Seminario de prescripción y uso racional del medicamento dirigido a residentes de MFyC del área sanitaria de Mallorca.

1. Seminario de prescripción y uso racional del medicamento ¿Cómo llegan los medicamentos al mercado? María ZafortezaDezcallar Servicio de Farmacia SSCC Servei de Salut de les Illes Balears

2. INTRODUCCIÓN ¿ CUANTOS PACIENTES SALEN DE LA CONSULTA CON UNA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS? El medicamento es la principal herramienta terapéutica del médico de AP

4. Hospital de día

6. CCEE hospitalesDispensación Servicios de Farmacia Dispensación Oficinas de Farmacia

7. ¿ CÓMO LLEGAN LOS MEDICAMENTOS AL MERCADO? FASES DEL DESARROLLO Y LA AUTORIZACIÓN

8. NORMATIVA La libre circulación de mercancías es una de las libertades que ofrece el mercado único de la UE

10. Directiva 2001/20/CE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ENSAYOS CLÍNICOS de medicamentos de uso humano

11. Directiva 2001/83/UE, por la que se aprueba el Código Comunitario del medicamento de uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

13. REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ENSAYOS CLÍNICOS con medicamentos

14. REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

15. Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la FARMACOVIGILANCIA de medicamentos de uso humano.

16. Real Decreto 271/1990, de 26 de febrero , de reorganización de la INTERVENCIÓN DE LOS PRECIOS de las especialidades farmacéuticas de uso humano.

17. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud

19. FASES DE LA INVESTIGACIÓN Comercialización

20. Autorización Registro AUTORIZACIÓN Y REGISTRO Industria farmacèutico Laboratorio Investigación Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Ensayos clínicos Dossier Condiciones de comercialización Comités éticos

21. GARANTÍAS DE LOS MEDICAMENTOS GARANTÍAS DE LOS MEDICAMENTOS Ley de Garantías

23. EsSEGURO, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.

24. EsEFICAZen las indicaciones terapéuticas aprobadas.

25. Está correctamente identificado

26. Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilizaciónLa evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciaran en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud publica, entendido como relación beneficio/riesgo.

27. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO Docetaxel: “La neutropenia es la reacción adversa más frecuente de docetaxel (≥ 1/10)” “Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer pocos minutos después de iniciarse la perfusión de docetaxel, por lo que deberá disponerse de los medios para el tratamiento de la hipotensión y del broncoespasmo (≥ 1/10)” “Eritema cutáneo localizado en las extremidades (palmas de las manos y plantas de los pies) con edema seguido de descamación”. “Se ha descrito fallo cardíaco en pacientes que reciben docetaxel en combinación con trastuzumab, en particular después de quimioterapia con antraciclina (doxorubicina o epirubicina). Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte”….. Cetirizina: Efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido: Somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis y particularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema

28. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Ningún medicamento fabricado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea, e inscripción en el registro de medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.

30. Terapia avanzada

31. Medicamentos huérfanos

32. Medicamentos nuevos para HIV, oncología, trastornos neurodegenerativos, DM, enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas

34. Procedimiento descentralizado igual que el RM pero el medicamento no estaba autorizado previamente en ningún estado.

35. Procedimiento de autorización nacional (genéricos/híbridos, medicamentos que no precisan prescripción médica)http://www.aemps.es/

36. AUTORIZACIÓN: DOCUMENTACIÓN

38. Medicamentos de prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados:

39. Medicamentos de Uso hospitalario (UH)

40. Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (DH)

41. Medicamentos de Especial Control Médico (ECM).

42. Medicamento sujeto a prescripción médica especial:

43. Estupefacientes y psicótropos

44. Riesgo de abuso que puedan provocar toxicodependencia o ser desviados para usos ilegales

46. no se pueden encontrar a la venta en las oficinas de farmacia

47. es posible su importación, cuando no exista una alternativa terapéutica idónea en nuestro paísInforme médico justificativo

49. no se pueden encontrar a la venta en las oficinas de farmacia

50. es posible su importación, cuando no exista una alternativa terapéutica idónea en nuestro paísInforme médico justificativo

51. CASOS ESPECIALES Formulación Magistral: los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una prescripción médica destinada a un enfermo determinado Las vacunas individualizadas antialérgicas y las vacunas individualizadas bacterianas, preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución específica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado, de acuerdo con la normativa vigente

52. Autorización Registro AUTORIZACIÓN Y REGISTRO Industria farmacèutico Laboratorio AgenciasReguladoras AEM AEMPS Investigación Síntesis , análisis, estabilidad Ensayos preclínicos (farmacocinética y toxicidad) Ensayos clínicos Dossier Condiciones de comercialización Comités éticos

53. Autorización Registro FIJACION DE PRECIOS Y FINANCIACIÓN Industria farmacèutico Laboratorio Agencias Reguladoras AEM AEMPS Financiación Fijación de precios Investigación Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Dossier Ensayos clínicos Condiciones de comercialización

55. Necesidad de ciertos colectivos

56. Utilidad terapéutica y social del medicamento

57. Racionalización del gasto público

58. Existencia de medicamentos para mismas afecciones

60. AUTORIZACION vs FIJACION DE PRECIOS El medicamento se ha convertido en un bien de consumo; además, vivimos en una situación de libre mercado y, por tanto, es lícito que las empresas farmacéuticas quieran comercializar sus productos y obtener ganancias económicas Otra cosa es que el Sistema Nacional de Salud español financie (casi) todos los medicamentos que aparecen en el mercado

61. FINANCIACIÓN Y FIJACION DE PRECIOS Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: Art. 90 (…) corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, fijar, MOTIVADAMENTE Y CONFORME A CRITERIOS OBJETIVOS, el precio industrial máximo para los medicamentos y productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, con cargo fondos públicos y que se dispensen a través de receta oficial en el territorio nacional. Consideraciones: Utilidad terapéutica frente a otras alternativas Precio medio de los medicamentos en los EEMM de la UE Impacto presupuestario Grado de innovación Las revisiones de precio pueden ser de oficio o a instancias de parte. Se podrán solicitar transcurrido un año desde la fijación precio.

62. FIJACION DE PRECIOS Y FINANCIACIÓN Omeprazol 20mg 28 cáps Teriparatida 250µg/ml 2.4ml PVPiva= PVL+ Bº AF +BºOF+ IVA

64. Financiación selectiva (utilidad terapéutica)

65. Nuevo sistema de precios de referenciaMedicamento genérico, medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad

67. Los medicamentos genéricos se designan con la denominación oficial española del principio activo o con la denominación común, acompañada de del nombre o marca del titular o fabricante; ASIMISMO PODRÁN DENOMINARSE CON UNA MARCA

68. Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFGClausula bolar  acelerar la presencia de medicamentos genéricos Los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, ....., y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines” no constituyen una infracción de la patentes

70. Los medicamentos genéricos se designan con la denominación oficial española del principio activo o con la denominación común, acompañada de del nombre o marca del titular o fabricante; ASIMISMO PODRÁN DENOMINARSE CON UNA MARCA

71. Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFGClausula bolar  acelerar la presencia de medicamentos genéricos Los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, ....., y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines” no constituyen una infracción de la patentes

74. Financiación selectiva (utilidad terapéutica)

76. Conjuntos independientes para pediatría

78. Precio mínimo 2€ PVL (P.V.P. = 3,12€)Se obliga a no superar el PR a los medicamentos génericos y a aquellos que no tengan sustitución por un medicamento genérico

79. PRECIO MENOR – MENOR PRECIO Ley 29/2006 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: Art 85: Si el prescriptor prescribe por principio activo el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio, y en caso de igualdad de precio el genérico si lo hubiere Art 86. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente (…)

81. Los medicamentos que contengan alguno de los principios activos considerados de estrecho margen terapéutico, excepto cuando se administren por vía intravenosa: acenocumarol, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoina, levotiroxina, litio, metildigoxina, tacrolimus, teofilina y warfarina

82. Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad: derivados de vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, ácido acetohidroxámico, talidomida, clozapina, pergolida, cabergolina, vigabatrina y sertindol

84. Autorización Registro DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN Industria farmacéutica. Laboratorio Agencias Reguladoras AEM AEMPS Gobiernos DGF y PS Fijación de precios Financiación Investigación Industria farmacéutica. Laboratorio Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Dossier Fabricación Ensayos clínicos Instalaciones Condiciones de comercialización Principio activo /excipientes

85. Autorización Registro DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN Industria farmacéutica. Laboratorio Agencias Reguladoras AEM AEMPS Gobiernos DGF y PS Comercialización. Prescripción-Dispensación Fijación de precios Financiación Investigación Industria farmacéutica. Laboratorio Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Dossier Fabricación Ensayos clínicos Instalaciones Condiciones de comercialización Principio activo /excipientes

86. Autorización Registro DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN Industria farmacéutica. Laboratorio Agencias Reguladoras AEM AEMPS Gobiernos DGF y PS PRESCRIPTOR OF O SF Comercialización. Prescripción-Dispensación Fijación de precios Financiación Investigación Industria farmacéutica. Laboratorio Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Dossier Fabricación Ensayos clínicos Instalaciones Condiciones de comercialización Principio activo /excipientes

87. Autorización Registro DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN Industria farmacéutica. Laboratorio Agencias Reguladoras AEM AEMPS Gobiernos DGF y PS PRESCRIPTOR OF O SF Comercialización. Prescripción-Dispensación Fijación de precios Financiación FARMACOVIGILANCIA ENSAYOS CLÍNICOS Investigación Industria farmacéutica. Laboratorio Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Dossier Fabricación Ensayos clínicos Instalaciones Condiciones de comercialización Principio activo /excipientes

88. FARMACOVIGILANCIA REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Unificación del proceso de notificación, colaborando con la Agencia Europea de Medicamentos en el mantenimiento de una base de datos europea de sospechas de reacciones adversas. Obligación de notificar toda sospecha de reacción adversa a medicamentos de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma correspondiente mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (“tarjeta amarilla”). Garantiza elseguimiento de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos y la adopción de las medidas oportunas para que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas.

89. FARMACOVIGILANCIA : TRIÁNGULO AMARILLO El triángulo amarillo: Informa a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su SEGURIDAD es limitado. El titular estará obligado a incluir en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios este pictograma durante los primeros cinco años desde su autorización. Podrá ser un período más largo cuando se introduzcan modificaciones relevantes que puedan afectar al perfil de seguridad del medicamento, como nuevas vías de administración, nuevas combinaciones, nuevas indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales, y cualesquiera otras por decisión motivada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

90. ¿ COMO NOTIFICAR?

92. La ficha técnica o resumen de las características del producto contiene la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica destinada a los profesionales sanitarios (indicaciones y condiciones de uso)

93. El prospecto es un elemento informativo que acompaña a la especialidad farmacéutica destinado a proporcionar información a los pacientes para que el medicamento se utilice de forma correcta

95. UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS ESTABLECIDAS Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales La utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente. El médico responsable del tratamiento está obligado a:

97. La compañía farmacéutica titular de la autorización de comercialización del medicamento está obligada a no realizar promoción del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ningún tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso

98. La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas cae dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor ¡La prescripción en condiciones diferentes a las autorizadas debería estar garantizada, al menos, por la evidencia científica!

99. PRESCRIPCIÓN :FICHA TÉCNICA http://www.aemps.es/

100. PRESCRIPCIÓN :FICHA TÉCNICA

101. PROSPECTO De la misma manera que la ficha técnica es el documento oficial de la especialidad farmacéutica destinada a los profesionales sanitarios, el prospecto es el documento oficial destinado al paciente. El prospecto dirigido al usuario debe contener: Qué es X y para qué se utiliza Antes de tomar X Cómo tomar X Posibles efectos adversos Conservación de X Información adicional

102. ETIQUETADO

103. ETIQUETADO Símbolos de dispensación Símbolos de conservación