Control de medicamentos UTMACH

Syllabus Estandarizado-UTMACH| 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
SYLLABUS ESTANDARIZADO
1.- DATOS GENERALES
Asignatura:
CONTROL DE MEDICAMENTOS
Código de la Asignatura:
213911
Eje Curricular de la Asignatura:
PROFESIONAL
Año Lectivo:
2014-2015
Horas presenciales teoría:
Número de horas de clases teóricas por semana: 1
Número de horas totales: 32
Ciclo/Nivel:
Quinto Año
Horas presenciales práctica:
Número de horas de clase en laboratorio por semana : 2
Número de horas totales: 64
Número de créditos: 6
Horas atención a estudiantes: 3
Horas trabajo autónomo:
3
Fecha de Inicio:
12 de mayo del 2014
Fecha de Finalización:
28 de Febrero del 2015
Prerrequisitos: 213831 (FARMACOLOGÍA II)
Correquisitos: 213921 (FARMACIA HOSPITALARIA)
2.- JUSTIFICACION DE LA ASIGNATURA
Esta asignatura tiene como base fundamental el Control Integral de los Medicamentos; esto
quiere decir que esta materia es básica para el estudiante de Bioquímica y Farmacia, pues a través
de ella, el alumno se prepara en los distintos métodos de análisis (gravimétricos, volumétricos,
espectrofotométricos, cromatrográficos, electroforesis, resonancia magnética nuclear; etc.),
métodos que debe aplicar tomando en cuenta las características físicas, químicas y farmacológicas
de las sustancias a los productos semielaborados, elaborados, en custodia o cuarentena y a los
productos comercializados
También capacita al alumno a la validación del método que ha de emplear para la fabricación, del
equipo o maquinaria que va a necesitar, del instrumental, del material de empaque; etc.
2.2. OBJETIVOS GENERALES

Adquirir una formación conceptual y metodológica sólida y de carácter multidisciplinario en los
ámbitos de la investigación, el desarrollo y el control de medicamentos, que capacite para llevar a
cabo investigaciones de calidad en todas las etapas del desarrollo de un medicamento y,
especialmente, investigaciones relacionadas con nuevas formas farmacéuticas. Que Al finalizar el
curso, el alumno deberá estar en capacidad de realizar un estricto control de calidad a los productos
farmacéuticos, materia prima, productos semielaborados, productos terminados y en cuarentena,
aplicando el método de análisis correcto, escogido luego del estudio físico, químico y farmacológico
de las sustancias que a utilizar.
2.3. OBJETIVOS ESPECIFICOS
2.3.1.- Conocer sobre ciertos conceptos aplicados en el control de calidad, así como de las ventajas
de realizar un severo y estricto control a todos los productos farmacéuticos
2.3.2 .- Tener los conocimientos más importantes sobre este tema y aplicarlos oportuna y
correctamente
2.3.3.- Estar capacitado para realizar ensayos organolépticos, físicos, químicos y físico-químicos a la
materia prima que va a emplearse en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas
2.3.4.- Conocer los fundamentos básicos de los mecanismos de absorción, metabolismo y eliminación
de los fármacos y a determinar en forma práctica los Test de absorción, desintegración y disolución de
los mismos.
2.3.5.- Conocer en forma sobre los requisitos de estabilidad de los medicamentos y estar capacitado
en forma práctica para aplicar los distintos métodos que se emplean para determinar la estabilidad de
los fármacos
2.3.6.- Determinar los fundamentos de cada método para saber aplicarlos oportunamente e
interpretar correctamente los resultados.

3.- OPERACIONALIZACION DE LA ASIGNATURA CON RESPECTO A LAS
COMPETENCIAS DEL PERFIL PROFESIONAL
3.1 Objeto de estudio de la asignatura
Formas Farmacéuticas, en el campo de la salud.
3.2 Competencia de la asignatura
Que los estudiantes sean capaces de realizar un Control de medicamentos en el campo de la
salud, con ética y responsabilidad.
3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje
RESULTADOS DEL APRENDIZAJE
CONTRIBUCIÓN
(alta, media, baja)
EL ESTUDIANTE DEBE:
a) Habilidad para aplicar el conocimiento
de las Ciencias Básicas de la profesión alta
Aplicar Técnicas que le
permitan hacer un control del
medicamento que esté listo para
el consumo del ser vivo.
b) Pericia para diseñar y conducir
experimentos, así como para analizar e
interpretar datos.
alta
Diagramar el proceso de
presentación de datos después
de obtener el resultado de un
medicamento
c) Destreza para el manejar procesos de la
profesión
media
Utilizar el conocimiento para
aplicar técnicas Cualitativas y
cuantitativas
d) Trabajo multidisciplinario. alta
Compartir propuestas de trabajo
y desarrollo social en el campo
profesional.
e) Resuelve problemas de la profesión
media
Identificar las dificultades que
se presentan en la profesión y
Formular alternativas de
solución a las mismas
f) Comprensión de sus responsabilidades
profesionales y éticas alta
Asumir las responsabilidades
de la profesión.
Aplicar con ética un control de
calidad de Fármacos
g) Comunicación efectiva
alta
Redactar adecuadamente
informes. Sobre los datos que
arroja el debido control del
medicamento
h) Impacto en la profesión y en el contexto
social media
Aplicar los conocimientos en la
implementación de Formas
Farmacéuticas de buena Calidad
y sobre todo Eficiente
i) Aprendizaje para la vida
alta
Apreciar la comunidad, como
fuente de convivencia con
equidad apuntando al Buen
Vivir proporcionándole

3.4 Proyecto o Producto de la asignatura
Al finalizar el curso, los estudiantes deberán realizar en forma grupal un ensayo, sobre las normas
que deben cumplirse para un debido control y evaluación de Formas Farmacéuticas inherentes a la
profesión.
4.- PROGRAMA DE ACTIVIDADES:
4.1 Estructura de la asignatura por unidades:
UNIDAD COMPETENCIAS RESULTADOS DE APRENDIZAJE
UNIDAD I.
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO
FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
1. Valora la calidad de una Forma
Farmacéutica y la función que este
debe cumplir dentro de un organismo
1. Aplica el procedimiento apropiado para
aplicar normas y reglamentos de la profesión.
UNIDAD II.
CONTROL ESTADÍSTICO DE LA
CALIDAD
1. El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para la
identificación, colección, numeración,
recuperación, almacenamiento,
mantenimiento y eliminación de todos
los registros de calidad y
Técnico/científicos, así como para el
acceso a los mismos.
2. Todas las observaciones originales,
incluyendo los cálculos y datos
derivados, registros de calibración,
validación y verificación y resultados
finales, se deben conservar como
registros, por un período apropiado de
tiempo en conformidad con las
regulaciones nacionales, y
corresponde de presentar datos
estadísticos de la Calidad
1. Controla con eficacia el cumplimiento de la
norma de Calidad, en su campo profesional.
2. Diseña un protocolo apropiado para
determinar casos específicos de cumplimiento
de Calidad, Manifiesta estadísticamente sus
resultados
UNIDAD III.
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOS
1. A partir de la práctica siguiendo una
guía validara el Método Analítico
adecuado
1. promueve la armonización internacional de
prácticas de laboratorio y facilitará la
cooperación entre laboratorios y el
reconocimiento mutuo de los resultados.
UNIDAD IV. 1. establece las pruebas analíticas que 1. Aplica correctamente Las disposiciones del
medicamentos de Calidad.
j) Asuntos contemporáneos alta
Asumir los retos que impone
actualmente la defensa del buen
vivir.
k) Utilización de técnicas e instrumentos
modernos media
Conocer el funcionamiento de
equipos modernos en análisis de
formas Farmacéuticas.
l) Capacidad para liderar, gestionar o
emprender proyectos alta
Dirigir propuestas para la
creación de farmacias y sobre
todo Industrias Farmacéuticas.

EVALUACIÓN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD
DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
deben ser realizadas para comprobar
la calidad de los medicamentos por
parte de la autoridad reguladora. .
reglamento que son de aplicación para todos los
medicamentos importados y fabricados en los
países de la región Centroamericana.
UNIDAD V.
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA
COMO REQUISITO DE CALIDAD
1. analiza en una Forma Farmacéutica
La Eficacia como requisito
fundamental para hacer un control de
calidad Rigurosa y a la vez exitosa
1. Evalúa en una Forma Farmacéutica La Eficacia
como requisito fundamental para hacer un
control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa
UNIDAD VI.
EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN
COMO REQUISITO DE CALIDAD.
1. verifica y analiza la calidad de un
medicamento comprobando su
duración
1. Evalúa la duración de una forma Farmacéutica
como requisito óptimo de buena calidad
UNIDAD VII.
MÉTODOS ANALÍTICOS
EMPLEADOS EN EL CONTROL DE
CALIDAD
1. Aplica métodos adecuados que
garantice la calidad de un
Medicamento
1. garantiza la calidad, seguridad y eficacia de
las Formas Farmacéuticas previo a un análisis
4.2 Estructura detallada por temas:
UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
Objetivo: Definir la Calidad cuán importante es de una Forma Farmacéutica y la Función que va ha
Cumplir
SEMANAS DE
ESTUDIO
TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE
APRENDIZAJE
HORAS
Mayo 2014
12May.- 16 May/14 (1)
19 May. - 23 May/14 (2)
26 May. - 30 May/14 (3)
Junio 2014
02 Jun. – 06 Jun/14 (4)
09 Jun. – 13 Jun/14 (5)
LA CALIDAD DE UN
PRODUCTO
FARMACÉUTICO Y
SU FUNCIÓN
TEORÍA
1.1 Definición
1.2 Importancia
1.3 Historia
1.4 Clasificación
1.5 Ventajas e inconvenientes
1.6 Fundamentos fisicoquímicos
1.7 Deficiones de:
1.8 Formas Farmaceuticas
1.9 Estupefaciente
1.10 Psicoactivo
1.11 Dependencia física
1.12 Droga
1.13 Fármaco
1.14 Fármaco o principio activo
1.15 Medicamento
1.16 Excipientes o vehículos
1.17 Dependencia psíquica
1.18 Síndrome de abstinencia
1.19 Tolerancia
1.20 Cálculos
1.21 Analíticos
1.22 Cualitativos
1.23 Cuantitativos
PRÁCTICA
 Taller de capacitación
 Reconocimiento de
Formas Farmacéuticas
Encuadre:
Valoración de los
conocimientos previos.
Análisis del sílabo.
Metodología de evaluación.
Compromisos.
Descripción de conceptos.
Socialización heurística:
Discusión, Análisis y
comparación.
Síntesis y Conclusiones.
Elaboración del portafolio
Demostración práctica:
Reconoce una forma
farmacéutica y las clasifica
9
6

UNIDAD II: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD
Objetivo: Verificar estadísticamente la Calidad de un medicamento
SEMANAS DE
ESTUDIO
APRENDIZAJE
HORAS
16 Jun. – 20 Jun/14 (6)
23 Jun. – 27 Jun /14( 7)
Julio 2014
01 Jul. – 04 Jul/14 ( 8)
07 Jul. – 11 Jul/14 (9)
CONTROL ESTADÍSTICO DE
LA CALIDAD
TEORÍA
2.1 Definición
2.2 Clasificación
2.3. Ventajas Desventajas
2.4 Fundamentos
2.5 Control Estadístico
Como se puede manejar
desde el punto estadístico el
control de calidad de un
medicamento
PRÁCTICA
Demostración a través de un
formas farmacéuticas
Estadística
Diálogo problémico:
Análisis de los principios
activos y fundamentos
teóricos
Socialización
comparación.
Los tóxicos serán evaluados
en el Laboratorio a bases
de reacciones de Toxicidad
expuestos
12
UNIDAD III: VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS
Objetivo: Validar los Métodos Analíticos que se puede aplicar en un Medicamento
SEMANAS DE
ESTUDIO
APRENDIZAJE
HORAS
14 Jul. – 18 Jul/14 (10)
21 Jul. - 25 Jul /14 ( 11 )
28 Jul. - 02 Agosto
Exámen 1er Trimestre
Agosto 2014
04 Ago. -08 Ago/14 (12)
11 Ago. -15 Ago/14 (13)
18 Ago. -22 Ago/14( 14)
25 Ago. -29 Ago/14( 15)
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOS
TEORÍA
2.1 Definición
2.2 Clasificación
2.4 Fundamentos
2.5 Método Analítico
Técnicas que se van Aplicar
desde el punto de Vista
Analítico
PRÁCTICA
Demostración a través de un
Medicamento de
Experimentación
Análisis de los principios
activos y fundamentos
teóricos
Socialización
comparación.
Los Fármacos serán
evaluados en el
Laboratorio a bases de
reacciones Analíticas
6
12

UNIDAD IV: EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Objetivo: Evaluar las características de calidad de las formas farmacéuticas
SEMANAS DE
ESTUDIO
APRENDIZAJE
HORAS
Septiembre 2014
01 Sep. - 05 Sep/14 (16)
08 Sep. -12 Sep/14 ( 17)
15 Sep. -19 Sep/14 ( 18)
22 sep. -26 Sep/14 ( 19)
EVALUACIÓN DE
LAS
CARACTERÍSTICAS
DE CALIDAD DE LAS
FORMAS
FARMACÉUTICAS
Teoría
3.1 Definición
3.2 Clasificación
3.4 Fundamentos
3.5 Características de la Calidad
de las Formas Farmacéuticas
Práctica
Demostración a través de una
forma farmacéutica
Lectura comentada:
Acciones ante este tipo de
Toxico
Analizar los beneficios y
perjuicios.
comparación.
Demostración práctica: Se va
ha Evaluar las características
de calidad de Farmacos
12
UNIDAD V: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD
Objetivo: Evaluar la eficacia como requisito de Calidad
SEMANAS DE
ESTUDIO
APRENDIZAJE
HORAS
Octubre 2014
29 Sep. – 03 Oct/14(20)
06 Oct. – 10 Oct/14(21)
13 Oct. – 17 Oct/14(22)
20 Oct. – 24 Oct /14
Retroalimentación
Académica
27 Oct. – 31 Oct /14
Examen 2do Trimestre
23 Feb.–27 Feb /15
AUTOEVALUACIÓN
EVALUACIÓN DE LA
EFICACIA COMO
REQUISITO DE
CALIDAD
TEORÍA
4.1 Definición
4.2 Clasificación
4.4 Fundamentos
Eficacia de un Medicamento
Prevención
Como evitar este tipo de
Eficacias Falle en el organismo a
través de un buen control de
calidad
PRÁCTICA
Lectura comentada:
Eficacia de un Medicamento
comparación.
Los Medicamentos serán
comprobados en su eficacia
9

UNIDAD VI: EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.
Objetivo: evaluar la duración como requisito de calidad de Un Medicamento
SEMANAS DE
ESTUDIO
APRENDIZAJE
HORAS
Noviembre 2014
03 Nov. – 07 Nov/14 (23)
10 Nov. – 14 Nov/14 (24)
17 Nov. – 21 Nov/14 (25)
24 Nov. – 26 Nov/14 (26)
EVALUACIÓN DE LA
DURACIÓN COMO
REQUISITO DE
CALIDAD.
TEORÍA
5.36 Definición
5.37 Importancia
5.38 Clasificación
5.39 Ventajas e inconvenientes
5.40 Fundamentos
fisicoquímicos
5.41 Deficiones de:
5.42 Calidad en la duración,
Duracion de los
Medicamentos
indispensable para un buen
efecto
PRÁCTICA
Fármacos y su duración
Son Formas Farmacéuticas
que cumplen un tiempo y
cambia su eficacia
comparación.
Se demostrara a través de
fármacos que tiempo duran
12
UNIDAD VII: MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD
Objetivo: Comprobar métodos analíticos empleados en el control de calidad
SEMANAS DE
ESTUDIO
APRENDIZAJE
HORAS
Diciembre 2014
01 Dic. – 05 Dic/14 (27 )
08 Dic. – 12 Dic/14 (28 )
15 Dic. – 19 Dic/14 (29)
22 Dic. – 26 Dic/14
Capacitación Docente
Enero 2015
29 Dic.- 02 Ene/14
Capacitación Docente
05 Ene.- 09 Ene/15(30)
12 Ene.- 16 Ene/15 (31)
19 Ene.- 23 Ene/15(32)
26 Ene.- 30 Ene/15
Retroalimentación
Académica
Febrero 2015
02 Feb.- 06 Feb /15
MÉTODOS
ANALÍTICOS
EMPLEADOS EN EL
CONTROL DE
CALIDAD
TEORÍA
6.1 Definición
6.2 Clasificación
6.4 Fundamentos
6.5 Métodos Analíticos
Aplicar métodos analíticos
empleados en el control de
calidad
PRÁCTICA
métodos analíticos empleados
en el control de calidad
Son métodos analíticos
empleados en el control de
calidad
comparación.
analíticos empleados en el
control de calidad
6
12

Examen 2do Trimestre
09 Feb. –13 Feb /15
Semana De Recuperación
16 Feb.- 20 Feb /15
Entrega de Calificaciones
5.-METODOLOGÍA: (ENFOQUE METODOLÓGICO)
5.1. Métodos de enseñanza
De acuerdo a la temática propuesta, las clases y las actividades serán:
a) Clases magistrales
Luego de la motivación correspondiente, se expondrán los temas de manera teórica,
analizando ejemplos y determinando la discusión del mismo, para llegar al aprendizaje
significativo.
b) Trabajo en grupo
Para realizar las prácticas correspondientes y formar equipos como recurso operativo para
elaborar el documento científico.
c) Trabajo autónomo
Que permitirá estructurar el portafolio estudiantil, al que se agregará el trabajo en grupo:
1. Tareas estudiantiles, los trabajos bibliográficos semanales de tipo individual.
2. Investigaciones bibliográficas, individuales o por grupos.
d) Formas organizativas de las clases
Los alumnos asistirán a clase con el material guía (libro) adelantando la lectura del tema
de clase de acuerdo a la instrucción previa del docente, sobre los puntos sobresalientes o
trascendentales que se van a exponer. De estos análisis saldrán los trabajos bibliográficos
que deberán desarrollar y entregar posteriormente.
e) Aplicando las NTICS Los Alumnos llevaran un seguimiento de la materia y sus prácticas que
será enlazado a toda la red proyectándola a través de una página web (Blog) donde se
podrá observar de cualquier lugar del planeta las habilidades y destrezas que presenta
dicho alumno
f) Medios tecnológicos
 Equipos de Laboratorio
 Material de laboratorio

 Reactivos
 Proyector de imagen
 Internet
 Computadora
 CD
 Videos
 Papelones
 Marcadores
 Tarjetas
 Hojas de apoyo
 Guías didácticas
 Entrevistas
 Syllabus
6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA:
En la asignatura se Realizará Investigación que se verán aplicadas en las prácticas de laboratorio
para que el alumno se capacite en el escogitamiento de la metodología más conveniente para
cada fármaco, que permita cumplir con el perfil de salida de un buen bioquímico farmacéutico, su
orientación le permitirá, tener Formas Farmacéuticas de Buena Calidad para de esta forma
motivar a que las personas valoren Nuestras formas farmacéuticas realizadas en nuestro país.
7. PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA
Los alumnos en el transcurso del año lectivo, elaborarán el portafolio de la asignatura, en donde
consta el sílabo, lecciones, trabajos investigativos, informes de las practicas, exámenes.
El mejor portafolio de la asignatura, será seleccionado por para entregarlo al CEPYCA.
8. EVALUACIÓN
La evaluación será diagnóstica, formativa y sumativa, considerándolas necesarias y
complementarias para una valoración global y objetiva de lo que ocurre en la situación de
enseñanza y aprendizaje. Los alumnos serán evaluados con los siguientes parámetros,
considerando que la calificación de los exámenes finales de cada parcial corresponderán al 30% de
la valoración total, el restante 70% se lo debe distribuir de acuerdo a los demás parámetros,
utilizando un mínimo de cinco parámetros.
8.1 Evaluaciones Parciales:
Pruebas parciales dentro del proceso, determinadas con antelación en las clases. Presentación
de informes escritos como producto de investigaciones bibliográficas. Participación en clases a
partir del trabajo autónomo del estudiante; y, participación en prácticas de laboratorio de
acuerdo a la pertinencia en la asignatura.
8.2 Exámenes:
Tres exámenes trimestrales establecidos en el calendario académico del año lectivo.

8.3 Parámetros de Evaluación:
PARAMETROS DE
EVALUACION
PORCENTAJES
1er. Trimestre 2do. Trimestre 3er. Trimestre
Pruebas parciales dentro del proceso 1 1 1
Presentación de informes escritos 1 1 1
Investigaciones bibliográficas 1 1 1
Participación en clase 1 1 1
Trabajo autónomo 1 1 1
Prácticas de laboratorio 2 2 2
Prácticas de campo
Exámenes Finales 3 3 3
Total 10 10 10
9. BIBLIOGRAFÍA
BÁSICA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico
Enciclopedia de Tecnología Raymond E. Kirk-Donald F. Othmer.
Tomo XI. Edit. UTEHA. México2.11.4 2.11.4.
COMPLEMENTARIA
Manual de Merck. Diagnóstico. Octava Edición. Ediciones Doyma
Farmacia Práctica de Rémington Martín, Cook, Lavallen, Tee Van Melér
10. DATOS DE LA DOCENTE:
2.8 BREVE CURRÍCULUM VITAE DEL PROFESOR:
DATOS PERSONALES:
NOMBRE : Carlos Alberto García González
DOMICILIO : Machala – El Oro
DIRECCIÓN: Cdla. Santa Inés Mz A Villa 11AB
TELÉFONO : 0984789510
Email: cgarcia@utmachala.edu.ec
CARGO ACTUAL. Docente de la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud
DEDICACIÓN: Tiempo Completo (40 horas)

TÍTULOS:
o Bioquímico y Farmacéutico
o Programador de Sistemas
o Profesionalización
o Maestría en Química Farmacéutica.
o Cursos varios
11. FIRMA DEL DOCENTE RESPONSABLE DE LA ELABORACIÓN DEL SYLLABUS
Bioq. Carlos Alberto García González MsC.
Profesor FCQ y S-UTMch
12. FECHA DE PRESENTACION
5 de Mayo del 2014

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