CONCEPTRIAL_Brochure_2016

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CONCEPTRIAL_Brochure_2016

  1. 1. « ConcepTrial accompagne sur la France entière les promoteurs d'essais cliniques dans toutes les étapes de leur recherche biomédicale, depuis la conception et la planification du projet jusqu'au rapport final de l'étude. ConcepTrial est spécialisé dans les essais cliniques en Gastroentérologie, Dermatologie, Cardiologie et Oncologie pour lesquels une prise en charge globale des études Preuve de Concept est assurée » Nathalie Kucharczyk justifie de plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de la Recherche Clinique et de la Chimie Médicinale. Présentation. Le mot du CEO Diplômée du FIEC, Formation des Investigateurs aux Essais Cliniques, et ayant occupé notamment des postes d’ARC et de chef de projets, Nathalie a développé des compétences approfondies dans le secteur R&D dans l'industrie pharmaceutique, nutraceutique et cosmétique.
  2. 2. ConcepTrial intervient en support opérationnel des essais cliniques et épidémiologiques auprès des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, nutraceutiques, de dispositifs médicaux et de CRO, notamment sur des activités de : Offre d’accompagnement aux opérations cliniques Opérations cliniques Rédaction médicale et scientifique o Planification, mise en place et supervision d'essais cliniques, o Etudes de faisabilité, sélection des centres d’investigation, gestion des contrats et des prestataires/CRO, o Préparation du monitoring plan, revue/validation des rapports de monitoring, o Support investigateur et coordination d'études en centre d'investigation. o Documents d'étude (bibliographie, synopsis, protocole, cahier d'observation, notice d'information et consentement), o Revue de rapports d'études cliniques, o Revue de littérature, o Publications. Contrôle et assurance qualité o Monitoring (sélection de site, mise en place, suivi et clôture), o Contrôle qualité des documents de PV, o Audit système qualité BPC, BPL.
  3. 3. Offre d’accompagnement aux formations Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Réglementation clinique Monitoring des essais cliniques Fort de son expérience dans la coordination de recherche biomédicale, ConcepTrial intervient également dans le domaine de la formation du personnel impliqué dans l'étude, notamment des chefs de projets, ARC, gestionnaires d’essais et chargés d’assurance qualité Gestion de projet Rédaction notice d’information et consentement Lecture critique des essais cliniques
  4. 4. Exemples de prestations Exemple 1 Gestion de projets cliniques : Phase IIa pour plusieurs médicaments en dermatologie Conception synopsis/protocole. Suivi de l'étude. Préparation des documents de l'étude. Contrôle qualité - Monitoring. Sélection centres. Blind review. Soumission réglementaire. Rapport final. Gestion des CROs Archivage. Types d’activité gérées : Exemple 3 Contrôle et Assurance Qualité :  Audits pour un laboratoire leader en cosmétologie.  Contrôle qualité pour un laboratoire pharmaceutique. Audits BPC et BPL Vérification de la conformité au nouveau règlement cosmétique Contrôle qualité de documents de pharmacovigilance (DSUR) Exemple 2 Rédaction médicale et scientifique : Epidémiologie et revue systématique de littérature pour une big pharma Sélection de références bibliographiques, extraction des données pertinentes Remise d’un rapport de synthèse + présentation support pour équipes médicales Axes thérapeutiques : pathologies auto-immunes
  5. 5. Nathalie Kucharczyk, Ph.D. 42, rue Debussy 06560 Valbonne (Sophia-Antipolis) 06.85.27.24.83 / 04.93.65.47.21 nathalie.kucharczyk@conceptrial.com
  6. 6. Annexe 1 – Détails des projets précédemment menés Précliniques, POC et Phase I-II Aires thérapeutiques Préclinique Proof of concept Phase I Phase II Gastroentérologie Dermatologie Cardiologie Oncologie Rhumatologie Infectiologie Cognition Cosmétique Opérations cliniques Rédaction médicale et scientifique Contrôle et assurance qualité
  7. 7. Annexe 2 – Détails des projets précédemment menés Phase III, IV et Pharmacovigilance Aires thérapeutiques Phase III Phase IV Pharmacovigilance Gastroentérologie Dermatologie Cardiologie Oncologie Rhumatologie Infectiologie Cognition Cosmétique Opérations cliniques Rédaction médicale et scientifique Contrôle et assurance qualité

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