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Mandala international - Dispositif Médicaux Brésil - ANVISA

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Enregistrement de Dispositifs Médicaux et Médicaments au Brésil avec Mandala International

Pour toute demande d'information info@mandala-intl.com

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Mandala international - Dispositif Médicaux Brésil - ANVISA

  1. 1. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle styleCOMMENT ENREGISTRER LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET LES MÉDICAMENTS AU BRÉSIL? ANVISA
  2. 2. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Le Brésil en quelques chiffres Le Brésil est : •La 6ème économie mondiale •La 5ème destination mondiale de flux d’Investissement Direct Etranger •Le 3ème marché mondial de cosmétiques Le marché dans le secteur médical est en pleine croissance : •Une hausse des revenus, augmentation de la demande, population vieillissante (plus de soins et de produits médicaux) •Les importations de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques continuent de croître de 12 à 15% par an Mais •Le Brésil est l'un des marchés les plus complexes et chronophages •Il faut être prêt à investir pour un succès à long terme 2 Données économiques Indicateurs clés *IDH : Indice de Développement Humain se fonde sur trois critères majeurs : l'espérance de vie à la naissance, le niveau d'éducation et le niveau de vie. • Capitale : Brasilia • Langue : Portugais • Monnaie : Real Brésilien (R$ - BRL) • Population : 201 millions d’habitants (São Paulo 12 millions d’hab., Rio de Janeiro 6 millions d’hab.) • Superficie : 5ème plus grand pays de la planète (derrière les États-Unis, la Chine, le Canada et la Russie) • Organisation du territoire : Découpage en 27 États représentés par des capitales de plus de 1 millions d’habitants Informations générales PIB (en Mds$, 2014) 1 730 Croissance du PIB 2014 0,1 % PIB /hab. (en $, 2014) 8 534 Dette publique (du PIB, 2014) 56,8 % Facilité de faire des affaires [1 – 189] (2014) 120 IDH* [0 – 1] (2014) 0,744 1 2 3
  3. 3. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Les Fondamentaux réglementaires • Il est obligatoire d’enregistrer les produits de santé auprès de l'organisme fédéral : ANVISA, Agence Nationale de Vigilance Sanitaire Brésilienne • L’enregistrement est requis pour commercialiser les produits: • L’enregistrement des produits doit être demandé exclusivement par une entreprise de droit brésilien. L’entreprise doit être habilitée à enregistrer les produits auprès de l’ANVISA • La validité du registre est de 5 ans • La validité du GMP est de 2 ans • Selon les produits, il faut 3 à 36 mois pour obtenir les licences d’AMM • Les licences sont détenues par la société de droit brésilien habilitée et titulaire de l AFE • Les licences ne peuvent pas être transférées ou vendues à un tiers Attention : Enregistrer et héberger son AMM ne signifie pas enregistrer et héberger sa marque.  Produits sanitaires  Produits de beauté  Compléments alimentaires  Produits pharmaceutiques  Équipements médicaux
  4. 4. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Options pour accéder au marché Brésilien COÛT MISE EN ŒUVRE NIVEAU DE RISQUE Implantation d’une filiale locale Sous-traitance à l’un de vos distributeurs locaux Votre hébergeur Master Distributeur Mandala International Elevé Moyen 12-18 mois 10-12 mois 8-10 mois Fort Moyen Faible •Investissement immobilier •Embauche d’un docteur/pharmacien •Déplacements •Création de la structure •Enregistrement de la filiale •Enregistrement des produits •Risque juridique •Risque salarial •Risque d’échec commercial •Risque juridique (contrat brésilien/mexicain) •Risque commercial (produits concurrents) •Risque de propriété de votre enregistrement •Risque d’exclusivité de distribution •Problème de langue pour la matérialisation de la demande •Manque de réactivité du distributeur •Manque de transparence •Négocié à la ratification du contrat •Souvent avec un fixe/produit et un success fee élevé •Renégociation annuelle •Matérialisation d’un devis clair •Montant fixe/produit et dégressif •Pas de success fee •Temps minimum d’instruction par la COFEPRIS/ ANVISA •Interlocuteur unique et bilingue •Rédaction et gestion du dossier assurés par nos services •Transparence et autonomie totale •Contrat de droit français •Pas de coûts salariaux, de structure ou de frais fixes •Enregistrement détenu par un tiers de confiance pilotant le suivi localement •Pas d’exclusivité, plusieurs distributeurs régionaux proposés 1 Faible 2 3
  5. 5. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Les Fondamentaux pour les dispositifs médicaux 1 - Les dispositifs médicaux se divisent en 4 classes de risque en fonction des produits (Classes I, II, III et IV); Cadastre – Les Class I et II. Registre – Les III et IV. 2 - L’enregistrement se fait également : par « famille de produits »; La famille de produits pouvant aller de un à plusieurs produits par système (Produit composé de plusieurs produits). En revanche, pas d’ enregistrement de famille de système. 3 - Le BPF ANVISA (Bonne pratique de fabrication ou GMP) peut être obligatoire en fonction du type de produit et de classification (Class III et IV). 4 - Le certificat de l’INMETRO
  6. 6. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Certificats GMP & INMETRO GMP Délai Entre 18 à 24 mois entre la prise de RDV et la certification. Paiement de la taxe ANVISA Préparation Nous recommandons de réaliser un audit complet de l’outils de production pour ne pas multiplier par deux la durée de la certification Taxes Environ 32 000 Euros (valable 2 ans) A savoir En cas de non conformité aux directives de l’ANVISA le processus de certification reprend à zéro et les taxes doivent être payées une seconde fois INMETRO Délai 6 à 8 mois après le dépôt – Les taxes doivent être réglées au moment du dépôt. Préparation Le Certificat est réalisé au Brésil mais il existe des accords avec certains pays afin de délivrer le certificat brésilien (France) Taxes Sur demande (à renouveler tous les 5 ans). Le prix varie - estimation des besoins A savoir Rapport d’essais accepter de l’extérieur si moins de 2 ans – audit annuel – LNE agréé INMETRO
  7. 7. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Les Fondamentaux pour les médicaments Les médicaments peuvent être classés en 8 catégories distinctes :  Nouveaux Médicaments (nouvelle molécule)  Génériques  Similaires  Phytothérapiques  Dynamisés  Biologiques  Médicaments avec une simple notification  Médicaments spécifiques Le délai d’enregistrement d’un médicament varie de 12 à 48 mois selon la classification (notification simplifiée, nouveau médicament...) Pour les médicaments, chaque ligne de production nécessite une certification GMP de l’ANVISA. Cette certification peut être conduite en parallèle du processus d’enregistrement du produit – les AMM seront enregistrés lors de la publication du BPF au DOU.
  8. 8. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Nos références
  9. 9. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Contacts Christiane Binet Christiane.binet@mandala-intl.com 9

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