20160204 衛生福利部擬具「藥事法」第40條之2、第40條之3修正草案
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行政院會後記者會（第3486次會議） https://youtu.be/-z7ZkeXkuNU
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20160204 衛生福利部擬具「藥事法」第40條之2、第40條之3修正草案
- 1. 1 行政院 第 3486 次會議 民國 105 年 2 月 4 日 討論事項（三） 衛生福利部擬具「藥事法」第 40 條之 2、第 40 條之 3 修正草 案，經顏政務委員鴻森等審查整理竣事，請核轉立法院審議案。 說明： 一、衛福部函以，本部為配合國際間藥品資料專屬之保護範圍 涵蓋至新適應症新藥，以及鑑於我國醫藥產業發展方向， 賦予新適應症新藥之資料專屬保護，又目前為鼓勵藥商於 國內進行臨床試驗，藥品查驗登記審查準則第 54 條第 3 項就享有新適應症資料專屬保護之藥商，若於國內執行臨 床試驗者，規定可享有較長之保護期間，宜提升其規範位 行 政 院 行 政 院 第 3486次 院 會 會 議 28353CBA3CBFB51B
- 2. 2 階；另修正新成分新藥之資料專屬保護期間規定，爰擬具 「藥事法」第 40 條之 2、第 40 條之 3 修正草案，請核轉 立法院審議。 二、案經顏政務委員鴻森邀集國防部、教育部、法務部、經濟 部、衛福部、科技部、國家發展委員會、國軍退除役官兵 輔導委員會、公平交易委員會等相關機關代表會同審查整 理竣事。 三、本案修正要點如次： （一）修正新成分新藥之資料專屬保護期間規定，並配合專利 法第 60 條定明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或 上市許可前範圍，爰刪除有關藥商之研究、教學或試驗 不為新藥專利權效力所及之規定。（修正條文第 40 條之 行 政 院 行 政 院 第 3486次 院 會 會 議 28353CBA3CBFB51B
- 5. 5 能用於特定適應症。基於鼓勵新藥研發，諸多製藥先進國家或致力醫藥研發 之國家（如美國、德國、瑞士、馬來西亞及韓國），均將資料專屬之保護範 圍涵蓋至新適應症藥品，惟其保護期間短於新成分新藥。例如：新適應症藥 品可適用美國 FD&C Act 於 Sec. 505(c)(3)(E)(iii)規定，享有三年之資料 專屬保護，在歐盟 2004/27/EC 指令第 10.5 條及德國藥事法（AMG）第 24b 條第六項規定下，新適應症新藥能享有一年之保護，瑞士於 Therapeutic Products Act 第十二條明定三年、韓國於 Pharmaceutical Affairs Law 第 三 十 二 條 明 定 四 年 、 馬 來 西 亞 於 Control of Drugs and Cosmetic Regulation 授權之子法給予三年之保護期間。鑑於我國目前醫藥產業之發 展，已有越來越多學名藥廠致力於新藥研發。相較於研發成本較高、失敗風 險較大之新成分新藥，新適應症藥品研發，為當前我國醫藥產業較為可行之 努力方向，爰宜適度修正本法，賦予新適應症藥品之資料專屬保護。目前為 鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，以確保國人用藥安全，並藉以提升國內製藥 技術及研發能量，藥品查驗登記審查準則第五十四條第三項就享有新適應症 資料專屬保護之藥商，若於國內執行臨床試驗，且其所附資料能證實該新適 行 政 院 行 政 院 第 3486次 院 會 會 議 28353CBA3CBFB51B
- 7. 7 藥事法第四十條之二、第四十條之三修正草案條文對照表 修正條文 現行條文 說明 第四十條之二 中央衛生 主管機關於核發新藥 許可證時，應公開申 請人檢附之已揭露專 利字號或案號。 新成分新藥許可證 自核發之日起三年內， 其他藥商非經許可證所 有人同意，不得引據其 申請資料申請查驗登 記。 前項期間屆滿翌日 起，其他藥商得依本法 第四十條之二 中央衛生 主管機關於核發新藥 許可證時，應公開申 請人檢附之已揭露專 利字號或案號。 新成分新藥許可證 自核發之日起五年內， 其他藥商非經許可證所 有人同意，不得引據其 申請資料申請查驗登 記。 新成分新藥許可證 一、現行第二項就新成 分新藥有五年資料專 屬保護，惟第三項規 定其他藥商於該新成 分新藥許可證核發三 年後，得依規定申請 查驗登記，衍生新成 分新藥之專屬資料保 護期間之爭議，為期 明確，爰修正第二項 定明新成分新藥資料 專屬之絕對保護期間 為三年；另修正第三 行 政 院 行 政 院 第 3486次 院 會 會 議 28353CBA3CBFB51B
- 8. 8 及相關法規申請查驗登 記，符合規定者，中央 衛生主管機關於前項新 成分新藥許可證核發屆 滿五年之翌日起，始得 發給藥品許可證。 新成分新藥在外國 取得上市許可後三年 內，向中央衛生主管機 關申請查驗登記，始得 適用第二項之規定。 核發之日起三年後，其 他藥商得依本法及相關 法規有關藥品查驗登記 審查之規定提出同成 分、同劑型、同劑量及 同單位含量藥品之查驗 登記申請，符合規定 者，得於新成分新藥許 可證核發屆滿五年之翌 日起發給藥品許可證。 新成分新藥在外國 取得上市許可後三年 內，必須向中央衛生主 管機關申請查驗登記， 始得準用第二項之規 項規定於該期間屆滿 後，其他藥商得引據 其申請資料提出查驗 登記申請，惟應至第 二項新成分新藥許可 證核發屆滿五年後， 始 能 取 得 藥 品 許 可 證。 二、考量新成分新藥在 外 國 取 得 上 市 許 可 後，於三年內向我國 申請查驗登記，本即 為 第 二 項 適 用 之 對 象，爰酌修第四項文 字，以臻明確。 行 政 院 行 政 院 第 3486次 院 會 會 議 28353CBA3CBFB51B
- 9. 9 定。 新藥專利權不及於 藥商申請查驗登記前所 進行之研究、教學或試 驗。 三、配合專利法第六十 條已定明發明專利權 效力不及於藥物查驗 登記許可或上市許可 前範圍，爰刪除第五 項 ， 以 避 免 重 複 規 定。 第四十條之三 藥品經中 央 衛生主管機關核 准 新 增 或 變 更 適 應 症，自核准新增或變 更適應症之日起二年 內，其他藥商非經該 藥品許可證所有人同 意，不得引據其申請 一、本條新增。 二、參酌國際規範，例 如：美國 FD&C Act， 給予新適應症藥品三 年資料專屬保護、歐 盟 2004/27/EC 指令及 德國藥事法（AMG）明 定一年之保護，瑞士 行 政 院 行 政 院 第 3486次 院 會 會 議 28353CBA3CBFB51B
- 10. 10 資料就相同適應症申 請查驗登記。 前項期間屆滿翌日 起，其他藥商得依本法 及相關法規申請查驗登 記，符合規定者，中央 衛生主管機關於前項核 准新增或變更適應症屆 滿三年之翌日起，始得 發給藥品許可證。但前 項獲准新增或變更適應 症之藥品許可證所有 人，就該新增或變更之 適應症於國內執行臨床 試驗者，中央衛生主管 於 Therapeutic Products Act 明定三 年 、 韓 國 於 Pharmaceutical Affairs Law 明 定 四 年 、 馬 來 西 亞 於 Control of Drugs and Cosmetic Regulation 授權之子 法提供三年之保護期 間，爰於第一項定明 新適應症新藥之資料 專屬保護規定。 三、第二項定明其他藥 商得申請查驗登記期 行 政 院 行 政 院 第 3486次 院 會 會 議 28353CBA3CBFB51B