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22 et 23 septembre 2015 | Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires

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22 et 23 septembre 2015 | Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires

  1. 1. “L’Entreprise Médicale” devient “EM Produits de santé” à partir du 1er septembre 2015 Intervenants : • Diane Bandon-Tourret (Avocat à la Cour - Tourret Avocats) • Jean-Paul Dutertre (EEA-QPPV, SERB, Vice-President Comité Pilotage « Sécurité et Bon Usage » LEEM) • Vincent Jullien (Responsable Pharmacovigilance Global Head of Pharmacovigilance EU QPPV Guerbet) • Evelyne Pierron (Médecin, Consultant Pharmacovigilance Senior – Evelyne Pierron Consultants) Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations – Institutionnels …) Validante DPC JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Prisee n charge Priseen charge Retrouvez notre offre de formation sur www.emfps.fr Paris, mardi 22 et mercredi 23 septembre 2015 Hôtel Ibis La Défense Centre 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense • EU QPPV • Responsables de pharmacovigilance • Responsables juridiques • Responsables qualité Publics concernés :
  2. 2. © EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations…) Validante DPC II - Mettre en place en interne un groupe de travail pour l’élaboration des SDEA et des clauses de vigilance des contrats : • Rôle des différents acteurs : juristes et pharmacovigilants • Objectifs poursuivis • Méthode de travail : ÌÌ analyse des procédures d’élaboration ÌÌ organisation interne • Outils utilisés I - Identifier le cadre d’application des SDEA et des clauses de vigilances pour vos contrats : • Dans quels cadres appliquer un SDEA ou des clauses de vigilance pour un contrat ? • Sur quel système juridique et réglementaire se fonder pour : ÌÌ Bâtir un SDEA en fonction du contrat principal et acquérir les bons réflexes ÌÌ Rédiger les clauses de vigilance d’un contrat en s’adaptant aux besoins Mardi 22 septembre 2015 - (9h30 - 17h00) Mercredi 23 septembre 2015 - (9h30 - 17h00) III - Maîtriser la méthodologie relative à la mise en œuvre des SDEA : • Rôle des différentes parties prenantes dans la mise en œuvre et la surveillance de la bonne exécution des SDEA • Comprendre la finalité des SDEA en fonction des situations rencontrées • Mettre en cohérence les procédures internes avec les SDEA • Comment faire coexister le système Global (Europe & hors-Europe) et Français • Construire un modèle sécurisé de SDEA : la check-list des activités de vigilance • Cas de la gestion des sous-traitants du partenaire • Délai de vie du SDEA versus terme du contrat principal • SDEA et PSMF : Doublon ou complémentarité ? Objectifs pédagogiques : Cette formation à vocation pratique et interactive, centrée autour de cas concrets et de questions-réponses, a pour objectifs : • de maîtriser les conditions d’application des SDEA et des clauses vigilance des contrats ; • de mieux connaître les modalités de conception et de mise en place des SDEA ; • d’apprécier les rôles, missions et responsabilités de chaque acteur impliqué ; • de disposer de retours d’expérience dans le cadre d’inspections par l’ANSM ; • d’identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles. Programme : IV - Gérer un SDEA : • Outils pour évaluer et maîtriser vos relations avec un prestataire/partenaire • Comment travailler avec un prestataire/partenaire installé dans un pays « sensible » • Construire un outil de suivi efficace des SDEA • Audits & SDEA V - Mettre un terme à un SDEA : • Analyse des différents cas de figure VII - Cas particuliers : • Exportations parallèles • Commandes ponctuelles • Relations avec des Institutionnels dans le cadre d’essais cliniques • Clause de pharmacovigilance dans un contrat commercial VIII - Atelier / Cas pratiques A partir de 3 cas fréquemment rencontrés, il sera procédé à un travail en groupe pour établir : • Les points caractéristiques de chaque situation, nécessaires pour la rédaction des contrats • Les conséquences en termes d’organisation et de responsabilité des acteurs • La formalisation sous forme de tableau synthétique de l’ensemble des taches et du rôle des parties-prenantes VI - Retour d’expérience suite aux inspections des Autorités : • Les écarts les plus fréquemment rencontrés • La résponsabilité des différents acteurs en cas de dysfonctionnement • Discussion Méthode pédagogique : Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants Modalité de confirmation de la formation : Remise d’une attestation de suivi de la formation. Modalité d’évaluation de la formation : Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation Evelyne Pierron Diane Bandon-Tourret Jean-Paul Dutertre Vincent Jullien Evelyne Pierron Diane Bandon-Tourret Evelyne Pierron Evelyne Pierron Diane Bandon-Tourret Jean-Paul Dutertre Vincent Jullien Evelyne Pierron Jean-Paul Dutertre Diane Bandon-Tourret Evelyne Pierron Diane Bandon-Tourret Jean-Paul Dutertre Evelyne Pierron Jean-Paul Dutertre Diane Bandon-Tourret
  3. 3. Informations pratiques JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES © EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite Lieu Hôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de Neuilly La Défense 1 pont de Neuilly - 92081 La Défense Tél. : 01 41 97 40 40 Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1) RER : La Défense (RER A) Voiture : Direction Pont de Neuilly Parking  : Parking Saisons, Courbevoie Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie Horaires Jour 1 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 17 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00 Fin : 17 h 00 Horaires Jour 2 Accueil : 9 h 00 Stage : 9 h 30 à 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00 Fin : 17 h 00 Renseignements EM PRODUITS DE SANTÉ 25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24  00 40 E-mail : support@emfps.fr www.emfps.fr Participation Pour une personne 1 800 € HT Par personne supplémentaire du laboratoire 1 700 € HT Ces prix comprennent : -- le stage de formation, -- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au cours du stage. Inscription Dèsréceptiondevotrebulletind’inscription(accompagné de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une convention de formation vous sera adressée, accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. Mode de paiement Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en totalité. Annulation Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports). Transfert d’inscription sur une autre session de formation portant sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée de formation. Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis. Les demandes d’annulation, de transfert et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la formation. Questions écrites préalables Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants préalablement à la session de formation, merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin d’inscription, par : Fax : 01 47 24 00 40 E-mail : support@emfps.fr Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la formation.
  4. 4. Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France Bulletin d’inscription À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante) Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________ Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs) Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________ Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Numéro RPPS :__________________________________________ Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs) Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________ Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________ Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________ Règlement (à renseigner obligatoirement) Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription Adresse mail du service de facturation :___________________________________ Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation. Fait à__________________________________________________ le______________________________ Signature : TSVP ➥ IMPORTANT En raison du nombre limité de places pour cette formation, il est recommandé de retourner le bulletin d’inscription dès à présent Formation Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations – Institutionnels …) Dates : Mardi 22 septembre 2015  Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Mercredi 23 septembre 2015  Horaires : 9 h 30 - 17 h 00 Participation Pour une personne : 1 800 € HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 700 € HT L0 EM 2015
  5. 5. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France. Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte. JOURNÉES D’EXPERTISE ET D’ÉCHANGES Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé) Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent, valider cette formation au titre du DPC. Dès lors que vous appartenez à l’une des catégorie professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons dès réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter et de nous le retourner par mail avant la formation présentielle. Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail. Pharmacovigilance : Maîtriser le cycle de vie d’un SDEA pour sécuriser les relations avec vos partenaires (Distributeurs – Export - Sous-traitants – Partenaires – Professionnels de santé – Associations – Institutionnels …) Programme de DPC en 3 étapes (programme mixte) Objectifs En pratique Étape 1 : Analyse des pratiques professionnelles ffMéthode HAS : Audit clinique (1er tour) ffÉtape non présentielle ffCette étape du programme de DPC vous permet de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts entre vos propres pratiques professionnelles et des règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes d’amélioration de vos pratiques professionnelles ffAprès réception de votre inscription à ce programme de DPC, EM Produits de santé vous adressera un questionnaire d’audit que vous devrez remplir et nous retourner par mail avant la session présentielle de ce programme de DPC. Étape 2 : Acquisition/ Perfectionnement de connaissances et/ou de compétences ffMéthode HAS : Formation présentielle interactive ffÉtape présentielle ffMieux maîtriser les modalités de répartition des responsabilités des différents acteurs impliqués dans le cadre de la gestion de la pharmacovigilance en France et à l’international ffRappeler les différentes modalités pour gérer les situations complexes entre le Responsable de pharmacovigilance France et l’EU QPPV pour répondre aux spécificités nationales (mise en place d’un circuit d’information pour répondre aux attentes de l’ANSM, gestion des contrats, mise à jour du PSMF…) ffAnalyser les principes et méthodes de gestion des « safety issues » ou signaux de pharmacovigilance détectés par les autorités compétentes ou par le titulaire de l’AMM et/ou l’exploitant ffidentifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles pour le Responsable de la pharmacovigilance France dans le cadre de ses relations avec ses interlocuteurs dans un contexte international ffParis, mardi 22 et mercredi 23 septembre 2015 Étape 3 : Actions d’amélioration et de suivi ffMéthode HAS : Audit clinique (2nd tour) ffÉtape non présentielle ffSur la base des mêmes indicateurs, cette étape du programme de DPC vous permettra de mesurer la progression de vos pratiques professionnelles entre les deux tours d’audit. ffPour cela, vous devrez à nouveau remplir le questionnaire d’audit au plus tard 2 mois après la session présentielle de ce programme de DPC. EM Produits de santé procèdera alors à une analyse comparative de vos deux questionnaires d’audit.

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