpias y ordenadas
• Las situaciones anormales se volverán dolorosamente obvias!!!
Las 5S
Pensamiento LEAN
Japonés Traducción Equivalente en Inglés
SERI
Clasificar cosas que se
requieren y no se requieren
SORT (Clasificar)
SEITON
Colocar las cosas en
lugares adecuados
SET IN ORDER (Ordenar)
SEISO Limpiar el área de trabajo SHINE (Limpiar)
SEIKETSU
Estandarizar los
pasos anteriores
STANDARDIZE
(Estandarizar)
SHITSUKE
Hacer de 5-S
parte del trabajo
SUSTAIN (Sostener)

© Ortho-Clinical
Diagnostics, Inc.
Identificando Problemas

Control Visual –
máquina ok o parada
Trabajo estandar – colocado en
cada estaciónMetricas y auditorías se ponen diario
Pensamiento LEAN
Ejemplos de Control Visual

Pensamiento LEAN
Ejemplo de estación de trabajo

Herramientas LEAN
Diseño de Layout

• Foco en reducción de tiempo para completar una orden
 Tiempo del Ciclo
 Tiempo de respuesta
• Un Layout claro, nos dice facilmente que está sucediendo
en el proceso
• Alinear operaciones en secuencia
• Requiere cambios de proceso y de distribución
Pensamiento LEAN
Flujo

• Impide el flujo del producto, operadores y materiales
Procesamiento
Química
Micro
Hemato
Hemato
Coag
Procesamiento y micro
en otros cuartos
Distribución (Layout) poco eficiente
Areas de trabajo aisladas

11/10/2013 66
Visio layout. Double click to open
and edit. Can be copy from test
analysis
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Distancia Recorrida (mts.)
196.4
Células
separadas
Estorba la
comunicación
Promueve el manejo de
grandes lotes
Sin orden en
el flujo
Layout departamental

• Simplifica el flujo de materiales
• Proviee flexibilidad a operadores de compartir tareas
• Incorpora la Administración Visual en la distribución
• Toma en cuenta factores ergonómicos para los operadores
• Minimiza el manejo de material
Criterio de Layout en célula (Core Lab)

I
W2W1
W4W3
W6W5
W2 WIP
W2
W2 W3 W4 W5 W6W1 W7
W1
W2
W3
W4
W5
W6
• Pobre Flujo de Material
• Flexibilidad limitada de operador para compartir tareas
• Dificultad para ajustar a los cambios de demanda
Layout en célula
Ejemplos poco eficientes

T
W1 W2
W3W4W5
Z
W1 W2
W6
UW3
W5W4
W1W2
Product
Flow
T
W1 W2
W3W4W5
Product
Flow
Layout en célula
Ejemplos eficientes
• Provee al operador de flexibilidad para compartir tareas
• El número de operadores se puede incrementar o disminuir sin cambiar el layout
de la célula

© Ortho-Clinical
“Analisis conducido por el equipo
LEAN”
Comparando alternativas para un
mejor flujo y TAT
“Lluvia de ideas con dibujos en el
piso”
Nuevo diseño LEAN

Areas de pruebas ahora cercanos al área de
recepción para un flujo mejorado y mejor
comunicación entre técnicos
Equipos con la mayor carga (>80%) ahora juntos en
una celda de trabajo (Química, Hematología,
Coagulación y Urinalisis
TAT, distancia de viaje del tubo y
desplazamiento del personal minimizado
Nuevo diseño LEAN

Jidoka
Automatización con sentido
humano
Conceptos a tomar en cuenta en la
automatización

 Sistema productivo de cero errores con una calidad al
100%, evitando que cualquier pieza o producto
defectuoso avance en el proceso productivo
 Si existe una anormalidad durante el proceso, este se
detendrá automática o manualmente, impidiendo que
las piezas defectuosas avancen en el proceso
 Todo lo contrario a los sistemas tradicionales de calidad,
en los cuales las piezas son inspeccionadas al final de
su proceso productivo
• Jidoka es un término japonés que significa: “automatización con un toque humano”
Jidoka

Detectar la anormalidad
Parar
Fijar o corregir la condición
anormal
Analizar la causa raíz e instalar
las medidas correctivas
Automatizados
Dominio de personas:
Requieren de un diagnóstico,
análisis y resolución de
problemas
Jidoka
• Jidoka no funciona sólo con el simple hecho de detectar una anomalía y parar la línea,
también se debe de corregir la condición anormal e investigar la causa raíz para
eliminarla
• Jidoka consta de cuatro pasos:

Jidoka
• Jidoka nos prepara para integrar la automatización en el Laboratorio

• En los laboratorios se logra con la estandarización de procesos y protocolos de
operación rígidos, acompañados de listas de verificación y rutas de acción
• La detección de errores se puede mejorar por procedimientos como la revisión de
valores críticos, antes de que sean liberados a los clínicos
• La corrección de errores se debe de acompañar de analisis de causas raíz
desarrolladas inmediatamente para evitar que los errores pasen
Jidoka

• La inspeccion de procesos requeire de entender las técnicas de inspección y
entender tambien como los operadores pueden ser habilitados para suspender
temporalmente las operaciones cuando las inspecciones detectan errores
• Las inspecciones se clasifican en 3 tipos:
 Inspecciones de juicio
Encuentran defectos
 Inspecciones informativas
Reducen defectos
1. Controles de Calidad Estadístico
2. Sisitemas de Autoverificación
3. Sistemas de Verifiicación Sucesiva
 Inspecciones de origen (source inspections)
Eliminan defectos
Jidoka

Herramientas LEAN

El criterio y el análisis crítico del profesional
Siempre se necesitará...

Automatización Modular
Modelos de Automatización
Etapas

• Nivel de control alto
• Plataformas integradas
• Simplificación de procesos
• Detección de errores alto
• Control de proveedores
• Bajos inventarios
• Alto nivel de trabajo de
pruebas
• Nivel de control Medio
• Multiplataformas
• Proceso complejos
• Detección de errores medio
• Alta dependencia de
diistintos proveedores
• Altos inventarios
• Plataformas integradas
• Disminución de la
dependencía de varios
proveedores
• Plataformas consolidadas
• Control de proveedores
• 60.000 – 80.000 pruebas
(720.000 - 960.000 pbas/año)
• 80.000 en adelante
(arriba de 960.000 pbas/año)
• máximo 30.000 pbas/mes
(360,000 pbas/año)
• 30.000 – 60.000 pbas/mes
(360.000 – 720.000 pbas/año)
• Automatizar el manejo de
muestras y pruebas sobre
una o diferentes
plataformas
• Garantizar todo el panel de
pruebas con diferentes
plataformas
• Estandarizar las plataformas • Unificar el manejo de
muestras y pruebas sobre
una plataforma
Etapas en la automatización modular

Sistemas integrados
Middleware
“LEAN Process”
• 60.000 – 80.000
pruebas
• 80.000 en
adelante
• máximo 30.000
pruebas
• 30.000 – 60.000
pruebas
Sistemas robóticos
Etapas en la automatización modular

Fase
pre-analítica
Fase
analítica
Fase
post-analítica
Sistemas
pre-analíticos
Sistemas
integrados
Middleware
Sistemas de
software
Sistemas robóticos
Automatización modular

Automatización Pre-analítica

Proveedores del
proceso
•Paciente Interno
•Paciente Externo
Recepción de
muestra
Centrifugación
Inspección:
•Volumen
•Ictericia
•Lipemia
•Hemólisis
Destapado
Colocar en
gradillas de
analizador
Carga en analizador
Equipo IA
Revisión de
Resultados y
Verificación
Descarga de
gradillas
Almacenar
muestras
Clientes
•Médicos
•Enfermeras
•Paciente
Tubos
Tubos
Tubos Tubos
TubosTubos
Tubos
Tubos
Estadísticas, Valores
Críticos, Valores de
Pánico
Resultados
TapadoEquipo QC
Proceso típico
Pre-analítico
Analítico
Post-analítico

 Aumenta la capacidad de procesamiento permitiendo un flujo constante de
muestras, lo cual se traduce en tiempos de respuestas óptimos para la atención de
los pacientes
• Impacto económico
 Disminución de los errores pre-analíticos
 Disminución de los volúmenes de muestra que se requieren tomar a los pacientes
 Entrega más rápida y en cualquiera de los centros periféricos de los resultados
• Impacto técnico
Automatización pre-analítica

• Modelos modulares
 enGen™
Automatización pre-analítica
• Modelos compactos
 Tecan FE 500
• Modelos con funciones individuales
 PVT Labsystems

Proveedores del
proceso
•Paciente Interno
•Paciente Externo
Recepción de
muestra
Centrifugación
Inspección:
•Volumen
•Ictericia
•Lipemia
•Hemólisis
Destapado
Colocar en
gradillas de
analizador
Carga en analizador
Equipo IA
Revisión de
Resultados y
Verificación
Descarga de
gradillas
Almacenar
muestras
Clientes
•Médicos
•Enfermeras
•Paciente
Tubos
Tubos
Tubos Tubos
TubosTubos
Tubos
Tubos
Pánico
Pre-analítico
Analítico
Post-analítico
Resultados
TapadoEquipo QC
Proceso típico

Proveedores del
proceso
•Paciente Interno
•Paciente Externo
Recepción de
muestra
Centrifugación
Inspección:
•Volumen
•Ictericia
•Lipemia
•Hemólisis
Destapado
Colocar en
gradillas de
analizador
Carga en
analizador
Equipo integrado
Revisión de
Resultados y
Verificación
Descarga de
gradillas
Almacenar
muestras
Clientes
•Médicos
•Enfermeras
•Paciente
Tubos
Tubos
Tubos Tubos
TubosTubos
Tubos
Tubos
Pánico
Resultados
Tapado
Proceso típico
Pre-analítico
Analítico
Post-analítico

• Se llama plataformas integradas a aquellas que son capaces de realizar tanto
ensayos de Química Clínica como Inmunoensayos
• Este tipo de instrumentos tienen internamente sistemas que pueden manejar
determinaciones con diferentes tipos de procesamiento y lectura
• Dado que son instrumentos random access deben seleccionar, de acuerdo a las
solicitudes de cada muestra, la forma de procesamiento y dónde se realizará la
lectura
Las plataformas integradas

1. Sistemas alicuotadores
2. Sistemas transportadores
3. Sistemas Centralizados en la muestra
Las plataformas integradas
• Se clasifican con base en la forma de procesar la muestra en el instrumento
dividiendose en tres tipos principales:

• En esta foto puede apreciarse el
Immulite 2000 de Siemens y a la
izquierda el brazo robótico
(Sistema VERSA CELL)
Sistemas alicuotadores
• En estos sistemas las muestras se encuentran en el medio de los dos instrumentos:
el de Química Clínica y el de Inmunoensayos
• Un brazo robótico toma la muestra y la lleva
hacia uno u otro lado dependiendo de qué
ensayos haya que realizarle

Sistemas transportadores
• En estos sistemas la gradilla con las muestras es transportada a las zonas del
instrumento que se encargan de realizar los diferentes tipos de ensayos
• En este método de automatización
la velocidad final dependerá de la
velocidad del módulo más lento

Línea de proceso Línea de proceso
Módulo Módulo
Línea principal
Línea de reprocesamiento
Buffer de
entrada
Módulo
ISE
Buffer de
salida
Buffer de
reprocesamiento
Puerto STAT
ci8200 Modular Analytics
Sistemas transportadores

• Equipos diseñados para optimizar el flujo de trabajo y productividad en el laboratorio
Sistemas con procesamiento
centralizado en la muestra

• La toma de muestra es
exactamente la misma
independientemente de
cuáles sean las
determinaciones que haya
que realizarle a la muestra
• Estos sistemas poseen
brazos robóticos
independientes que son los
que se encargan de llevar la
muestra pipeteada a cada
una de las zonas de
procesamiento del
instrumento

Vitros 5600

Sistema enGen
Ortho Clinical
Diagnostics
Sistema Accelerator Abbott
Power Processor Beckman-Coulter
Modular System Roche
Advia Labcell
Advia Stream Lab
Siemens
Principales sistemas robóticos

System type Lab automation (Supplied by Thermo, Finland)
Single tube routing with RF-ID8
Sample Inlet/ Outlet Yes, 500 t/h ; 250 t/h when the module is combined inlet &outlet
Multiple units: yes
Centrifuge Yes, Up to 400 t/h3,
Batch: 96
Max. No Limit of modules connected
Decapper Yes, 300t/h only3
Multiple units: yes
Recapper Yes, 300t/h3 (Resealer using universal caps)
Multiple units: yes
Aliquoting Yes, 200 tubes/hr; ,up to 9 aliquots from primary tube
Refridgerated storage&retrieval Yes, in development
Sample sorting Yes, 500 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module)
Multiple units: yes
Available connections
*=under development
CC: OCD V 5,1, V 4600, 5600, Dimension RxL, Max, VISTA,
IA: OCD V 3600, Immulite 2500; Abbott i2000, Centaur , DXI 800, TOSHO AIA 1800/2000 LA, ROCHE
MODULAR
Hematology: No - Coag: No
Middleware Instrument Manager
References:
1) TC Automation Technical Specifications 09/2009
3) CAP Today – March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells
Sistema enGen™ - Características

107
• enGen™ is a true modular and flexible Lab. Automation System which allows the laboratory
to expand and reconfigure the system to cope with future WORKLOAD and LABORATORY
LOCATION/LAYOUTS
Sistema enGen™
Track design

High Volume Integrated WorkcellHigh Volume Consolidated Workcell
High Volume Specialized Workcell High Volume CC Workcell
Sistema enGen™
Workcells

System type Lab automation (Supplied by Inpeco, Italy)
Sample Inlet Yes, 300 t/h (Total 600 t/h per combined inlet & outlet) 3
Multiple units: No3
Batch: 803
Max two centrifuges on track
Decapper Yes, 600 t/h only3
Multiple units: No
Recapper Yes, 600t/h3 (Resealer using Aluminumfoil)
Multiple units: No
Aliquoting No and in development
Refridgerated storage&retrieval Yes, 600t/h (with15,360 tubes capacity)3
Multiple units: No
*=under development
CC: C8000, C160003
IA: i2000 & i2000SR3 and Diasorin Liaison
Haematology: No3
Coag: No3
Middleware Instrument Manager (Data Innovations)
References:
Abbott Accelerator® - Características

Abbott Accelerator®
Track design

1. Thermo Fisher Scientific Specification: 09/2009
2. HPCS Lab Automation 2009.pdf
3. CAP Today Automation - March 2009
4. CAP Today Middleware - March 2010
5. TCA system overview presentation 2009
6. Automation Product Specifications for the enGen™ Laboratory Automation System
with the enGen™ Select Option (enGen™ Select - J32895_EN.pdf)
7. Healthcare Product Comparison System - ECRI Institute 2009
8. Valuator Study, OCD data on file
9. Abbott website
Reference list

Ref.erence: Beckman Coulter Power Processor Brochure – BR-12060A
Power Processor Laboratory
Automation System

System type Flexible Open TLA (Supplied by IDS, Japan)
Single tube routing with Barcode readers
Sample inlet/Capacity per module Yes, 900 t/h / 200 tubes 5. Multitube = No 5
Multiple units: Not Mentioned 3
Centrifuge Yes, 300 t/h (4mins spin time) , 450 t/h (Dual) 5
Batch: 40
Two modules per track 5
Decapper Yes, 900 t/h, Multitube = No 5
Recapper Yes, 700 t/h, Multitube = No 5
Aliquoting Yes, 140 primary t/h5. Multitube = No 5
Refridgerated storage&retrieval Yes, 3060 tubes/module. Multitube = No 5
Two modules per track 5
Sample sorting Yes, 300 t/h 5. Multitube = No 5
*=under development
Syncron, DxC,DxI, Access, Stago, ACL Top* 3
Middleware Remisol 2000 5
* In development
Power Processor - Características

Reference:
5) Beckman Coulter Power Processor Brochure – BR-12060A
Power Processor
Track design

Reference:
1) TC Automation Technical
Specifications 09/2009
3) CAP Today – March 2009: Laboratory
Automation Systems and Workcells
5) Roche Diagnostics website May 2010
System type Lab automaton (Supplied by Hitachi)
Rack based routing with BCR5
Sample Inlet Yes, 600 t/h per module 3
Multiple units: Not mentioned3
Centrifuge Yes, 250 t/h (Single) & 400 t/h (Dual)3, 5min spin time,
Batch: 40
Up to 2 units (max. 400 t/h only) 3
Decapper Yes, up to 400 t/h, MT=Yes 3
Recapper Yes, 500 t/h, MT=Yes 3
Aliquoting Yes, 400t/h 3.
Refridgerated storage&retrieval Yes (In development), 500t/h 3
(available from mid 2010 onward &
Capacity: 13,500 tubes and 27,000 tubes)
Sample sorting Yes, 500 t/h 3
*=under development
CC& IA: Modular, cobas 60003
Hematology: No3
Coag: Stago STA-R3
Middleware Instrument Manager (Data Innovations) 3
Modular Pre-Analytics - Características

Roche Modular Pre-Analytics
Track design

System type (Open) TLA (Ex-Bayer Lab. Automation System)
Single tube routing with BCR8
Sample inlet and sorting Yes, 600 t/h (Capacity: 1000 tubes)
Mutliple unit: Not mentioned 3
Centrifuge Yes, 240 t/h3,
Batch: 603
Decapper Yes, 240 t/h (bundle with Centrifuge) 3
or 550 t/h (independent module) 3
Recapper Not available3
Aliquoting Not available3
Refridgerated storage&retrieval Not available3
*=under development
CC: Advia1650/1800/2400,Dimension RxL (ex-US only)*
IA: Centaur/Centaur XP, Immulite 2000/2500,Vista*,
Tosoh3
Haematology: Advia 120/21203,
Coagulation: Stago and Sysmex CA-7000*3
Urinalysis: Clinitek3
Middleware Centralink or Easylink 3
References:
8) Siemens Diagnostics website
* In development
ADVIA® LabCell® - Características

References:
1) CAP Today Automation - March 2009
2) Siemens diagnostics website
ADVIA® LabCell® - Características
Track design

System type Lab automation (Supplied by Inpeco, Italy)
Sample Inlet Yes, 300 t/h (Total 600 t/h per combined inlet & outlet) 3
Multiple units: No
Batch: 803
Max. 2 centrifuges on track
Decapper Yes, 300t/h only3
Multiple units: No
Recapper Yes, 300t/h3 (Resealer using Aluminumfoil)
Multiple units: No
Aliquoting No and in development
Refridgerated storage&retrieval No and in development
Multiple units: No
*=under development
CC: Dimension RxL, Max, VISTA,
IA: Immulite 2000 & 2500; Abbott i2000, Centaur (available outside US only) 3
Hematology: No
Coag: Sysmex CA-7000
Middleware Centralink or Easylink 3
References:
Streamlab® - Características

Ref:erences
1) Thermo Fisher Scientific Specification: 09/2009
3) CAP Today Automation - March 2009
8) Siemens website
Streamlab®
Track design

• Objetivo: tener mayor control en el proceso y eliminar errores en todas las fases
del proceso del laboratorio
• Realizar automatización en etapas
• Consolidación de áreas
• Filosofía LEAN como base para los nuevos procesos
• Incorporación de la autovalidación en las primeras etapas
• Elegir el sistema quemas se ajuste a su estrategia de automatización
Conclusiones

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