Soizic Courcier 1
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la vision de l'ARIIS "
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Soizic Courcier 2
Recherche Clinique
•Conditionne l’accès des patients au progrès thérapeutique
•Structurante et formatric...
Soizic Courcier 3
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cliniques en
France
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
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Le maintien d’une recherche clinique à promotion
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La France représente 6,5% des patients recrutés
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La cohérence avec les objectifs de recrutement
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La perception favorable des leaders d’opinion
contraste avec celle de la qualité des investigateurs
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L’évolution des délais d’autorisation d’étude
par les autorités de tutelle est hétérogène
Délai médian d...
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A l’hôpital, les délais de mise en œuvre* ont
diminué de façon significative à partir de 2006
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14Soizic Courcier
Actions mises en œuvre
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De nombreuses actions du CeNGEPS ont eu
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Critère n°1 : délai global
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Malgré tout, des difficultés perdurent…
• Baisse de l’Europe dans la compétition internationale
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L’après CeNGEPS à construire dans le cadre
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 Structuration et professi...
19Soizic Courcier
Un modèle type national
• Appliqué progressivement à l’ensemble des établissements
• Utilisé par l’ensem...
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Mesures 6/7
• Mesure 6: Structuration et professionnalisation de la recherche clinique
– Identifier les ...
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Poursuivre nos efforts de mobilisation à tous les
niveaux
• Une mobilisation des différents Etats et de ...
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Atouts et enjeux de la Recherche Clinique en France, la vision de l’ARIIS - Soizic COURCIER - Rencontres dela Recherche Clinique

  1. 1. Soizic Courcier 1 "Atouts et Enjeux de la Recherche clinique en France : la vision de l'ARIIS " Dr Soizic COURCIER Directeur Médical et des Affaires Règlementaires GSK Trésorière et Membre du Comité exécutif ARIIS Présidente du Groupe Attractivité de la Recherche Clinique LEEM
  2. 2. Soizic Courcier 2 Recherche Clinique •Conditionne l’accès des patients au progrès thérapeutique •Structurante et formatrice pour les équipes de soins •Renforce la notoriété internationale de la Recherche Française •Maintien la chaine d’expertise de la R&D pharmaceutique •Est source d’emplois et d’investissement économique
  3. 3. Soizic Courcier 3 Nombre d’essais cliniques en France 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 1098 1223 1045 1148 1000 1000 920 903 871 895 EVOLUTION EN FRANCE
  4. 4. 4Soizic Courcier La mesure de l’attractivité de la recherche clinique à promotion industrielle en France • Les enquêtes du Leem • 6 enquêtes réalisées depuis 2002 (études internationales de phases II et III avec participation de la France) • Près de 1500 études, plus de 1 000 000 de patients • permettent de mesurer l’évolution au cours du temps de l’attractivité de la France pour la recherche clinique industrielle • Au niveau quantitatif (critères de performance) • Au niveau qualitatif (perception) • Au niveau des délais (hôpital/ Autorisations)
  5. 5. 5Soizic Courcier Le maintien d’une recherche clinique à promotion industrielle à l’hôpital impose une recherche clinique française attractive au niveau mondial (1) Pourcentage de participation aux études par zone géographique (Europe 100%) Monde 36% 42% 37% 39% 19% 35% 40% 44% 67% 62% 66% 81% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2004 2006 2008 2010 2012 Am. Latine Asie Etats-Unis/ Canada
  6. 6. 6Soizic Courcier Le maintien d’une recherche clinique à promotion industrielle à l’hôpital impose une recherche clinique française attractive au niveau mondial (2) Nombre moyen de patients recrutés par centre actif entre 2004 et 2012 Europe Seules les études impliquant la France ont été retenues 7,4 13,1 9,7 6,1 6,8 8,3 6,6 6,1 6,5 8,1 4,8 5,16,3 7,6 6,3 4,7 7,2 5,6 8,1 6,7 4,8 6,6 7,8 5,2 3,8 3,0 5,0 7,0 9,0 11,0 13,0 2004 2006 2008 2010 2012 Scandinavie Allemagne Espagne France Royaume Uni Italie
  7. 7. 7Soizic Courcier Pourcentage d’études Proposées à la France Pourcentage d’études réalisées en France Pourcentage d’études Non-proposées à la France -60%-56% 28% 40%44% 33% -7%-7% -4%-3% Refusées Par la France Changement d’avis du Corporate 465536 329407Nombre d’études : Enquête 2008: 1218 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe Enquête 2010 : 1170 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe -57% 43% 33% 329429 Enquête 2012 : 994 études réalisées dans le monde avec implication de l’Europe -6% -4% 2008 2010 2012 La part des études internationales de Phase II-III proposées et réalisées en France reste insuffisante Phases II - III
  8. 8. 8Soizic Courcier La France représente 6,5% des patients recrutés derrière les Etats-Unis, les pays de l'Est, l’Asie, l’Amérique Latine mais aussi l’Allemagne • Le nombre d'études réalisées en France est le plus important, par définition (seules les études impliquant la France ayant été retenues) Par rapport à l‘Enquête 2010 on peut noter • une augmentation du poids : – des Etats-Unis : 19,2% vs 15,4% – de l’Asie : 10,3% vs 7,8% • Une baisse du poids de l’Europe: 52,9% vs 60,8% en 2010 • Un maintien de l’Allemagne (8,9% vs 9%) • Une diminution par rapport à l‘Enquête 2010 pour : – L’Europe de l’Est : 15,0% vs 21,6% – La France : 6,5% vs 7,6% *Autres Pays de l’Europe de l’Ouest : Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Malte, Pays-Bas, Portugal et Suisse **Pays de l’Est : Biélorussie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macédoine, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Ukraine Nombre de patients Ratio Patients recrutés/ 1 000 000 hab Nombre d'études Nombre % France 420 Etats-Unis 47 333 19,2% 153 Allemagne 310 Europe Est 36 970 15,0% 113 Autres Eur . Ouest 301 Asie 25 368 10,3% 7 Etats-Unis 293 Allemagne 22 047 8,9% 270 Europe Est 280 Am. Latine 20 743 8,4% 293 Italie 258 Autres Eur . Ouest 19 930 8,1% 39 Espagne 257 France 16 092 6,5% 246 Canada 237 Canada 10 847 4,4% 317 Australasie 215 Scandinavie 10 770 4,4% 423 Royaume Uni 207 Espagne 9 672 3,9% 206 Asie 191 Australasie 8 761 3,5% 114 Scandinavie 188 Italie 8 029 3,3% 133 Am. Latine 166 Royaume Uni 7 048 2,9% 17 Afr. Moyen Or. 119 Afr. Moyen Or. 3 285 1,3% 55 Europe 420 130 558 52,9% 177 Monde 420 246 895 100% 45
  9. 9. 9Soizic Courcier 4,6 5,1 5,3 5,4 6,1 6,2 6,2 6,3 6,3 7,7 7,9 10,2 10,3 10,7Scandinavie Asie Afr. Moyen Or. Europe Est Australasie Allemagne Espagne Royaume Uni Etats-Unis Autres Eur . Ouest Am. Latine France Canada Italie Nombre moyen de patients recrutés par centre actif : hétérogénéité entre les aires thérapeutiques Nombre moyen de patients recrutés par centre actif Oncologie /Onco-hématologie Cardiovasculaire/Métabolisme Diabète Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer Anti Infectieux/ Virologie/Vaccins Maladies Rares Inflammation/Rhumatologie Respiratoire 4,1 4,1 4,2 4,3 4,4 4,6 4,7 4,8 5,1 5,1 5,1 5,2 5,3 6,2Europe Est Afr. Moyen Or. Allemagne Canada Autres Eur . Ouest Espagne Asie Etats-Unis Australasie Am. Latine France Scandinavie Italie Royaume Uni2,8 3,2 3,2 3,2 3,3 3,4 3,4 3,4 3,5 3,8 3,8 4,1 4,7 4,9Asie Europe Est Am. Latine Australasie France Scandinavie Canada Autres Eur . Ouest Allemagne Royaume Uni Afr. Moyen Or. Espagne Italie Etats-Unis 4,1 4,7 5,9 6,3 6,6 6,8 7,7 7,9 8,2 8,5 10,4 15,0 17,8 45,5Asie Am. Latine Scandinavie Allemagne Europe Est Espagne France Australasie Royaume Uni Canada Etats-Unis Afr. Moyen Or. Autres Eur . Ouest Italie 4,0 4,2 4,9 5,3 5,5 5,6 5,8 6,9 6,9 7,6 7,7 7,8 7,9 12,0Am. Latine Australasie Asie Europe Est Allemagne Canada Espagne Scandinavie Autres Eur . Ouest Etats-Unis Royaume Uni Afr. Moyen Or. Italie France 4,6 6,1 7,0 7,0 7,4 7,5 8,7 8,8 9,0 9,5 9,7 10,3 10,7 11,4Scandinavie Europe Est Am. Latine Asie Australasie Autres Eur . Ouest Afr. Moyen Or. Royaume Uni Espagne Allemagne Etats-Unis Canada Italie France 2,2 2,2 2,3 2,6 2,7 3,1 3,4 4,0 4,0 4,2 4,2 4,2 4,4 6,2Asie Autres Eur . Ouest Royaume Uni France Am. Latine Canada Europe Est Afr. Moyen Or. Allemagne Italie Australasie Scandinavie Etats-Unis Espagne Moy. Monde 5,0 Moy. Monde 7,0 Moy. Monde 4,8Moy. Monde 3,7 Moy. Monde 10,1 Moy. Monde 7,0 Moy. Monde 9,1 Moy. Monde 3,8 Moy. Europe 3,8 Moy. Europe 9,1 Moy. Europe 6,5 Moy. Europe 5,1 Moy. Europe 7,6 Moy. Europe 3,9 Moy. Europe 4,4 Moy. Europe 6,8 2,9 3,0 3,2 3,3 3,3 3,6 4,2 4,3 4,5 4,8 5,2 5,4 6,5 7,5Am. Latine Europe Est Asie Canada Etats--Unis Australasie Allemagne Espagne France Scandinavie Italie Autres Eur . Ouest Royaume Uni Afr. Moyen Or. Seules les études impliquant la France ont été retenues
  10. 10. 10Soizic Courcier La cohérence avec les objectifs de recrutement reste décevante, mais la perception de l’organisation de la Recherche Clinique s’améliore 2,8 3,0 3,1 3,3 3,3 3,3 3,4 Pays de l'Est Italie France Espagne Allemagne Scandinavie Roy. Uni 2,6 2,8 2,9 3,4 3,4 3,4 4,0 Pays de l'Est Italie Espagne France Allemagne Roy. Uni Scandinavie 3,0 3,2 3,4 3,7 3,8 3,8 3,8 Pays de l'Est Italie Espagne France Allemagne Scandinavie Roy. Uni 2,9 2,9 3,1 3,3 3,3 3,3 3,3 Pays de l'Est France Italie Allemagne Espagne Scandinavie Roy. Uni Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* 3,0 3,3 3,4 3,4 3,6 3,8 3,8 Pays de l'Est Espagne Italie Roy. Uni France Scandinavie Allemagne Enquête 2012* *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) Organisation en Recherche Clinique Cohérence avec les objectifs de recrutement Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* 2,6 2,7 3,1 3,3 3,3 3,6 4,1 Roy. Uni France Espagne Italie Scandinavie Allemagne Pays de l'Est 2,6 2,7 2,7 2,8 3,3 3,3 3,8 Roy. Uni France Italie Espagne Scandinavie Allemagne Pays de l'Est 2,8 2,9 3,1 3,2 3,4 3,5 4,1 Roy. Uni Italie Espagne Allemagne France Scandinavie Pays de l'Est 2,9 3,1 3,4 3,5 3,7 4,1 Roy. Uni France Italie Allemagne Scandinavie Espagne Pays de l'Est 3,1 3,1 3,2 3,4 3,5 3,5 3,5 Roy. Uni France Espagne Scandinavie Italie Pays de l'Est Allemagne Enquête 2012*
  11. 11. 11Soizic Courcier La perception favorable des leaders d’opinion contraste avec celle de la qualité des investigateurs 3,1 3,1 3,2 3,3 3,4 3,7 3,8 Roy. Uni Italie France Allemagne Espagne Scandinavie Pays de l'Est 3,2 3,3 3,3 3,4 3,5 3,6 3,8 Roy. Uni Italie France Pays de l'Est Allemagne Espagne Scandinavie 3,3 3,3 3,3 3,3 3,5 3,6 3,9 France Roy. Uni Espagne Italie Allemagne Pays de l'Est Scandinavie 3,4 3,5 3,5 3,6 3,7 3,8 3,9 Espagne Pays de l'Est France Italie Roy. Uni Allemagne Scandinavie Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* Importance des leaders d'opinion 2,1 3,0 3,6 3,6 3,7 4,0 4,2 Pays de l'Est Espagne Allemagne Italie Scandinavie France Roy. Uni 2,2 3,5 3,5 3,8 4,0 4,0 4,2 Pays de l'Est Scandinavie Espagne Italie Allemagne Roy. Uni France 2,3 3,5 3,5 3,9 3,9 4,0 4,4 Pays de l'Est Scandinavie Espagne Italie France Allemagne Roy. Uni 2,3 3,7 3,8 3,9 4,0 4,1 4,5 Pays de l'Est Scandinavie Italie Espagne Allemagne France Roy. Uni Enquête 2004* Enquête 2006* Enquête 2008* Enquête 2010* Qualité des investigateurs *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. L’évaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) Enquête 2012* Enquête 2012* 2,9 3,8 3,8 3,8 4,0 4,1 4,2 Pays de l'Est Espagne Italie Scandinavie France Allemagne Roy. Uni 3,3 3,5 3,6 3,7 3,7 3,9 4,0 Pays de l'Est France Italie Espagne Roy. Uni Allemagne Scandinavie
  12. 12. 12Soizic Courcier L’évolution des délais d’autorisation d’étude par les autorités de tutelle est hétérogène Délai médian d’autorisation de l’étude par l’ANSM (en jours) Délai médian entre la soumission et l’approbation du CPP (en jours) 53 56 49 2006 2008 2010 2012 50 49 51 54 2006 2008 2010 2012 Non- analysé -12,5% +6% Phase I, II, III et IV à visée règlementaire
  13. 13. 13Soizic Courcier A l’hôpital, les délais de mise en œuvre* ont diminué de façon significative à partir de 2006 mais stagnent depuis 2010 140 124.5 112 111 2006 2008 2010 2012 Délai médian entre la soumission et la signature du 1er contrat hospitalier (en jours) - 11% - 10% * Signature du 1er contrat hospitalier
  14. 14. 14Soizic Courcier Actions mises en œuvre CeNGEPS / CSIS 2005  Création en mars 2007 du GIP-CENGEPS pour 4 ans  Taxe sur CA industrie (2005-2008) (environ 10 M€ par an)  Renouvellement en mars 2011 pour 4 ans  Taxe sur CA industrie (2008-2012), bilan intermédiaire à 2 ans  2011  Modification du financement en ne passant plus par l’ANSM  Volonté affichée côté Ministère de la Santé d’arrêter le GIP  Fin 2011: Décision prise par le Leem  Pas de renouvellement aux prochains PLFSS (2012-2013-2014)  Dernière taxe prélevée sur l’année 2012.  Modification de la convention du GIP en 2013 (diminution de la participation des industriels)  Planification d’une diminution progressive des financements du CeNGEPS jusqu’en mars 2015: Date de l’arrêt définitif du GIP
  15. 15. 15Soizic Courcier De nombreuses actions du CeNGEPS ont eu un impact positif sur la recherche clinique industrielle  Les « points de contact » dédiés aux études à promotion industrielle  Les « TEC », en soutien aux investigateurs  Le financement de la structuration de réseaux d’investigation clinique thématiques  Le site grand public « notre-recherche clinique.fr »  Les rencontres européennes (27/10/2010 et 12/12/2013)  Les actions en faveur de la formation (Formedea, partenariat avec l’EHESP)  L’harmonisation de procédures de mise en place des essais à l’hôpital (convention type, grille de surcoûts)  La mise en place d’ indicateurs de résultats
  16. 16. 16Soizic Courcier Des résultats toujours en progrès Critère n°1 : délai global «Instruction & Signature » (inf 60j) Recueils d’activités 2010 à 2012 (nouveaux centres – Essais médicaments) Critère n°2 : centres à 0 inclusion Recueils d’activités 2009 à 2012 (centres clôturés et facturés – Essais médicaments) Critère n°3 : centres ayant inclus à plus de 80 % d’inclusions – Essais médicaments Recueils d’activités 2009 à 2012 (centres clôturés et facturés) Extranet / Essais suivis par des TEC CeNGEPS (Centres fermés aux inclusions juillet 2012-juin 2013)
  17. 17. 17Soizic Courcier Malgré tout, des difficultés perdurent… • Baisse de l’Europe dans la compétition internationale • La France reste dans la moyenne des pays européens mais elle s’éloigne de l’Allemagne, tout en conservant certains atouts • Des signaux inquiétants qui nécessitent la mobilisation de tous – Effondrement de certaines aires thérapeutiques – Délais des CPP – Multiplicité des contrats à signer avec les différents intervenants d’un essai clinique (plusieurs contrats par centre investigateur) Multiplicité des types de contrats « à la carte » • Décrochage en terme de perception sur la simplicité administrative et la qualité
  18. 18. 18Soizic Courcier L’après CeNGEPS à construire dans le cadre des mesures CSIS/CSF  Mesure 6 :  Structuration et professionnalisation de la Recherche Clinique (sites investigateurs et réseaux d’excellence, formation, indicateurs…).  Mesure 7 :  Intégration des associations de patients et de la médecine de ville dans la recherche clinique  Mesure 19 :  Simplification administrative prioritaire – Convention unique dans les établissements de santé Mise en place : 1er trimestre 2014  Mesure 20 :  Simplification administrative : fluidifier la chaîne réglementaire administrative pour les autorisations de recherches (vote du règlement EU, mise en place d’une phase pilote par l’ANSM, adaptation de la Loi Jardé)  Mesure 21 :  Simplification administrative : un seul registre réglementaire médicament et un seul registre réglementaire DM au niveau européen (identification des items à traduire en français) avec suppression du répertoire de l’ANSM..
  19. 19. 19Soizic Courcier Un modèle type national • Appliqué progressivement à l’ensemble des établissements • Utilisé par l’ensemble des industriels (médicament, dispositif, diagnostic) • Spécifiant que l’investigateur assure des missions d’investigation dans un cadre hospitalier (pas de cumul d’activité) • Comprenant une grille de surcoûts hospitaliers définis selon des coûts standards validés et applicables à l’ensemble de centres participants (adaptation possible des coûts de personnel en fonction de la convention collective) • Affichant le montant des honoraires (rétribution pour service rendu) pour l’investigateur principal et les investigateurs associés ainsi que les structures récipiendaires des honoraires pouvant être différentes en fonction des centres  Elaboration de la convention et de la grille de surcoûts avec l’établissement de santé du centre coordonnateur, puis après signature, diffusion par le promoteur du contrat signé aux directions hospitalières des autres centres pour information et acceptation (signature) Publication d’une circulaire ministérielle ou d’un arrêté garantissant l’application rapide de la mesure et évaluation de son application par des indicateurs partagés. Le contrat unique
  20. 20. 20Soizic Courcier Mesures 6/7 • Mesure 6: Structuration et professionnalisation de la recherche clinique – Identifier les sites investigateurs de qualité • Formation (initiale aux BPC et formations de rappel, reconnaissance de ces formations par les industriels) – Structurer les réseaux d’investigation thématique d’excellence avec un potentiel d’extension internationale • Indicateurs de performance et de qualité • Mesure 7: Associer les patients et la médecine de ville aux études cliniques – Renforcer les liens entre les acteurs de la recherche clinique – Renforcer la participation des patients aux études cliniques avec les associations • « référent » par association • Consultation des associations sur les documents d’information et de consentement • Amélioration de la communication sur les résultats des essais – Faire mieux connaître la recherche clinique aux médecins de ville
  21. 21. 21Soizic Courcier Poursuivre nos efforts de mobilisation à tous les niveaux • Une mobilisation des différents Etats et de la Commission Européenne – Adopter le Règlement européen – Mettre en place un environnement favorable à la recherche clinique, notamment réflexion sur une formation européenne labellisée des investigateurs • Une mobilisation accrue doit être portée en France sur – Les hôpitaux pour simplifier les contractualisations et favoriser la mise en place d’organisations efficientes – Les autorités réglementaires (ANSM et CPP) pour garder des délais compétitifs – Les investigateurs pour améliorer les études de faisabilité et les formations à la recherche clinique – Les patients pour favoriser leur accès aux études (www.notre- recherche-clinique.fr)

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