Poseidon Pharma 2011                                                                               Mars/Avril 2011        ...
Poseidon Pharma 2011        Phase 0 : étude d’effet toxique et thérapeutique chez les animaux de laboratoire.        Phase...
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Poseidon Pharma 2011         standards internationaux les plus rigoureux relatifs au médicaments et aux dispositifs       ...
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PréSentation Des ActivitéS De Poseidon Pharma Services Pharma

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PréSentation Des ActivitéS De Poseidon Pharma Services Pharma

  1. 1. Poseidon Pharma 2011 Mars/Avril 2011 Présentation des activités de Poséidon Pharma ServicesPoséidon Pharma Services est née de l’idée de permettre une mise à niveau et promouvoir lesprestation du secteur de l’industrie pharmaceutiques autres que la fabrication et la vente .L’entreprise se veut à l’aide de concepts nouveaux pour le pays et à forte valeur ajoutée ; unpionnier de l’assistance à la recherche clinique et au « business support » spécifique de l’industriepharmaceutique.Poséidon Pharma Services est organisée en 3 départements : Département Recherche clinique ( RC ),Département études de marché (MR) et département Technologies de l’information , analyses dedonnées et biostatistiques (TIC & Biostat ).Les volets d’activité et de compétences de chaque Département sont exposés ci après : 1) Département Recherche clinique (RC) : Au sein du département recherche cliniques tous les efforts sont déployés à l’aide des standards de procédures les plus actualisés en la matière afin de délivrer des services de faisabilité , d’élaboration et rédaction de protocole , de soumission aux autorités réglementaires ; de mise en place, de monitorage , de suivi de prestations de biologie clinique ; de vérification de données , de clôture de site et de rédaction de rapport de fin d’étude. Composition : Le département RC , se compose de différents chefs de projets sous les directives desquels officient des attachés de recherche clinique de formation : pharmacien, médecin, ingénieur en biologie . Les attachés de recherches cliniques et les chefs de projets œuvrent à maintenir la qualité des données, une bonne relation avec le personnel investigateur sur site et la continuité des opérations. Ils ont tous reçu une formation en bonnes pratiques cliniques (GCP ICH) et sont périodiquement formés aux techniques les plus récentes de monitoring et management d’essais cliniques . Expertise : Les essais cliniques dont Poséidon Pharma assure la mise en place et l’exécution sur le volet management se situent à la phase 0 ; 2 ;3 et 4 du développement du médicament , la législation tunisienne interdisant les essais de phase 1 ( essais de première introduction , chez des volontaires sains ) .Confidentiel – usage et diffusion strictement réservés aux personnes autorisées par Poseidon PharmaServices–Copyright ©Poseidon Pharma Services 2011 [1]
  2. 2. Poseidon Pharma 2011 Phase 0 : étude d’effet toxique et thérapeutique chez les animaux de laboratoire. Phase 2 : Etude d’efficacité et de l’innocuité par rapport à une molécule de référence dans une certaine indication chez des patients. Phase 3 : étude de tolérance et confirmation des données de l’essai de phase 2 . Phase 4 : étude à large échelle concernant les effets indésirables mineurs et les données de pharmacovigilance (de plus en plus préconisées pour étudier le médicament dans la vie réelle) L’expérience de notre équipe est prouvée dans la planification et la mise en place de ces études dans les différentes phases et plusieurs multinationales nous ont fait confiance depuis plus de 4 ans ; (Novartis, Roche, MSD … N.B : complément d’information sur demande) Utilité de chaque genre d’étude dans l’environnement Tunisien : Le processus d’essais cliniques ; processus au cours duquel se joignent les médecins investigateurs, les patients et les fabricants du médicament est sans doute unique. Pour les essais de phase 2 : les multinationales du médicaments spécialement, concernant les spécialité de Cardiologie, Oncologie, Système nerveux central, immunothérapie, sont à la recherche de preuves scientifiques mesurables chez les patients des effets de composés issus de la recherche . Les médecins participants a ces études sont généralement des éminences dans leur pays. Pour les essais de phase 3 : La participation à un essai de phase 3 au cours d’une étude multicentrique est un fait que chaque médecin investigateur cherche pour étayer son CV. Le bénéfice pour les fabricants est de prouver davantage de tolérance et d’efficacité du produit dans l’indication considérée et que cette étude serve d’appui pour l’AMM. Il va sans dire que les patients inclus dans de telles études bénéficient d’un traitement gratuit de leur pathologie, dont la prise en charge peut se poursuivre même deux années après la fin de l’essai clinique, dans le cadre des programmes « Usage compassionnel » prévus par la loi. Pour les essais de phase 4 et les études post marketing : Ces études permettent de dresser un état des lieux concernant l’utilisation du médicament, à large échelle et sont à même de : - Accroitre le savoir en matière de pharmacovigilance pour la communauté scientifique et les autorités réglementaires. - Accroitre la notoriété du produit auprès des médecins leader d’opinion et leur permettre de constituer un avis d’utilisateur expérimentateur influant positivement sur leur adoption du produit. - Avoir à disposition un pool de patients pionniers et permettre d’avoir des registres patients utilisables dans le but statistique scientifique ; à usage des chercheurs, desConfidentiel – usage et diffusion strictement réservés aux personnes autorisées par Poseidon PharmaServices–Copyright ©Poseidon Pharma Services 2011 [2]
  3. 3. Poseidon Pharma 2011 décideurs en matière de politique de santé ou comme support au plan marketing des fabricants permettant de se distinguer de la concurrence. - Les études post Marketing sont à même de constituer une source inépuisable de données concernant la pharmacovigilance et l’appréciation objective et subjective d’un produit nouveau de la part des médecins et des patients. - Nous observons les règles d’éthique les plus strictes dans l’ensemble de nos études et spécialement les études post marketing ou , les investigateurs sont rémunérés pour les données valables qu’ils fournissent et non sur le nombre de patients inclus . Les inclusions doivent impérativement concorder avec des indications médicales argumentées, et ces argumentations prouvées. Les programmes de donation : Afin de raffermir l’image de marque et la notoriété d’un produit auprès de la communauté de médecins et de patients ; des programmes de donation peuvent être instaurés pour les patients indigents ; ceux qui nécessitent d’être traités et ne sont pas pris en charge par la CNAM. Nous prenons en charge la conception, la mise en place et le suivi de tels programmes, en vérifiant l’éligibilité des participants ; en assurant une comptabilité du médicament et en effectuant des visites de monitoring et un reporting régulier des centres participants. Les programmes d’accès patients : Pour des thérapeutiques spécifiques impliquant un processus intriqué (hospitalisation pour perfusion de biothérapie ; chimiothérapie anticancéreuse, boulus d’immunosuppresseurs pour patients dont la mobilité est réduite (SEP, etc. …) ; nous mettons en place des programmes de coordination entre patients, prescripteurs, organismes de sécurité sociale et les établissements de soin, pour que l’accès des patients à leur traitement et son administration se déroulent dans des conditions optimales. Une mise à jour régulière de l’accès des patients et de l’adoption des prescripteurs est fournie. Services de pharmacovigilance et matériovigilance : Aussi bien pour les dispositifs médicaux que pour les médicaments notre équipe spécialisée peut assurer une veille quant aux événements indésirables et effets adverses, un reporting selon des standards de procédures bien établis et une déclaration auprès des autorités de tutelle ; à l’échelle nationale et globale. En faisant appel aux services de collaborateurs experts , nous assurons la rédaction et mise à jour des RCPs ; rapports périodiques de sécurité ( PSURs) et la compliance avec lesConfidentiel – usage et diffusion strictement réservés aux personnes autorisées par Poseidon PharmaServices–Copyright ©Poseidon Pharma Services 2011 [3]
  4. 4. Poseidon Pharma 2011 standards internationaux les plus rigoureux relatifs au médicaments et aux dispositifs médicaux ( GCP ; GMP ; FDA CFR part 11 ; 21 CFR Parts 808, 812, 820 ; ISO 14155-1&2 ; ISO 13485 ; etc…. ) 2) Département Etudes de Marchés : L’étude de marché est un outil performant pour acquérir de la visibilité sur le positionnement d’un produit sur le marché en comparaison avec les médicaments de la même famille/gamme ; voir sa perception auprès des médecins , des utilisateurs finaux ; connaitre les intentions thérapeutiques , vérifier l’efficacité de l’activité de visite médicale et mesurer le succès de l’axe de communication marketing du produit . A ces fins, différentes techniques sont utilisées : Les études qualitatives : en se basant sur des réunions de groupe (Focus group) et en abordant la thématique/problématique avec les différents intervenants , et par la suite faire du « data mining » à l’aide de logiciels d’évocation et d’analyse du contenu. La même approche peut être obtenue avec des entretiens en profondeur individuels « In depth Interview » utilisant des guides d’entretien et ou la réponse de l’interrogé est enregistrée puis analysée. Les études quantitatives : Ces études permettent de mesurer avec des échelles élaborées dont la forme est un questionnaire structuré, à réponses ouvertes ou fermées , des faits mesurables. Ces questionnaires sont généralement administrés lors d’un entretien au cabinet du médecin (F2F interview) ; par téléphone (CATI) ; sur internet en e-mailing, ou sur une interface web dédiée à cet effet. Nous disposons et tenons à jour des bases de données contenant les coordonnées de médecins généralistes et spécialistes sur toute la Tunisie . L’analyse est effectuée avec des logiciels d’analyse statistique tels que Statistica et SPSS 18 et versions ultérieures. Le rapport d’étude de marché a la structure suivante :  Introduction de la problématique (demande)  Exposé de l’environnement  Méthodologie employée (technique, matériel de l’enquête, timing etc.…)  Exposé des résultats bruts  Comparaison avec d’éventuelles études antérieuresConfidentiel – usage et diffusion strictement réservés aux personnes autorisées par Poseidon PharmaServices–Copyright ©Poseidon Pharma Services 2011 [4]
  5. 5. Poseidon Pharma 2011  Conclusions et Recommandations. Références : Nous avons déjà réalisé les études suivantes :  Etude sur les intentions de prescription des nouveaux macrolides.  Etude sur les intentions de prescription des antiépileptiques nouveaux dans les douleurs neuropathiques  Notoriété des médecins gastroentérologues et leur aptitudes en communication.  Etude de marché du diabète de type 2 et perception des analogues GLP1  Etude de perception des nouvelles associations dans le traitement de l’hypertension artérielle. 3) Département TIC Biostat : Le pool technique de la Société Poseidon Pharma est doté de 7 ordinateurs dont l’un est configuré en serveur et connectés par réseau WiFi sécurisé. Certaines applications pour les différents projets de la société sont hébergées sur le serveur et sont accessible par accès distant et via plate forme web sécurisée. Le serveur est doté d’une capacité de back up ce qui minimise à l’infinitésimal l’éventualité de pertes de données. Des services externes de Bio statistiques sont contractés auprès d’éminents épidémiologies et biostatisticiens pour les besoins d’analyses des résultats de fin d’étude clinique. En outre nous assurons par l’intermédiaire de prestataires rodés à la rigueur rédactionnelle exigée ; la rédaction médicale d’articles, recueils et rapports de fin d’étude clinique. Des informations complémentaires en langue anglaise sont disponibles sur notre site : www.poseidonpharma.tk Contacts : Dr Chiheb Guerfel General Manager Directeur des opérations cliniques App MA 1 ; Residence El Qods 49 ;AV . Hedi Nouira 2037 ; Ennassr 2 Tel : 71828778 – Mobile : 50508870 Email : info@poseidonpharma.tk Dr Hela Mesmia Buisness Developpement Manager Chargée des affaires réglementaires App MA 1 ; Residence El Qods 49 ;AV . Hedi Nouira 2037 ; Ennassr 2 Tel : 71828778 – Mobile : 50508871 Email : regulatory@poseidonpharma.tkConfidentiel – usage et diffusion strictement réservés aux personnes autorisées par Poseidon PharmaServices–Copyright ©Poseidon Pharma Services 2011 [5]

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