Registro sanitario

1. FIRMA DE ESTABILIDAD
Yo, Khatherine Elizabeth Cayambe Avilés con número de CI. 070653256-1,
representante técnico del producto crema Cicatrizante bajo la Marca DAYKANELL,
tiene un tiempo de vida útil de 3 años y forma de conservación en un ambiente
fresco y seco.
ATENTAMENTE
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Khatherine Elizabeth Cayambe Avilés
C.I. 070653256-1

2. DECLARACION DE LA NORMA TECNICA CON LA CUAL SE ELABORA EL
PRODUCTO
Yo, Khatherine Elizabeth Cayambe Avilés con el número de C.I. 070653256-1,
representante Técnico del producto Crema Cicatrizante, esta elaborada bajo la
NORMA TECNICA 1838:2013 PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y REQUISITOS.
ATENTAMENTE
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Khatherine Elizabeth Cayambe Avilés
C.I. 070653256-1

3. DESCRIPCION DEL LOTE
EL LOTE CONSTA DE TRES DIGITOS
L E 2015
EL PRIMERO ES LA LETRA L QUE CORRESPONDE A LA PALABRA LOTE.
EL SEGUNDO DIGITO ES LA LETRA DEL MES DE ELABORACION.
EL TERCER DIGITO CORRESPONDE AÑO PRODUCCION.
ATENTAMENTE
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Khatherine Elizabeth Cayambe Avilés
C.I. 070653256-1

4. PROCESO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
PESO DE LA
MUESTRA VEGETAL
•EXTRACTODE
LARITACO
MACERACION
(ALCOHOL ETILICO
96º)
•DURACION 10
DIAS
ELABORACION POR
DOS FASES (W/O)
HOMOGENIZACION
ENVASADO Y
ETIQUETADO

5. DOCUMENTO CON DATOS PARA FACTURA
RUC: 0706532561001
NOMBRE: KHATHERINE ELIZABETH CAYAMBE AVILÉS
DIRECCIÒN: AVENIDA PANAMERICANA Y CALLEJÓN H(CIUDADELA LA
IDEPENDENCIA ATRÁS DE LA ESCUELA LICEO JOSÉ MARÍA MORA
GONZÁLEZ)
TELÈFONO: 0994150303

6. ETIQUETA

7. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUIMICAS
Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
Legislación Farmacéutica
Registro Sanitario de la Crema Cicatrizante a base del
Extracto de Laritaco
DAYKANELL
Nombre:
Khatherine Elizabeth Cayambe Avilés
Docente:
BQF.Carlos García
Curso:
Quinto Año
Paralelo:
“A”
Machala ,2015

8. Guayaquil,20 de enero del 2015
Sra. Khatherine Elizabeth Cayambe Avilés
Machala
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE FRASCOS Y TARROS DE VIDRIO
Introducción
Los tarros y frascos de industriales constituyen uno de los tipos de envases de uso, más
común en la industria alimentaria, siendo una característica propia de estos recipientes el
diámetro de la abertura o boca (llamado anillo de cierre.)
Los tarros tienen la característica común de tener una abertura de gran diámetro, lo que
permite el envasado de productos sólidos, tal como frutas y hortalizas enteras. Por otro
lado los frascos, son envases que, generalmente están destinados a contener productos
farmacéuticos, cosméticos y otros productos químicos.
Características técnicas principales
Las partes principales de un envase de vidrio son la boca, el cuello, el hombro, el cuerpo,
el talón, el fondo y la picadura (superficie cóncava en el interior del fondo.) Estas partes se
detallan a continuación en el siguiente gráfico:
En una ficha técnica debe de constar:

9. · Diámetro de interior y exterior de la boca (mm)
· Tipo de boca o cierre.
· Altura máxima (mm)
· Capacidad (ml)
· Peso (gramos)
La normativa de los distintos países establece en general, una reducida gama de tamaños
para los tarros, que se definen en función del diámetro del anillo de cierre y de la
capacidad. Su forma propiamente dicha no esta reglada para algunos envases específicos
con lo que pueden adoptar formas variadas, aunque en la práctica existen diversos diseños
estandarizados de utilización generalizada.
A continuación se muestra la siguiente relación de medidas para tarros estandarizados:
Fig.1. Identificación de cotas.
· d4 = diámetro de la base
· d5 = diámetro interior del cuello (anillo)
· D = diámetro del cuerpo
· h7 = altura de boca
· H = altura total
· = ángulo hombro-horizontal al cuerpo del envase
· C = Capacidad hasta el borde (litros)

10. Fig.2. Tarros de uso corriente
Proceso de fabricación
Las botellas, los tarros de cosmética y otros recipientes de cristal se fabrican mediante un
proceso automático que combina el prensado (para la formación de la abertura del
recipiente) y el soplado (para la formación del interior del recipiente.)
Las operaciones básicas del proceso automático de fabricación es el siguiente: se vierte
una cierta cantidad de vidrio fundido en un molde y se presiona con aire contra el fondo del
molde. Después se aplica un deflector sobre la parte superior del molde y, se inyecta el
aire por la parte inferior, a través del cuello, que forma parte del recipiente.
El frasco a medio formar, se prensa dentro del molde con un émbolo antes de ser soplado
dentro del molde definitivo. Los frascos poco profundos, como los utilizados en cosmética,
se hacen por prensado solo.
Actualmente para los principales procesos de fabricación de tarros y frascos de vidrio se
utilizan máquinas de tipo IS (Máquinas de sección independiente o individual) y son
alimentadas por hornos de fusión y pueden llegar a producir hasta 300 recipientes por
minuto y manipular más de 100 toneladas de vidrio por día.
Consultar apartado de vidrio (proceso de fabricación)
Túnel de recocido
Cuando los recipientes salen de la máquina sopladora final, todavía mantienen una
temperatura de unos 650ºC y, para evitar la formación de tensiones internas debido al
enfriamiento rápido, los recipientes son llevados hacía un túnel o lehr, con temperatura
controlada, a través del cual pasan lentamente siendo recalentados y posteriormente
enfriados de una forma predeterminada.
Tratamiento de la superficie
La tendencia hacia la producción de envases de vidrio más ligeros determina una mayor
aplicación de tratamientos sobre la superficie del vidrio para mantener su resistencia,
permitiendo así un flujo suave en las líneas de envasado y mejorando su resistencia a la

11. abrasión.
La primera etapa del tratamiento de la superficie, es la del tratamiento "en caliente"
aplicada sobre el transportador que conduce los recipientes desde la máquina formadora
hasta el túnel de recocido; generalmente consiste en una pulverización en las botellas
calientes de vapor de titanio orgánico o compuestos inorgánicos de estaño, aplicando así
una capa delgada del metal sobre la superficie del vidrio, este tratamiento se considera que
duplica la resistencia del vidrio.
La segunda etapa o tratamiento "en frío", se aplica a los recipientes recocidos y enfriados a
la salida del túnel o lehr, y consiste en aplicar un compuesto orgánico tal como ácido
oleico, para aumentar la lubricidad de los recipientes y permitir moverse mejor en las líneas
de llenado de alta velocidad.
Si la aplicación de estos materiales para dar tratamiento al vidrio se aplica en niveles
excesivos, establece contacto con el anillo del cuello, tienen efectos perjudiciales sobre la
eficacia del cierre, la retirada de tapas a torsión y tienden a oxidar las aletas de las tapas.
Es recomendable que el fabricante de recipientes mantenga un estrecho contacto con los
envasadores de alimentos y los fabricantes de tapas.
Acabado
Los productos de vidrio requieren a veces de operaciones de acabado como; el
esmerillado y el pulido. Esto es debido al uso de dados o matrices partidas en las
operaciones de soplado-soplado teniendo que remover las marcas y costuras mediante
esmerillado y pulido, suele utilizarse para estos fines FeO u óxido de cerio.
Otro tipo de acabado del vidrio es el decorado para convertir todo o parte del vidrio
transparente en translúcido, mediante un baño de ácido fluorídrico o por chorro de arena.
La coloración
La coloración del vidrio enes producida mediante adición de óxidos de los elementos
pertenecientes a los grupos de transición de la tabla periódica, entre los más utilizados se
encuentran el titanio, vanadio, cromo, manganeso, hierro, cobalto, niquel y cobre. Las
proporciones suelen ser pequeñas aunque varían con la intensidad de coloración que se
desee obtener y con el poder colorante del óxido en cuestión.
Control de calidad e inspección
Para obtener una mayor calidad en la producción de envases, existen medios de control
automáticos muy sofisticados, generalmente consisten en máquinas optoelectrónicas que
se encargan de realizar controles dimensionales y funcionales del artículo, así como de su
aspecto, ya que, son puntos críticos para el cliente. Actualmente en la línea de producción
moderna se dispone de:
· Una máquina de control de anillos (diámetro interno del cuello.)
· Un simulador de tensión para eliminar todas las botellas anormalmente frágiles.
· Una máquina de control que evalúa los defectos dimensionales; de espesor, de
ovalización o cualquier microfisura de la superficie, ya que, son puntos críticos para la
resistencia mecánica.
· Una máquina de control del aspecto; para eliminar suciedad, partículas de vidrio y

12. defectos de pasta, como granos, burbujas, etc.
· Finalmente los sistemas de lectura de los números del molde a partir de un código de
identificación colocado en el artículo, con el fin de asociar cada defecto al molde
correspondiente.
Estas máquinas de control van asociadas a un ordenador, donde se almacena y se trata
toda la información referente a la selección de los recipientes, con objeto de informar en
tiempo real al operario y guiar sus acciones para obtener una mayor calidad.
A continuación se muestran algunas imágenes sobre ejemplos de controles en los
envases:
Fig.3. Controles dimensionales. Fig.4. Controles del aspecto.
Máquinas cerradoras y Taponadoras
Las máquinas cerradoras de envases tipo tarro, poseen medios suministradores de tapas y
tarros que co nfluyen en una zona de cerrado. Estas máquinas están equipadas con
cabezales de roscar, y sistemas de tapado, con el fin de ofrecer a los fabricantes y
envasadores sistemas avanzados de cerrado. Abarcan capacidades desde los 100ml hasta
los 2000 ml.
Existen gran diversidad de taponadoras que se ajustan a un amplio espectro de sectores
industriales. Pueden trabajar con diferentes tipos de cierre y tapones; tapones metálicos,
de plástico, de diferentes tamaños, etc. A continuación se muestran las tipologías
principales:
· Rotativas.
· Lineales.
Etiquetado de frascos y tarros

13. Por encima de 60 envases/min, las máquinas de etiquetado semiautomáticas son
adecuadas. Necesitan un operario que transporte el envase a la máquina, la cual encola y
pega la etiqueta en una vuelta. Aparte del método de manejo del envase, existen tres
sistemas diferentes de aplicación del adhesivo, comunes en todas las etiquetadoras
automáticas:
· Aplicación directa del adhesivo a las etiquetas, éstas son sujetadas por la máquina.
· Aplicación del adhesivo mediante plancha giratoria que, en una vuelta aplica el adhesivo
a la etiqueta.
· Impregnación ligera del adhesivo al tarro, pegando a continuación la etiqueta.
Según la aplicación de la etiqueta, número y posición, si ha de despegarse o no en el
lavado, etc., se seleccionará un método u otro.
Aplicaciones
En el campo industrial el empleo de los tarros de vidrio interviene en sectores muy variados
que cubren una amplia gama de productos:
· Conservas de verduras, frutas, patés, carnes, etc.
· Confituras y miel.
· Alimentos infantiles.
· Productos lácteos como yogur.
· Café soluble, especies.
· Platos precocinados.
El cierre en envases con bocas grandes
Los tarros de vidrio tienen en general una boca enroscable o encastrable. Existen
numerosos modelos patentados de cápsulas o tapones metálicos con juntas de plástico.
Para el acondicionamiento de los productos secos como el café soluble, la mayoría de los
tapones son de plástico. La estanqueidad antes de su uso está asegurada por una película
de un complejo base de aluminio termosellado o pegado obre la cara superior de la boca.
Este tipo de película sellada en caliente también se utiliza para el cierre de los vasos de
vidrio de yogur.
El cierre es un elemento fundamental para garantizar la estanqueidad del recipiente en su
totalidad. Las bocas y secciones de bocas de los tarros, están adaptadas a los distintos
cierres utilizados y están normalizadas, según se trate del tipo de tapas incorporado (ver
apartado de normativa de este documento.)
En cuanto a las tapas de los tarros también llamadas "tapes", los materiales más comunes
para su fabricación son; la hojalata, el aluminio y algunos plásticos.
El método de fabricación de cierres de metal consiste básicamente en el siguiente
diagrama de operaciones que se muestra a continuación:

14. Fig.5. Métodos de fabricación de cierres de metal.
1. Los flejes de metal son cortados y prensados para confeccionar los cierres individuales.
2. Los bordes de los cierres son laminados para obtener un borde suave.
3. El borde es enrollado de nuevo y las zonas medidas son indentadas para formar
tetones.
4. Sobre el interior de los cierres se aplica el compuesto sellador y posteriormente se
hacen pasar por un horno para su curación. Para el compuesto del tape se utilizan resinas
PVC termoplásticas.
Tipos de cierres
1. Cierres con salida de aire; Este es un cierre que se moldea sobre el tarro,
posteriormente permite, mediante una salida de aire controlada, que escape el aire
atrapado en el interior del tarro durante su posterior tratamiento térmico. Al iniciarse la fase
de refrigeración se crea vacío en el tarro, y éste empuja el cierre hacía abajo, debido a esto
se vuelve a cerrar herméticamente el tape sobre el cuello del tarro de vidrio. Existen tres
tipos principales en aluminio; El Pano N (normal), el Pano Quick-Lip y el Pano T.
2. Cierres sin salida de aire; Se le aplica al tarro bajo la acción del vacío, proporcionando
un cierre hermético inmediato, manteniéndose hermético durante los restantes
tratamientos térmicos aplicados, esto, se consigue aplicando una sobrepresión o
contrapresión controlada superior a la interna alcanzada por el producto en el interior.
El material típico de este grupo en hojalata o TFS. La mayoría de estos cierres van
provistos de tetones que se fijan bajo las roscas del cuello del tarro al hacer girar los
cierres, y son denominados Whitecap RTO (giro regular), MTO (giro medio), DTO (giro
profundo). Para cierres con una velocidad de colocación superior a 1200 tarros por minuto
existe el Whitecap PT (presión-giro) con diámetro de 27 hasta 70 mm.
A continuación se muestran algunos ejemplos de tipos de cierre más comunes;
· Eurocap (corona)
· Pry-off (por presión)
· Twist off (rosca)
· Press-twist (PT.)
· Roscas especiales.

15. Fig.6. Tipos de cierres
Normativa.
Para tener en cuenta todos los requisitos indispensables para que los envases de vidrio
tipo tarros o frascos, cumplan con la normativa establecida en su caso, a continuación se
citan las principales referencias:
UNE 126106:1995 Envases de vidrio. Resistencia a la presión interna. Métodos de
ensayo.
UNE 126404:2002 Envases de vidrio. Perfiles de boca. Bocas para cierre de rosca.
Serie pilferproof.
UNE 126407:2002 Envases de vidrio. Bocas. Perfiles de boca para cierre con tapón
irrellenable.
UNE 43715:1980 Ensayos de vidrio. Método de examen polariscópico de envases
de vidrio.
UNE-EN 29009:1995 Envases de vidrio. Altura y falta de paralelismo boca-fondo.
Métodos de ensayo. (ISO 9009:1991).
UNE-EN 29885:1995 Tarros de vidrio. Falta de planicidad de la superficie de cierre.
Métodos de ensayo. (ISO 9885:1991).
DIN 58374 Plastic caps with inserted elastomeric liner fo containers
produced by the blow fill seal (bfs) process.
Webgrafia:
 www.guiaenvase.com/bases/guiaenvase.nsf/V02wp/F5E1997A2F731A95C1256
F250063FAA4?Opendocument