Que faire face au refus de vaccination midi santé 8 novembre 2016

1. Refus de vaccin ou de vaccination
J.Gaudelus
Hopitaux universitaires Paris-Seine Saint Denis
Hopital Jean Verdier
93140 Bondy
Université Paris XIII
Saint Denis 8 novembre 2016

2. VACCINATION
Un des outils de prévention les plus efficaces
Seule la mise à disposition de l'eau potable et
les antibiotiques ont eu un impact comparable
sur la morbidité et la mortalité des enfants.

5. Si on arrête de vacciner… ces maladies
reviennent immédiatement
Exemples Pays Année
Coqueluche Angleterre 1970
Diphtérie Ex URSS 1989
Polio Syrie, Afghanistan, Pakistan 2013
8

6. La vaccination : Un outil de plus en plus
frequemment décrié

7. VACCIN
Un outil injustement décrié
Oubli des fléaux liés aux maladies prévenus par
la vaccination
Méconnaissance des maladies disparues
Médiatisation des effets indésirables non
validés scientifiquement
Amalgame relation temporelle
relation causale

10. Le web, un amplificateur de la diffusion des messages négatifs
Comparaison de l’impact sur internet de deux évènements,
l’un défavorable à la vaccination, l’autre favorable
Impact du dépôt de plainte Gardasil® Impact de l’annonce du plan cancer
Vaccinoscopie 2013 - Une étude réalisée par l'IDM pour GSK

11. 21
Vous avez dit
causalité ?
Professeur,
il s’agit d’une
coïncidence…
Il est inévitable que des événements indésirables
surviennent au décours d’une vaccination…
Mais il est essentiel de démêler :
le vrai (lien de causalité) du faux (simple coïncidence) …

12. 22
Sources des données de tolérance
• Recueil des informations
• Imputabilité/archivage
• Formation/ Information
Comité Technique
de Pharmacovigilance
• Evaluation du risque
• Emission d’avis:
proposition de mesure(s)
• Analyse des informations
• Pré-enquête de
surveillance/enquête
Commission Nationale
de Pharmacovigilance
OMS
Autres pays
Laboratoires
pharmaceutiques
Professionnels
de santé
Notification spontanée
des effets indésirables
CRPV
DECISION
ANSMANSM

13. EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
DES SUBSTANCES PRÉSENTES
DANS LES VACCINS
La relation temporelle entre la constatation d'un EI
et l'administration d'un vaccin ne suffit pas à
déterminer une relation de cause à effet, même s'il
est tentant de relier les deux phénomènes.

14. 1. Aouba et al. Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire Jan 2008, 3-4: 19
2. Hatton F et al. Arch Pédiatr 2000;7:489–500
3. Messiah A, Flahault A. BEH 1987;52:205–207.
* Estimation SPMSD – représentation graphique
Cas de MSN / 100 000
nourrissons viables à la
naissance
Nourrissons vaccinés
contre la coqueluche
(%)*
1966
Introduction
Tetracoq Mars 1986
“Tetracoq impliqué” :
5 cas de MSN
associés au vaccin
Séquence n’est pas conséquence
24

15. Années 70 :
Introduction du
couchage sur le ventre
1966
Introduction
Tetracoq
1992 : Recommandation de
couchage sur le dos
Mars 1986
“Tetracoq impliqué” :
5 cas de MSN
associés au vaccin
Séquence n’est pas conséquence
25
1. Aouba et al. Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire Jan 2008, 3-4: 19
2. Hatton F et al. Arch Pédiatr 2000;7:489–500
3. Messiah A, Flahault A. BEH 1987;52:205–207.
* Estimation SPMSD – représentation graphique
Nourrissons vaccinés
contre la coqueluche
(%)*
Cas de MSN / 100 000
nourrissons viables à la
naissance

16. Odds ratio : Cas-témoins
Enquête Cas-témoins Cas
Malades
Témoins
non malades
Exposé + a b
Exposé - c d
Total M1 M0
a/c ad
OR = =
b/d bc
OR > 1 aggravation
OR < 1 protection
IC95% ne doit pas
contenir 1 pour etre
significatif

17. 20-40a11-15a
DTP
Polio
Hep B
dTDTP
Hib
Hep B
Polio
DTP
Polio
Hib
Hep B
Maladies
auto-immunes:
2 - 4%
de la population
2 4 6 12 24mo 4-6a
ROR
Synd. néphrotique
Purpura thromb. idiopathique
Mort subites
Kawazaki
Diabète type I
Les risques de coïncidence

18. Incicence
par 100,000
NCKP, Californie Conditions 1 jour 1 sem 6 sem
Adolescentes Consultation urgente / asthme 2.7 18.8 81.3
(>220.000) Consultation urgente / allergie 1.5 10.6 45.8
Consultation urgente / diabète 0.4 2.9 12.8
Hospitalisation / thyroïdite autoimmune 0.1 0.9 4
Hospitalisation / mal. Inflamm. intestins 0.2 1 4.5
Hospitalisation / Lupus éryth.disséminé 0.1 0.5 2
Hospitalisation / sclérose en plaques 0 0.2 1
Jeunes adultes Consultation urgente / asthme 3 21.2 91.5
(>220.000) Consultation urgente / allergie 2.5 17.4 75.3
Consultation urgente / diabète 0.6 3.9 17
Hospitalisation / thyroïdite autoimmune 2.4 16.6 71.8
Hospitalisation / mal inflammat. intestins 0.3 2 8.8
Hospitalisation / Lupus éryth. disséminé 0.3 1.8 7.8
Hospitalisation / sclérose en plaques 0.1 0.7 3
Risques
bien plus
élevés c/o
les adultes!
Risques d’association temporelle fortuite
avec un placebo donné à 0, 1 et 6 mois
Siegrist CA et al,
PIDJ Nov 2007

20. ROR - AUTISME

21. ROR - Autisme
Etudes n’ayant pas mis en évidence un éventuel lien
entre Autisme et ROR
7 études de cohortes
9 études cas témoins
4 études à partir de registres/rétrospectives
Royaume-Uni (8), Etats-Unis (4), Japon (2), Finlande (2),
Canada (2), Pologne (1), Danemark (1)

24. 45 1549157 4900BA

26. POLITIQUE VACCINALE
La politique vaccinale s’inscrit dans une
activité de protection de Santé Publique
Responsabilité de l’État
Pour etre efficace,elle doit etre appliquée

27. Politique vaccinale
Elaborée par le ministre
chargé de la Santé
Calendrier vaccinal
Après avis du HCSP
(Haut Conseil de Santé Publique)

29. POLITIQUE VACCINALE
Les moyens pour faire appliquer
la politique vaccinale
Obligation vaccinale
Justification « historique »
DTP
Moyens de faire respecter
Recommandations vaccinales
Tous les autres
Population générale
Population(s) ciblée(s)

30. L’obligation vaccinale actuelle est-elle
cohérente?
• Est obligatoire:
– Pour diphtérie et tétanos, la primo vaccination et le rappel
avant 18 mois
– Pour la polio, la primo vaccination avant 18 mois et les
rappels de 6 ans et 11-13 ans
– Article L.3111-2/L du Code de la Santé Publique
• Les adultes, qui représentent la totalité des cas
résiduels de diphtérie et tétanos ne sont pas
concernés par l’obligation
• La rareté des cas de ces maladies est liée à la
pratique des rappels, pourtant non obligatoires

31. L’obligation vaccinale actuelle est-elle
pertinente?
• Tous les autres vaccins sont
recommandés
Entre 2004 et 2007: 43 cas- Létalité 32%- 90% ≥ 70 ans
1300 décès annuels dus à l’hépatite B
1000 décès annuels liés au cancer du col

32. Obligation vaccinale
Avantages
• Efficacité
Couverture vaccinale élevée
DTP
Combinaison vaccinale
Coq, Hib, Hep B
• Confort pour les médecins

33. Obligation vaccinale
Peut discréditer les vaccins non-obligatoires
Déresponsabilise les individus
Atteinte à la liberté individuelle
S’accompagne constamment de création de
ligues anti-vaccinales
Inconvenients

34. Refus de tous les vaccins

35. Vaccins obligatoires
- Diphtérie 1938
- Tétanos 1940
3 premières injections + 1er rappel à 18 mois
- Poliomyélite 1964
3 premières injections + rappels à 18 mois
et tous les 5 ans jusqu'à 13 ans
Etablir et faire signer un certificat de refus
Inscrire dans le carnet de santé
Garder un double dans le dossier medical
ou au minimum (refus de signer) le noter

36. Conséquences du non respect d’une
obligation vaccinale (enfants)
• Article L.3111-2 du code de la santé publique: « la
justification doit être fournie lors de l’admission dans
toute école, garderie, colonie de vacances ou autre
collectivité d’enfants »
• Article L3116-4 : « Le refus de se soumettre ou de
soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité
parentale ou dont on assure la tutelle aux obligations de
vaccination prévues aux articles L. 3111-2, L. 3111-3 et
L. 3112-1 ou la volonté d'en entraver l'exécution sont
punis de six mois d'emprisonnement et de 3 750
Euros d'amende.
• Application???

37. Refus de tous les vaccins
sauf les vaccins obligatoires

38. Des revendications non dénuées
de fondement
• Dès lors qu’il existe une obligation limitée à 3
vaccins, les familles peuvent être fondées à
exiger que leur enfant ne reçoivent que ceux là
• Il n’existe pas (plus) de vaccin DTP
• (vaccin dTP non adapté à la vaccination des
nourrissons)
• Même si la firme (Sanofi Pasteur) peut mettre à
disposition DTVax et Imovax Polio, il est très
difficile de n’administrer que les vaccins
obligatoires

39. Demarche à suivre pour tenter
d’obtenir DTvax et Imovax Polio
Rediger l’ordonnance en specifiant le motif de cette
vaccination limitée à transmettre par le pharmacien à
SPMSD qui lui fera parvenir les vaccins
Ce qui est demandé par Sanofi Pasteur
Age de l’enfant,nombre de kits souhaités,raison de la non
vaccination par un vaccin Penta ou Hexavalent (contre-
indication ou convenance personnelle)
Les 3 premieres lettres du nom et le prenom de l’enfant
Nom et coordonnées du medecin prescripteur
Coordonnées de la pharmacie (adresse,Tel,Fax)ou seront
livrés les vaccins

40. Conséquences du non respect
d’une recommandation vaccinale
• Les textes cités précédemment ne
s’appliquent pas
• Les parents pourraient en théorie être
poursuivis au titre de l’article 227-15 du
code pénal : privation de soins au point
de compromettre la santé.
• Habituellement, la justice ne considère
pas le refus de faire vacciner ses enfants
comme une privation de soins

41. Le caractère obligatoire ou recommandé
d'un vaccin
conditionne son statut juridique
Vis-à-vis de l'indemnisation des effets indésirables
"La réparation intégrale des préjudices directement
imputables à une vaccination obligatoire … est assurée
par ONIAM.
(Article L 311-9 du Code la Santé Publique)
La responsabilité du vaccin est présumée.
Les patients n'ont pas à apporter la preuve."

42. Un système illisible pour la
population
• 53% des personnes pensent que les vaccins
recommandés sont moins importants que les
vaccins obligatoires (enquête BVA/INPES septembre 2004)
• Les enfants sont vaccinés avec des vaccins
combinant les valences obligatoires et non
obligatoires
• Le régime indemnitaire des 2 types de vaccin
est différent: quid en cas d’effet adverse
impliquant un vaccin combiné?

43. La coexistence de vaccins obligatoires et des
Vaccins recommandés
Alimente la confusion
Fragilise la politique vaccinale,donc la couverture vaccinale
La suppression de l’obligation doit etre envisagée
mais à 2 conditions
Ne pas apparaitre comme un desaveu de la vaccination
Definir( par les autorités competentes) un statut juridique
des recommandations pour toutes les vaccinations inscrites
au calendrier vaccinal de sorte qu’aucune ne soit considérée
comme facultative
C’est une decision societale
VACCINATION

44. Atteinte à la liberté individuelle?
• Cheval de bataille des antivaccinaux
• La plupart des pays anglo-saxons a adopté une
clause de conscience avec des exemptions de
nature médicale, religieuse et philosophique
• La loi du 4 mars 2002 relative aux droits de
malades et à la qualité du système de santé
(Article L.11111-4 du Code de la Santé Publique) institue la
possibilité de donner a toute personne le
choix de refuser des soins

45. VACCINATION
Si la vaccination est un droit
Qui s’inscrit dans le droit à la santé
La non-vaccination est un droit
Deux droits fondamentaux :
La liberté de conscience
L’inviolabilité du corps humain

46. Loi du 4 mars 2002
“Toute personne prend avec le
personnel de santé et compte tenu des
informations et des préconisations qu’il
lui fournit les décisions concernant sa
santé”
Ce droit au consentement a comme
corollaire le droit au refus.

47. Loi du 4 mars 2002
«Aucun acte médical, ni aucun
traitement ne peut être pratiqué sans
le consentement libre et éclairé de la
personne et ce consentement peut
être retiré à tout moment ».

48. Loi du 4 mars 2002
« Le médecin doit respecter la
volonté de la personne après l’avoir
informée des conséquences de ses
choix. Si la volonté de la personne de
refuser ou d’interrompre un
traitement met sa vie en danger, le
médecin doit tout mettre en œuvre
pour la convaincre d’accepter les
soins indispensables ».

49. « Le médecin est dans l’obligation
«éthique» de vaincre les réticences des
patients. Une telle négligence dans cette
circonstance serait dès lors considérée
comme une faute de nature à engager sa
responsabilité, s’il était prouvé que le
patient n’en a pas été informé avec
conviction. »
Pouillard J. Bulletin de l’Ordre n° 20, déc. 2003
Refus de Soins

50. Pouillard J. Bulletin de l’Ordre n° 20, déc. 2003
Dimension specifiquement pediatrique de
la vaccination:
« Aucun praticien ne saurait s’incliner face
à un refus systématique de cet acte de
prévention, concernant en particulier les
enfants, ce refus devant être considéré
comme une maltraitance par refus de
soins. »
Refus de Soins

51. VACCINATION
« Le médecin doit être le défenseur de
l’enfant lorsqu’il estime que l’intérêt de sa
santé est mal compris ou mal préservé
par l’entourage. »
Art 43 du code de déontologie médicale

52. VACCINATION
« L’insistance du médecin doit venir à bout
de cette attitude irréfléchie avant de
recourir, dans le cas des enfants, aux
mesures d’assistance éducative fixées par
le juge des enfants saisi par le procureur
de la république. »
Pouillard J. Bulletin de l’Ordre n° 20, déc. 2003

53. ÉTHIQUE ET VACC INATION
La diminution ou la disparition de
l’obligation vaccinale
Accroit la responsabilisation des medecins
Acteurs de santé publique
Et la responsabilisation des individus
Acteurs de la protection de leur propre santé
Role essentiel du medecin
Dimension éthique
Protéger la collectivité
tout en respectant l’individu

54. Refus d’un vaccin particulier
• Pneumocoque conjugué 13
• Coqueluche
• Hib
• Hepatite B
• HPV
• BCG
• ROR
• Meningo C conjugué (Meningitec)

55. Refus Vaccinal
C’est au medecin de fournir la
preuve qu’il a donné l’information
Il est donc necessaire d’inscrire le refus et
les risques s’y afferant
Dans le carnet de santé
et dans le dossier medical
Dans la mesure du possible faire signer un
refus de vaccination

56. Refus Vaccinal
• Ecouter et tenter de comprendre la genese du refus
Histoire(s) dans la famille,contexte socioculturel,
Impact des medias sur leur savoir en matiere de santé
• Replacer les maladies infectieuses dans leur histoire
et la necessité du maintien d’un niveau elevé de CV
Expliciter le versant individuel et collectif
• Rappeler l’efficacité des vaccins (Hib,Pneumo,MgoC)
Et les riques d’une non vaccination ou d’une
insuffisance de CV (Rougeole,MgoC)
• S’aider de documents: CTV,INPES,AFPA,GPIP

57. Incidence des méningites à Haemophilus influenzae
Enfants de moins de 5 ans - France 1991-2014
Aucun cas de méningite à Hib chez des enfants ayant reçu les 3 doses + rappel

58. Refus du vaccin RRO

59. les effets de l’insuffisance de la vaccination :
La rougeole en France
 Pres de 24 000 cas de rougeole
déclarés, dont 15 000 en 2011,
 Plus de 1000 pneumopathies
graves,
 34 complications neurologiques,
31encephalites,1 myelite,2SGB
 10 décès.
Rougeole en France : Données Invs

61. IIM C dans la population générale au Pays Bas
• 09/2002: 1 dose à 14 mois + rattrapage jusqu’à 18 ans
Incidence des IIM C par âge et par année
De Greeff SC et al. Protection from routine vaccination at the age of 14 months with meningococcal serogroup c conjugate vaccine in the netherlands.
Pediatr Infect Dis J 2006 ; 25(1) : 79-80
-94% chez les 1 an
-99% chez les 2 -18 ans
Taux de couverture vaccinale globale : 94%
Non vaccinés
Vaccinés
12
10
8
6
4
2
0
2000 2001 2002 2003 2004
0 an
1 an
2-18 ans
19-24 ans
25-44 ans
44-99 ans
Incidence/100000-an

62. Refus du vaccin Hepatite B
Pentavalents (Infanrix Quinta)
Mais difficultés
Avec l’ordonnance du medecin
Les parents se rendent à la pharmacie de leur choix
Et demandent au pharmacien d’adresser une commande au
service client GSK Pharmacie par fax au numero
02 32 28 58 46
Pour des renseignements complementaires
Le labo GSK est joignable
Par Tel :01 39 17 84 44
par Fax :01 39 17 84 45
Ou par mail : diam@gsk.com

63. Refus du vaccin Hepatite B
Ou tetravalent plus ActHib
Tetravac plus AcHib = Pentavac
Peut etre fait en Primovaccination et en Rappel
Infanrix tetra plus ActHib
Peut etre fait en Rappel apres 18 mois

64. Touze /
Alperovitch
121 cas / 121 témoins < 2 mois OR = 1,7 (0,8 - 3,7)
Touze 402 cas / 722 témoins 0-2 mois OR = 1,8 (0,7 - 4,6)
2-12 mois OR = 0,9 (0,4 - 2,0)
Abenhaim 520 cas / 2505 témoins > 2 mois OR = 1,4(0,8 - 2,4)
12 mois OR = 1,6(0,6 - 3,9)
Ascherio 192 cas / 645 témoins OR = 0,9 (0,5 - 1,6)
< 2 ans OR = 0,7(0,3 - 1,8)
De Stefano 440 cas/950 témoins OR = 0,9 (0,6 - 1,5)
< 1 an =0,8 (0,4 - 1,8)
1 - 5 ans =1,6 (0,8 - 3)
> 5 ans =0,6 (0,2 - 1,4)
Synthèse des études (1)
Vaccin Hépatite B - SEP

65. Zipp Cohorte de 134 698
sujets
1 an RR = 1,0 (0,3 - 3,0)
2 ans RR = 1,0 (0,4 - 2,4)
3 ans RR = 0,9 (0,4 - 2,1)
Sadovnick Cohorte d’enfants 9 cas / 288 657 versus
5 cas / 289 651
Confavreux 643 patients
étude cas cross-
over
RR = 0,71 (0,4 - 1,26)
Hernan 163 cas / 1604
témoins
OR = 3,1 (1,5 - 6,3)
Synthèse des études (2)
Vaccin Hépatite B - SEP

66. Le CTV
maintient ses recommandations de vaccination contre l'hépatite B
pour les nourrissons et les adolescents, et pour les adultes à risque.
Position de l’OMS
Les données et les arguments présentés par Hernan et al.
sont insuffisants pour soutenir l’hypothèse
d’une association entre vaccination contre l’hépatite B et SEP
ne justifient pas l’interruption ou la modification
des programmes de vaccination contre l'hépatite B.
Le bénéfice de santé publique de ces programmes
à travers le monde n’est plus à démontrer.
Conclusions de l’OMS et du CTV (09. 2004)
Vaccin Hépatite B - Risque de Sclérose en
plaques

68. Refus du vaccin HPV

69. Rapport du 10/07/14

70. Vaccins H PV
Tolérance
Plus de 7 années de recul
Plus de 170 millions de doses délivrées
Taux de notification
- Toutes gravités confondues 2 à 5 p. 10 000
douleur point d’injection, céphalées,
nausées, vertiges, fièvre
- Cas graves 0,7 à 0,8 p. 10 000
syncopes vaso-vagales
Manifestations auto-immunes France
5,8 millions de doses délivrées
160 cas MAI
24 cas de SEP âge moyen 18 ans

72. Vaccins HPV et MAI
Etude pharmacoepidemiologique
Etude observationnelle longitudinale de type Exposé (Vaccin)/non
exposé chez les filles de 13 à 16 ans entre 2008 et 2012
14 maladies auto immunes
Cohorte de 2 256 716 filles age moyen 13,5 ans
Pres de 33% vaccinées : 842 120 vaccinées (93% V4 et 7% V2 )
3974 MAI (2978 non V et 996 V)
Pas d’augmentation du risque MAI
HRa = 1,07 (IC 95% : 0,99 – 1,16 )
MICI : Hra = 1,19 ( IC 95% : 1,02 – 1,39 )
SGB : Hra = 4,00 ( IC 95% : 1,84 – 8,69 )

76. EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
DES SUBSTANCES PRÉSENTES
DANS LES VACCINS
Adjuvants
Augmenter la réponse immune pour améliorer la protection
sels d'aluminium
émulsions huile dans l'eau
Liposomes
QS 21 Saponine
MPL dérivé du LPS
MF59, AS04, AS03

81. ALUMINIUM
Vaccin
Al OH
MMF
fatigue
myalgies
? ?

83. 138
Myofasciite à macrophage
OMS 2015
Recommandations du Comité © OMS 2015
Compte tenu des données disponibles, des opinions exprimées et des
débats qui se sont suivis, le Comité estime ne disposer à l’heure actuelle
d’aucun élément qui justifierait de recommander la modification des
pratiques vaccinatoires (choix du vaccin, calendrier de vaccination,
modes d’administration ou information) dans le cas de vaccins contenant
de l’aluminium.
Pour mieux saisir la nature de la MMF, le Comité recommande vivement
d’entreprendre des recherches afin d’évaluer les aspects cliniques,
épidémiologiques, immunologiques et biologiques de cette pathologie.

85. Narcolepsie post-vaccinale…
une histoire à dormir debout !
Tous vaccinés…

86. • Trouble neurologique rare : 0.5 – 1 / 100’000
• Etudes observationnelles (cas-contrôles): ↑ incidence
après vaccination par Pandemrix® chez:
• les enfants en Finlande, Suède, Angleterre, France
• Odds ratio variant entre 2 et 16 (France: 6.5 (2.1-19-9))
• les adultes en France, (et en Finlande ?)
• Odds ratio 4.7 (1.6-13.9) (Dauvilliers Brain 2013)
• Retour du risque à la ligne de base après 12 mois.
Narcolepsie post-vaccinale…
Identification formelle d’un effet secondaire
rare (5-10 / 100’000), isolé et inattendu !