1. REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
BQ Nancy Fernández
Junio del 2012

2. DISPOSITIVO MEDICO
ISO 10993-1. FIRST EDITION 1992-04-15
Cualquier instrumento, aparato, material u otros artículos,
incluyendo software, usados solos o en combinación,
definidos por el fabricante para ser usado en seres humanos
solos o con el propósito de:
 diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de
una enfermedad, daño o discapacidad;
 investigación, reemplazo o modificación de la
anatomía o de un proceso fisiológico;
 regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en
el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya
función puedan contribuir tales medios.

3. REGULACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
EN USA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Proceso 510K
- Fabricantes y Distribuidores informan a FDA de nuevos productos e
ingresan un “dossier “para su revisión.
- Revisión por FDA y aprobación si corresponde.
- Retiro del mercado
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS ,MDRS
- Causa que contribuye a la muerte
- Problemas de mal funcionamiento
- Probabilidad que el evento vuelva a ocurrir.

4. REGULACIÓN DE DM COMUNIDAD EUROPEA
Inicios en 1980: Regulación en Francia y Alemania
Reactivos de Diagnóstico para derivados de la sangre
•
Comercialización de Reactivos para VIH,generó
-Errores de transfusión en bancos de sangre
-Necesidad de conocer calidad de los productos
- Proteger salud de la población: Evitar infecciones por
transmisión sexual y sanguínea
- Incluir rotulación en el etiquetado y otros requisitos para todos
los Reactivos de Diagnóstico derivados de la sangre.
-Fabricantes Europeos de PS-DIV elaboran la Directiva Europea :
- DECRETO 9342

5. REGULACION DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN CANADÁ – MEDICAL
DEVICES BUREAU
La regulación Canadiense, data desde el año 1975 y
establece un sistema obligatorio para la obtención de
licencias, que se otorgan después de la exhaustiva
verificación de todos los antecedentes
presentados, para la comercialización en el mercado
Canadiense

6. VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Esta área es realizada por Inspección de Productos, que
efectúa la vigilancia de Dispositivos Médicos en pre y post
venta.
Los problemas detectados determinan acciones por parte
de esta área que pueden ser recomendaciones hasta
cancelación de la licencia y/o retiro del producto del
mercado Canadiense.
Los problemas detectados en ocasiones son verificados y
evaluados en una división especial

7. Regulaciones Sanitarias en Chile

8. Regulaciones Sanitarias en Chile
Fármacos, cosméticos y alimentos de uso
médico, están controlados en Chile según
D.S. 1876 por el Instituto de Salud Pública

9. REGULACION DISPOSITIVOS MEDICOS
1994
1995
1996
ANTES DE 1997
DISPOSITIVOS MÉDICOS (M.D.)
Carencia de legislación que regule Déficit de información acerca
la calidad de estos productos. de procedimientos de
fabricación.
Carencia de normas nacionales
acerca de especificaciones y Se desconoce el impacto
características de calidad. causado por productos en
mal estado.

10. Cualquier instrumento, aparato, material u
otros artículos, incluyendo software, usados
solos o en combinación, definidos por el
fabricante para ser usado en seres humanos
solos o con el propósito de:
•diagnóstico, prevención, seguimiento, tra
tamiento o alivio de una enfermedad, daño
o discapacidad;
•investigación, reemplazo o modificación
de la anatomía o de un proceso fisiológico;
•regulación de la concepción.
ISO 10993-1. First Edition 1992-04-15
Y que no ejerza la acción principal que se
desee obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios.
ISO 10993-1. FIRST EDITION 1992-04-15

11. REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
FASES PRINCIPALES DURANTE LA VIDA ÚTIL
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (DE UN USO)
CONCEPCIÓN FABRICACIÓN EMPAQUE ADVERTENCIAS VENTA USO DESECHO
Y Y
DISEÑO ROTULADO

12. RESPONSABILIDAD COMPARTIDA PARA
LA SEGURIDAD Y EFICIENCIA DE D.M
Fabricante
Vendedor Gobierno
RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
COMUNICACIÓN
PARTICIPACIÓN
EDUCACIÓN
ESTABLECER RIESGOS/COSTO
Usuario Público

13. Marco Regulatorio para Dispositivos
Médicos. Ley No 19.497
De acuerdo a Ley No 19.497 de Marzo de 1997, el Instituto de Salud
Pública de Chile será el organismo encargado de autorizar y fiscalizar
a las entidades que realicen el referido control y certificación,
debiendo a falta de organismos privados que desarrollen dichas
tareas, ejecutarlas por si mismo.
Las personas naturales o jurídicas que, a cualquier
título, fabriquen, importen, comercialicen o distribuyan tales
elementos, deberán realizar el respectivo control y certificación de su
calidad en servicios, instituciones, laboratorios o establecimientos con
autorización sanitaria expresa, otorgada de conformidad a lo dispuesto
en el artículo 7 de este Código...

14. Decreto Supremo Nº 825
Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a
través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se
hará efectiva progresivamente la aplicación de este reglamento
a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por
él, en los que deberá especificarse la clase a la que pertenecen
y, por ende los controles regulatorios y requisitos aplicables a
su respectiva verificación de la conformidad, según el caso. El
informe del instituto se elaborará con la asesoría de una
comisión de expertos, que propondrá la naturaleza y régimen
aplicable al respectivo producto.

15. REGLAMENTO DE DM
En agosto de 1999 se dicta el Reglamento N 825 que hace operativa la Ley.
El modelo utilizado en el Reglamento está basado en la regulaciones de USA, Canadá
y la Comunidad Europea, adaptadas a realidad social y de salud de Chile y
considerando que más del 90% de los D.M. que se comercializan son de importación.
En la estructura básica de nuestra regulación se han considerado cinco elementos
relevantes:
1.-Identificación del fabricante, distribuidor y producto previo a su comercialización.
2.-Exigencia a los fabricantes o distribuidores de contar con sistemas de calidad en
sus procesos de fabricación.
3.-Clasificación de productos según riesgo (Clase I, II, III, IV)
4.-Evaluación de los productos, realizada por un organismo o empresa
independiente, basada en normas nacionales o internacionales.
5.-Vigilancia durante la comercialización

16. REGULACIÓN DE DM
BENEFICIOS ESPERADOS
Incremento del Rol regulador del Estado sobre los productos utilizados en
prestaciones de salud a la población.
Disminución de recursos mal gastados por el Estado y los particulares en
prestaciones de salud poco confiables.
Asegurar a los usuarios: médicos, enfermeras, laboratorios y pacientes, la
calidad de los dispositivos médicos.
Garantía de la calidad de los productos que se comercializan, generados por
el desarrollo tecnológico, estimulada por el control y la competencia
entre los fabricantes.

17. REGULACIÓN DE DM
OBJETIVOS
Asegurar a los chilenos el acceso a dispositivos médicos seguros y
eficaces
Información sobre los riesgos y beneficios de los D.M.
SISTEMA REGULATORIO QUE POSIBILITE:
 Evitar barreras injustificadas al acceso de dispositivos médicos
 Trato igualitario a la Industria nacional e internacional

18. ¿CÓMO SE CLASIFICAN
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS
DE ACUERDO AL NIVEL DE RIESGO ASOCIADO A SU USO
Clase I: Incluye los dispositivos que presentan un
bajo grado de riesgo.
Clase II: Incluye los dispositivos que presentan un
riesgo moderado.
Clase III: Incluye los dispositivos que presentan un
elevado potencial de riesgo.
Clase IV: Incluye los dispositivos considerados los
más críticos en materia de riesgos

19. ¿CÓMO SE CLASIFICAN
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
La clasificación de Dispositivos
Médicos, DM se realizó recopilando
información de clasificaciones de
países como Canadá, USA y de la CLASE I : Generalmente los DM no
Comunidad Económica Europea.
invasivos. Ej. gasa, tela adhesiva y
termómetros, reactivos de diagnóstico
Los DM se han clasificado según riesgo y in vitro (excepto aquellos usados en
complejidad, de acuerdo a si son de bancos de sangre)
uso in vitro; invasivos o no invasivos; Los DM invasivos-pasivos. Ej.
activos o pasivos. En función de las instrumental dental y quirúrgico.
características antes mencionadas Los no invasivos in vitro incluyen la
hemos considerado la siguiente mayoría de los reactivos de
clasificación: diagnóstico.

20. ¿CÓMO SE CLASIFICAN
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
CLASE II : CLASE III :
Generalmente son: Generalmente son:
Los DM no invasivos-activos (usados Los DM invasivos-activos, que se
para modificar composición de fluidos absorben o permanecen en el
biológicos). Ej. equipos de infusión organismo por 30 días o más. Ej.
endovenosa. suturas del tipo catgut, lentes
Los DM invasivos-activos. Ej. material de intraoculares.
uso dental, amalgamas, material de Los no invasivos- activos ionizantes.
ortodoncia. Ej. DM que emiten radiaciones
ionizantes, equipos
radiológicos, equipos de
radioterapia.
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO: REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN
se consideran en esta clase los reactivos VITRO: se consideran en esta clase
de diagnóstico in vitro para los reactivos para VIH, hepatitis B y
autodiagnóstico (uso doméstico). C, grupos sanguíneos etc.

21. ¿CÓMO SE CLASIFICAN
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?
CLASE IV
Generalmente son:
Los DM invasivos-activos, aquellos
usados para corregir defectos del DM DE TRANSICIÓN,
sistema cardiovascular. Ej.
marcapaso, válvulas cardíacas. AQUELLOS QUE REQUIEREN DE UN
ANÁLISIS POR UN COMITÉ DE
Los invasivos no activos, que corrigen
EXPERTOS PARA CLASIFICARLOS.
defectos del sistema nervioso. Ej.
válvulas de descarga.

22. CONTROLES REGULATORIOS
REQUERIDOS SEGÚN CLASIFICACIÓN
PARA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD
CLASE I
 Identificación del producto, del fabricante y  Antecedentes nacionales o extranjeros
del distribuidor, especificación de sus que avalen la calidad del producto y/o
características incluyendo rotulado del de su producción.
envase, instructivo interno y lote con
 Evaluación del funcionamiento, si
número y código, y descripción de su
corresponde, según normas oficiales de
funcionamiento.
la República de Chile y a falta de ellas
 Declaración de materiales: lista de las por normas de organismos
partes y materias primas usadas en la internacionales o estatales extranjeros
fabricación, sus ensayos químicos y especializados.
evaluación biológica si corresponde.
 Certificado para propósitos de
 Antecedentes de esterilización y exportación otorgado en el país de
almacenaje, si corresponde métodos de origen, autorizado por la autoridad
esterilización y controles respectivos; fecha estatal correspondiente y debidamente
de vencimiento y condiciones de legalizado, en el caso dispositivos
almacenaje. médicos que se importen a Chile.

23. CONTROLES REGULATORIOS
REQUERIDOS SEGÚN CLASIFICACIÓN
PARA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD
CLASE III
CLASE II
Todas las de clase II
Todas las de la clase I.
-Literatura científica que respalde al
Certificados de fabricación producto.
según sistema de calidad:
modelo de aseguramiento -Estudios científicos que respalden el
de calidad en la producción, producto
instalación y servicio, NCh-
ISO-9000-2000 o GMP. Certificados de fabricación según
sistema de calidad: modelo de
aseguramiento de calidad en el diseño,
desarrollo, producción, instalación y
servicio, NCh-ISO-9000-2000 o GMP.

24. CONTROLES REGULATORIOS
REQUERIDOS SEGÚN CLASIFICACIÓN
PARA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD
CLASE IV
 Todas las de la clase III.
 Estudios realizados en grupos de pacientes representativos.
 Estudio de todos los riesgos inherentes al uso del dispositivo.
 Estudios biológicos realizados por el fabricante con relación al
dispositivo.

25. ACTORES INVOLUCRADOS:
 Instituto de Salud Pública de Chile
 Instituto Nacional de Normalización
 Organismos Certificadores
 Servicios de Salud

26. VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE D.M.
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
ORGANISMOS CERTIFICADORES
INSTITUTO LABORATORIOS DE ENSAYO
NACIONAL ACREDITADOS
DE NORMALIZACIÓN
FABRICANTES
PROVEEDORES
DISPOSITIVO
VERIFICACIÓN DE LA DISPOSITIVO
MÉDICO CONFORMIDAD MÉDICO

27. REGULACIÓN DE DM
DECRETO SUPREMO Nº 342
12 DE Mayo de 2004
1º.- Incorpórase al sistema de control que establece el artículo 101 del Código
Sanitario y su reglamento, aprobado por decreto Nª 825 de 1998, del Ministerio de
Salud, los dispositivos médicos que se indican a continuación.
A.- Guantes Quirúrgicos de caucho para un uso, Norma Nch 2173of91, ASTM
5712/99, Clase II.
B.- Guantes de caucho para examen médico, Norma NCh 2181of91, ASTM 5712/99;
Clase II.
C.- Preservativos-Condones de làtex de caucho, Norma Nch: Nch2224/1-
2224/10of93; Clase III.
Artículo transitorio: El presente decreto entrará en vigencia en el plazo de 270
días contados desde su publicación en el Diario Oficial.

28. REGULACIÓN DE DM
Junio 2006
Incorporación al sistema de control que establece el artículo 101 del Código
Sanitario y el Reglamento-DS Nª 825 de 1998, del Ministerio de Salud, mediante DS
sucesivos,
Agujas y Jeringas ,cuya evaluación se realiza según las normas chilenas
correspondientes.
Todos ellos en control obligatorio para ser comercializados en Chile .
Artículo transitorio: establece plazo de entrada en vigencia desde su publicación
en el Diario Oficial.

29. SISTEMA DE VIGILANCIA DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS

30. OBJETIVO
Mejorar la protección de la salud, tanto para pacientes como
para usuarios, disminuyendo así la probabilidad de
ocurrencia de incidentes adversos a través de una red de
vigilancia:
Con los Servicios de Salud públicos, privados, fabricantes y
usuarios.
Trabajo en conjunto para estandarizar los tiempos de
notificación dependiendo de la gravedad del incidente.
Proceso educativo constante

31. PROBLEMAS DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS

32. CUÁNDO NOTIFICAR
Muerte
Deterioro serio de la salud: Discapacidad permanente
Deterioro serio condicional: Discapacidad reversible
Mal funcionamiento de un DM que pudiera llegar a causar
la muerte o el deterioro de la salud.
Indicaciones erróneas, omisiones o insuficiencias en
envase, instructivo o modo de empleo o manual de
mantención del DM.

33. ¿QUIÉNES NOTIFICAN EN UN SISTEMA
DE VIGILANCIA?
Profesionales y personal de la salud, fabricantes o
usuarios que consten o tomen conocimiento de
incidentes o riesgos, relacionados con el mal
funcionamiento, defectos de fabricación o
reacciones adversas de los dispositivos médicos,
antes, durante y después de ser utilizados en una
prestación de salud.

34. ¿CUÁL ES EL ROL
DE LA AUTORIDAD SANITARIA?
• Registrar y evaluar reportes y alertas informadas por los
usuarios y empresas.
• Constante labor educativa de los actores involucrados.
• Implementar medidas correctivas que eviten la ocurrencia
de nuevos eventos.
• Solicitar al fabricante y/o distribuidor estudios clínicos
cuando sea necesario.

35. SISTEMA DE VIGILANCIA
• Descripción del Incidente
• Detallada descripción de
 Causa del Incidente
 Justificación de la acción correctiva
• Acción posterior a la Investigación
 Aumento de la vigilancia post comercialización
 Acción correctiva y preventiva en relación al diseño y
fabricación del dispositivo
 Retiro del mercado

36. VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, (D.M.)
Fecha
IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO, OPERADOR DEL DISPOSITIVO
Nombre:
Profesión:
Nombre Institución Rep.:
Teléfono o fax:
Servicio de Salud (si correponde):
IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Nombre del Producto:
Uso previsto:
Nº de lote o serie:
Método de esterilización si corresponde:
Fecha de expiración si corresponde:
IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE, DISTRIBUIDOR O PROVEEDOR
Nombre del Fabricante:
Nombre del Distribuidor:
Dirección:
Teléfono / Fax:
DATOS DEL INCIDENTE, FALLA, DEFECTO O ANOMALÍA
Detección del incidente:
Antes del uso Durante el uso Luego del uso
Fecha, Hora:
Descripción del procedimiento y del incidente ocurrido:

37. Distribución Porcentual por Dispositivo
17%
2%
34%
5%
6%
8% 10%
8% 10%
Procedimientos Generales 34% Jeringas 10.4%
Equipos y Reactivos de Diagnóstico 10.4% Guantes 8.5%
Bolsa Extracción Sangre 7.5% Bolsa Recolectora 5.7%
Equipos y Concentrados de Hemodialisis 4.7% Suturas 1.9%
Otros 17%

38. Distribución Porcentual
por Profesión (n=180)
Notificaciones Recibidas:
Distribución Porcentual por Profesión
EU 31,9
6% 10% QF 7,5
10% Med 5,0
54%
8% TM 6,3
12% Empresa 3,8
Otros 6,3

39. RED DE VIGILANCIA
1 INSTITUTO DE SALUD
Evento Adverso
PÚBLICA DE CHILE
5
4 2
3
EVENTO ADVERSO Fabricante
Pacientes, Profesionales, Técnicos
Distribuidor
Representante
1.-Reporte inicial
2.-Comunicación
3.-Reporte ISP
4.-Informe final
5.-Informe al Usuario

44. DISPOSITIVOS
PARA LA SALUD
ALERTAS
Una publicación del Sistema de Dispositivos para la Salud. Mejorando
la seguridad y la calidad del cuidado del paciente mediante una
gerencia tecnológica conocedora.
En este mes recopilamos estas Alertas por la
importancia que tienen para los países de
América Latina y España.

45. *Parches de Vapor Novartis-Triaminic Posiblmente Pueden Causar Resultados Adversos a la Salud de ser Ingeridos por los
Niños Accidentalmente.
Almohadillas con Medicación [12-934] (Medicated Pads [12-934])
Dispositivo: Parches de Vapor (Consumibles)
Identificación: Unidades distribuidas en Estados Unidos, Canadá, América Central y México.
Fabricante: Novartis Consumer Health 348684], 200 Kimball Dr. Parsippany NJ 07054-0622
Acción necesaria: Verifique que ha revisado la nota de prensa redactada por Novartis el 19 de Junio del 2006 (disponible en-
línea en http://www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/Novartis6_06.html) o el Public Health Advisory de la FDA (disponible en-línea en
http://ww.fda.gov/cder/drug/advisory/triaminic.htm) Identifique, separe, e inmediatamente descontinúe el uso de cualquier
producto afectado en su inventario. Advierta a los pacientes que usan este producto en sus casas acerca de esta retirada del
mercado. El fabricante comunica a los usuarios que tengan productos que están afectados que deben deshacerse de ellos o
retornarlos a los puntos donde los compraron para que les devuelvan el dinero.
Acción prioritaria: ALTA
NOTA:
Para más información usted puede suscribirse al Health Devices System para obtener acceso al sistema completo de las Alerta
Médicas, este es el Acceso A7472 en la HDA del 7 de Julio del 2006 Vol.30 No.27, por e-mail apatino@ecri.org

46. Extracto del HDA 2006, Vol.30 No.29
Agujas de Biopsia Coaxiales tipo TruGuid fabricadas por la Bard: Es Posible que El Estilete Interior sea
Más Largo de lo Supuesto
Agujas, para Biopsia [12-734] (Needles, Biopsy [12-734])
Identificación: Catálogo No. C1816B; Listado de Dispositivos No. E148687; Lote No. REP JO196: unidades
distribuidas en California, Florida, Montana, New Jersey, Texas, Canadá y América Latina.
Fabricante: Bard Peripheral Vascular Div. C R Bard Inc. [427969], PO Box 1740, Tempe AZ 85280-1740.
Problema: Cuando el estilete interior de las agujas de biopsia es insertado como un componente dentro de la
cánula la porción expuesta del estilete es posible que sea hasta 8mm más larga de lo esperado. Este problema es
el resultado de un cambio en el proceso de fabricación que introdujo una variabilidad en el largo del estilete interior.
El fabricante inicio una revocación mediante una carta fechada el 1ro. de Mayo del 2006. La FDA ha denominado
esta revocación “Class II Recall No. Z-0913-06”. Health Canadá ha designado esta revocación “Type II Recall
No.31334.
Acción necesaria: Verifique que ha recibido la carta fechada el 1ro. de Mayo del 2006 y la “Recall and
Effectiveness Check Form” enviada por la Bard. Identifique y separe cualquier producto afectado en su inventario.
Aunque no tenga ningún producto afectado complete la forma “Recall and Effectiveness Check Form” y devuélvala
a la Bard por fax al 1-480-894-9515 (fuera de los Estados Unidos). Para más información póngase en contacto con
la Bard al teléfono indicado.
Acción prioritaria: ALTA
NOTA:
Para más información usted puede suscribirse al Health Devices System para obtener acceso al sistema completo
de las Alerta Médicas, este es el Acceso A7409 en la HDA del 21 de Julio del 2006 Vol.30 No.29, por e-mail
apatino@ecri.org

47. Extracto del HDA 2006, Vol.30 No.30
Posibilidad que El Dispositivo Neuroestimulador Implantable de la Medtronic-Kinetra, falle.
Estimuladores, Eléctricos, del Cerebro, contra Temblores [18-468]
Stimulators, Electrical, Brain, Tremor [18-468]
Identificación: Códigos del Producto
NFD621879S, NFD621891S, NFD621901S, NFD621976S, NFD621981S, NFD622170S, NFD622185S, NFD62218
9S, NFD622201S, NFD622247S, NFD622279S, NFD622345S, NFD622349S, NFD622372S, NFD622382S, NFD62
2387S, NFD622400S, NFD622414S, NFD622466S, NFD622542S, NFD622564S, NFD622629S, NFD622664S, NF
D623035S; 24 unidades distribuidas en Estados Unidos, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza y en Gran
Bretaña.
Distribuidor: Medtronic Inc Neurological Div [105368], 710 Medtronic Pkwy, Min. MN 44432-5604
Fabricante: Medtronic Inc [101809], Rd 31 Km 24 Hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos PR 00777
Problema: Es posible que los dispositivos anteriormente señalados fallen debido a interrupciones en los alambres
de unión entre el circuito híbrido y la batería. El fallo del dispositivo provocará el retorno de las condiciones médicas
existentes con anterioridad en el paciente.
Acción necesaria: Verifique que ha recibido la carta “Urgent Device Recall important Patient Management” de la
Medtronic. Identifique si tiene alguno de los productos afectados en su inventario. Para mayor información, póngase
en contacto con la Medtronic por el teléfono 1-763-505-5000.
Fuente: En los Estados Unidos “Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health”.
Medical Device recalls: Class 3 recall - Kinetra implantable neuroestimulador [en-línea].27.04.06. Disponible:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfocs/cfRes/res.cfm?ID=45370
FDA Enforcement Rep 2006 Jun7.
Acción Prioritaria: ALTA
NOTA:
Para más información usted puede suscribirse al Health Devices System para obtener acceso al sistema completo
de las Alerta Médicas, este es el Acceso A7401 en la HDA del 28 de Julio del 2006 Vol.30 No. 30, por e-mail
apatino@ecri.org

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49. GRACIAS