Evaluation des DM financés au travers
des prestations hospitalières

(intra-GHS)

Romain Aubourg, Chef de projet, SED
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Evaluation par la HAS &
mode de financement des DM
Prise en charge des DM : ville / hôpital

VILLE

Usage individuel

HOPITAL
Lié à un acte

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Sur la LPP :
- Ligne génériqu...
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INTRA-GHS
Groupes Homogènes de
Malades (GHM)
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Mode de financement des DM à l’hôpital :
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Mode de financement des DM à l’hôpital :
Hors GHS
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Prise en charge des DM : ville / hôpital

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Usage individuel

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(2008)
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CNEDIMTS : 1eres évaluations intra-GHS
(2008-2011)
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1ère catégorie : implants cristalliniens monofocaux (radiation LPPR)...
Assises du médicament : groupe « renforcer le
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Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé :
Article 37
Article 37 loi Bertrand : évaluation intra-GHS

 Pour certaines catégories homogènes de produits de santé
 financés au t...
Evaluation intra-GHS : principe
Catégories comprennent des produits de santé qui pour justifier
leur financement dans le ...
Evaluation intra-GHS :
conditions et sanctions

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L’inscription et le renouvellement pourront être assortis de
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Modalités de mise en œuvre de l’article 37 :
décret du 13 septembre 2012
Catégories homogène de produits à évaluer
 Sélection des catégories homogène de produits à évaluer par
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Ministères Santé / Sécurité Sociale
Arrêté J.O (catégorie)
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Inscription / modification des conditions
d’inscription d’un produit sur la liste positive
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Evaluation de la demande d’inscription /
modification des conditions d’inscription
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Inscription / modification des conditions
d’inscription sur la liste positive
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Comparaison Liste positive intra-GHS / LPPR
Liste positive GHS

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Catégories de DM intra-GHS à évaluer :
arrêté du 28 novembre 2013
Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS

 Arrêté du 28/11/2013 : 4 catégories de DM à évaluer
 Stents intracraniens util...
Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS

 Défibrillateur cardiaques implantables (DCI) sans sonde
endocavitaire
 Type d’...
Commentaires /
Questions ?

26/01/2012

RA/VT 27/03/2012

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Diapositives annexes

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Demande de renouvellement et saisine
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Similaires à une demande d’inscription/modification sauf :
 Dépôt ≤ 180 jours ava...
Conditions d’inscription / radiation
 Produits non inscriptibles / non renouvelables sur la liste positive :
 Non respec...
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HAS - Journée des fabricants : Évaluation des Dispositifs Médicaux financés au travers des prestations hospitalières intra GHS

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Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 - Haute Autorité de Santé (HAS)

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HAS - Journée des fabricants : Évaluation des Dispositifs Médicaux financés au travers des prestations hospitalières intra GHS

  1. 1. Evaluation des DM financés au travers des prestations hospitalières (intra-GHS) Romain Aubourg, Chef de projet, SED 1
  2. 2. 01 Evaluation par la HAS & mode de financement des DM
  3. 3. Prise en charge des DM : ville / hôpital VILLE Usage individuel HOPITAL Lié à un acte € Sur la LPP : - Ligne générique - Nom de marque Inclus dans le tarif de l’Acte
  4. 4. Mode de financement des DM à l’hôpital : INTRA-GHS Groupes Homogènes de Malades (GHM)  Classification médicoéconomique des séjours de patients  Chaque séjour est classé dans un GHM Groupes Homogènes de Séjours (GHS)  A chaque GHM est associé à son pendant financier, le GHS Tarifs de facturation = totalité des coûts fixes et variables  FORFAIT pour l’ensemble des prestations délivrées aux patients pendant son séjour Mode de financement de la grande majorité des DM dans les prestations d’hospitalisation 4
  5. 5. Mode de financement des DM à l’hôpital : HORS GHS  Exceptions : DM qui ne peuvent être intégrés dans le tarif GHS, en raison de :  un coût très élevé  une utilisation uniquement pour une minorité de patients du GHM  Liste en sus : DMI pris en charge en supplément de l’enveloppe GHS  Evolutions régulières de la liste en sus :  inscription : produit innovant non intégrable dans les GHS  radiation : généralisation de l’usage, évolution de la classification 5
  6. 6. Champ d’évaluation initial de la CNEDIMTS CNEDIMTS : évaluation des DM pour la prise en charge sur la LPPR : en nom de marque ou sous description générique  Hôpital = DM éligible sur la LPPR au titre III  Implantable en totalité > 30 jours  Uniquement par un médecin  Objet principal de l’intervention  sauf exceptions (avec intérêt de santé publique important)  Inscription simultanée sur LPPR (titre III) et liste en sus CNEDIMTS : champ d’évaluation lié au mode de financement Majorité des DM prise en charge (intra-GHS) dans les hôpitaux sans évaluation scientifique par la CNEDIMTS 6
  7. 7. Mode de financement des DM à l’hôpital : Hors GHS Marquage CE Analyse performances / risques Inscription sur la LPPR (titre III) : 1) Evaluation médico-technique : CNEDIMTS - nom marque : inscription, modification, renouvellement - ligne générique : renouvellement 2) Tarification : CEPS 3) Décision de remboursement : Ministre de la Santé + Inscription et renouvellement sur la liste en sus (Hors GHS) : Ministre de la Santé, sur recommandation du Conseil de l’Hospitalisation
  8. 8. Prise en charge des DM : ville / hôpital VILLE Usage individuel HOPITAL Lié à un acte Usage individuel Règle € Sur la LPP : - Ligne générique - Nom de marque DM lié à un acte Exception : Liste en sus € Inclus dans le tarif de l’Acte Inclus dans le tarif du séjour (INTRA-GHS) Sur la LPP (titre III) : - Ligne générique - Nom de marque
  9. 9. 02 Contexte
  10. 10. Le marché des DM en France : quelques chiffres  Marché en France :    Entre 800.000 et 2.000.000 DM commercialisés LPPR : 80.000 produits & prestations pris en charge sous 3100 codes pour 6,8 milliards € en 2010 (médicaments remboursés : 25,5 milliards) Marché hospitalier :  AP-HP : 90.000 références de DM en 2002  DM LPPR/ Liste en sus : 1,5 milliards € en 2009  DM intra-GHS : 1,65 milliards en 2009 10
  11. 11. DM intra-GHS : bilan initial (2008)  Estimation du nombre de DM sur le marché : fourchette très large  Pas de classification & liste exhaustive des DM sur le marché  Très peu de données d’utilisation disponibles (absence de codage)  DM intra-GHS sur la Liste DM IIb et III de l’Afssaps (depuis 2002) :  ½ chirurgie orthopédique, ¼ chirurgie cardiaque & vasculaire…  DM d’ostéosynthèse (vis, plaques, clous….) = 40% de l’orthopédie  Tous les DM ne nécessitent pas une évaluation clinique Impératif de sélectionner les DM à évaluer en priorité 11
  12. 12. CNEDIMTS : 1eres évaluations intra-GHS (2008-2011)  1ère catégorie : implants cristalliniens monofocaux (radiation LPPR)  Choix CNEDIMTS : enquête + processus de sélection  Traitement des plaies par pression négative  Hémostatiques chirurgicaux  Objectif principal :  Rédiger & diffuser des recommandations de bon usage  Informatif : non contraignant 12
  13. 13. Assises du médicament : groupe « renforcer le contrôle et l’évaluation des DM » (Mai 2011)  Etendre l’évaluation clinique des DM à certains catégories de « DM intra-GHS » prioritaire (efficacité, efficience et demande d’études complémentaires)  Conditionner la prise en charge à une évaluation positive de l’intérêt thérapeutique  Faciliter l’évaluation : obligation de traçabilité DM, facilité l’utilisation des bases de données institutionnelles… Loi de renforcement de la sécurité sanitaire : 29 décembre 2011 13
  14. 14. 03 Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : Article 37
  15. 15. Article 37 loi Bertrand : évaluation intra-GHS  Pour certaines catégories homogènes de produits de santé  financés au titre des prestations d’hospitalisation  autres que les médicaments  fixés par arrêtés des ministres  Limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé  Aux seuls produits de cette catégorie inscrits sur une liste positive  Modalités d’inscription d’un DM sur la liste (cf. décret)
  16. 16. Evaluation intra-GHS : principe Catégories comprennent des produits de santé qui pour justifier leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation : Au regard de leur caractère : - invasif ou - du risque sanitaire, doivent répondre à :  Validation de leur efficacité clinique et/ou  Définition de spécifications techniques minimales et/ou  Appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles
  17. 17. Evaluation intra-GHS : conditions et sanctions  L’inscription et le renouvellement pourront être assortis de conditions de prescription et d’utilisation et pourront être subordonnés à la réalisation d’études complémentaires.  Une sanction financière est prévue si :  Etablissements achètent ou utilisent des DM non inscrits sur la liste pour une catégorie à évaluer  Demandeurs ne réalisent pas les études complémentaires (max : 10% du CA HT du produit sur 12 mois)
  18. 18. 03 Modalités de mise en œuvre de l’article 37 : décret du 13 septembre 2012
  19. 19. Catégories homogène de produits à évaluer  Sélection des catégories homogène de produits à évaluer par le Ministre compte tenu notamment des indications fournies par :  HAS, ANSM, ARS  Professionnels de santé « hospitaliers »  Arrêtés des Ministres de la Santé et de la SS fixent :  Catégories homogènes de produits à évaluer  Délai de transition avant obligation sur la liste positive des produits pour chaque catégories homogènes de produits  Modalités d’inscription sur la liste positive des produits retenues
  20. 20. Ministères Santé / Sécurité Sociale Arrêté J.O (catégorie) CATEGORIE de produits de santé financée au travers des prestations HOSPITALIERES à évaluer par la CNEDIMTS Période TRANSITOIRE INDUSTRIEL/DISTRIBUTEUR Dossier médico technique Avis consultatif Refus d’inscription Ministères Santé / Sécurité Sociale Arrêté J.O. (produit) Inscription sur la « LISTE intra-GHS » Absence de demande ACHAT, FOURNITURE, PRISE EN CHARGE et UTILISATION par les établissements de santé des produits de la catégorie inscrits sur la liste
  21. 21. Inscription / modification des conditions d’inscription d’un produit sur la liste positive  Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours  Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS  Inscription / modification des conditions d’inscription du produit entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive  Durée d’inscription (max : 5 ans)  Indications ± conditions de prescription et d’utilisation  ± Etudes complémentaires demandées  1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique
  22. 22. Evaluation de la demande d’inscription / modification des conditions d’inscription  Demande + dossier d’inscription / modification :  Dépôt CNEDiMTS (AR) + copie au Ministre  ≤ 180 jours avant la fin de la période de transition  Contenu : informations pour le Service Rendu  Suspension de délai (Ministre ou CNEDiMTS) :  Si éléments d’appréciation insuffisant  Avis : idem LPP sauf pas d’ASA  Phase contradictoire :  Observations écrites ou demande d’audition par la CNEDIMTS  Sous 8 jours (avis CNEDIMTS) ou 30 jours (avis JO) : inscription / modification à l’initiative du Ministre + ligne générique)  Publication de l’avis définitif
  23. 23. Inscription / modification des conditions d’inscription sur la liste positive  Décision : prise et communiqué dans un délai de 180 jours  Arrêté du Ministres de la Santé et de la SS  Inscription / modification des conditions d’inscription du produit entrant dans une des catégories homogènes sur la liste positive  Durée d’inscription (max : 5 ans)  Indications ± conditions de prescription et d’utilisation  ± Etudes complémentaires demandées  1 code pour chaque produit ou pour chaque description générique  Inscription sur la LPP vaut inscription dans les même conditions sur la liste positive pour les produits appartenant à une des catégories homogènes fixées par arrêté
  24. 24. Comparaison Liste positive intra-GHS / LPPR Liste positive GHS LPPR/Liste en sus Champ HOPITAL certaines catégories parmi tous les DM hospitaliers HOPITAL (DMI + DMIA : titre III) VILLE (DM non implantables : titres I, II et IV) Exclus Autres classes de DM hospitaliers DMI < 30 jours DMI utilisés uniquement pendant 1 acte 4 ans MAX NA HAS : médico-technique (Pas d’ASA) HAS : médico-technique ± médico-éco CEPS : négociation économique Phase transitoire Evaluation Condition utilisation / prescription Etudes complémentaires Phase contradictoire Délai de décision Durée d’inscription Impact en cas de non inscription Oui Oui (sanctions financières prévues) Oui (accord cadre) Oui 180 jours 5 ans max Interdiction d’achat/d’utilisation/prise en charge (après période transitoire) Pas de remboursement en sus par DM
  25. 25. 04 Catégories de DM intra-GHS à évaluer : arrêté du 28 novembre 2013
  26. 26. Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS  Arrêté du 28/11/2013 : 4 catégories de DM à évaluer  Stents intracraniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses  Type d’inscription : nom de marque  Période de transition : 2 ans  Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) conventionnels (simple, double, triple)  Type d’inscription : description générique  Période de transition : 2 ans 26
  27. 27. Catégories de DM à évaluer en INTRA-GHS  Défibrillateur cardiaques implantables (DCI) sans sonde endocavitaire  Type d’inscription : nom de marque  Période de transition : 2 ans  Valves cardiaques chirurgicales biologiques  Type d’inscription : nom de marque  Période de transition : 4 ans 27
  28. 28. Commentaires / Questions ? 26/01/2012 RA/VT 27/03/2012 28
  29. 29. Diapositives annexes 29
  30. 30. Demande de renouvellement et saisine  Similaires à une demande d’inscription/modification sauf :  Dépôt ≤ 180 jours avant expiration d’inscription  Publication avant expiration d’inscription  Prolongation = durée de suspension (max 3 mois)  Renouvellement tacite à expiration (même conditions et durée) : - si absence de publication de la décision et - si dossier complet soumis 180 jours avant expiration d’inscription  Réévaluation du SA /SR des produits inscrits sur la liste possible  Saisine du Ministre ou auto-saisine de la CNEDiMTS
  31. 31. Conditions d’inscription / radiation  Produits non inscriptibles / non renouvelables sur la liste positive :  Non respect : conditions de mise sur le marché ou règles de publicité  Dépenses injustifiées pour l’assurance maladie  Avis CNEDIMTS : SA ou SR insuffisant  Décisions portant refus d’inscription / modification / renouvellement et de radiation sont notifiées au demandeur et motivées  Radiation par Ministre  Avis au JO : - Interdiction de mise sur le marché, d’utilisation, de prescription, de délivrance ou d’administration - Commercialisation interrompue ou suspendue  Phase contradictoire auprès de la CNEDIMTS sous 30 jours

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