O documento discute os conceitos de documentação e controle de documentos. Ele explica que a documentação é informação registrada e fornece evidências de atividades. Também descreve os tipos de documentos, como manuais, procedimentos e registros, e requisitos para o controle e aprovação de documentos de acordo com a ISO 9000.

1. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br GRD Programa Voluntário FDA Sistema de Documentação Documento Informação e o meio no qual ela está contida. Registro Documentos que fornecem evidência objetiva de atividades realizadas ou de resultados alcançados.

2. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br GRD Programa Voluntário FDA Controle de Documentos O que é Estabelecer padrões e verificar seu cumprimento, para a boa gestão da informação dentro das instituições. Estes padrões garantem que os documentos sejam: Analisados – Emitidos – Alterados – Aprovados ou Reprovados sob condições controladas, de forma a evitar o uso de documentos obsoletos ou não-válidos naquela reunião com os acionistas. Podemos usar Padrões, de acordo com a ISO , instituição padronizadora DO MUNDO, são “documento aprovado por um organismo reconhecido que provê, pelo uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características de produtos, processos ou serviços”.

3. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br GRD Programa Voluntário FDA Tipos de Documentos Manuais – Determina metodologia e define parâmetros para a organização. Documentos operacionais - são compostos por procedimentos e instruções de trabalho. Documentos específicos - documentos para facilitar a gestão ou atender a algum requisito legal, como a lista de telefones da diretoria para a secretária. Documentos externos - usados pelo sistema de gestão da qualidade, mas não emitidos internamente. Ex. Como a CLT. Formulários - esqueletos para preenchimento de dados para coleta e concentração de informações. Registros - são formulários preenchidos. Lista de controle de documentos - relação que identifica todos os documentos. Como um índice.

4. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br GRD Programa Voluntário FDA A Norma I S O 9000 4.2 Requisitos de documentação 4.2.1 Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade; manual da qualidade; procedimentos documentados requeridos por esta Norma; documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e registros da qualidade requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).

5. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br GRD Programa Voluntário FDA 4.2 Requisitos de documentação NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: ao tamanho da organização e ao tipo de atividades; à complexidade dos processos e suas interações, e à competência do pessoal. NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

7. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br Programa Voluntário FDA 4.2 Requisitos de documentação 4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros da qualidade são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão; b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos;

8. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br Programa Voluntário FDA 4.2 Requisitos de documentação 4.2.3 Controle de documentos c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propósito.

9. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br Programa Voluntário FDA 4.2 Requisitos de documentação 4.2.4 Controle de registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros.

12. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br Programa Voluntário FDA Planejamento para Elaboração de Documentos: 2- Análise Crítica: Análise do documento e emissão de comentários, quando necessário; Execução e/ou acompanhamento das atividades descritas no documento visando garantir que as alterações sejam válidas; Envio da análise do documento ao elaborador.

13. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br Programa Voluntário FDA Planejamento para Elaboração de Documentos: 3- Aprovação: Análise do documento, considerando a pertinência da descrição; Caso haja a necessidade de aprimoramento, encaminha ao elaborador para as devidas alterações; Nova análise do documento considerando As alterações encaminhadas ao elaborador; Caso o documento esteja adequado, realizar a aprovação.

14. Instrutor: Cláudio Henrique de Brito e-mail: chbritotqc@yahoo.com.br Programa Voluntário FDA Planejamento para Elaboração de Documentos: Registros É um documento gerado com a função de comprovar como determinada atividade foi desenvolvida. Diretrizes básicas: • A empresa deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar, coletar, armazenar, manter, dispor e reter os registros da qualidade, • Arquivar, armazenar, manter, dispor e reter os registros da qualidade, • Os registros da qualidade devem estar prontamente recuperáveis e devem ser armazenados em local apropriado, • Deve existir uma sistemática que permita a verificação da responsabilidade e autoridade sobre os registros emitidos e a interação entre as áreas da empresa, • Os registros da qualidade devem ser protegidos contra danos ou deteriorização, • Os tempos de guarda devem ser estabelecidos e cumpridos.