2. Claves para los cambios
• Evolución del “ambiente de negocios”
• Evolución de los Sistemas de Gestión
• Evolución de la Calidad y Sustentabilidad
• Revisión programada de la ISO
• Contemplar las necesidades de las partes
interesadas
• Alinear todos los Sistemas de Gestión
3. Cambios más relevantes
• Estructura común para todos las Normas de SG (MSS)
• Más compatible con usuarios de servicios
• Se requiere entender el contexto de la organización
• Enfoque a los procesos reforzado y más explícito
• El concepto de acción preventiva se trata en toda la
norma mediante la identificación y mitigación de riesgos
• El termino información documentada reemplaza los
términos documentos y registros
• Control de los productos provistos externamente
reemplaza a compras/ tercerización
• Mayor énfasis en buscar oportunidades para la mejora
4. Beneficios de los cambios de la ISO
9001/14001
• Refuerzo de la involucración de los
líderes en el sistema de gestión
• Pensamiento basado en riesgos
• Lenguaje simplificado, estructura y
definiciones comunes
• Alineación de las políticas y objetivos
del SGI con la estrategia de la
organización
5. Tiempo para implementar los
cambios
A partir de Septiembre 2015 comienzan 3 años
de transición hasta Septiembre 2018
Los certificados de ISO 9001:2008 no serán
válidos luego de Septiembre 2018
Septiembre de 2015
Publicación de la
Norma Internacional
6.
7. Contexto de la Organización (Ej.)
Propósito: Manufactura Industrial
Negocio: Producción de partes para la industria automotriz
Aspectos Internos:
• Tecnología
• Fuerza Laboral
• Conocimiento
• Capacidad
• Cultura de la organización
• Innovación
Aspectos Externos
• Clientes
• Competencia
• Nuevos productos/mercados
• Cuidado ambiental
• Ciclo de vida
• Rentabilidad
Partes Interesadas (Relevantes):
• Clientes/Usuarios finales
• Empleados
• Proveedores
• Accionistas
• Comunidad
• Sociedad
8. Definiciones
Parte Interesada:
“ 3.5 – persona u organización (3.1) que puede
afectar, ser afectada o percibirse como
afectada, por una decisión o actividad.”
Nota 1: Las partes interesadas pueden incluir personas y grupos
involucrados con el desempeño ambiental (3.13) de una
organización, o afectados por éste.
Nota 2: “Percibirse como afectado” significa que esta percepción se ha
dado a conocer a la organización.
Nota 3: Las partes interesadas pueden incluir a los clientes,
comunidades, proveedores, entes reguladores, organizaciones no
gubernamentales, inversores, empleados.
10. Liderazgo
La Alta Dirección deberá demostrar Liderazgo y
Compromiso mediante:
– Asegurar (alguien más lo hace)
• Definir, comunicar, implementar Política y Objetivos
• Alinear los mismos con los procesos y objetivos del negocio
• Proveer los recursos necesarios
– Hacer (lo hacen ellos mismos)
• Controlar la efectividad del SGI
• Promover la gestión por procesos
• Organizar los equipos de personas competentes
• Promover la mejora continua
11. Definiciones
Alta Dirección:
“3.05 – persona o grupo de personas que
dirigen y controlan una Organización
(3.01) en el más alto nivel”
NOTA 1: La Alta Dirección tiene el poder para delegar autoridad y
proveer recursos dentro de la Organización.
NOTA 2: Si el alcance del sistema de gestión (3.04) cubre solo una
parte de la Organización, entonces como Alta Dirección se entiende
aquellos que dirigen y controlan esa parte de la Organización.
12. Definiciones
Riesgo:
“3.09 – efecto de la incertidumbre”
NOTA 1: Un efecto es una desviación de lo esperado – positiva o negativa.
NOTA 2: Incertidumbre es el estado, a veces parcial, de la deficiencia de
información relacionada a, comprensión o conocimiento de, un evento, sus
consecuencias o comportamientos.
NOTA 3: Los riesgos son frecuentemente caracterizado por referencia a
eventos potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y sus consecuencias (Guía ISO
73, 3.6.1.3) o a una combinación de ellos.
NOTA 4: Los riesgos son frecuentemente expresados en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios en
las circunstancias) y los comportamientos asociados (Guía ISO 73, 3.6.1.1)
de su ocurrencia.
13. ISO 31000:2009
PROCESO PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO
ESTABLECER EL CONTEXTO
COMUNICACIÓNYCONSULTA
MONITOREOYREVISIÓN
IDENTIFICAR LOS RIESGOS
ANALIZAR LOS RIESGOS
EVALUAR LOS RIESGOS
TRATAR EL RIESGO
14. • Haga un balance de riesgos y oportunidades: Calidad
(Negocio, Producto, Confiabilidad de Entregas);
Seguridad y Medio Ambiente.
• Analice y priorice sus riesgos (Ponderación)
• ¿qué es aceptable?
• ¿qué es inaceptable?
• Planifique acciones para el tratamiento de los riesgos
• ¿cómo puede evitar, eliminar o mitigar los riesgos?
• Implemente las acciones
• Verifique la efectividad de las acciones; ¿funcionaron?
• Aprenda de las experiencias; mejore.
14
¿ Cómo hacerlo?
15. Ciclo de vida del producto
• Se tiene que considerar el control e influencia sobre los
impactos ambientales desde la obtención o producción
de materias primas hasta el tratamiento último del
producto al final de su vida.
• Se realiza al identificar y evaluar los efectos e impactos
ambientales.
• Extiende el concepto de control ambiental a los
proveedores, comunicándolo en los requisitos y
controlando su cumplimiento.
• Informar al cliente sobre los posibles impactos
ambientales que se pueden originar en la entrega, uso o
disposición final de los productos.
16. Objetivos del SGC
La alta dirección debe asegurar que los objetivos estén:
• establecidos para los procesos relevantes del SIG
• alineados con los requisitos de los clientes y demás partes interesadas
• orientados a la conformidad de productos y servicios
• monitoreados, comunicados y actualizados.
17. Infraestructura
La organización deberá determinar, proporcionar y mantener las
instalaciones necesarias para la operación de los procesos y
lograr la conformidad de productos y servicios, incluyendo:
– edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
– equipos incluyendo hardware y software
– recursos de transporte
– tecnologías de la información y comunicación
18. Ambiente para la operación de los
procesos
Factores humanos:
• métodos de trabajo creativo y
oportunidades para una mayor
participación
• normas de seguridad
incluyendo equipo de
protección
• aspectos ergonómicos
• instalaciones para el personal
Factores físicos:
• ruido, calor, temperatura
• iluminación
• higiene
• orden y limpieza
• vibración
• contaminación
Factores sociales y psicológicos:
• ambiente no discriminatorio, libre de conflictos
• reducción de estrés
• prevención de síndrome de agotamiento
• cuidado de las emociones
19. - Definición y registro de los equipos críticos para su mantenimiento.
- Plan Anual de Mantenimiento preventivo, predictivo.
- Determinación de repuestos críticos.
- Análisis de las demoras y fallas. Acciones correctivas.
- Calificación del personal.
- Servicios contratados
- Tareas de mantenimiento.
- Reparación de repuestos y subconjuntos.
- Historial de equipos: registro de intervenciones.
Mantenimiento de equipos críticos
20. Control de los equipos de seguimiento y
medición
La organización debe determinar los recursos necesarios para asegurar la validez y
fiabilidad de los resultados de las actividades de seguimiento y medición para
verificar la conformidad de los productos y servicios.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito o la organización lo
considere necesario asegurar la validez de los resultados, los equipos de
medición deben ser:
a) calibrados y/o verificados a intervalos especificados contra patrones trazables a
patrones nacionales o internacionales. Cuando no existan tales patrones, deben
registrarse los criterios utilizados.
b) ajustados o reajustados según sea necesario.
c) identificados para demostrar su estado de calibración
d) protegidos contra ajustes, daños y deterioros durante la manipulación,
mantenimiento y almacenamiento, que puedan invalidar el resultado de la
medición
d) tener registros de los resultados de la calibración/verificación
e) Evaluar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando el instrumento
este fuera de calibración, tomando las medidas apropiadas sobre el equipo y el
producto involucrado.
21. Definiciones
Información Documentada:
“ 3.11 – información que requiere ser controlada y
mantenida por la organización (3.01) y los medios
en los cuales está contenida”
NOTA 1: La información documentada puede estar en cualquier formato o medio
y provenir de cualquier fuente.
NOTA 2: La información documentada puede estar referida a:
– El sistema de gestión (3.04), incluyendo los procesos relacionados (3.12);
– Información creada por la organización para operar (documentos)
– Evidencias de los resultados logrados (registros)
22. Manual
Calidad
Procedimientos
Instrucciones y
especificaciones
Registros
Información Documentada
ISO 9001/14001 requiere que la empresa
documente lo que hace.
La documentación se divide en cuatro tipos:
Describe en líneas generales el sistema
de gestión de la calidad
(Qué)
Describen los procesos y actividades
generales del sistema (Cómo,
Cuándo, Dónde y Por quién)
Describe requisitos de actuación
específicos de una tarea o puesto de
trabajo.
Evidencias de los resultados de las
actividades realizadas.
Auditoriaynoconformidades
23. Competencia y Toma de Conciencia
La organización debe:
a) determinar competencias y necesidades de entrenamiento
b) dar entrenamiento u otras acciones para satisfacer las necesidades identificadas
c) evaluar la eficacia del entrenamiento u otras acciones
d) asegurar que sus empleados son conscientes de la pertinencia e importancia de sus
actividades y como contribuyen al logro de los objetivos de calidad
e) mantener los registros apropiados de educación, formación, habilidades y experiencia
24. Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
1 Planificación para el diseño y desarrollo
2 Entradas para el diseño y desarrollo
3 Controles del diseño y desarrollo
• Ejecución
• Revisiones
• Verificaciones
• Validación
4 Salidas del diseño y desarrollo
5 Cambios del diseño y desarrollo
25. Diseño o desarrollo
terminado
REVISIÓNDELDISEÑO
ISO
9001:2015
8.3.4
PROCESO DE DISEÑO ISO 9001:2015
Control del Diseño y Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.4
Salidas del Diseño y Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.5
Validación del Diseño y Desarrollo
ISO 9001:2015 8.3.4
Verificación del Diseño y Desarrollo
ISO 9001:2015 8.3.4
Necesidades para los
productos y procesos
identificados
Planificación del Diseño y Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.2
Cambios al Diseño y
Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.6
Entradas al Diseño y Desarrollo ISO
9001:2015 8.3.3
26. Producto o
Servicio resultante
Verificación del Diseño y Desarrollo
Validación del Diseño y Desarrollo
REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Necesidades de
los usuarios
Entradas del
Diseño y
Desarrollo
Control del Diseño
y Desarrollo
Salida del Diseño
y Desarrollo
27. Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
1 Proceso de compras
2 Información de las compras
3 Tipo y alcance de los controles
4 Selección y evaluación de
proveedores
5 Verificación de los productos
comprados
28. Producción y provisión del
servicio
1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
2 Identificación y trazabilidad
3 Propiedad del cliente y proveedores
4 Preservación del producto
5 Actividades posteriores a la entrega
6 Control de los cambios
