Recherche clinique hospitalière Atelier 4
Juliette GERBE Technicienne d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST
Jean Luc ECOBICHON Technicien d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST
Justine Druelle ARC/TEC - CENGEPS  URC-EST Hôpital Saint Antoine
Bettina MALIVOIR  Vice Présidente du CPP Région Ouest 1 Chargée d’enseignement Recherche – Qualité – Droit Chef de projet ...
Fabien MAUGARD  Responsable e-CRF AP-HP/DPM/DRCD
Cécile LUBRANO-BERTHELIER  DRCD - APHP
Les métiers de la Recherche clinique <ul><li>Trois principaux domaines d’activités </li></ul><ul><li>La promotion de la re...
Métiers de la RC  au CHU de Tours <ul><li>Au sein des unités de soins </li></ul><ul><li>32 TEC répartis sur 25 services cl...
Recherche clinique au DRCD (AP-HP) Organigramme 1  URC : Unité de Recherche Clinique 2  et responsable scientifique 3  si ...
<ul><li>DRCD 790 études </li></ul><ul><li>Référents projets </li></ul><ul><ul><li>URC : Coordinateur d’études cliniques (C...
Métiers de la Recherche Clinique à l’AP-HP (DRCD) <ul><li>Coordinateur d’études cliniques (CEC) </li></ul><ul><ul><li>À l’...
Métiers de la Recherche Clinique  au DRCD (AP-HP) <ul><li>Chef de projets (CP) </li></ul><ul><ul><li>Gestion d’un portefeu...
Rôle de l’ARC hospitalier et du TEC <ul><li>ARC   hospitalier représentant du promoteur :   </li></ul><ul><ul><li>Mise en ...
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Cahiers en ligne à l’AP-HP <ul><li>Chiffres AP-HP au 25/11/2011 </li></ul><ul><ul><ul><li>560 protocoles promus par l’AP-H...
Cahiers en ligne à l’AP-HP <ul><li>Organisation </li></ul><ul><ul><ul><li>Un Responsable DRCD </li></ul></ul></ul><ul><ul>...
Fonctions   hospitalières <ul><li>Débat </li></ul><ul><li>Questions / Réponses </li></ul>
Formation et certification des investigateurs <ul><li>Qualifications et expériences : CV, participation à la recherche (li...
Formation   et Certification <ul><li>Débat </li></ul><ul><li>Questions / Réponses </li></ul>
Relations avec les promoteurs industriels (laboratoires et CRO) <ul><li>Rôle du TEC :  </li></ul><ul><ul><li>Acteur majeur...
Relations avec les promoteurs industriels <ul><li>Débat </li></ul><ul><li>Questions / Réponses </li></ul>
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Atelier 4 : Recherche clinique hospitaliere : formation et certification des investigateurs, nouveaux rôles et nouveaux outils pour les ARCs hospitaliers, TECs, Study Nurses, IRC, ...

  1. 2. Recherche clinique hospitalière Atelier 4
  2. 3. Juliette GERBE Technicienne d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST
  3. 4. Jean Luc ECOBICHON Technicien d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST
  4. 5. Justine Druelle ARC/TEC - CENGEPS URC-EST Hôpital Saint Antoine
  5. 6. Bettina MALIVOIR Vice Présidente du CPP Région Ouest 1 Chargée d’enseignement Recherche – Qualité – Droit Chef de projet en cancérologie
  6. 7. Fabien MAUGARD Responsable e-CRF AP-HP/DPM/DRCD
  7. 8. Cécile LUBRANO-BERTHELIER DRCD - APHP
  8. 9. Les métiers de la Recherche clinique <ul><li>Trois principaux domaines d’activités </li></ul><ul><li>La promotion de la recherche : ARC, chef de projets de recherche clinique, spécialiste en pharmacovigilance hospitalière ; </li></ul><ul><li>L’investigation : coordinateur d’études cliniques, ingénieur biologiste hospitalier, TEC ; </li></ul><ul><li>Le support méthodologique : biostatisticien, gestionnaire de données biomédicales, chargé de valorisation. </li></ul>
  9. 10. Métiers de la RC au CHU de Tours <ul><li>Au sein des unités de soins </li></ul><ul><li>32 TEC répartis sur 25 services cliniques sur les 3 hôpitaux </li></ul><ul><li>Au sein de structures dédiées spécifiquement à la RC </li></ul><ul><ul><li>CIC : 1 Chef projet + 10 ARC (PHRC) </li></ul></ul><ul><ul><li>CRB = Centre de ressources biologiques : 1 ingénieur + 1 Tech labo </li></ul></ul><ul><li>En cours : Appel d’offre pour l’équipe de renforcement de l’investigation clinique = ERIC </li></ul><ul><li>CHRU Tours = lieu d’hébergement pour les groupes coopérateurs : Goelams - Gortec.. </li></ul><ul><li>Coordonnateur ARCS + Chef de projet + ARCs+ Secrétaires </li></ul>
  10. 11. Recherche clinique au DRCD (AP-HP) Organigramme 1 URC : Unité de Recherche Clinique 2 et responsable scientifique 3 si essai multicentrique 4 dont co-investigateur(s) 5 ARC = Assistant de Recherche Clinique 6 TEC = Technicien d’étude clinique, MEC = Médecin d’étude clinique Promoteur siège DRCD Promoteur décentralisé : URC 1 Investigateur Coordonnateur 2 Investigateur Principal dans chaque centre 3 Collaborateurs 4 ARC 5 TEC, MEC 6 Chef de Projet Coordonnateur d’étude clinique (CEC) AP-HP GH
  11. 12. <ul><li>DRCD 790 études </li></ul><ul><li>Référents projets </li></ul><ul><ul><li>URC : Coordinateur d’études cliniques (CEC) </li></ul></ul><ul><ul><li>Siège : Chef de projets (CP) et chef de projet assistant (CPA) </li></ul></ul><ul><li>ARC & TEC </li></ul>Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP)
  12. 13. Métiers de la Recherche Clinique à l’AP-HP (DRCD) <ul><li>Coordinateur d’études cliniques (CEC) </li></ul><ul><ul><li>À l’interface entre les investigateurs et les CP </li></ul></ul><ul><ul><li>Coordination </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>des étapes de mise en œuvre des projets en lien avec le CP, l’investigateur, la pharmacie etc… (organisation des circuits, réalisation du CRF…) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>du suivi des études </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Veille au respect </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>du planning de l’étude, </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>du cadre réglementaire </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>du calendrier des inclusions </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>du bon déroulement de l’étude </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Responsable du monitoring réalisé par les ARC </li></ul></ul><ul><ul><li>Encadrement des ARC et des TEC des études dont il a la charge </li></ul></ul><ul><ul><li>Rend compte au CP du déroulement des études </li></ul></ul>
  13. 14. Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP) <ul><li>Chef de projets (CP) </li></ul><ul><ul><li>Gestion d’un portefeuille de protocoles de recherche clinique à promotion AP-HP (30 à 60 projets): appels d’offres ministériels et institutionnels, projets financés par l’industrie pharmaceutique ou des associations </li></ul></ul><ul><ul><li>Responsable de l’instruction technico-réglementaire </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Analyse de la faisabilité et qualification des projets </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Organisation logistique des essais (en lien avec les URC, l’AGEP S etc…) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Soumission aux autorités compétentes (CPP, AFSSAPS, CCTIRS, CNIL) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Rédaction des contrats (centres, laboratoires pharmaceutiques, Inserm, CNRS etc…) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Suivi budgétaire (en lien avec la gestion) </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Responsable du bon déroulement des études </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Suivi des inclusions </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Suivi du monitoring </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Assurer la sécurité des patients en surveillant la survenue des EIG (en lien avec la vigilance) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Mise en place d’actions correctives en cas de retard dans l’essai, de déviations au protocole ou à la réglementation </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Respect du budget (en lien avec la gestion) </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Engage la responsabilité du promoteur lors d’éventuels contr ôles des autorités </li></ul></ul><ul><li>Le CP est assisté d’un chef de projet assistant (CPA) pour l’ensemble de ses missions </li></ul>
  14. 15. Rôle de l’ARC hospitalier et du TEC <ul><li>ARC hospitalier représentant du promoteur : </li></ul><ul><ul><li>Mise en place des essais cliniques sur site, </li></ul></ul><ul><ul><li>Suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique </li></ul></ul><ul><li>TEC aide aux investigateurs : au sein des services cliniques </li></ul><ul><ul><li>Gestion et organisation des essais cliniques aux côtés des investigateurs : screening des patients en consultation et en RCP, programmation des visites, examens, recueil des données, gestion des prélèvements… </li></ul></ul><ul><ul><li>Lien entre l’ARC et l’investigateur : préparation des visites de monitoring (données saisies, mise à disposition des documents, …) </li></ul></ul>
  15. 16. Cahiers en ligne à l’AP-HP <ul><li>Une définition </li></ul><ul><ul><ul><li>eCRF = système de collecte et de monitoring des données d'études cliniques, via le réseau Internet, selon un protocole de transfert sécurisé (cryptage, codes d’accès…) </li></ul></ul></ul><ul><li>Intérêts </li></ul><ul><ul><ul><li>Amélioration de la qualité des données recueillies (formatage précis, affichage dynamique, contrôles de cohérence immédiats, thesaurus…) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Diminution des coûts (optimisation des déplacements, archivage…) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Facilitation du travail des investigateurs (automatisation de tâches, assistants de saisie, calculs, recopiage de données)… </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Randomisation en ligne </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Etc. </li></ul></ul></ul><ul><li>Difficultés </li></ul><ul><ul><ul><li>Ordinateur non accessible le jour de la visite </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Problèmes de connexion </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>&quot;Compliance&quot; vis-à-vis de l’informatique </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Droits d’installation réduits </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Bugs logiciel </li></ul></ul></ul>
  16. 17. Cahiers en ligne à l’AP-HP <ul><li>Chiffres AP-HP au 25/11/2011 </li></ul><ul><ul><ul><li>560 protocoles promus par l’AP-HP en cours </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>155 utilisant le logiciel </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>126 eCRF ( 22,5 % ) </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>23 modules de randomisation </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>6 BDD </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>61000 patients </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>6000 utilisateurs </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>600 établissements ou cabinets médicaux </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>40 pays </li></ul></ul></ul><ul><li>Progression </li></ul>
  17. 18. Cahiers en ligne à l’AP-HP <ul><li>Organisation </li></ul><ul><ul><ul><li>Un Responsable DRCD </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Administration générale </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Formation </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Aide à la programmation </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Hotline </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Commandes </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Un Référent eCRF par URC </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Programmation </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Formation locale </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Recueil des remarques des utilisateurs </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Gestion des accès aux utilisateurs </li></ul></ul></ul></ul><ul><li>Contexte / perspectives </li></ul><ul><ul><ul><li>Informatisation généralisée (Dossier Patient Electronique, eCRF, GED…) </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Intérêt de l’électronique : saisir UNE fois, puis RECOPIER </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Echanges (semi) automatisés Dossier Patient Electronique / eCRF </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li> Standardisation </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>CDISC ( C linical D ata I nterchange S tandard C onsortium) </li></ul></ul></ul></ul>
  18. 19. Fonctions hospitalières <ul><li>Débat </li></ul><ul><li>Questions / Réponses </li></ul>
  19. 20. Formation et certification des investigateurs <ul><li>Qualifications et expériences : CV, participation à la recherche (liste des études) </li></ul><ul><li>Formations (INSERM, universitaire [DIU-FIEC, fac de médecine, masters …] ou Certification (formations en ligne) </li></ul><ul><li>Réunion des investigateurs (rôle des acteurs, Bonnes Pratiques Cliniques) </li></ul><ul><li>Réunion de mise en place (rappel des BPC) </li></ul><ul><li>Place des ARCs et des TECs : soutien au quotidien pour le bon déroulement des études (données sources, organisation, monitoring, suivi des EI et EIG) </li></ul>
  20. 21. Formation et Certification <ul><li>Débat </li></ul><ul><li>Questions / Réponses </li></ul>
  21. 22. Relations avec les promoteurs industriels (laboratoires et CRO) <ul><li>Rôle du TEC : </li></ul><ul><ul><li>Acteur majeur et interlocuteur privilégié : laboratoire, promoteur, ARC, services, patients, suivi des EIG…. </li></ul></ul><ul><ul><li>Activité CeNGEPS : aide aux inclusions pour améliorer le recrutement dans les essais à promotion industrielle et l’attractivité du territoire français </li></ul></ul>
  22. 23. Relations avec les promoteurs industriels <ul><li>Débat </li></ul><ul><li>Questions / Réponses </li></ul>

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