Présentation L'importance des formations en salle blanche 23 Avril 2015
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- 1. L’importance des formations en salle blanche • Règlements • Pourquoi nous installons une salle blanche • Qui doit suivre une formation de salle blanche • L’importance de la formation • Les erreurs humaines sur le terrain • Quelques questions à poser sur votre programme de formation
- 2. L’importance des formations en salle blanche • Règlements • La formation est obligatoire par le cGMP • La formation est repris par le PIC/s • La formation est repris par le ISO 14644, partie 5
- 3. L’importance des formations en salle blanche • Pourquoi nous installons une salle blanche? • La fabrication des produits pharmaceutiques, produits cosmétiques et agro-alimentaire doit se faire dans un environnement classifié selon le BPF et respecter les règles du BPF. Tout pour la sécurité du patient, utilisateur. • Pour fabriquer des produits sensibles à la contamination particulaire et microbienne. • Pour limiter le nombre de particules et micro-organismes • Pour obtenir la qualité prédéterminée du produit, il est nécessaire d’avoir un contrôle sur la totalité du processus de production • Un programme de formation approfondi détaillant tous les aspects de la gestion de la salle blanche rend les exploitants de la salle blanche performants apte à contrôler le degré de contamination au cours du processus de production.
- 4. L’importance des formations en salle blanche • Qui doit suivre les formations de salle blanche ? • Le BPF stipule les personnes qui doivent être formées mais en générale il est conseillé pour toute personne qui travaille en direct ou non dans un milieu de salle blanche de suivre une formation de base de salle blanche. • Le BPF doit être un mode de vie pour arriver à mieux comprendre et maîtriser le processus de fabrication • Le contrôle de la contamination commence déjà sur le plan de travail de l’ingénieur qui commence avec la conception de la salle blanche
- 5. L’importance des formations en salle blanche • Qui doit suivre les formations de salle blanche ? • Bureaux d’études • Constructeurs de salle blanche • Sous-traitants • Installateurs HVAC, sols • Sociétés de nettoyage • Fournisseurs du matériel • La direction • Les responsables de production, magasin • QA, QC • Les pharmaciens, hygiénistes • Les opérateurs de production
- 6. L’importance des formations en salle blanche • L’importance des formations Chaque remarque qui vient des inspections contient en général un aspect de formation.(FDA) Le programme de formation ne permet pas d’identifier les besoins de formation de chaque employé et donc il n’était pas possible de déterminer si chaque employé avait effectivement été formé à des tâches spécifiques avant leur exécution. ( février 2012) Ici le lien est évident mais pas toujours visible. Il faut interpréter le terme « formation » dans un sens très large. Prendre la remarque de l’inspection comme une opportunité pour améliorer votre travail et le programme de formation.
- 7. L’importance des formations en salle blanche • Plan de formations Voici les éléments qui doivent être présent dans un plan de formation: • Identifier les besoins de formations • Offre de formation • Efficacité de la formation • Responsabiliser les responsables
- 8. L’importance des formations en salle blanche • Les erreurs humaines sur le terrain • 25% est le chiffre moyen des erreurs dans la fabrication des médicaments, identifiés en tant qu’erreur humaine……. • Ex. d’application de procédure: Après nettoyage, désinfecter ou stériliser le matériel suivant: pinces, agitateurs en inox, cuillères en inox. Renouveler la solution 2 fois par jour. Les tuyaux sont rincés avant utilisation avec de WFI ou stérilisés et éliminés après utilisation.
- 9. L’importance des formations en salle blanche • Comment former l’opérateur? • Accompagner l’opérateur pendant la durée de la formation et prendre le temps • Lui expliquer les procédures ( le quoi et le pourquoi ) • Lui expliquer sa tâche ( le quoi et le pourquoi) • Aller sur le terrain et évaluer si il a compris la théorie et si il sait effectuer son travail indépendamment.
- 10. L’importance des formations en salle blanche • Des questions à poser sur votre programme de formation • Est-ce que la formation reflétait le contenu de la procédure ? • Est-ce que tous les opérateurs effectuent la tâche de la même façon ? • Est-ce que vous avez réservé assez du temps pour la formation ? • Est-ce que le formateur à vérifié la capacité de l’opérateur à effectuer chaque élément de la tâche ? • Est- ce que le stagiaire à accès à toutes les informations dont il a besoin pour effectuer sa tâche ? • Est-ce que le formateur lui a appris sa tâche de la bonne manière ? • Est- ce que le formateur à les compétences requises pour enseigner ?
- 12. Linda Vereycken +32 3 475 23 63 34 linda@bmc-consulting.eu
Notes de l'éditeur
- Le but de travailler en salle blanche c’est de fabriquer des médicaments ou des produits qui sont sensibles à la contamination particulaires et microbiennes. On veut arriver à un produit sans aucun contamination dans le cadre de protéger le patient. Dans aucun cas nous voulons menacer la santé du publique et détruire la réputation d’un entreprise ou hôpital. La salle blanche et un environnement dans laquelle nous allons contrôler le nombre des particules et micro-organismes par m3. Les limites , selon la classification, sont marqué dans un tableau repris dans le cGMP. Il y a plusieurs sources de contamination mais 80% de la contamination viennent des opérateurs. Par exemple : les micro-organismes présents sur notre peau. Une personne dégage entre 30.000 et 40.000 squames la minute. A peu près 10% contiennent des micro-organismes. Les opérateurs ne sont pas uniquement une source de contamination mais sont également un moyen de transporter de la contamination dans les locaux et former un risqué au produit. Pour obtenir la qualité prédéterminés du produit, il est nécessaire d’ avoir un contrôle sur la totalité du processus de production y compris les opérateurs. C’est-à-dire : pour obtenir efficacité, qualité et profitabilité il faut comprendre le processus du travail et de la production. C’est plus que suivre les règles du cGMP. Pour y arriver les formations sont indispensable et essentiel. Les humains sont la plus grand risque de contamination en salle blanche mais sont également la plus grande ressource pour contrôler de la contamination. Un programme de formation approfondie et détaillent tous les aspects de la gestion de la salle blanche rend les exploitants de salle blanche performent pour contrôler le degré de contamination au cours du processus de production.
- Qui doit suivre les formations de salle blanche ? Chaque personne qui travaille dans le milieu de salle blanche, direct et indirect , et particulièrement dans le milieu de life science doit suivre au minimum une formation de base de salle blanche. Pourquoi ? La maîtrise de la contamination commence déjà sur le plan de travail de l’ingénieur qui développe le projet. Chaque personne qui intervient dans ce projet à une responsabilité envers la réalisation du projet de l’installation jusqu’à la finition du produit finale.
- Exemples: 1)sur la dame de nettoyage qui à utiliser le mop du magasin pour nettoyer la salle blanche et contaminer toute la zone. 2)L’installateur du sol qui à nettoyer et déinfecter le sol sans prévenir le client. Quand le client à commencer avec ses desinfectants validés il a eu des problèmes à cause d’une incompatibilité des produits chimques.
- Chaque remarque qui vient des inspections contient un aspect de formation. ( FDA) Parfois le lien vers les formations et évident. Par ex. Le programme de formation manque un système de identifier les besoins de formation pour chaque employé et dont il n’était pas possible de déterminer si chaque employé a été formé sur leurs tâches spécifiques avant leur accomplissement. ( Février 2012) C’est vrai aussi que ce n’est pas toujours si visible mais c’est aussi la façon comment on interprète le terme « formation ». Il faut voir la formation dans un sens très large.
- Identifier les besoins de formations : quelles sont les tâches spécifique à accomplir pour déterminer quelle formation est nécessaire pour permettre aux opérateurs de les exécuter correctement Offre de formation : formation sur le terrain avec l’opérateur, suivre les procédures, formation GMP continue, remplir les documents. Efficacité de la formation : introduire une méthode pour évaluer que la formation était efficace et que l’opérateur atteint les objectives de formation Responsabiliser le management : chaque responsable doit identifier les formations nécessaire pour ses opérateurs et pour son domaine. Il doit évaluer si l’opérateur et qualifié pour effectuer ses tâches.
- En moyenne 25% des erreurs dans la fabrication des médicaments ont été identifiés comme erreur humaine. Souvent les procédures ne sont pas claire. Je constate souvent qu’il y a la possibilité de interpréter ce qui est décrit. C’est juste le contraire de ce qu’on veut obtenir avec les procédures. Souvent il y a une déviation entre la procédure et le travail effectué. Après nettoyage, sanitiser ou stériliser le matériel suivant: pinces, agitateurs en inox, cuillères en inox. Renouveler la solution 2 fois par jour. Quant sanitiser et quand stérilié ? Renouveler quelle solution ? Après combien de temps renouveler? Les tuyaux sont rincés avant utilisation avec de WFI ou stérilisés et éliminés après utilisation. Quand rincer et quand stériliser ?
- Souvent les procédures ne sont pas claire. Je constate souvent qu’il y a la possibilité de interpréter ce qui est décrit. C’est juste le contraire de ce qu’on veut obtenir avec les procédures. Souvent il y a une déviation entre la procédure et le travail effectué. Dont l’importance d’accompagner l’opérateur pendant la formation pour évaluer si il a bien compris la procédure et à lui apprendre la tâche. Il est très important que l’opérateur comprend pourquoi il doit le faire telle que décrit et instruit. Ensuite il doit faire preuve qu’il peut faire le travail indépendamment.