1. Calidad Total en los
Procesos
Ing. Luis Fernando Aguas B.

2. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (I)
Gestión de la Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Evaluación de la Calidad
Control de la Calidad

3. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD (II)
Calidad Total
Mejora Continua
de la Calidad
Mejora de la Calidad
Gestión de la Calidad
Gestión Total
de la Calidad

4. SISTEMA DE LA CALIDAD
“ Estructura organizativa,
procedimientos, procesos y
recursos necesarios para
implantar la gestión de la
calidad ”
UNE-EN ISO 8402:1995
Gestión de la calidad y aseguramiento de la
calidad - Vocabulario (ISO 8402:1994)
“ Sistema integral de mejora
continua de la calidad basado
en normas o patrones
predefinidos “
Jansen RTP et al
Quality and accreditation systems in clinical
biochemistry in the European Union
Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1995;33:393-398

5. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad
UNE-EN ISO 9000:2005
Sistemas de gestión de la calidad - Principios y vocabulario
(ISO 9000:2005)

6. MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD
Ciclo PDCA (Ciclo de Shewhart)
PLAN
DO
Plan:
Planificar una mejora
Do:
Elaborar un proyecto piloto
Observar los resultados de
ACT
CHECK
Check: la propuesta
Act:
Actuar sobre toda la
organización

7. MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD
Ciclo PDSA (Ciclo de Deming)
PLAN
DO
Plan:
Planificar una mejora
Do:
Elaborar un proyecto piloto
Estudiar y analizar los
ACT
CHECK
Study: resultados de la propuesta
Act:
Actuar sobre toda la
organización

8. ORGANISMOS OFICIALES DE
ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
NIVEL
ORGANISMO
NORMA
INTERNACIONAL
INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)
ISO
EUROPEO
COMITÉ EUROPÉEN DE
NORMALISATION (CEN)
EN
ESPAÑOL
ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE
NORMALIZACIÓN Y
CERTIFICACIÓN (AENOR)
UNE

9. ORGANISMOS OFICIALES DE
ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
NIVEL
ORGANISMO
NORMA
INTERNACIONAL
INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)
ISO
PANAMERICANO
COMISIÓN PANAMERICANA
DE NORMAS TÉCNICAS
COPANT
CHILENO
INSTITUTO NACIONAL DE
NORMALIZACIÓN (INN)
NCh

10. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD ?
DÉCADA 1990-2000
EN 46 001
EN 46 002
Fabricante
Distribuidor
ISO 9001
ISO 9002
Directiva IVD
Laboratorio
Clínico
Paciente

11. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD ?
DÉCADA 1990-2000
EN 46 001
EN 46 002
Fabricante
Distribuidor
ISO 9001
ISO 9002
Directiva IVD
Laboratorio
Clínico
Paciente

12. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Excelencia
Mejora Continua
Acreditación
Certificación
Autorización Administrativa

13. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Excelencia
Mejora Continua
Acreditación
Certificación
Autorización Administrativa

14. AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
NORMA REGULADORA
Reconocimiento legal del laboratorio por
parte de la Administración, con el fin de
asegurar que reúne las condiciones
adecuadas y garantizar a los potenciales
usuarios un nivel correcto de calidad
asistencial

15. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Excelencia
Mejora Continua
Acreditación
Certificación
Autorización Administrativa

16. CERTIFICACIÓN vs ACREDITACIÓN
• CERTIFICACIÓN
• ACREDITACIÓN
(de un laboratorio de ensayo)
“ Procedimiento mediante
el cual una tercera parte da
garantía escrita de que un
producto, proceso o
servicio es conforme
con unos requisitos
específicos “
“ Reconocimiento formal de la
competencia técnica de un
laboratorio de ensayo para
realizar un ensayo o un
conjunto de ensayos
determinados ”
UNE-EN 45020:1996
Términos generales y sus definiciones relativas a la
normalización y actividades relacionadas
UNE-EN 45020:1996
Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y
actividades relacionadas

17. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD ?
Paciente
Clínico
Fabricante
Distribuidor
Laboratorio
Acreditación
Certificación

18. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Excelencia
Mejora Continua
Acreditación
Certificación
Autorización Administrativa

19. CERTIFICACIÓN
NORMAS VIGENTES
NORMA
VIGENTE
NORMA
REEMPLAZADA
TÍTULO
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994
Sistemas de gestión de
la calidad - Requisitos
ISO 9004:2000
ISO 9004-1:1994
ISO 9000:2005
ISO 9000:2000
Sistemas de gestión de
la calidad –
Recomendaciones para
llevar a cabo la mejora
Sistemas de gestión de
la calidad – Principios y
vocabulario

20. CERTIFICACIÓN
NORMA ISO 9001:2000
•
Revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176
•
Anula y reemplaza la Norma ISO 9001:1994, 2ª edición
•
Incorpora y retira las Normas ISO 9002 e ISO 9003:1994
•
Presenta los requisitos para un sistema de gestión de la calidad
basado en el modelo de procesos
•
Contempla el aseguramiento de la calidad de la conformidad de los
productos y servicios
•
Incluye la necesidad de la demostración de la capacidad para
lograr la satisfacción de los clientes
•
Publicación: 15 de Diciembre de 2000
•
Vigencia: a partir de esta fecha
•
Período transitorio: 3 años

21. CERTIFICACIÓN
NORMA ISO 9001:2000
Las Normas se basan en ocho principios de gestión de la calidad:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Organización orientada al cliente
Liderazgo
Implicación del personal
Enfoque por procesos
Dirección basada en sistemas
Mejora continua
Toma de decisión basada en los datos
Relaciones mutuamente beneficiosas con los
suministradores

22. NORMA ISO 9001:2000
MODELO DE PROCESOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

23. NORMA ISO 9001:2000
DESPLIEGUE DE LOS PROCESOS

24. CERTIFICACIÓN
INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)

25. CERTIFICACIÓN
INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF)
OBJETIVOS
• Asegurar que los miembros de los organismos de
acreditación únicamente acrediten entidades que sean
competentes y no sujetas a conflictos de intereses.
• Establecer “Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento” (MLA)
entre sus miembros para asegurar que un certificado acreditado
sirva en cualquier lugar del mundo.

26. CERTIFICACIÓN

27. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Excelencia
Mejora Continua
Acreditación
Certificación
Autorización Administrativa

28. RELACIÓN ENTRE LAS TRES NORMAS
ISO 9001
ISO 17025
ISO 15189
Gestión de la calidad
Gestión de la calidad
Gestión de la calidad
Requisitos técnicos
Requisitos técnicos
Requisitos médicos

29. ACREDITACIÓN
INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION
COOPERATION (ILAC)
ILAC
EA
APLAC
IAAC
SADCA
Cuerpos Nacionales
de Acreditación
Cuerpos Nacionales
de Acreditación
Cuerpos Nacionales
de Acreditación
Cuerpos Nacionales
de Acreditación
ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation
EA: European co-operation for Acrreditation
APLAC: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
IAAC: Inter-American Accreditation Cooperation
SADCA: Southern African Development Cooperation for Accreditation

30. ACREDITACIÓN
INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION
COOPERATION (ILAC)

31. ACREDITACIÓN
EUROPEAN CO-OPERATION FOR ACCREDITATION (EA)

32. ACREDITACIÓN
INTER-AMERICAN ACCREDITATION COOPERATION
(IAAC)

33. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Excelencia
Mejora Continua
Acreditación
Certificación
Autorización Administrativa

34. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
MODELOS PARA LA MEJORA CONTINUA
Excelencia
UNE 66175:2003
UNE 66174:2003
IWA-1:2001
(UNE 66924:2002)
ISO 9004:2000
Certificación

35. MEJORA CONTINUA
NORMAS VIGENTES
NORMA VIGENTE
TÍTULO
UNE-EN ISO 9004:2000
Sistemas de gestión de la calidad. Directrices
para la mejora continua del desempeño
IWA-1:2005
Sistemas de gestión de la calidad. Directrices
para la mejora de los procesos en las
organizaciones sanitarias

36. MEJORA CONTINUA
NORMAS VIGENTES
NORMA VIGENTE
TÍTULO
UNE 66174:2003
Guía para la evaluación del sistema de gestión de la
calidad según la Norma UNE-EN ISO 9004:2000.
Herramientas y planes de mejora.
UNE 66175:2003
Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la
implantación de sistemas de indicadores

37. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
NIVELES
Excelencia
Mejora Continua
Acreditación
Certificación
Autorización Administrativa

38. MODELOS A LA EXCELENCIA
MISIÓN
Los Modelos a la Excelencia son instrumentos prácticos que
promueven, ayudan y estimulan a todo tipo de organización
(instituciones educativas y gubernamentales, empresas industriales
y de servicios, etc.) a participar en actividades de mejora continua
que conduzcan a la adopción de procesos integrales de calidad total
y finalmente a la excelencia en la satisfacción del cliente, la satisfacción
de los empleados, el impacto en la sociedad y en los resultados del
negocio.

39. MODELOS A LA EXCELENCIA
ANTECEDENTES HISTÓRICOS
•
Premio Deming (Japón)
•
Premio Malcolm Baldrige (EE UU)
•
Premio Europeo de Calidad /EFQM (Europa)
•
Premio Iberoamericano de la Calidad (Países
Iberoamericanos)

40. PREMIOS DE EXCELENCIA
Argentina
Premio
Nacional de
Calidad
Brasil
Premio
Nacional da
Qualidade
Canadá
Chile
Les Grands
Prix Quebecois
de la Qualité
Premio Chileno
a la Calidad
Iberoamérica
Japón
México
Premio
Iberoamericano
a la Calidad
The Deming
Prize
Premio
Nacional de
Calidad
USA
Malcolm
Baldrige Award
Europa
European
Quality Award
Uruguay
Premio
Nacional de
Calidad

41. MODELO EFQM A LA EXCELENCIA
(1991)
Gestión de
personal
Dirección
Política y
estrategia
Recursos
Factores
Satisfacción
empleados
Procesos
Satisfacción
cliente
Resultados
empresa
Impacto en
la sociedad
Resultados

42. MODELO EFQM A LA EXCELENCIA
MEJORADO
(2000)

43. MODELO EFQM A LA EXCELENCIA
APLICADO AL LABORATORIO CLÍNICO

44. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD ?
Década 2000-2010
EN 46 001
EN 46 002
ISO 9001:2000
Fabricante
Distribuidor
Laboratorio
ISO 9001
ISO 9002
Directiva IVD
Certificación
Clínico
Paciente

45. ¿ QUÉ SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD ?
Década 2000-2010
EN 46 001
EN 46 002
ISO 17025
Fabricante
Distribuidor
Laboratorio
ISO 9001
ISO 9002
ISO 15189
Directiva IVD
Acreditación
Clínico
Paciente

46. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
FUTURO
Excelencia
PLAN
ACT
PLAN
ACT
PLAN
Normas
de Certificación
o Acreditación
CHECK
DO
ACT
DO
CHECK
o
Mej
i nu
ont
ra C
a
DO
CHECK