1. EDISSON A. MEJIA
Especialista en auditoria en salud
Jefe central de Esterilización

2. El resultado de un proceso

3. CONTENIDO
 Definiciones y Conceptos
 Proceso Esterilización
 Recomendaciones
 Monitoreo en el proceso
 Trazabilidad
 Validación
 Dispositivos Médicos de Reuso
 Seguridad del personal
 Indicadores de Calidad
 Conclusiones

4. SEGURIDAD
Se entiende como prevención, esto es conjunto
de actividades o medidas adaptadas o previstas
en todas las fases de actividad de una empresa,
con el fin de evitar o disminuir los riesgos
derivados de los procesos
DISPOSITIVO PERSONAL

5. CALIDAD EN LA ATENCIÓN A LA
SALUD
Es la provisión de servicios de salud a los usuarios
individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a
través de un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el
balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de
lograr la adhesión y satisfacción de dichos usuarios

6. ALINEADOS A LAS METAS DE LA
OMS
 Identificar Correctamente a los Pacientes
 Mejorar la Comunicación Efectiva
 Mejorar la Seguridad de Medicamentos de Alerta Alta
 Asegurar Cirugía en Sitio Correcto, Procedimiento
Correcto, a Paciente Correcto
 Reducir el riesgo de Infecciones Asociadas con cuidado
de la salud
 Reducir el Riesgo de Lesión al Paciente como
Resultado de Caídas

7. LA MEDIDA MAS IMPORTANTE
QUE ESTÁ AL ALCANCE DE
TODOS ES EL LAVADO DE
MANOS
MANOS LIMPIAS EN ARTÍCULOS
LIMPIOS

8. Se ha confirmado la esterilidad con resultados de
los indicadores y si existen dudas o problemas
relacionados con el instrumental y los equipos

11. La Central de esterilización esta ubicada
en un área física exclusiva y de circulación
restringida
La CE se encuentra en un lugar de fácil
acceso y cercana o contigua a los
principales servicios a los que les
suministra

12. GESTIÓN
Es un proceso disciplinado para generar
decisiones y acciones con el objetivo de
mejorar la calidad, eficiencia y productividad,
controlando los costos

13. ESTERILIZACIÓN

14. PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
Proceso que juega un papel muy importante en el
control de infecciones y en la seguridad del paciente

16. Proceso de Esterilización
Distribución
Almacenamiento Recepción
Validación Limpieza
Inspección
Esterilización
Empaque

17. PLANTA FISICA “Flujo Unidireccional”
Material
Sucio
Preparación
Almacenamiento de Material Estéril

18. Pre-lavado y Transporte Sucio
 Todo instrumental debe ser pre-lavado en la Unidad
correspondiente o Servicio inmediatamente después de ser
utilizado
 Desarticular el material si corresponde, inmediatamente
después de ser utilizado
 Abrir el material si corresponde
 Depositar el material en solución con detergente enzimático,
sumergir completamente
Trasladar el material en un contenedor y carros cerrados exclusivo para
transporte de material sucio a la C.E.

19. RECEPCIÓN
 El instrumental sucio debe ser recepcionado por personal de la Central de
Esterilización, deben portar sus elementos de protección individual
 El material sucio se debe realizar conteo pieza por pieza
 El personal que recibe el material debe verificar que cada pieza corresponda
al inventario de entrega
 Debe verificar la integridad de cada pieza de material, registrar y
avisar fallas
Recepción de Material Sucio
Recepción Limpio (ropa lavandería)
Recepción Material estéril

20. LAVADO Y DESCONTAMINACIÓN
Es la remoción de la suciedad presente en un equipo médico, mediante
acción manual y/o mecánica, utilizando agua y detergente enzimático
Objetivo: Garantizar la remoción de material orgánico e inorgánico de
equipos médicos, disminuyendo la biocarga y asegurando el paso siguiente
de esterilización
Debe ser seleccionado para lavado automático o lavado
manual según procedimiento preestablecido

22. Proceso de esterilización
 Proceso de esterilización es
responsabilidad de la Central de
Esterilización Proceso Centralizado
 Proceso descentralizado
Esterilización es un problema de todos y
responsabilidad de ninguno.

23. VALIDACIÓN DEL LAVADO Y
EVALUACIÓN
Toda carga de lavado automático y todo material lavado
manualmente debe ser validado en su limpieza a través de
Test

24. CALIDAD DEL AGUA

25. SECADO DE MATERIAL LIMPIO
El secado del material se realizará en la CE, a través
de los procedimientos preestablecidos, secado
manual o secado automático.
 Secado automático se realiza por la lavadora
desinfectora al final del lavado dentro del programa y
por secadoras especiales.
Secado manual se realiza con paños especiales y
con aire comprimido.

26. INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
 Armar, ordenada y correctamente, de acuerdo a los formatos de equipos y
listas de contenido

27. INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
 Guías de Lubricación y mantenimiento

28. INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
 Guías de instrumental (Equipos, Sets, Guías de mantenimiento, Guías
de pérdidas, Cambios y Deterioros)

29. INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
 Revisión de Trazabilidad (Datos del armado del instrumental)

30. INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
Colocar a cada equipo o paquete en su interior, el control químico

31. INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
 Revisión con lupas, microscopio

32. INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
 Clasificación de Material (Termoresistente y Termosensible)

33. INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
 Revisión del peso de los equipos o contenedores ( n.7.4 ks)

34. INSPECCIÓN Y PREPARACIÓN
Consiste en la revisión y preparación de equipos médicos e instrumental
quirúrgico, que cumple criterios de limpieza, funcionalidad e integridad
 Revisión y Registros de Condiciones de Almacenamiento de Insumos

36. EMPAQUE
Procedimiento que consiste en empacar un equipo, instrumental y/o
accesorio, cumpliendo con los requisitos de peso, contenido, limpieza,
compatibilidad de empaque y agente esterilizante
Objetivo: Contener un dispositivo médico, permitir su esterilización y
mantenerlo estéril hasta el momento de uso

37. PRINCIPIOS BASICOS EMPAQUE
 Permitir la penetración del
agente esterilizante
 Asegurar la esterilidad del
elemento contenido
 Apertura fácil del empaque, para
retirar el elemento sin contaminar

38. REQUERIMIENTOS IDEALES DEL
EMPAQUE
 Ser barrera microbiana efectiva
 Compatible con el agente esterilizante
 Permitir la penetración y evacuación del
agente esterilizante
 Facilitar el cierre hermético y la técnica de
apertura aséptica, para evitar contaminación
 Repelente a la humedad
Resistencia a la tensión, reventado,
punción y rasgado
 Baja ó nula generación partículas
 Libre de ingredientes tóxicos y tinturas no
aprobadas
 Plegabilidad
 Efectividad costo beneficio
 Biodegradable, amigable con el medio
ambiente

40. 1 6
2 7
3 8
4 9
5 10

41. Tipos de empaques para
esterilización
EMPAQUES
ESTERILIZACION
Bolsas y Rollos Contenedores
Envolvederas
mixtos rígidos
De un
Reusables Papel y film Tyvek y film
solo uso
Kraft Papel crepado No tejidos
Textiles
Sulfito Dcelulosae Polipropileno
Celulosa +
aglutinante sintético
Celulosa+
aglutinante+
fibras sintéticas

42. PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACIÓN
El objetivo es verificar en cada proceso la reducción microbiana, las condiciones
de esterilización, duración del ciclo, aplicaciones, ventajas, desventajas,
validación, certificación, controles, supervisión del proceso y registros

43. CONDICIONES GENERALES
 Equipos esterilizadores certificados
 Los dispositivos deber ser reprocesados de acuerdo a las
especificaciones del fabricante
 Las instrucciones de carga y descarga del esterilizador deben
estar visibles y claras para los operadores
 Revisar las técnicas de empaque, biocompatibilidad del agente
esterilizante
 Verificar limpieza de cámaras esterilizadoras
 Calidad del Agua y del Vapor

44. CONDICIONES GENERALES
 Calidad de Agentes Esterilizantes
 Pesos y ocupación de Cámaras Esterilizadoras (%)
 Revisar Mantenimientos preventivos, Hojas de Vida, Biotecnología,
Tecnovigilancia
 Validación y Registros
 Revisión de la Trazabilidad
 Uso de Formatos de esterilización (Archivos H.C. y otros)

45. DESCARGUE - ENFRIAMIENTO -
CLASIFICACIÓN
 Las instrucciones descarga del esterilizador deben estar visibles
y claras para los operadores
 No manipular por ningún motivo los paquetes calientes
 Verificar la integridad del empaque, condiciones del
paquete (Húmedo o mojado)
Verificar indicadores químicos externos, identificación del
paquete o equipo, trazabilidad

46. ALMACENAMIENTO
Es el cuidado del Material Estéril, Manipulación, Transporte,
Almacenamiento y Correcto Uso. Vida Útil de un Producto Estéril
El Coordinador de la C.E., debe auditar y verificar las condiciones
de Almacenamiento de los insumos, equipos y/o dispositivos
estériles

47. CONDICIONES GENERALES DE
ALMACENAMIENTO
 Área de Acceso Restringido
 Controlar la Temperatura y Humedad Relativa
(T°: 18 a 24°C y H: No superior a 70%) y registros
 Definir condiciones y características del almacenamiento

48. CONDICIONES GENERALES DE
ALMACENAMIENTO
 Estantería de superficies fijas lisas o rejillas lavables
 Evitar la manipulación excesiva y manejar contenedores o carros
 Distancias del paquete Estéril: 20 – 25 cms del piso,
5 cms de la pared, 45 cm del techo

49. CONDICIONES GENERALES DE
ALMACENAMIENTO
 Verificar condiciones de empaque y rotación (Control de Lotes)
 Conocimiento del PEPS (Primero en Entrar, Primero en
Salir). Control del producto estéril.

51. DISTRIBUCIÓN DE MATERIAL ESTÉRIL
 Definir condiciones y normas de transporte - distribución de
material estéril
 Depositar el material estéril sobre superficies limpias, secas y
libres de polvo
 Distribuir el material estéril en carros cerrados de uso exclusivo
para material estéril
 Seguir una ruta preestablecida para la circulación de material
estéril
 Registrar la entrega de cada dispositivo o paquete estéril

52. OTRAS RECOMENDACIONES

54. TRANSPORTE DE ROPA DESDE LAVANDERÍA

55. MANTENIMIENTO DE
INSTRUMENTOS

56. Objetivos de la Centralización
Concentrar los recursos materiales para un
mejor aprovechamiento
Entregar seguridad y confiabilidad con personal
capacitado
Unificar criterios y optimizar recursos
Disminuir riesgos de accidentes y exposiciones
laborales con material contaminado

57. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Proceso de la Central de esterilización
Documentos definidos y elaborados de
cada parte del proceso (Instrucitvos,
procedimientos)
Listas de verificación
Registros

58. MONITOREO EN EL PROCESO
 MONITOREO FÍSICOS
 MONITOREO QUÍMICOS
 MONITOREO BIOLÓGICOS
 PAQUETE DESAFIO
Deben ser realizados de rutina

61. INDICADORES FÍSICOS
Localizados en panel frontal de los
esterilizadores
 Monitorean los parámetros de los
ciclos
Sus indicaciones deben ser
acompañadas y registradas durante las
etapas del ciclo.

62. INDICADORES
QUÍMICOS
Clase 1 - Indicadores de Proceso
Clase 2 - Test Específicos
Clase 3 - Parámetro Único
Clase 4 - Parámetros Múltiples
Clase 5 - Integradores
Clase 6 - Emulador

63. INDICADORES QUÍMICOS
Clase 1 - Indicadores de
Proceso
Tiras impregnadas con
tinta termocrómica
cambia, cuando se
expone a temperatura

64. Clase 2 – Test Específicos
Indicador de uso específico.
Test Bowie & Dick, test de
eficacia de sistema de vacio
de autoclave de prevacio.
De uso diario

65. Clase 2 – Indicador de Parámetro
Único
Controla un único parámetro
temperatura específica en un área
determinada del esterilizador.
El Indicador químico se deshace.
Monitorea esterilización de líquidos

66. Clase 4 - Parámetros
Múltiples
Indicador multiparámetro.
Controla la temperatura y
tiempo necesarios para el
proceso.
Vapor Saturado: T°,tiempo,
vapor saturado.
ETO: T°,tiempo,humedad
relativa,concentracion ETO.
Calor seco : Tiempo y T°

67. Clase 5 – Integradores
Controla todos los
parámetros de
esterilización: Tiempo,
temperatura y calidad del
vapor.
Referido como :
“Un químico biológico”

68. Clase 6 – Emulador
Realiza verificación de
ciclos . Diseñado para
reaccionar a todas las
variables críticas de
proceso de esterilización.
“Carta de registro
Químico”

69. MONITOREO BIOLÓGICOS
Consiste en la
preparación de
esporas bacterias,
en papel filtro para
demostrar la
efectividad del
proceso.

70. 1° Generación:
Tiras de papel con esporas
microbianas incubados en
laboratorio de
microbiología con lectura
de 2 a 7 días.

71. 2° Generación:
Son autocontenidos, con
tira con esporas, y
colocada en una ampolla
con lectura de 24 a 48
horas.

72. 3° Generación:
Autocontenidos con lectura
de 1 a 3 horas

73. Control de carga para esterilizadores de Vapor
Paquete desafío con Clase 6
 Nos brinda confianza
acerca de las condiciones
de esterilización que
acontecieron al interior del
dispositivo médico.
Se ubica en el centro de la
carga.

74. TRAZABILIDAD
Es un sistema de identificación computacional que permite
conocer en cualquier momento la ubicación y trayectoria de
un artículo procesado
Identificación individual
Fecha de procesamiento
El equipo utilizado
El numero de carga
Personas responsables
Localización
Paciente en que se utilizo
Reparaciones
Ubicación en el inventario

75. TRAZABILIDAD

77. VALIDACIÓN
Procedimiento documentado para obtener, registrar e
interpretar resultados, que permiten demostrar que un
proceso entrega en forma consistente productos con
especificaciones determinadas

78. VALIDACIÓN DEL PROCESO
Calificación de la instalación
Calificación
del equipo Calificación operacional
Otras pruebas de seguridad
Validación
Pruebas de
parámetros
Calificación Pruebas
de cargas microbiológicas
Otras
“Las CE son fábricas acreditadas de productos estériles por lo
tanto deben tener validados sus procesos”

79. REUSO
En Colombia la Reglamentación existente en
el Decreto 1011 de 2006, numeral 4.4, formula
“ Se tienen definidas normas institucionales y
procedimientos para el control de su
cumplimiento, que garanticen que no se
reusen dispositivos médicos, los prestadores
podrán reusar, siempre y cuando definan y
ejecuten procedimientos basados en
evidencia científica que demuestren que no
implica reducción de la eficacia para la cual se
utiliza el dispositivo médico ni riesgos de
infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario, con
seguimiento a través del comité de
infecciones”

80. DISPOSITIVO MEDICO DE UN SOLO
USO
Aquel que ha sido diseñado para usar en un
solo paciente, un solo procedimiento, una sola
vez
 El fabricante no consideró procesos de
limpieza desinfección, esterilización
No incluye instrucciones de reproceso
2

81. DISPOSITIVO ORIGINAL
Un dispositivo médico nuevo y sin usar

82. DISPOSITIVO MEDICO DE UN SOLO
USO REPROCESADO
“Dispositivo original, que ha sido previamente
utilizado en un paciente y ha sido sometido a
procesos adicionales y fabricación con el
propósito de ser utilizado nuevamente en otro
paciente”.

83. Re-esterilización
 “Aplicar el proceso de esterilización
varias veces a un dispositivo”
 Sin conocer las razones del
fabricante para indicar una fecha de

84. Abierto no Usado
Reconoce el
problema de abrir
instrumental para una
cirugía cancelada
Limitado a un
instrumento que no
haya tenido contacto
con fluidos corporales
El fabricante especifica re-procesamiento
de algunos instrumentos abiertos no
usados con OE o gas-plasma
PERMITIDO SOLO SI EL FABRICANTE INDICA UN
PROTOCOLO AL HOSPITAL

85. RIESGOS ASOCIADOS CON EL REUSO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS DISEÑADOS
PARA UN SOLO USO
MEDICOS NO MÉDICOS
Físicos Económicos
Éticos
Fisiológicos
Legales

86. Requisitos FDA para
DMSU Reprocesados por Hospitales o
Terceristas
 Hospitales y compañias terceristas deben cumplir
iguales requisitos al fabricante original
 Calidad del DMSU para el paciente debe ser
garantizado sea nuevo o reprocesado.

87. Seguimiento de los DMSU Reprocesados
Implementar un sistema que pueda localizar
rápidamente el DMSU reprocesado:
Distribuidores y Pacientes.

88. Dispositivos lavados y esterilizados
inadecuadamente

89. ETIQUETADO DE DISPOSITIVO MÉDICO
Especificaciones Nombre del producto
Fabricante
Marca CE
Estéril EO
Número lote
Ver instruciones
Un uso
Fecha de Expiración

90. EN CONCLUSION EL REPROCESO EN
EL HOSPITAL DE DMSU
Requiere:
 Operarios competentes y entrenados
 Equipos que proporcionen adecuada limpieza especialmente
para canales largo y angostos
 Equipos adecuados para desinfección y esterilización
 Sistema de calidad implementado
 Recursos económicos para las diferentes validaciones
 Trazabilidad completa

91. …Tú crees en la vida
Dime después de la
Espora… esterilización?
Oye
Bacteria…
¡No me pareció
Gracioso !

92. SEGURIDAD DEL PERSONAL
El objetivo es detectar y/o corregir a tiempo posibles fallas en el
sistema productivo y disminuir riesgos que generen accidentes de
trabajo y enfermedad profesional

93. Seguridad del Personal
 Programa de prevención de riesgos
 Accidentes cortopunzantes
 Inmunización del personal
 Exposición a químicos tóxicos

94. BIOSEGURIDAD
Conjunto de actividades, intervenciones y
procedimientos de seguridad ambiental,
ocupacional e individual que garantizan el control
de los riesgos inherentes en la prestación de los
servicios de salud.

95. Riesgos
Carga Física:
Biológicos: Movimientos repetitivos
Contacto con microorganismos Posiciones de pie
patógenos
Herramientas cortopunzantes prolongados
Salpicaduras de fluidos Sobreesfuerzos
Carga Mecánica:
Desplazamiento por superficies
húmedas
Caída a diferente nivel
Contacto con herramientas cortantes
Contacto con superficies calientes
Desplazamiento escalas Químico:
Contacto con superficies calientes Contacto y salpicaduras con sustancias
Químicas
Según el método riesgos de agentes
esterilizantes

96. AMBIENTES DE TRABAJO SEGUROS
 Inspecciones de puestos de trabajo
 Inspecciones de Orden y Aseo
 Inspecciones de partes críticas
 Inspecciones locativas planta física y oficinas
 Inspecciones a instalaciones eléctricas
 Control de emergencias (equipos contra
incendio, plano de evacuación)
 Inspeccionar lugares y objetos que merecen
especial atención (equipos protección personal,
herramientas, máquinas, equipos)

97. Utilizar desinfectantes aprobados para
hospitales en todas las áreas de la CE

99. ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL

100. PERSONAL ENTRENADO
Jefe, coordinador de Central
debe tener capacitación formal
específica en esta área
 Plan educativo del personal
de la Central de Esterilización
 Plan educativo a todo el
personal hospitalario
 Registro y evaluación del
entrenamiento
Supervisión continua
Oportunidades de mejora

101. ¿Por qué medir la calidad?
 Conocer la calidad de los productos entregados.
 Saber cuales son las fallas. (PNC, Eventos)
 Oportunidad para mejorar.
“Lo que no se mide, no se controla”
Meta
“Proporcionar el material esterilizado o
desinfectado en condiciones de uso que
no represente un riesgo para el paciente
o el personal de salud que los utilizan”

102. INDICADORES DE CALIDAD
INDICADORES DE ESTRUCTURA
Barreras físicas, Ventilación, Iluminación, Ergonomía,
Flujo Unidireccional, Agua y Aire.
INDICADORES DE PROCESO
El 100% de los instrumentos lavados se encuentran
limpios
El 100 % de los instrumentos procesados se encuentran
en condiciones optimas de funcionamiento
El 100% de las cargas son validadas de acuerdo a los
parámetros críticos específicos de cada sistema

103. CONCLUSIONES
 Los mejores conocimientos
 Las mejores habilidades técnico profesionales
 Los mejores equipos y tecnologías
 Los mejores procesos
 El mejor ambiente laboral seguro que no afecte la
salud del personal en la Central de Esterilización

104. JAMÁS OLVIDAR….
¡La Seguridad del
Paciente, No es
Negociable !
“Su Seguridad esta en
Nuestras Manos”
Cada integrante del equipo de salud es importante
para logar trabajo en equipo y seguridad del paciente

105. ¡Es sorprendente constatar que seres tan
diminutos puedan matar al más poderoso de
.
todos los seres:
al ser humano!

106. “Educación es lo
que queda
después de
olvidar lo que se
ha aprendido en
la escuela”

107. GRACIAS
edissonmejia2011@hotmail.com