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LES EXIGENCES NORMATIVES
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Et comment choisir la prestation adaptée ?
LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ
Sans compter les aspects logistique et administratif à gérer :
1. L’envoi et la réception des matériels;
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Ni la norme, ni le COFRAC, impose des procédures spécifiques devant suivre une norme
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4 : Enregistrer les données.
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L’internalisation des étalonnages/vérifications permet :
• De diminuer les coûts indirects (logistique, administratif, …);...
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La métrologie dans les L.A.B.M : faire ou faire faire ?

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J'ai présenté cette conférence, sous la forme d'un poster, dans le cadre du congrès EURMEDLAB 2015, à Paris, Palais des Congrès. En quelques slides, je tente d'expliquer que la solution des étalonnages/vérifications internes, pour les L.A.B.M, est probablement une solution efficiente pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et au COFRAC.

Publié dans : Santé & Médecine
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La métrologie dans les L.A.B.M : faire ou faire faire ?

  1. 1. LA MÉTROLOGIE DANS LES L.A.B.M : FAIRE OU FAIRE FAIRE ? Jean-Michel POU : Président Fondateur de la société Delta Mu Président du cluster Auvergne Efficience Industrielle
  2. 2. LES EXIGENCES NORMATIVES Dans la norme NF EN ISO 15189 et dans les documents COFRAC SH GTA 06 et SH GTA 14, le seul paragraphe consacré aux étalonnages est le suivant (NF EN ISO 15189) :
  3. 3. Corps du texte : « Le laboratoire …. » : Ce qui signifie que les étalonnages doivent être réalisés suivant une méthodologie définie et adaptée. Ce qui se traduit par : Note a : La procédure doit être adaptée au contexte d’utilisation Note b : La traçabilité (la justification de l’étalonnage) des étalons utilisés doit être enregistrée Note c : L’incertitude d’étalonnage doit être compatible avec les Erreurs Maximales Tolérées Note d : La date de l’étalonnage et l’avis de la vérification doivent être enregistrés Note e : Les résultats d’étalonnage doivent être disponibles et utilisés correctement LES EXIGENCES NORMATIVES
  4. 4. Dans le SH REF 02, quelques extraits importants du paragraphe 5.6.3 : LES EXIGENCES NORMATIVES
  5. 5. Le laboratoire d’étalonnage sous-traitant dispose de l’ensemble des éléments imposés, notamment s’il est accrédité suivant la norme NF EN ISO 17025, mais : Ses procédures sont souvent établies à partir de normes généralistes dont rien ne prouve qu’elles sont adaptées au contexte spécifique des L.A.B.M : Comité de normalisation FD X 15-140 (2002) Comité de normalisation ISO 8655 (2003) Enceinte climatique Micropipettes LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ
  6. 6. Le laboratoire d’étalonnage sous-traitant dispose de l’ensemble des éléments imposés, notamment s’il est accrédité suivant la norme NF EN ISO 17025. Le laboratoire a calculé ses incertitudes pour être accrédité, mais est-ce si compliqué ? Exemple d’un calcul d’incertitude (à titre d’exemple et sans caractère universel) LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ Cause d'incertitude Erreur max Loi Cs Ecart-type Remarque Répétabilité / / 1 Reproductibilité Inter-opérateurs / / 1 Justesse de la balance 1,00308 Incertitude sur la justesse 1,00308 Incertitude sur la masse volumique de l'eau 0,000291 Ce terme se calcule depuis la littérature Ecart-type composé U95% Ces termes sont évalués en réalisant une dizaine de série de 15 mesures Ces termes sont donnés dans le certificat d'étalonnage de la balance. Le Cs est égal à la masse volumique moyenne de l'eau
  7. 7. Le laboratoire d’étalonnage sous-traitant dispose de l’ensemble des éléments imposés, notamment s’il est accrédité suivant la norme NF EN ISO 17025, mais : L’incertitude d’étalonnage doit être compatible avec les E.M.T. Cette clause est évidente mais qui définit les E.M.T et comment ? La norme ISO 8655 donne des E.M.T pour les micropipettes (0,8% de la capacité maximale dans le cas général) LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ 100% 50% 10% Vnom 1000 1000 500 100 0,6 0,5 0,5 0,06% 0,10% 0,50% 1,00000 0,70000 0,60000 0,10% 0,14% 0,60% Vnom 10 10 5 1 0,02200 0,01900 0,50000 0,22% 0,38% 50,00% 0,03500 0,03000 0,01500 0,35% 0,60% 1,50% Volumes intermédiaires 10 déterminations Incertitude élargie Capabilité (U/V) 4 déterminations 10 déterminations 4 déterminations Incertitude élargie Capabilité (U/V) Incertitude élargie Incertitude élargie Capabilité (U/V) Capabilité (U/V)
  8. 8. Et comment choisir la prestation adaptée ? LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ
  9. 9. Sans compter les aspects logistique et administratif à gérer : 1. L’envoi et la réception des matériels; 2. L’enregistrement des résultats dans une base de données; 3. La gestion des « non-conformité » : Etude d’impact (Pour des EMT parfois (souvent ?) inadaptées); 4. La « vérification » des matériels à réception pour s’assurer de leur intégrité suite aux transports; 5. Gérer les anomalies. Pour les prestations sur site (Réfrigérateurs, congélateurs, centrifugeuses …) 1. Immobilisation des matériels; 2. Logistique. Et administratif : 1. Trouver les sous-traitants; 2. Signer les commandes; 3. Pointer et payer les factures; 4. Gérer les anomalies. LA SOUS TRAITANCE : L’APPARENCE DE LA SIMPLICITÉ
  10. 10. Ni la norme, ni le COFRAC, impose des procédures spécifiques devant suivre une norme particulière. 1 : Les procédures doivent être documentées et adaptées au contexte.  Réfléchir à son besoin et écrire une procédure Lire par exemple : http://www.lametrologieautrement.com/2015/05/evaluer-la-performance-des- moyens-climatiques/ 2 : Disposer d’étalons pour réaliser les étalonnages.  Acquérir une balance adaptée, un capteur de température (les autres pourront être raccordés en interne par comparaison au premier)et un système pour mesurer les vitesses des centrifugeuses et les étalonner périodiquement (la périodicité sera fixée en analysant les dérives et/ou le poids des étalons dans l’incertitude : FD X 07-014) 3 : Estimer les incertitudes d’étalonnage.  Acquérir la compétence (nécessaire par ailleurs pour traiter les incertitudes sur les résultats d’analyses), réaliser « quelques mesures » et faire quelques recherches bibliographiques L’INTERNALISATION: DÉPASSER SES PEURS
  11. 11. 4 : Enregistrer les données.  Organiser une base de données (sur Excel par exemple) pour organiser la gestion, les plannings et les indicateurs 5 : Définir des E.M.T adaptées à vos besoins réels (versus une norme généraliste).  L’acquisition de compétences dans le domaine de l’évaluation des incertitudes permet de définir des E.M.T (et des procédures) adaptées en sachant répondre à la question : Quel est le poids de l’instrument (pipette par exemple) dans l’incertitude sur les analyses ?  La possibilité de partager des plans d’expérience avec d’autres laboratoires (confrères) pour profiter d’une situation particulière : de nombreux laboratoires font finalement des analyses très proches, voire identiques. L’INTERNALISATION: DÉPASSER SES PEURS
  12. 12. L’internalisation des étalonnages/vérifications permet : • De diminuer les coûts indirects (logistique, administratif, …); • De diminuer les études d’impact (en ayant les moyens internes, dèsn qu’un doute survient, de vérifier un instrument suspecté); • De diminuer les temps d’immobilisation des moyens pour les étalonnages (On peut par exemple imaginer une procédure pour les moyens climatiques basée sur des mesures quotidiennes d’une sonde qu’il suffit de déplacer aléatoirement dans le volume pour estimer homogénéité et dérive); • D’augmenter le niveau de compétence et d’analyse des personnels; • De gérer plus souplement les étalonnages en profitant des périodes d’activité interne plus faibles (personne vous reprochera de faire les étalonnages avant la date prévue). CONCLUSION
  13. 13. Jean-Michel POU  Président Fondateur de la société Delta Mu  Président du cluster d’Excellence « Auvergne Efficience Industrielle »  Membre de la commission AFNOR Métrologie X07b  Membre de la commission AFNOR Méthodes statistiques X06e Mail : jmpou@deltamu.fr Sites web : www.deltamu.fr et www.mesuronsbienlebigdata.com Blog : www.lametrologieautrement.com

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