“L’Entreprise Médicale” devient “EM Produits de santé” à partir du 1er
septembre 2015
Intervenants :
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JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
DMOS et Transparence : ...
Informations
pratiques JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES
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17 et 18 novembre 2015 | Gérer les projets avec les leaders et les sociétés savantes

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17 et 18 novembre 2015 | Gérer les projets avec les leaders et les sociétés savantes

  1. 1. “L’Entreprise Médicale” devient “EM Produits de santé” à partir du 1er septembre 2015 Intervenants : • Laure Le Calvé (Avocat associé - LCH) • Anne-Sophie Idée (Compliance Officer/DMOS - Direction des Affaires Pharmaceutiques - Takeda France SAS) • Stéphanie Roucou (Directrice des opérations DMOS/RP - La fonderie) • Sylvie Grando (Avocat à la cour, Counsel - DLA Piper) • Maud Bayart (Responsable Juridique & DMOS - Lundbeck) Gérer les projets avec les leaders et les sociétés savantes : Analyse des conditions – Regard sur les pratiques – Atelier procédures JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Prisee n charge Priseen charge Retrouvez notre offre de formation sur www.emfps.fr Paris, Mardi 17 et mercredi 18 novembre 2015 Paris (lieu à préciser) • Pharmaciens responsables • Responsables juridiques • Responsables affaires règlementaires • Responsables qualité • Responsables compliance • Responsables des relations avec les leaders Publics concernés :
  2. 2. © EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES DMOS et Transparence : Analyse des pratiques – Axes de réflexion Evaluation des risques – Atelier pratique Méthode pédagogique : Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Modalité de confirmation de la formation : Remise d’une attestation de suivi de la formation. Modalité d’évaluation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation Programme : I - Maîtriser les conditions pour positionner un projet hors champ de la promotion ou dans le champ de la promotion : principes à connaître • Critères à prendre en compte • Analyse des conséquences sur la conduite du projet de collaboration avec le(s) leader(s) en fonction de son positionnement : hors champ de la promotion – dans le champ de la promotion Mardi 17 novembre (9h30 - 17h00) : Laure Le Calvé II - Initier le projet : conditions à respecter • Qui peut faire quoi en fonction des équipes impliquées : opérationnelles, relations externes, MSL, visite médicale, KAM… • Pièges à éviter III - Valider le projet: comment s’organiser • Constitution du dossier de demande : quels critères prendre en compte • Quelle organisation mettre en place en interne : ÌÌ Demande directe de la part des équipes opérationnelles auprès des interlocuteurs concernés : DMOS, Transparence, Médical, Manager business unit, Réglementaire, Juridique…. ÌÌ Passage par un Comité de validation VII - Atelier / Workshop : bâtir des diaporamas pour présenter les procédures de gestion des projets avec les leaders et les sociétés savantes hh Tables rondes : • Table ronde 1 : Rédiger un diaporama pour présenter les procédures à l’attention des équipes opérationnelles (champ promotionnel et non promotionnel) • Table ronde 2 : Rédiger un diaporama pour présenter les procédures à l’attention des leaders hh Travail en groupe : Synthèse des tables rondes • Présentation et discussion en plénière par chaque rapporteur des propositions des tables rondes • Synthèse de chaque support Mercredi 18 novembre (9h30 - 17h00) : Laure Le Calvé Anne-Sophie Idée IV - Contractualiser : points clés à respecter • Quel type de contrat en fonction de l’opération (orateur, board, formation, prestation de services…) et de l’interlocuteur (leader, société savante, association…) : analyse des points de vigilance • Contenu du contrat et de ses annexes • Comment intégrer les conditions d’application du code EFPIA ? • Rédaction du contrat et de ses annexes : qui fait quoi ? quelle validation ? Industriel (en cours de recrutement) V - Appliquer la DMOS, la transparence et le code EFPIA : Confronter les pratiques • Revue des points clés à maîtriser • Impact de la loi de Santé sur la transparence • Cas particulier des Cross boarders : Qui fait quoi ? ÌÌ Analyse et discussion autour des situations suivantes : –– Structure Européenne ou hors Europe collaborant avec un leader français –– Structure France collaborant avec un leader étranger (Europe ou hors Europe) VI - Comment se préparer à un contrôle : • Audit de la maison-mère : ÌÌ Respect du process ÌÌ Documentation des déviations par rapport au process • Contrôle par la DGCCRF : ÌÌ Enquête simple ou enquête de concurrence ÌÌ Méthodes de contrôle employées ÌÌ Eléments demandées Laure Le Calvé Maud Bayart Laure Le Calvé Anne-Sophie Idée Stéphanie Roucou Stéphanie Roucou Sylvie Grando Anne-Sophie Idée Industriel (en cours de recrutement)  Objectifs pédagogiques : Cette formation à vocation pratique et interactive, centrée autour de cas concrets et de questions-réponses, a pour objectifs : • D’analyser les conditions relatives aux phases d’initiation, de validation et de contractualisation du projet • D’identifier la réglementation applicable dans le cas particulier des Cross Boarders • D’appréhender le contexte d’un contrôle de la part de la DGCCRF • De travailler en atelier pour bâtir des supports de présentation des procédures à suivre pour la mise en place d’opérations avec les leaders et les sociétés savantes
  3. 3. Informations pratiques JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES © EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite Lieu Paris (Lieu à préciser) Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Horaires Jour 2 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00 Fin : 17 h 00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24  00 40 E-mail : support@emfps.fr www.emfps.fr Participation Pour une personne 1 800 € HT Par personne supplémentaire du laboratoire 1 700 € HT Ces prix comprennent : -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Inscription Dèsréceptiondevotrebulletind’inscription(accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d’inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d’annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, par : Fax : 01 47 24 00 40 E-mail : support@emfps.fr Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation.
  4. 4. Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France Bulletin d’inscription À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________ Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________ Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription Adresse mail du service de facturation :___________________________________ Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à__________________________________________________ le______________________________ Signature : TSVP ➥ IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d’inscription dès à présent Formation Gérer les projets avec les leaders et les sociétés savantes : Analyse des conditions – Regard sur les pratiques – Atelier procédures Dates : Mardi 17 novembre 2015  Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Mercredi 18 novembre 2015  Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Participation Pour une personne : 1 800 € HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 700 € HT L0 EM 2015
  5. 5. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France. Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. ­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation. _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Gérer les projets avec les leaders et les sociétés savantes : Analyse des conditions – Regard sur les pratiques – Atelier procédures

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