2. Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em
seres humanos
Passado
Diretrizes Iniciais
W. Beaumont -1833
Consentimento voluntário
Adequação Metodológica do
projeto
Condição imutável
liberdade de sair pesquisa
Declarações Posteriores
Declaração de Nuremberg- 1947
Desenho adequado do projeto
Qualificação pesquisador
Declarar riscos/benefícios
“ O consentimento voluntário do ser
humano é absolutamente essencial”
3. Surgimento da Ciencia Clínica
American Society of
Clinical Investigation
Primeira década do século XX
(Samuel Meltzer) - Busca do
conhecimento
Estudo da história das doenças
Acompanhamento dos
fenomenos tais como
ocorrem no ser vivo
Pós segunda guerra mundial
Escolas médicas em tempo
integral
4. Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em
seres humanos
Passado
1964-Declaração de Helsinqui
(DH-MWA)
Prevalencia da beneficiencia
do individuo sobre
o bem comum ou da ciencia
Formular um protocolo de
pesquisa
-Submissão ao Comitê de Ètica
1978-Belmont Report
Comitê de ética independente
Avaliação do risco x benefício
Correção na seleção dos
individuos para a pesquisa
5. Vulnerabilidade e Relativismo Ético
PASSADO
1999- revisão da Declaração de Helsinqui
“Em qualquer protocolo biomédico de pesquisa, a todo
participante, incluindo o do grupo controle, se
houver, deverá ser assegurado o acesso ao melhor
método diagnóstico profilático ou terapeutico que em
qualquer outra situação teria ao seu dispor”.
“Quando o resultado não for a morte ou a
incapacidade, placebo ou outros controles sem
tratamento poderão ser usados”
6. Vulnerabilidade e Relativismo Ético
PRESENTE
2000- revisão da Declaração de Helsinqui
(EDIMBURGO)
Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se
assegura que ao final do estudo todos devem continuar a
ter acesso ao tratamento pelo melhor método
identificado pelo estudo.
2003- revisão da Declaração de Helsinqui
Mantem o texto de 2000 mantendo sua posição de código
de conduta
7.
8. Regulamentação
Brasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no
Brasil
1996 -Resolução 196/96
Composição de comitês
Multidisciplinaridade
Atribuições
Organização
Mandato
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido-TCLE
9. Regulamentação
Brasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no
Brasil
Resolução 240/97
Representantes de usuários
Resolução 251/97
Experiencias com novos fármacos
Resolução 292/99
Organizando pesquisas / coordenação multicentrica
Resolução 303/00
Estudos em Reprodução Humana
Resolução 304/00
Estudos incluindo genética humana
11. A regulamentação
brasileira sobre pesquisa
clínica (conjunto de
resoluções do CNS) sob o
foco bioético é bastante
avançada, podendo ser
considerada em nível de
igualdade com as dos
países mais desenvolvidos
FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica
12. FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica
Em vários outros países,
particularmente do leste
europeu, o tempo de
aprovação de ensaios clínicos
é muito mais rápido que
no Brasil, que fica, assim,
em situação desvantajosa
em relação a eles, inclusive
quanto à sua escolha como
país onde tais estudos
podem ser realizados
Placebo é necessário em
pesquisa?
Existem outras formas
aceitas pelo método
científico
para aprovar a eficiencia de
uma droga terapeutica?
Como sistematizar a avaliação
dos projetos de pesquisa
com farmacos?
O estudo com placebo será
realizado com o mesmo
desenho metodológico no
país do avaliador?
13. FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica
Pubmed
100000 “papers” – termo placebo -
últimos 50 anos
resposta placebo e seus mecanismos
A resposta em diferentes doenças
orgânicas e funcionais
14. FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica
O que é efeito placebo?
Pesquisadores:
Estão interessados em medir efeitos específicos- que
sejam consistentes com as teorias correntes sobre as
causas e sobre o tratamento das doenças
Clínicos:
Usam e valorizam o efeito placebo para fazer com que os
pacientes se sintam melhor
15. Vulnerabilidade e Relativismo Ético
1994-revisão da Declaração de Helsinqui:
“ o uso do placebo só estaria justificado onde métodos
diagnósticos ou terapeuticos não existiam”
2000- revisão da Declaração de Helsinqui
(EDIMBURGO)
Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se
assegura que ao final do estudo todos devem continuar a
ter acesso ao tratamento pelo melhor método
identificado pelo estudo.
16. Vulnerabilidade e Relativismo Ético
Exemplo
Epidemia pelo HIV
Uso do placebo
Em países em desenvolvimento
Relativismo geográfico
O estudo com placebo será realizado com o mesmo
desenho metodológico no país do avaliador?
17. FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica-
SOLUÇÕES
O avaliador precisa ser informado e instruido da
complexidade e da necessidade do uso do
placebo nesse tipo de estudo
È preciso testar a eficiencia da forma de
utilização
do placebo no estudo
Avaliar benefício do estudo sem conflito ético
19. FUTURO
Conflitos – Pesquisa Clínica-
SOLUÇÕES
Consentimento voluntário
Adequação Metodológica
do projeto
Qualificação pesquisador
Declarar riscos/benefícios
Qualificação do Avaliador
Avaliar benefício do estudo sem
conflito ético
Diminuir a vulnerabilidade
do sujeito da pesquisa