HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le système de santé

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Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 organisée par la Haute autorité de Santé (HAS)

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HAS - Journée des fabricants : Le circuit des dispositifs médicaux dans le système de santé

  1. 1. Le circuit des dispositifs médicaux dans le système de santé et évaluation Catherine Denis – Michèle Morin Surroca 31 Janvier 2014 1
  2. 2. 1. Circuit du DM 2. Mode d’inscription 3. Arrivée d’un nouveau DM. Quelles questions ? 4. Evaluation 5. Conclusions 2
  3. 3. 01 Le circuit du Dispositif Médical 3
  4. 4. Evaluation du dispositif médical au sein du système de santé Définition du Code de la santé publique : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut-être assistée par de tels moyens. Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs ». 4
  5. 5. Une conformité aux exigences essentielles d’une ou plusieurs directives européennes Dispositif médical implantable actif (DMIA) Directives Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) Autre dispositif médical (DM) 90/385 98/79 93/42 Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE « La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique » En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (….) dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque (….) doivent être fondées sur des données cliniques ». 5
  6. 6. Classification européenne Classification des DM en fonction du risque Classe I Faible degré de risque Classe IIa Degré moyen de risque Classe IIb Potentiel élevé de risque Classe III Potentiel très sérieux de risque (comprend les DM implantables actifs 6
  7. 7. Dispositifs médicaux Actes et technologies de santé Médicaments Études cliniques Industrie UNCAM/Ministère, et organismes professionnels de santé Industrie Mise sur le marché Organisme notifié (marquage CE) ANSM (autorité compétente) Surveillance du marché EMA* – ANSM Evaluation de l'efficacité et de la sécurité Commission européenne - ANSM : Autorisation de mise sur le marché (AMM) Évaluation du service attendu / service médical rendu Commission de la Transparence CNEDiMTS CNEDiMTS Fixation des prix / tarifs / taux CEPS médicaments et des dispositifs après négociation avec les industriels • • UNCAM taux de remboursement des médicaments tarifs des actes Décision de prise en charge Ministère de la santé Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables • UNCAM • Établit la liste des actes remboursables 7
  8. 8. Haute Autorité de santé CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) CEPS (Comité Economique des Produits de santé) : convention / prix - volumes Prix public / Tarif Décision Evaluation scientifique Parcours du dispositif médical (inscription LPPR) Ministre santé et sécurité sociale Ministre : Etablit la liste Etudes post-inscription Réévaluation Autorisation de recherche biomédicale en France Vigilance Contrôle du marché (contrôle du bénéfice / risque) Contrôle de la publicité Contrôle des spécifications techniques de certaines lignes génériques 8
  9. 9. Evaluation et remboursement d’un acte Sociétés savantes ou UNCAM ou INCa ou autosaisine par HAS Délai de 6 mois, renouvel able 1 fois si saisine UNCAM, sinon indéterminé HAS CNEDiMTS &SEAP HAS • Evaluation du SA et ASA des actes • Rend un avis sur opportunité de l’inscription à la nomenclature des actes (clinique, infirmiers, biologique) Collège CHAP Pas de délai pour rendre un avis • Soumission d’un dossier de demande d’évaluation de l’acte • Rend un avis sur la hiérarchisation des actes • Décision de l’UNCAM sur la prise en charge par l’Assurance maladie UNCAM • Publication JO (45 jours) 9
  10. 10. Mode de prise en charge des DM : ville / hôpital DM à l’Hôpital DM en Ville Usage individuel Lié à un acte Usage individuel Règle Financé sur la LPP : - Ligne générique - Nom de marque Financé dans le tarif de l’Acte Financé dans le tarif du séjour (INTRA-GHS) DM lié à un acte Exception : Liste en sus Financé sur la LPP : - Ligne générique - Nom de marque 10
  11. 11. 02 Mode d’inscription 11
  12. 12. Modes d’inscription d’un DM sur la LPPR Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs avec le(s) même(s) indication(s), le même service rendu,  Spécifications techniques minimales identiques  Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS, mais déclaration du code LPP à l’ANSM Nom de marque  1 ligne par dispositif  Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS  Éventuellement, conditions particulières d’utilisation  Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique ou spécifications techniques impossibles à définir 12
  13. 13. 03 Arrivée d’un nouveau DM Quelles questions ? 13
  14. 14. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical LE DM EST-IL INCLUS DANS UN ACTE ? - SI OUI : évaluation par la CNEDiMTS (préparation de l’avis du Collège) pour inscription à la CCAM LE DM EST-IL UTILISE PAR LE PATIENT ? SI OUI, QUESTIONS : - Le DM est-il pris en charge dans un GHS en établissement de santé ? - Le DM correspond-il à une description générique ? - Le DM correspond à aucune description générique ou souhaite-t-il avoir une ASA ? - Le DM nécessite-t-il un acte médical pour son utilisation ? 14
  15. 15. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical LE DM PEUT-IL ETRE PRIS EN CHARGE DANS UN GHS ? - Accès au marché après marquage CE (mais modifications liée à la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - 2011) LE DM CORRESPOND-IL A UNE DESCRIPTION GENERIQUE SANS REVENDICATION D’AMELIORATION ? - Auto-inscription après marquage CE mais déclaration à l’ANSM 15
  16. 16. Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical LE DM NE CORRESPOND A AUCUNE DESCRIPTION GENERIQUE OU REVENDICATION D’UNE AMELIORATION - Evaluation par la CNEDiMTS LE DM NECESSITE UN ACTE ASSOCIE POUR SON UTILISATION - Evaluation par la CNEDiMTS de l’acte et du dispositif médical (deux avis différents) 16
  17. 17. Modes de prise en charge des DM par l’assurance maladie Les différentes modalités de prise en charge  En ville - Usage individuel : inscription LPPR ► description générique ► nom de marque - Lié à l’acte: inscription CCAM  En établissement de santé - Cadre général : financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation (Intra GHS) - Liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) : inscription LPPR uniquement Titre III ► description générique ► nom de marque 17
  18. 18. 04 Evaluation 18
  19. 19. Critères de l’avis - Définition de l’indication  Service Attendu / Rendu - Comparateur  Amélioration du SA / SR par rapport à ce comparateur - Population cible - Données manquantes et le cas échéant études postinscription le cas échéant 19
  20. 20. Critères d’évaluation du Service Attendu / Rendu Inscription ou modification de l’inscription Service attendu évalué dans chacune des indications : Intérêt du produit et de la prestation :  Effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou risque liés à son utilisation  Place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation d’un handicap Intérêt de santé publique :  Impact sur la santé des populations en termes de mortalité, morbidité et de qualité de vie  Capacité à répondre à un besoin non couvert eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap,  Impact sur le système de soin  Impact sur les politiques et programmes de santé publique 20
  21. 21. Critères d’évaluation ASA/ASR ASA évaluée dans chacune des indications Nature de l’ASA  clinique (mortalité, morbidité, compensation d’un handicap)  qualité de vie  tolérance  commodité d’emploi pour le patient 5 niveaux : de « I » apport majeur à « V » pas d’amélioration 21
  22. 22. Population cible « L’estimation du nombre de patients relevant des indications pour lesquelles la Commission estime fondée l’inscription, selon les données épidémiologiques disponibles » Art.R165-11 du Code de la Sécurité Sociale 22
  23. 23. Etudes post inscription Les données manquantes indispensables sont définies lors de l’analyse des études cliniques  bénéfice/risque dans la vie réelle à moyen et long terme  Service Attendu/Rendu dans un groupe particulier de patients (par exemple enfant)  modalités d’utilisation et vérification de leur adéquation à celles préconisées par la CNEDiMTS  impact sur le système de soins  données médico-économiques 23
  24. 24. Les priorités DM • Guichet : DM inscription LPPR : 90 Jours ( moy 85j) • Programme de travail : - Lignes génériques ( moy 15 mois) - arrêté annuel, - saisines ministère, - auto-saisines CNEDiMTS • DM intra GHS : « guichet encadré » 180 Jours 24
  25. 25. Les priorités actes • Guichet : saisines UNCAM directes, (6 mois renouvelable une fois) • Auto-saisine HAS : avis sur les actes « nouveaux » associés au DM (suspension procédure DM) • Programme de travail : (validation Collège HAS) • • Directions centrales du ministère et CNAMTS Organisations professionnels et patients 25
  26. 26. Processus générique d’une évaluation technologique Activité de guichet Orientations stratégiques Phase de cadrage Validation du cadrage Phase de production Validation finale Diffusion EXPERTISE INTERNE Les méthodes et le produit sont adaptés selon les niveaux d’incertitude de la thématique traitée et du consensus requis établissement du PICO (patient, intervention, comparator, outcome) Définition du calendrier Finalisation de la recherche biblio Extraction/analyse critique Synthèse bibliographique EXPERTISE EXTERNE -expert /rapporteur -groupe de travail -groupe d’appui -auditions PARTIES PRENANTES Priorisation des sujets de travail 26
  27. 27. RAPPORT D’EVALUATION RECHERCHE & SELECTION DOCUMENTAIRES 27
  28. 28. Acte « nouveau » associé à un DM • • • • Procédure accélérée, Sur la base de l’évaluation en vue de l’inscription du DM Pour délivrer des conclusions congruentes. Ne pas oublier qu’il existe des étapes en aval: CHAP , UNCAM 28
  29. 29. 05 Conclusions 29
  30. 30. Différents types de PROCESS pour prise en charge de droit commun CE prérequis NON Oui PROCESS ACTE J0 ACTE +/- GHS** J0 ACTE + LPP* +/- GHS** J0 LPP* +/- GHS** Eligible LPP ? Oui PROCESS LPP + ACTE Demande ACTE ? Oui NON PROCESS LPP Eligible LPP ? NON * Y compris liste en sus pour une utilisation hospitalière ** Selon décision du Conseil de l’hospitalisation *** En attente des arrêtés sur l’évaluation par la HAS GHS*** 30
  31. 31. http://www.has-sante.fr 31

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