available only in Russian

1. С.В. Глаголев, Заместитель начальника Управления - начальник отдела
мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции
Управления организации государственного контроля качества
медицинской продукции Росздравнадзора
В.А. Поливанов, Руководитель Центра по мониторингу эффективного,
безопасного и рационального использования лекарственных средств
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Актуальные вопросыАктуальные вопросы
мониторинга безопасностимониторинга безопасности
лекарственных средствлекарственных средств
Проблемы мониторинга безопасностиПроблемы мониторинга безопасности
воспроизведенных биоаналоговвоспроизведенных биоаналогов

2. Организация системыОрганизация системы
мониторинга безопасностимониторинга безопасности
лекарственных средств влекарственных средств в
Российской ФедерацииРоссийской Федерации

3. Нормативно-правовая база мониторингаНормативно-правовая база мониторинга
безопасности лекарственных средствбезопасности лекарственных средств
•Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
•Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития» в редакции Постановления Правительства России от 20.08.2010 N 650 «О внесении
изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием
Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
•Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского
применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций,
непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для
медицинского применения» (Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 №8324)
•Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н “Об утверждении Порядка
приостановления применения лекарственного препарата для медицинского
применения"(Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 N 18325)
•Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н «Об утверждении формы документа,
содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации»
(Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18304)
•Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005»,
утвержденный приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-с.

4. Изменения нормативного регулирования мониторингаИзменения нормативного регулирования мониторинга
безопасности лекарственных средств в 2010 годубезопасности лекарственных средств в 2010 году
•Установлена обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать в
уполномоченный орган государственной власти о серьезных или непредвиденных
нежелательных реакциях или взаимодействиях лекарственных средств
•Государственная функция по мониторингу безопасности лекарственных средств
возложена на Росздравнадзор
•Определен срок направления в Росздравнадзор сведений о нежелательных
реакциях лекарственных средств (15 календарных дней)
•Установлена необходимость и сроки направления в Росздравнадзор периодических
отчетов по безопасности лекарственных средств
•Предусмотрена возможность приостановления или отмены государственной
регистрации лекарственного препарата по результатам мониторинга безопасности
•Введено положение об отмене государственной регистрации в случае
непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой
необходимость внесения изменений регистрационного досье (в течении 30 дней со
дня нас таких изменений)
• Введено требование представления в Минздравсоцразвития России результатов
мониторинга безопасности при подтверждении регистрации лекарственных
препаратов

5. Мониторинг безопасностиМониторинг безопасности
лекарственных препаратовлекарственных препаратов
АИС Росздравнадзора
Региональные центры
мониторинга безопасности
ЛС
ЦККЛС
ФГУ «ИМЦЭУОАОСМП»
Росздравнадзора
1.Ввод поступающей информации в
АИС Росздравнадзора и ее анализ
2.Направление информации о
нежелательных реакциях заявителям
регистрации ЛП
3.Организация экспертизы
информации в ФГУ
«ИМЦЭУОАОСМП» Росздравнадзора,
включая запрос оценки причинно-
следственной связи, а также
заключений по летальным случаям
4.Организация экспертизы качества
ЛП, вызвавших нежелательную
реакцию (при необходимости)
5.Координация работы
региональных центров мониторинга
безопасности ЛС по расследованию
эпизодов нежелательных реакций.
6.Анализ научных публикаций и
решений зарубежных регуляторных
органов
Решения
• об изменении инструкции ЛП
•приостановлении применения
•изъятии ЛП
•возобновлении применения ЛП
Министерство
здравоохранения
Российской Федерации
Рекомендации по итогам мониторинга
о внесении изменений в инструкцию
•о приостановлении применения ЛП,
•изъятии из обращения
•возобновлении применения ЛП
•о прекращении КИ
•о внесении изменений в протокол КИ
Публикация сведений
о решениях
Минздравсоцразвития
России
на интернет-сайте
Росздравнадзора
Публикация
информационных
писем по
проблемам
безопасности ЛП
Росздравнадзор
Управление
организации
государственного
контроля
качества
медицинской
продукции
Отдел мониторинга
эффективности
и безопасности
медицинской
продукции
Зарегистрированные
ЛП
Сообщения о
побочных
действиях,
серьезных
нежелательных
реакциях,
непредвиденных
нежелательных
реакциях,
особенностях
взаимодействия ЛП
Периодические
отчеты
по безопасности
ЛП
в клинических
исследованиях
Извещения
о серьезных
непредвиденных
нежелательных
реакциях ЛП
Ежегодные
отчеты
по безопасности
ЛП

6. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗФедеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств""Об обращении лекарственных средств"
Статья 64
Пункт 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в
установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в
инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных
нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях
при применении лекарственных препаратов, об особенностях
взаимодействия лекарственных препаратов с другими
лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении
клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
6

7. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗФедеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств""Об обращении лекарственных средств"
Статья 64
Пункт 4. За несообщение или сокрытие сведений,
предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица,
которым они стали известны по роду их профессиональной
деятельности, несут ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
ст. 19.7 КоАП РФ предусмотрена ответственность за непредставление или несвоевременное представление
сведений (информации)- штраф должностных лиц - от 300 до 500 рублей; юридических лиц - от 3000 до
5000 рублей)
Статья 32
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата принимается в случае:
Пункт 1. представления Росздравнадзором заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при
применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого
им мониторинга безопасности лекарственного препарата.
Пункт 4. непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений.

8. Периодические отчеты по безопасностиПериодические отчеты по безопасности ЛПЛП
ПОБСЛ (или) производителем лекарственного препарата [… ]на
электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты
регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный
препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:
• в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата
-каждые 6 месяцев;
• в течение последующих двух лет - третьего и четвертого года
регистрации лекарственного препарата - ежегодно;
• начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один
раз в три года.
Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты
окончания срока отсчета.
(приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н)

9. Основные форматы ПОБЛП, представляемых вОсновные форматы ПОБЛП, представляемых в
РосздравнадзорРосздравнадзор
• ICHE2C (R1) «Управление данными по клинической безопасности:
Периодические отчеты по безопасности лекарственных средств,
находящихся на рынке» (PSUR)
• ICH E2C (R2) «Периодический отчет о соотношении пользы и риска
лекарственного препарата» (PBER)
• Формат, описанный в Методических рекомендациях «Руководство по
организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств
в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях
регистрационных удостоверений», утвержденное руководителем
Росздравнадзора 05.10.2009
NB!NB! В настоящее время Росздравнадзор завершает работу над
Методическими рекомендациями по подготовке разработчиками и
производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении
на территории Российской Федерации, периодических отчетов по
безопасности лекарственных препаратов

10. Динамика поступления сообщений о нежелательныхДинамика поступления сообщений о нежелательных
реакциях в 2009-201реакциях в 2009-20133гг.гг.
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
2009 2010 2011 2012 2013
Прогноз
ЛПУ (Региональные
центры)
Фармкомпани
Федеральный центр
мониторинга
Росздравнадзор(ЦА)
5955
10182
12646
13745
14940

11. Существующие проблемы сбора и анализаСуществующие проблемы сбора и анализа
«спонтанных» сообщений о нежелательных реакциях«спонтанных» сообщений о нежелательных реакциях
• Сообщаемость ниже, чем в странах ЕС или США
• При этом, давление на врачей ухудшает качество сообщений или
приводит к формальному подходу к работе (извещения о
несерьезных предвиденных НР, однотипные данные и т.д.)
• Неправильная оценка серьезности и предвиденности реакций, а
также причинно-следственной связи
• Низкое качество значительного числа сообщений- отсутствует
информация о сопутствующих заболеваниях пациента, режиме
терапии, исходе НР, результатах инструментальных исследований (в
идеале объем информации должен примерно соответствовать
выписному эпикризу)

12. Спонтанные сообщения - ограничения метода иСпонтанные сообщения - ограничения метода и
проблемыпроблемы
• Низкая сообщаемость (1-10% от выявленных реакций в странах с
развитой системой фармаконадзора)
• Количество сообщений зависит от длительности нахождения на
рынке, внимания СМИ, субъективного отношения специалистов
здравоохранения
• Невозможно оценить частоту развития нежелательных реакций
• Невозможно выявить реакции, развивающиеся при длительном
применении и в отдаленном периоде после применения
препарата

13. Вопросы мониторингаВопросы мониторинга
безопасности биоаналоговбезопасности биоаналогов

14. Молекулярная масса биотехнологическихМолекулярная масса биотехнологических
лекарственных средствлекарственных средств

15. Посттрансляционная модицифкацияПосттрансляционная модицифкация
COOH
Variability in N-linked carbohydrate
side chains
O-Glycosylation
Proteolysis at Arg-X
N-terminal sequence length
variation
NH2
t-PA (Alteplase): относительно небольшой белок!
Deamidation of Asn residues
Oxidation of Cys or Met
residues
Single-chain and two-chain
forms
Возможно 1.09 x 109
вариантов!
15

16. Различия генериков и биоаналоговРазличия генериков и биоаналогов
1
Sharma BG. EJHP Practice. 2007;13:54-56; 2
Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007;65:619-620;
3
Roger SD. Nephrology. 2006;11:341-346; 4
Power DA, et al. J Pharm Pract Res. 2008;38:137-139.
Производство
Уникальная линия живых клеток; Невоз-
можно гарантировать идентичность копии
Предсказуемый химический процесс
Идентичные копии возможны
Описание препарата
Невозможно полное описание из-за
смеси сходных молекул
Полное описание легко осуществимо
Стабильность
Чувствительны к условиям хранения
и применения
Более стабильны
Иммуногенность Высокий потенциал Низкий потенциал
Структура Сложная Простая
Стабильность Нестабильная Стабильная
Модификации Много вариантов Определенная
Биоаналоги
Генерики
Размер Большой МаленькийЭпоэтин Аспирин
Свойства
16
Примерно треть лекарственных средств, находящихся в стадии разработки, являются
биотехнологическимии процессу
© В. Шило

17. –Большинство биотехнологических препаратов способны индуцировать иммунный ответ, в
процессе которого антитела к действующему веществу
–Антитела могут нейтрализовать действие молекулы
–Не исключена перекрестная реакция на собственные биологические молекулы (Schellekens H.
Relationship between biopharmaceutical immunogenicity of epoetin alfa and pure red cell aplasia. Curr Med Res Opin.
2003;19(5):433-4.)
–Проведение клинических испытаний является обязательным, т.к. исследования на животных
не могут предсказать иммунную реакцию в организме человека.
– Кроме того, невозможно предсказать риск возникновения нейтрализующих антител в
долгосрочной перспективе
–Риск возникновения иммуногенности при разных показаниях должен оцениваться
самостоятельно отдельно
Сопутствующие
вещества и примеси
Schellekens H. Nat Rev Drug Discov. 2002;1:457-62.
ИммуногенностьИммуногенность
Биологическая молекула

18. Проблемы безопасности воспроизведенныхПроблемы безопасности воспроизведенных
биологических препаратовбиологических препаратов
• Различные профили безопасности у оригинального препарата и
биоаналога
• Возможные отличия в частоте реакций типа С и D
• Влияние производственного процесса на безопасность.
• Различные показатели безопасности при применении по разным
показаниям
• Иммуногенность
• Значительная индивидуальная вариабельность эффектов

19. Проблемы мониторинга безопасностиПроблемы мониторинга безопасности
воспроизведенных биотехнологических препаратоввоспроизведенных биотехнологических препаратов
•Каждый воспроизведённый биотехнологический препарат требует
постмаркетингового изучения безопасности de novo (недопустим анализ
реакций по МНН)
•Но: проблемы безопасности оригинатора могут выявляться и у
биоаналогов.
•Изолированный анализ спонтанных сообщений не позволяет
–выявить реакции, развивающиеся при длительном применении и в отдаленном периоде после
применения препарата (реакции типа С и D)
–обнаружить реакции, похожие на симптомы основного заболевания
–провести сравнительную оценку эффективности оригинального препарата и биоаналога,
–оценить изменение частоты нежелательных реакций у конкретных пациентов в динамике
Кроме того, трудно оценить эффективность метода спонтанных
сообщений в обнаружении «производственных» проблем безопасности у
длительно применяемых препаратов.
•Полноценная характеристика безопасности биоаналогов возможна при
использовании всего арсенала методов фармаконадзора
(пострегистрационные исследования, регистры, активный мониторинг и
т.д.)
•Эффективное и безопасное применение биоаналогов требует
планирования мероприятий по выявлению и минимизации рисков их
использования на этапе разработки.

20. Предрегистрационные доклинические иПредрегистрационные доклинические и
клинические исследования биоаналогов в ЕСклинические исследования биоаналогов в ЕС
• Доклинические исследования:
– Сравнительный характер (идентификация возможных отличий в профиле
безопасности)
– Выбор вида животного определяется фармакологической активностью
препарата
– Исследование фармакондинамики и, как минимум, одно исследование
подострой токсичности
• Клинические исследования:
– В некоторых случаях, сравнительного исследования фармакодинамики и
фармакокинетики может быть достаточно для доказательства
«аналогичности», однако, обычно требуются сравнительны клинические
исследования (обычно по основному показанию)
– Клинические исследования могут проводиться с использованием суррогатных
конечных точек (например, динамика очагов демиелинизации на МРТ у
больных РС в КИ интерферонов)
– Экстраполирование результатов КИ на другие показания ограничено
– Для ЛП с длительным сроком применения требуются отдаленные результаты
изучения иммуногенности (в течении 1 года)

21. Руководства ЕС по биоаналогамРуководства ЕС по биоаналогам
Белки, полученные биотехнологическими методами
htpp://www.emea.europa.eu/htsm/human/humanguidelines/multidiscipline.htm
Guideline (CHMP/437/04)
“Guideline on Biosimilar Medicinal Products”
Качество
Доклиника
Клиника
Инсулины
Гормоны
роста
Эпоэтин Интерфероны
Гранулоцито
колониести
мулирующий
фактор
Основные
принципы
Общие
требова-
ния
Требования
для
определенных
препаратов
Моноклональные
антитела
(проект)

22. Вопросы на этапе регистрации в ЕСВопросы на этапе регистрации в ЕС
• Отсутствие достаточных сведений об иммуногенности и влиянии
антител на эффективность препарата
• Отсутствие данных о длительном применении
• Нет данных о применении по другим показаниям оригинатора
• Необходимость оперативного выявления дефектов качества
• Проблема взаимозаменеямости

23. Управление рисками биоаналогов – опыт ЕСУправление рисками биоаналогов – опыт ЕС
Управление рисками – Совокупность
деятельности и мероприятий в области
фармаконадзора, направленных на
выявление, определение, предотвращение
или уменьшения рисков, связанных с
лекарственными средствами, включая
оценку эффективности таких мероприятий
Задачи
•Пострегистрационная оценка
соотношения пользы и риска
•Разработка и реализация мероприятий по
снижению рисков при сохранении пользы
•Оценка эффективности мероприятий по
снижению рисков
•Коррекционные действия
План управления рисками лекарственного средства
Часть I
•− Характеристика безопасности (Safety Specification)
•−План фармаконадзора (Pharmacovigilance Plan)
Часть II
− Оценка необходимости мероприятий по снижению рисков
(Evaluation of the Need for Risk Minimization Activities
− Risk Minimization Plan)
EMEA Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products
for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005)
План управления рисками является
частью регистрационного досье
биоаналога

24. Наблюдательные исследованияНаблюдательные исследования
• Возможность оценки безопасности в условиях реальной
клинической практики
• Исследования планируются на основе данных
предрегистрационного изучения и сведений о безопасности
оригинального продукта
• Число участников зависит от предполагаемой частоты
нежелательной реакции
– Если риск реакции более 1%, количество участников ≈300 может быть
достаточно для обнаружения хотя бы одной реакции
• Для оценки различий в частоте крайне редких реакций может
потребоваться ведение глобальных регистров с десятками тысяч
пациентов (например, для обнаружения 4-кратного увеличения
частоты парциальной красноклеточной аплазии потребовался
анализ 20 000 пациенто-лет применения ЛС, регистрPRIMS)

25. Методы выявления НПРМетоды выявления НПР
Частота
Метод: НПР,
%
> 10 1-10 0,1-1 0,02-0,1 0,01-0,02 0,002-0,01 < 0,002
КИ ++ ++ - - - - -
Метод стимулированных
сообщений (в раннем
пострегистрационном периоде)
- - - - - - -
Метод спонтанных сообщений
(локально)
- + ++ ++ ++ ++ +
Спонтанные сообщения уровня
ВОЗ (72 страны)
- - + ++ ++ ++ ++
Интенсивное монитори-рование в
стационаре
- - ++ ++ + - -
Мониторинг выписываемых
рецептов
- + ++ ++ + - -
Метод учета медицин-ских
записей о больном
- - ++ ++ + + -
Наблюдение типа «случай-
контроль»
- - + ++ ++ - -
- метод не применяется или малоэффективен;
+ метод может быть полезен;
++ метод очень подходит
© Б.К.Романов

26. Методы, оптимальные для выявления НПРМетоды, оптимальные для выявления НПР
Тип АТип А Тип ВТип В Тип СТип С ТипТип DD
КИ
(фаза III-IV)
Метод спонтанных
сообщений
Исследования типа
«случай-контроль»
Исследования типа
«случай-контроль»
Когортные
исследования
Мониторинг
выписываемых
рецептов
Когортные
исследования с
длительным
наблюдением
Метод учета записей о
больном
Мониторинг
выписываемых
рецептов
Исследования типа
«случай-контроль»
Анализ заболеваемости
и потребления ЛП
Метод спонтанных
сообщений
Данные регистров
заболеваний
Метод учета записей о
больном
Экспериментальные
исследования на
животных
Метод учета записей о
больном
Долговременный
мониторинг
выписываемых
рецептов.
© Б.К.Романов

27. • Распространение информации о ЛС
• Инструкция по применению
• Специализированные образовательные программы
• Аудиовизуальная информация
• Руководства по ЛС для врачей, фармацевтов и пациентов (брошюры
"Информация для пациентов)
• II. Контроль применения ЛС
• Определение рецептурного статуса препарата
• Определение круга лиц, имеющих право на его выписку/отпуск
• Контроль за выпиской/отпуском
• Контроль максимального количества, отпускаемого по одному
рецепту, ограничение срока действия рецепта (увеличение частоты
наблюдений)
• Информированное согласие пациентов (в некоторых странах
применяется в отношении зарегистрированных ЛС)
• Ведение регистров пациентов
• «Карточки пациентов», получающих препарат
Меры по предупреждению рисковМеры по предупреждению рисков

28. Поправки в Федеральный закон «Об обращенииПоправки в Федеральный закон «Об обращении
лекарственных средств»лекарственных средств»
•Гармонизация базовых определений фармаконадзора с документами ICH;
•Возможность участия экспертных организаций в мониторинге
безопасности ЛП;
•Ответственность держателей РУ за безопасность лекарственных средств:
–Возможность установления законодательных требований к системе мониторинга в
компаниях – держателях РУ и спонсорах клинических исследований;
–Обязанности по проведению изучения выявленных проблем безопасности;
–Обязанности по снижению и предотвращению рисков, связанных с новыми
проблемами безопасности (управление рисками).
•Возможность приостановления применения препарата или проведения
клинического исследования в случае несоблюдения законодательных
требований в области фармаконадзора.

29. Дальнейшие пути совершенствования системыДальнейшие пути совершенствования системы
мониторинга безопасности лекарственных средствмониторинга безопасности лекарственных средств
• Повышение внимания заявителей регистрации и разработчиков
лекарственных препаратов к фармаконадзору
– Совершенствование законодательства и правоприменительной практики
в сфере возмещения вреда жизни и здоровью, а также морального ущерба
(обеспечение «инвестиционной привлекательности» создания систем
фармаконадзора в компаниях)
– Включение требований о предоставлении сведений о механизмах
обеспечения безопасности некоторых групп лекарственных средств в
состав регистрационного досье (по аналогии с планом управления
рисками в ЕС)
– Введение особых условий разрешения к применению отдельных классов
лекарственных средств с высоким риском проблем безопасности в
пострегистрационном периоде (обязательные пострегистрационные
интервенционные или наблюдательные исследования, активный
мониторинг, информационная поддержка врачей и потребителей и т.д.)

30. • Содействие развитию системы мониторинга безопасности ЛС на
фармацевтических предприятиях
– Разработка национального стандарта по организации системы
фармаконадзора в компаниях-заявителях регистрации лекарственных средств
(требования к ответственным лицам, системам сбора и обработки и
систематизации информации о НР, стандартным операционным процедурам)
– Привлечение внимания к проблеме надлежащего и рационального
использования лекарственных препаратов (требования к доступному
изложению сведений инструкции, предоставление возможности
распространения информационных листков, ориентированных на пациентов,
рекомендации по подходам к изложению важной информации по безопасности
ЛС и взаимодействию с врачами)
– Формирование единого графика представления периодической отчетности по
воспроизведенным лекарственным средств (предоставление возможности
подготовки одного совместного отчета производителям генериков с одним
МНН
– Совершенствование электронных систем сбора и обработки информации по
безопасности ЛС- обеспечение перехода на электронный прием ПОБЛС и
спонтанных сообщений, развитие инструментов статистического анализа
информации о НР
Дальнейшие пути совершенствования системыДальнейшие пути совершенствования системы
мониторинга безопасности лекарственных средствмониторинга безопасности лекарственных средств

31. • Обеспечение достаточного кадрового потенциала подразделений органов
управления здравоохранения, региональных центров и ЛПУ, занятых в
мониторинге безопасности ЛС
• Развитие сетевых механизмов мониторинга безопасности ЛС,
рекомендованных ВОЗ. Правовое оформление статуса региональных
центров мониторинга в качестве экспертных организаций, содействующих
выявлению НР, повышению качества информации о них,
предоставляемой в Росздравнадзор, консультированию врачей по
проблемам безопасности ЛС
• Развитие взаимодействия с ВОЗ в области раннего обнаружения проблем
безопасности ЛС, совершенствования информационного обеспечения
фармаконадзора, обучения специалистов. Использование международных
массивов данных об НР для выявления сигналов безопасности (VigiBase)
• Развитие научно-практического сотрудничества с зарубежными
регуляторными органами (в т.ч. ЕМА), в том числе обсуждение
возможностей получения доступа в базы спонтанных сообщений
(Eudravigilance)
Дальнейшие пути совершенствования системыДальнейшие пути совершенствования системы
мониторинга безопасности лекарственных средствмониторинга безопасности лекарственных средств

32. Благодарю за внимание!Благодарю за внимание!
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Управление организации государственного контроля
качества медицинской продукции
Отдел мониторинга эффективности и безопасности
медицинской продукции
109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
Тел. (499)578-02-73
Факс (495)698-17-73
Email: pharm@roszdravnadzor.ru