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Gestion des relations avec les autorités de santé - Problématiques, leviers d'action, retours d'expérience -

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Jeudi 10 Décembre

L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET.

Les relations avec les autorités de santé sont importantes aussi bien pour la mise et le maintien des produits sur le marché que pour leur prise en charge de façon satisfaisante pour les firmes qui les commercialisent.

Mais, ces relations sont rarement un long fleuve tranquille car d’un côté nos gouvernants sont craintifs de tout scandale sanitaire et, c’est aujourd’hui un secret de polichinelle, font pression sur l’autorité compétente de tutelle pour l’éviter et, de l’autre, les payeurs sont de plus en plus regardants sur l’efficience de ce qu’ils prennent en charge au nom de la collectivité.

D’où l’émergence d’intérêts divergents qui sont sources de différends voire de judiciarisation des relations entre les autorités et les industriels.

L’objectif de cette formation est de vous initier à ces nouveaux rapports qui sont de plus en plus fondés sur des règles de droit.

Publié dans : Droit
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Gestion des relations avec les autorités de santé - Problématiques, leviers d'action, retours d'expérience -

  1. 1. INSTITUTDE FORMATION AL’EXPERTISE DESPRODUITS DESANTE IIII Gestiondesrelationsavecles autoritésdesanté -Problématiques,leviersd’action, retoursd’expérience- L’IFEPestl’InstitutdeFormationàl’ExpertisedesProduitsdeSantéduCabinetWHITE-TILLET LeCabinetWHITE-TILLETestenregistrépourlaformationsousleN°241800798auprèsdupréfetdelarégioncentre
  2. 2. Méthodepédagogique Exposés,discussionsetétudesdecas Qu’attendredeceséminaire? Intervenants: Uneapprochecohérenteetcompréhensiverelativeauxpoints-cléssuivants: Lesprincipesdebaseendroitpublicdesproduitsdesanté Lesparticularitésàprendreencompteenfonctiondechaqueautoritédesantéetdeses attributionspropresdanslecircuitdumédicament Les dificultés/obstacles pouvant survenir lors de l’évaluation des spécialités pharmaceutiquespourl’enregistrement/l’accèsaumarché LesLesréponsesàapporteretlaconstructiond’argumentairejuridiqueetréglementaire robuste Lesleviersd’actionpourlesindustriels Ladéinitiond’unestratégieoptimaleenfonctiondesenjeuxparticuliersetglobauxdela irme Personnesconcernées Professionnels des départements suivants : Direction, R&D, médical, Affaires Réglementaires,Juridique,Marketing/Communication des irmespharmaceutiquesou entreprisesdesanté Moyenspédagogiques Modalitédereconnaissancedela formation Ordinateur Ecran90’’ Présentations Tableaueffaçable Questionnaired’évaluation Remised’uneattestationdeindeformation Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté -Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience- MaîtreAnne-CatherinePERROY Docteurenpharmacie,Docteurendroit,ProfesseurdesUniversités,Avocat,OfCounsel- Simmons&Simmons MaîtreEricNIGRI Avocat,OfCounsel,Simmons&Simmons,ResponsableduPôleDroitPublic Durée1jour IIII RESENTATIONIIII RESENTATION Date: Lieu: Jeudi10Décembre2015 Paris-HôtelBaltimoreChampsElysées-88avenuedeKléber75116 Métro:stationBoissièreà72m(Ligne6) Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
  3. 3. IIII ROGRAMM Pausedéjeuner Singularitédechaqueautoritédesantéetdeleursattributionspropres ANSM:Etablissementpublicdel’Etatenchargedel’enregistrementdesmédicamentset ducontrôledesécuritésanitaire Ministresdetutelle:Autoritésadministrativesdel’Etatchargéesdeladéinitiondela politiquedumédicamentauniveaunational,quidécidentdelapriseencharged’un médicamentàl’hôpital/enville UNCAM:Etablissementpublicdel’Etatchargédedéciderdutauxderemboursementdu médicament(autresattributionsenmatièred’eficiencedesdépensesdesanté) CEPSCEPS:Autoritéadministrativecollégialeplacéeauprèsdeministèresdetutelle,quiest chargéedenégocier/ixeraveclairmeleprixderemboursementdumédicament CommissiondelaTransparence:OrganismecollégialrattachéàlaHAS,dontla fonctionestl’évaluationscientiiquedumédicamentenvuedesapriseenchargeparla solidariténationale HauteAutoritédesantéHauteAutoritédesanté:Autoritéadministrativeindépendantedisposantd’attributions multiplesaucentredel’évaluationdesmédicamentsetdeleurpositionnementdansles stratégiesthérapeutiquesremboursables AMM«entitre»/RTU:différencesd’approcheenprésenced’unealternativeappropriée ATU:comparateurhorsAMM Inspectionsdeslaboratoirespharmaceutiques:Décisiondepolicesanitaire(DPS) Essaiscliniques:frontièresDM-médicaments Publicitéprofessionnelle:visa-modiicationsmineures/substantielles Sanctionsadministrativesinancières:manquements,procédure,échelledegravité Règledeladécisionpréalable(≠actenonnormatif) Décisionexpresse/décisionimplicite(acceptation-rejettacite) Recoursadministratifsetrecourscontentieux Délaisderecours Typologiedesrecourscontentieux(référés/recoursaufond) Rappeldeprincipesdebaseendroitpublicdesproduitsdesanté +SVP 9h00 11h15 13h00 12h45 Pause Accueildesparticipantsettourdetabledeleursattentes Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385 Lesproblématiquesavecl’ANSM Discussion Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience
  4. 4. IIII ROGRAMM Findelasession LesMinistresdetutelle,unlevierincontournable Positionnementparrapportauxautresautoritésdesanté:hiérarchique/autonomie fonctionnelle… Refusd’inscriptionauremboursement/modiicationdesconditionsdepriseen charge:leviersd’action Tauxderemboursementdumédicament:unoficelimitécardépendantdesévaluations scientiiquesdelaCT Eficiencedesdépensesdemédicament:unrôleplusactifaveclamisesousaccord préalable(AP) Evaluationd’unmédicamentaveccomparateurhorsAMM Gestiondesdifférentielssurlesconditionsdebonusagedesmédicaments Repositionnementdumédicamentdanslastratégiethérapeutiqueremboursablepar rapportaulibellédesonAMM 16h00 17h45 Pause LaCommissiondelaTransparenceetlaHAS,desautoritésclés dansl’accèsaumarché Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385 L’UNCAM,uneactionpluspesantesurlamaitrisedesdépensesde l’AssuranceMaladie HorsAMMetixationduprixd’unnouveaumédicament ASMR:critère-cléduprixsoumisàlalibreappréciationduComitééconomique Financementdesmédicamentsinnovants:clausesdevolumes,clausesdeperformance… Etudespost-inscription:négociationdesélémentsstructurantssoumisàsanction(s) LeCEPS,l’acteurmajeurdanslesnégociationstarifaires Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience
  5. 5. IIII ORMULAIRSéminaire:Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté Mercidejoindreunjustiicatifencoursdevaliditépourlestarifspréferentielles Participantenposte850€ Entrepriseouorganismeduparticipant LeCabinetWHITE-TILLETestenregistrépourlaformationsouslen°241800798.Cetteformationseraprisesurlebudget formationdel’entreprise,aussimercidem’envoyer: Parchèquelibelléàl’ordreducabinetWHITE-TILLET «WHITE-TILLET»,LCLBourgesChancellerie–Banque:30002 Guichet:05738-N°decompte:0000070212Q-Clé:75-IBANFR7430002057380000070212Q75 Votreinscriptionneseraconsidéréecommedéinitivequ’aprèsréceptiondevotrebulletind’inscriptionsignéetdu règlementdesfraisd’inscriptions.Lasignaturedecebulletind’inscriptionvautbondecommandeetsigniie acceptationsansréservedesconditionsdeparticipationmentionnéesdansleprogrammedecetteformation. Prénom: Fonction: Date: Déclareavoirprisconnaissancedesconditionsdevente Signature:Nom: Parvirementbancaireàl’ordrede: Participant Responsableformation ouPersonnechargéedelagestionAdministrativedel’inscription Modederèglement Bulletinindividuelàphotocopier,compléteretnousretournerparfaxau01.60.08.00.22. Al’attentionduCabinetWhite-Tillet-IFEP Tél:01.60.08.43.85-Email:ifep@white-tillet.com Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385 PrixHT: Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience uneconventiondeformation Mme M. Mme M. Docteur Professeur Etablissementàfacturer Priseenchargeparorganismecollecteur Ilvousappartientdeveriierl’imputabilitédevotreformationauprèsdevotreOPCAetdefairevotredemandedepriseen chargeavantlaformation uneattestationdeprésence Raisonsocial:.................................................................................................................... Adresse:........................................................................................................................... . ..................................................................................................................................... Fonction:.......................................................................................................................... Adresse:............................................................................................................................ ..................................................................................................................................... Codepostal: Ville:.................................... Pays:..................................... Nom:..................................................................................Prénom................................... Adressedeconvocation:...................................................................................................... ...................................................................................................................................... Nom:..........................................................Prénom:................................... e-mail:........................................................................................................................... e-mail:........................................................................................................................... N°debondecommandeàreportersurlafacture:...................................................................... Fonction:........................................................................................................................ Service:........................................................................................................................... Codepostal: Ville:....................................Pays:..................................... Raisonsocial:.................................................................................................................... Adresse:........................................................................................................................... ...................................................................................................................................... Codepostal: Ville:.................................... Pays:..................................... Codepostal: Ville:....................................Pays:..................................... Téléphonelignedirecte: Faxlignedirecte: Téléphonelignedirecte: Faxlignedirecte: Participantenrecherched’emploi450€ Autrecas
  6. 6. NFORMATIONIIII NFORMATION Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385 Dèsréceptiondevotrebulletind’inscription (accompagnédevotrerèglementparchèque saufsilepaiementsefaitparvirement),une conventiondeformationvousseraadressée, accompagnéedevotreconvocationetd’un plan d’accès.Votre inscription ne sera considérée comme déinitive qu’après réceptionréceptiondevotrebulletind’inscriptionet règlementdevosfraisd’inscription. Vousnousadressezlorsdevotreinscriptionun chèqueàl’ordreducabinetWHITE-TILLET,ou unvirementaprèsréceptiondelafacture,en mentionnantlenomduoudesparticipantssur le bulletin d’inscription. Toute formation commencéeseradueentotalité. Annulation :pourtouteannulationreçue deuxsemainesaumoinsavantlaformation, seuls les frais d’inscription payés seront remboursés.Au-delà,ilsserontdusentotalité quelquesoitlemotifdel’annulation(ycompris en cas de mouvements de grève ou de dificultés techniques ou climatiques perturbantlestransports).perturbantlestransports). Transfert d’inscription sur une autre sessiondeformation:lestransfertsseront acceptésmoyennantdesfraissupplémentaires de90€parjournéedeformation. Remplacements : lesremplacementsde stagiaireserontadmis. Lesdemandesd’annulation,detransfertetde remplacementdevrontêtreformuléesparécrit et adressées impérativement par e-mail (ifep@white-tillet.com)pourêtreprisesen compte. AnnulationAnnulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la possibilité d’annulercetteformationàtoutmomentet pourquelqueraisonquecesoit.Danslamesure du possible,les stagiaires inscrits seront avertisparécrit.Seulslesfraisd’inscription payésserontremboursés,toutcommedans l’hypothèsel’hypothèsed’uneannulationdueàuncasde force majeure survenu notammentle jour mêmedelaformation. Sivoussouhaitezposercertainesquestions auxintervenantspréalablementàlasessionde formation,mercidelesfaireparvenir,en utilisantleformulaireprévuàceteffet: WHITE-TILLET-IFEP 35,RueFranckHémon-77500Chelles Oupar: Fax:0160080022Fax:0160080022 E-mail:ifep@white-tillet.com Lesréponsesauxquestions,transmisessous anonymatauxintervenants,serontapportées parcesdernierslorsdelaformation. WHITE-TILLET-IFEP 35,RueFranckHémon 77500Chelles Tel:01.60.08.43.85 Fax:0160080022 E-mail:ifep@white-tillet.com InscriptionLieu HotelBaltimoreChampsElysées 88,AvenueKleber 75116Paris Tél.:01.44.34.54.54 Parking:àl’hôtel Métro:stationBoissièreà72m(ligne6) Horaires Renseignements Participation(PrixHT+TVAensus) Cesprixcomprennent: -lestagedeformationpendantunejournée, -ledéjeuner,lesrafraîchissementsetlesdocumentsremis aucoursdustage. Accueil:9h00 Stage:9h15à17h00 Déjeuner:13h00à14h15 Fin:17h45 Annulation Questionécritespréalables Modedepaiement 850€HT 450€HT Nous cousulter Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience Participantenposte Participantenrecherched’emploi Autrecas
  7. 7. IIII Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385 Si,aucoursdecetteformation,voussouhaitezquel’intervenantabordedesquestionsparticulièressurcethème, notez-lesci-dessous.Nouslesluitransmettronspréalablementàlaformationenconservantvotreanonymat. Lesréponsesauxquestionsserontapportéesparl’intervenantlorsdelaformation. Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience

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