ECR 25-08-2016

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ECR 25-08-2016

  1. 1. COMMISSIONING & QUALIFICATION From Design to Operation Phases…. E. CHEVAILLIER
  2. 2. ProjectValidationPlan Commissioning Plan Bâtiments Infrastructures Utilités Primaires Procurement Process Inspections Process Réception Achèvement Mécanique Cx Documentation Gestion anomalie Equipement Procédé Données Non critiques Analyse de risques / AMDEC / RCM FAT/QI Qx Documentation Change Control Validation Master Plan QI/QO Utilités Pharma Equipement Procédé Qualifications – Duplication Equipement Système Informatique QP Validation Procédé Equipement et SI Validation Procédé Documentation Commissioning & Validation Master Plan E. CHEVAILLIER
  3. 3. Commissioning & Validation Master Plan C o m m i s s i o n i n g P l a n V a l i d a t i o n M a s t e r P l a n E. CHEVAILLIER
  4. 4. O&M Training - SOP Test Climatique O&M Manuels Support Technique Planning QI/QO SCADA & Intégration Rapports QP Protocoles et Fiches de Tests System Readiness Calibration Fine-tuning Protocoles QI/QO Données critiques Rapports QI/QO Plan Stabilité de performance SAT Change and Impact Control QO Readiness Commissioning & Qualification Scope C o m m i s s i o n i n g P l a n V a l i d a t i o n M a s t e r P l a n Procédure-Planning Energisation E. CHEVAILLIER
  5. 5. Commissioning & Qualification Decision Chart System 1 System Directly Impacts on Product Quality ? Component is Directly ACTIVE on Process parameters ? Sub-system 1.1 Component 1.1A Component 1.1B Component 1.1 # NON GMP Component is a SENSOR ? Calibrate IQ/OQ NO YES YES YES NO COMMISSIONING QUALIFICATION E. CHEVAILLIER
  6. 6. Commissioning & Qualification Organisation par Unité Fonctionnelle E. CHEVAILLIER

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