Apresentação feita no Seminário de Discussão de Avaliações de Tecnologias em Saúde de projetos financiados pelo Departamento de Ciência e Tecnologia - DECIT do Ministério da Saúde.

1. Avaliação de Segurança e
Efetividade de Incubadoras
Neonatais em Uso
Coordenador:
Prof. Josemir da Cruz Alexandrino
Representado por:
Prof. Hugo Antonio Nunes Silva

2. Antecedentes
A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a OPAS
enfatiza que “garantir a segurança do produto envolve
mais do que o próprio funcionamento; requer a
vigilância do uso” (ECCLESTON, 2001).
A ANVISA monitora a ocorrência de eventos adversos
através do seu sistema de tecnovigilância, os relatos
fundamentam a adoção de medidas que garantam a
proteção e a promoção da saúde da população.

3. Antecedentes
Perda auditiva
Fibroplasia retrolental
Ressecamento da pele e vias aéreas

4. Objetivo
Realizar avaliação de segurança e efetividade para incubadoras
neonatais em uso, através da aplicação de ensaios de medição e
verificação de requisitos constantes em norma técnica, em cidades
pólos nos estados da Bahia, Goiás, São Paulo e Santa Catarina e
no Distrito Federal.
1. Caracterizar o parque instalado e as prescrições normativas
aplicáveis;
2. Especificar e adquirir equipamentos, instrumentos e
analisadores;
3. Estabelecer a metodologia para avaliação de incubadoras em
uso;
4. Realizar avaliação das incubadoras em cada pólo participante;
5. Identificar os riscos que são associados às variáveis das
incubadoras;

5. Metodologia
Verificação das condições ambientais
Verificação das condições operacionais do EMH
avaliado
Verificação da correção e clareza do POP
Validação dos recursos auxiliares (Planilhas,
softwares, etc.)
Validação
Execução
Planejamento
Execução da avaliação em
consonância com o POP
Analise dos resultados
(se não automatizada)
Elaboração do relatório de conformidade técnica (se não
automatizada)
Definição / seleção das prescrições relativas ao
EMH a ser avaliado
Definição / seleção dos equipamentos para controle
das condições ambientais
Definição / seleção dos instrumentos
de medição
Definição / Seleção dos
recursos auxiliares
Definição da sequência dos ensaios
Elaboração dos procedimentos de execução dos
ensaios (POP)
Mesmo modelo
de EMH
Novo
modelo de
EMH Norma ABNT NBR IEC 60601-2-19

6. Resultados
1. Levantamento do parque instalado;
2. Prescrições de segurança e desempenho das
incubadoras em uso definidas;
3. Definição dos equipamentos e instrumentos padrões
para realização dos ensaios;
4. Procedimentos operacionais relativos aos ensaios
validados;
5. Relatórios com dados primários.
6. Disponibilização ao SUS de método validado que
possibilite avaliar incubadoras em uso;

7. Resultados
Contribuições para a Política de Saúde Pública
1. Desenvolvimento de método e técnica de
avaliação de incubadoras em uso;
2. Proposta de regulamento técnico para avaliação
de incubadoras neonatais em uso;

8. Resultados
Analisador de Incubadora Incubadora com Analisador e decibelímetro
Software autoinstrutivo

9. Discussão
Análise da situação dos equipamentos encontrados, permitindo avaliar a
possibilidade de estabelecimento de regulação sanitária.
Eficácia condições controlada X Efetividade condições em uso
Segurança do paciente redução do risco
Preliminarmente - Avaliar a especificação do equipamento para aquisições
futuras
Vibração possibilidade de futura avaliação

10. Obrigado!
Prof. Hugo Antonio Nunes Silva
hugos@ifba.edu.br
(71) 98800-4080
Prof. Josemir da Cruz Alexandrino
jca@ifba.edu.br
(71) 98249-2289