LA CALIDAD FARMACÉUTICA, DE LAS BUENAS PRÁCTICAS (BPX) AL DESARROLLO SOSTENIBLE REGLAMENTACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 APLICADA AL SECTOR FARMACÉUTICO IMPLEMENTACIÓN EFICIENTE DE ISO 9001 EN EL SECTOR FARMACÉUTICO (GESTIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS) AUDITORÍA EFICIENTE DE ISO 9001 EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

1. Q.F PEDRO J. ANGULO ALVARADO

2. Pedro J Angulo Alvarado
 Químico Farmacéutico egresado de la Universidad
Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM)
 Especialista en liderar implementaciones a Sistemas
Integrados de Gestión (SIG) de la Calidad, Ambiente,
Seguridad y Salud Ocupacional bajo las Normas
Internacionales ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001,
BPx (Buenas Prácticas) y HACCP
 Diplomado de Implementación y Auditorías SIG por el
Instituto para la Calidad (IC- PUCP).
 Candidato a Magister en Administración Estratégicas de
Empresas – MBA (CENTRUM – PUCP).
 Auditor Líder para Bureau Veritas del Perú en SIG
 Docente de la Diplomatura de Especialización Avanzada
en Implementación y Auditoría de Sistemas Integrados de
Gestión la Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud
Ocupacional. Instituto para la Calidad (IC-PUCP)
 Profesor del Programa de Especialización en Sistemas
Integrados de Gestión de la Calidad. Instituto de Gestión
de la Calidad (Universidad Nacional de Ingeniería - UNI).
 pedrojoseqf@gmail.com // 987777200

5. Según Gerens, en el Perú la rentabilidad promedio en
el 2009 fue de 20%, lo que superó largamente al
promedio mundial, norteamericano y latinoamericano. Si
se observa la rentabilidad por sectores en el 2004-
2008, las mineras y petroleras ocuparon el primer lugar
con un 40.7%; en segundo lugar vienen los Productos
Farmacéuticos con el 25.5%. ¿Por qué tanta
rentabilidad en este sector, que recupera su patrimonio
en solo 4 años? ¿Están vendiendo las medicinas a precios
que duplican o multiplican sus costos?.

6. AGENDA
LA CALIDAD FARMACÉUTICA, DE LAS BUENAS PRÁCTICAS
(BPX) AL DESARROLLO SOSTENIBLE
REGLAMENTACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 APLICADA AL
SECTOR FARMACÉUTICO
IMPLEMENTACIÓN EFICIENTE DE ISO 9001 EN EL SECTOR
FARMACÉUTICO (GESTIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS)
AUDITORÍA EFICIENTE DE ISO 9001 EN EL SECTOR
FARMACÉUTICO

7. OBJETIVOS
Conocer las
herramientas de
gestión para la
implementación
eficiente del
SGC en el sector
farmacéutico
1 Conocer la
contribución
significativa en el
sector farmacéutico
de las BPx con el
SGC para
asegurar productos
y servicios
farmacéuticos
conformes.
2

8. LA CALIDAD FARMACÉUTICA, DE LAS BUENAS PRÁCTICAS
(BPX) AL DESARROLLO SOSTENIBLE

9. ¿QUÉ ES ISO?
 Organización Internacional de Estandarización
 Sede: Ginebra (SUIZA)
 Reconocida por más de
150 países
 INDECOPI la representa
en el PERU
 Promover y elaborar normas a nivel internacional para facilitar
el comercio mundial. La reparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités
técnicos de ISO.

10. FAMILIA ISO 9001
La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la
operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.
• ISO 9000: 2005 Sistemas de Gestión de Calidad: Conceptos y Vocabulario
• ISO 9001: 2008 Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos
• ISO 9004: 2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque
de gestión de la calidad
• ISO 19011:2011 Directrices para auditar sistemas de gestión

11. C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Responsabilidad
Gerencial
Gerencia de
Recursos
Medición, análisis,
mejoramiento
Producto
Realización del
Producto
Mejoramiento continuo del sistema
de gestión de calidad
R
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S
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Entradas
Salidas
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD BASADO EN PROCESOS

12. Planear
• Requisitos generales (4.1)
• Compromiso de la Dirección (5.1)
• Enfoque al cliente (5.2)
• Política de la Calidad (5.3)
• Objetivos de la Calidad (5.4.1)
• Planificación del SGC (5.4.2)
• Responsabilidad, autoridad y comunicación (5.5)
• Gestión de los recursos (6)
• Provisión de Recursos (6.1)
• Recursos humanos (6.2)
• Infraestructura (6.3)
• Ambiente de Trabajo (6.4)
• Planificación y realización del producto (7.1)
Hacer
• Requisitos de la documentación (4.2)
• Generalidades (4.2.1)
• Manual de Calida(4.2.2)
• Control de documentos(4.2.3)
• Control de registros (4.2.4)
• Planificación y realización del producto (7.1)
• Procesos relacionados con el cliente (7.2)
• Diseño y desarrollo (7.3)
• Compras (7.4)
• Producción y prestación del servicio (7.5)
• Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)
Verificar
• Medición, análisis y mejora (8.0)
• Generalidades (8.1)
• Seguimiento y medición (8.2)
• Control del Producto no conforme (8.3)
• Análisis de datos (8.4)
Actuar
• Revisión por la dirección (5.6)
• Generalidades (5.6.1)
• Información para la revisión (5.6.2)
• Resultados de la Revisión (5.6.3)
• Mejora (8.5)
Mejoramiento
continuo
El Ciclo y la Norma
ISO 9001Política del Sistema de Gestión de la Calidad

13. BENEFICIOS DE LA ISO 9001
El primer paso para poder
gerenciar adecuadamente una
organización es clasificar a la
empresa por sus operaciones

14. BENEFICIOS DE LA ISO 9001
 Mejora la motivación de los trabajadores: ¨competencias¨
 Mejor coordinación entre las interfases: ¨enfoque sistémico¨
 Claro compromiso de la dirección: ¨liderazgo¨
 Evita duplicidad de tareas: ¨eficacia – procesos¨
 Uso óptimo de recursos financieros: ¨eficacia – procesos¨
 Reducción del volumen de documentos: ¨control de documentos¨
 Mayor seguridad jurídica: ¨cumplimiento legal¨
 Adaptación más rápida a cambios: ¨mejora continua¨
 Mejora la confianza en los clientes: ¨satisfacción al cliente¨
 Base para establecer las estrategias del negocio: ? ? ? ? ? ?

15. BENEFICIOS DE LA ISO 9001
La competitividad es hacer eficientes los procesos. Incrementa la productividad

16. BENEFICIOS DE LA ISO 9001
La productividad es la relación entre las salidas/entradas; beneficios/ costos;
productos/insumos, resultados/recursos. Aumenta la productividad

17. BENEFICIOS DE LA ISO 9001
Los productos son el reflejo de lo que es la empresa. Si los productos
son malos, la empresa no es eficiente.

18. BENEFICIOS DE LA ISO 9001
Reduce los costos operativos y gastos.
RECURSOS
OBJETIVOS
PLAZOS
CONTROL
MANO DE OBRA
(PERSONAS)
MAQUINAS
(ACTIVOS PRODUCTIVOS)
MATERIALES
(DIRECTOS E INDIRECTOS)
METODOS
(SISTEMAS/PROCEDIMIENTOS)
MEDIO AMBIENTE
(CLIMA ORGANIZACIONAL)
MENTALIDAD
(CULTURA ORGANIZACIONAL)
MONEDA
(DINERO)
CANTIDAD
CALIDAD
COSTOS
TIEMPO OPERACIONES

20. EVOLUCIÓN
CONTROL DE
CALIDAD
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
GESTIÓN DE LA
CALIDAD
DESARROLLO
SOSTENIBLE
CONTROL DE CALIDAD DESARROLLO SOSTENIBLE
https://www.facebook.com/groups/seitunmsm

22. LABORATORIOS – CERTIFICADOS

23. LABORATORIOS – CERTIFICADOS

24. LABORATORIOS – CERTIFICADOS

25. LABORATORIOS – CERTIFICADOS

26. LABORATORIOS – CERTIFICADOS

27. LABORATORIOS – CERTIFICADOS

28. LABORATORIOS – CERTIFICADOS

29. LABORATORIOS – CERTIFICADOS

30. LABORATORIOS – CERTIFICADOS

31. DROGUERIAS – CERTIFICADAS

32. DROGUERIAS – CERTIFICADAS

33. DROGUERIAS – CERTIFICADAS

34. DROGUERIAS – CERTIFICADAS

35. FARMACIAS Y BOTICAS - CERTIFICADAS

36. DIGEMID – CERTIFICACIONES

38. DIAGRAMA DE PROCESOS LABORATORIO

39. DIAGRAMA DE PROCESOS DROGUERIA

40. DIAGRAMA DE PROCESOS FAMACIA O BOTICA
http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2010/angulo_ap/pdf/angulo_ap.pdf

41. 1) Enfoque al Cliente
2) Liderazgo
3) Participación del personal
4) Enfoque de procesos
5) Gestión basada en sistemas
6) Mejora continua
7) Toma de decisiones basada en hechos
8) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN – TALLER

42. 1. Enfoque al cliente:
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN – TALLER

43. 2. Liderazgo:
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían
crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente
en el logro de los objetivos de la organización.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN – TALLER

44. 3. Participación del personal:
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN – TALLER

45. 4. Enfoque basado en procesos:
Un resultado deseado se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso.
5. Enfoque de sistema para la gestión:
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN – TALLER

46. 6. Mejora continua:
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente
de ésta.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN – TALLER

47. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
PRINCIPIOS DE GESTIÓN – TALLER

48. /PedroInnovador
/in/pedroinnovador/
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Pedro J Angulo Alvarado