DOSSIER MEDICO-TECHNIQUE :
ATTENTES de la CNEDiMTS

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Outils, Guides & Méthodes
Dépôt d'un dossier
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Avant de déposer un dossier
Questions essentielles

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1. Origine de la demande

2. Informations et description du produit / prestation
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Contenu du dossier
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4. Argumentation de l’Amélioration du Service Attendu (ASA)
Fondée sur des études cliniques comparative...
Contenu du dossier
5. Population cible
Population susceptible de bénéficier du dispositif dans
l’indication revendiquée
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Recherche bibliographique
Recherche systématisée, réalisée par le demandeur
(études en faveur / défaveur du produit)
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Forme du dossier
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CNEDiMTS

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Sont souvent oubliés…
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Attestation du marquage CE → merci de vérifier la date de validité !
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A améliorer
Cohérence de la demande :
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Indications revendiquées / population des études
cliniques fournies
ASA / compa...
A éviter

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Journée d’information des fabricants

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Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 - Haute Autorité de Santé (HAS)

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HAS - Journée des fabricants : Attentes de la CNEDiMTS sur le contenu d’un dossier de demande d’inscription d’un dispositif médical

  1. 1. DOSSIER MEDICO-TECHNIQUE : ATTENTES de la CNEDiMTS Service Evaluation des Dispositifs Cyril OLIVIER, chef de projet Journée fabricants – vendredi 31 janvier 2014
  2. 2. Aides disponibles Outils, Guides & Méthodes Dépôt d'un dossier Déposer un dossier d'évaluation d’un dispositif 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 2
  3. 3. Avant de déposer un dossier Questions essentielles • ... ... LPP : y a t-il d’autres produits de même type inscrits ? ... Données disponibles ? Autres produits inscrits ? – Noms de marque +/- acte associé ? – Descriptions génériques Spécifiques ? • • Quelles données sont disponibles ? Sont-elles spécifiques du produit ? • Quelles indications revendiquées ? • Quel(s) comparateur(s) ? • Indications revendiquées ? CNEDiMTS : avis antérieurs ? Existe-t-il un acte associé ? Modification à envisager ? • … Comparateur(s) ? Réponses aux questions essentielles 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 3
  4. 4. Contenu du dossier 1. Origine de la demande 2. Informations et description du produit / prestation Produit (+ prestation) Spécifications techniques, par exemple : Dimension / Configuration Matériaux Conditionnement / accessoires Eléments distinguant les références Eléments explicitant l’évolution de gamme… 31/01/2014 Mode d’action, modalités d’utilisation Journée d’information des fabricants Historique du produit et du remboursement Actes associés (CCAM) 4
  5. 5. Contenu du dossier 3. Argumentation du Service Attendu Pour chaque indication revendiquée   Nature du besoin médical 31/01/2014  Stratégie actuelle de prise en charge Effet clinique du DM évalué Journée d’information des fabricants  Intérêt de Santé Publique (intérêt pour la «collectivité ») 5
  6. 6. Contenu du dossier – Service attendu  Besoin Besoin médical médical   Stratégie  Intérêt de Effet clinique Santé Publique  Description et évaluation du besoin médical • Gravité de la pathologie / handicap • Données épidémiologiques : prévalence / incidence • Population de patients concernés  Stratégie thérapeutique actuelle • Moyens thérapeutiques existants • Stratégie de référence  Données de la littérature (recommandations), avis de professionnels 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 6
  7. 7. Contenu du dossier – Service attendu  Besoin Besoin médical médical   Stratégie  Intérêt de Effet Effet clinique Santé Publique  Effet thérapeutique / diagnostic / compensation du handicap / Risques Données cliniques • Publication + / - Rapport d’étude complet avec le protocole publiées Données cliniques • Rapport d’étude complet avec le protocole non publiées • Publication associée à l’accord de l’éditeur Autres données • lettres de recommandations d’experts • études pré-cliniques (animal, biocompatibilité) • résumés, posters ou présentations de congrès • documents non traduits en anglais ou en français 31/01/2014 Journée d’information des fabricants En annexe, joindre résumé tabulé + rapport et/ou publication Non prises en compte 7
  8. 8. Contenu du dossier – Service attendu  Besoin Besoin médical médical   Stratégie  Effet Effet clinique  Intérêt de Santé Publique Rappel sur les exigences méthodologiques des études • Objectif principal → formulé de manière précise • 1 seul critère de jugement principal • Critères d’inclusion = indications revendiquées • Taille de l’effectif estimée a priori • Taux de perdus de vue → le plus bas possible • Analyse en intention de traiter (étude de supériorité), per protocole (étude de non infériorité) • Plan d’analyse statistique prévu a priori 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 8
  9. 9. Contenu du dossier – Service attendu  Besoin Besoin médical médical   Stratégie  Intérêt de Effet clinique Santé Publique  Retentissement général ou Intérêt de Santé publique • Couverture du besoin médical • Impact potentiel sur la santé de la population • Impact prévisible sur les systèmes de soins • Impact sur les politiques et les programmes de santé publique Données bibliographiques 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 9
  10. 10. Contenu du dossier 4. Argumentation de l’Amélioration du Service Attendu (ASA) Fondée sur des études cliniques comparatives • Comparateur à identifier : pertinence par rapport à l’état de l’art • Niveau d’ASA revendiqué (I – V) • Critères sur lesquels porte l’amélioration 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 10
  11. 11. Contenu du dossier 5. Population cible Population susceptible de bénéficier du dispositif dans l’indication revendiquée  Estimation à partir des données épidémiologiques  Argumentation du raisonnement suivi Sources de données (liste non exhaustive dans le guide fabricant : http://www.has-sante.fr) 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 11
  12. 12. Recherche bibliographique Recherche systématisée, réalisée par le demandeur (études en faveur / défaveur du produit) SELECTIONNER LES DOCUMENTS PERTINENTS Fournir : stratégie de recherche réalisée / documents issus de la sélection Bases de données : Medline (http://www.pubmed.gov) cliniques disponibles → identifier les données Cochrane Library (http://www.thecochranelibrary.com) 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 12
  13. 13. Recherche documentaire Sites internet : agences nationales, internationales, sociétés savantes, etc. Sites français : Sites étrangers : Haute Autorité de Santé NICE (National Institute for Health and http://www.has-sante.fr, Clinical Excellence) http://www.nice.org.uk, ANSM http://ansm.sante.fr, Ministère de la Santé FDA (Food and Drug Administration) http://www.sante.gouv.fr, KCE (Belgian Federal Health Care) CISMeF (catalogue et index des sites http://www.kce.fgov.be, http://www.fda.gov, médicaux francophones) http://www.cismef.org, NGC (National Guideline Clearinghouse) CEDIT (Comité d’évaluation et de diffusion INAHTA (International Network of Agencies des innovations technologiques) http://cedit.aphp.fr, for HTA) http://www.inahta.org, http://www.guideline.gov, etc. etc. 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 13
  14. 14. Forme du dossier Plan type CNEDiMTS CEPS Dossier : relié et paginé Annexes : reliées et paginées (dans un volume à part) 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 1
  15. 15. Sont souvent oubliés… 1. Documents administratifs Attestation du marquage CE → merci de vérifier la date de validité ! Notice CE 2. Argumentaire de toutes les parties du dossier 3. Recherche bibliographique réalisée (stratégie documentaire) Références des données fournies avec les publications 4. Résumés tabulés des études en français 5. Fiche résumée de la demande  Suspension des délais d’instruction 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 15
  16. 16. A améliorer Cohérence de la demande : • • Indications revendiquées / population des études cliniques fournies ASA / comparateur Reliure du dossier et pagination 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 16
  17. 17. A éviter 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 17
  18. 18. Pour aller plus loin… Accueil > La HAS > Organisation > Commissions > CNEDiMTS 31/01/2014 Journée d’information des fabricants 18
  19. 19. Merci de votre attention

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