Jeudi 10 Décembre L’IFEP est l’Institut de Formation à l’Expertise des Produits de Santé du Cabinet WHITE-TILLET. Les relations avec les autorités de santé sont importantes aussi bien pour la mise et le maintien des produits sur le marché que pour leur prise en charge de façon satisfaisante pour les firmes qui les commercialisent. Mais, ces relations sont rarement un long fleuve tranquille car d’un côté nos gouvernants sont craintifs de tout scandale sanitaire et, c’est aujourd’hui un secret de polichinelle, font pression sur l’autorité compétente de tutelle pour l’éviter et, de l’autre, les payeurs sont de plus en plus regardants sur l’efficience de ce qu’ils prennent en charge au nom de la collectivité. D’où l’émergence d’intérêts divergents qui sont sources de différends voire de judiciarisation des relations entre les autorités et les industriels. L’objectif de cette formation est de vous initier à ces nouveaux rapports qui sont de plus en plus fondés sur des règles de droit.

1. INSTITUTDE
FORMATION
AL’EXPERTISE
DESPRODUITS
DESANTE
IIII
Gestiondesrelationsavecles
autoritésdesanté
-Problématiques,leviersd’action,
retoursd’expérience-
L’IFEPestl’InstitutdeFormationàl’ExpertisedesProduitsdeSantéduCabinetWHITE-TILLET
LeCabinetWHITE-TILLETestenregistrépourlaformationsousleN°241800798auprèsdupréfetdelarégioncentre

2. Méthodepédagogique
Exposés,discussionsetétudesdecas
Qu’attendredeceséminaire?
Intervenants:
Uneapprochecohérenteetcompréhensiverelativeauxpoints-cléssuivants:
Lesprincipesdebaseendroitpublicdesproduitsdesanté
Lesparticularitésàprendreencompteenfonctiondechaqueautoritédesantéetdeses
attributionspropresdanslecircuitdumédicament
Les dificultés/obstacles pouvant survenir lors de l’évaluation des spécialités
pharmaceutiquespourl’enregistrement/l’accèsaumarché
LesLesréponsesàapporteretlaconstructiond’argumentairejuridiqueetréglementaire
robuste
Lesleviersd’actionpourlesindustriels
Ladéinitiond’unestratégieoptimaleenfonctiondesenjeuxparticuliersetglobauxdela
irme
Personnesconcernées
Professionnels des départements suivants : Direction, R&D, médical, Affaires
Réglementaires,Juridique,Marketing/Communication des irmespharmaceutiquesou
entreprisesdesanté
Moyenspédagogiques
Modalitédereconnaissancedela
formation
Ordinateur
Ecran90’’
Présentations
Tableaueffaçable
Questionnaired’évaluation Remised’uneattestationdeindeformation
Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté
Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience
Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté
-Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience-
MaîtreAnne-CatherinePERROY
Docteurenpharmacie,Docteurendroit,ProfesseurdesUniversités,Avocat,OfCounsel-
Simmons&Simmons
MaîtreEricNIGRI
Avocat,OfCounsel,Simmons&Simmons,ResponsableduPôleDroitPublic
Durée1jour
IIII
RESENTATIONIIII
RESENTATION
Date:
Lieu:
Jeudi10Décembre2015
Paris-HôtelBaltimoreChampsElysées-88avenuedeKléber75116
Métro:stationBoissièreà72m(Ligne6)
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385

3. IIII
ROGRAMM
Pausedéjeuner
Singularitédechaqueautoritédesantéetdeleursattributionspropres
ANSM:Etablissementpublicdel’Etatenchargedel’enregistrementdesmédicamentset
ducontrôledesécuritésanitaire
Ministresdetutelle:Autoritésadministrativesdel’Etatchargéesdeladéinitiondela
politiquedumédicamentauniveaunational,quidécidentdelapriseencharged’un
médicamentàl’hôpital/enville
UNCAM:Etablissementpublicdel’Etatchargédedéciderdutauxderemboursementdu
médicament(autresattributionsenmatièred’eficiencedesdépensesdesanté)
CEPSCEPS:Autoritéadministrativecollégialeplacéeauprèsdeministèresdetutelle,quiest
chargéedenégocier/ixeraveclairmeleprixderemboursementdumédicament
CommissiondelaTransparence:OrganismecollégialrattachéàlaHAS,dontla
fonctionestl’évaluationscientiiquedumédicamentenvuedesapriseenchargeparla
solidariténationale
HauteAutoritédesantéHauteAutoritédesanté:Autoritéadministrativeindépendantedisposantd’attributions
multiplesaucentredel’évaluationdesmédicamentsetdeleurpositionnementdansles
stratégiesthérapeutiquesremboursables
AMM«entitre»/RTU:différencesd’approcheenprésenced’unealternativeappropriée
ATU:comparateurhorsAMM
Inspectionsdeslaboratoirespharmaceutiques:Décisiondepolicesanitaire(DPS)
Essaiscliniques:frontièresDM-médicaments
Publicitéprofessionnelle:visa-modiicationsmineures/substantielles
Sanctionsadministrativesinancières:manquements,procédure,échelledegravité
Règledeladécisionpréalable(≠actenonnormatif)
Décisionexpresse/décisionimplicite(acceptation-rejettacite)
Recoursadministratifsetrecourscontentieux
Délaisderecours
Typologiedesrecourscontentieux(référés/recoursaufond)
Rappeldeprincipesdebaseendroitpublicdesproduitsdesanté
+SVP
9h00
11h15
13h00
12h45
Pause
Accueildesparticipantsettourdetabledeleursattentes
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
Lesproblématiquesavecl’ANSM
Discussion
Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté
Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience

4. IIII
ROGRAMM
Findelasession
LesMinistresdetutelle,unlevierincontournable
Positionnementparrapportauxautresautoritésdesanté:hiérarchique/autonomie
fonctionnelle…
Refusd’inscriptionauremboursement/modiicationdesconditionsdepriseen
charge:leviersd’action
Tauxderemboursementdumédicament:unoficelimitécardépendantdesévaluations
scientiiquesdelaCT
Eficiencedesdépensesdemédicament:unrôleplusactifaveclamisesousaccord
préalable(AP)
Evaluationd’unmédicamentaveccomparateurhorsAMM
Gestiondesdifférentielssurlesconditionsdebonusagedesmédicaments
Repositionnementdumédicamentdanslastratégiethérapeutiqueremboursablepar
rapportaulibellédesonAMM
16h00
17h45
Pause
LaCommissiondelaTransparenceetlaHAS,desautoritésclés
dansl’accèsaumarché
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
L’UNCAM,uneactionpluspesantesurlamaitrisedesdépensesde
l’AssuranceMaladie
HorsAMMetixationduprixd’unnouveaumédicament
ASMR:critère-cléduprixsoumisàlalibreappréciationduComitééconomique
Financementdesmédicamentsinnovants:clausesdevolumes,clausesdeperformance…
Etudespost-inscription:négociationdesélémentsstructurantssoumisàsanction(s)
LeCEPS,l’acteurmajeurdanslesnégociationstarifaires
Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté
Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience

5. IIII
ORMULAIRSéminaire:Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté
Mercidejoindreunjustiicatifencoursdevaliditépourlestarifspréferentielles
Participantenposte850€
Entrepriseouorganismeduparticipant
LeCabinetWHITE-TILLETestenregistrépourlaformationsouslen°241800798.Cetteformationseraprisesurlebudget
formationdel’entreprise,aussimercidem’envoyer:
Parchèquelibelléàl’ordreducabinetWHITE-TILLET
«WHITE-TILLET»,LCLBourgesChancellerie–Banque:30002
Guichet:05738-N°decompte:0000070212Q-Clé:75-IBANFR7430002057380000070212Q75
Votreinscriptionneseraconsidéréecommedéinitivequ’aprèsréceptiondevotrebulletind’inscriptionsignéetdu
règlementdesfraisd’inscriptions.Lasignaturedecebulletind’inscriptionvautbondecommandeetsigniie
acceptationsansréservedesconditionsdeparticipationmentionnéesdansleprogrammedecetteformation.
Prénom:
Fonction:
Date:
Déclareavoirprisconnaissancedesconditionsdevente
Signature:Nom:
Parvirementbancaireàl’ordrede:
Participant
Responsableformation ouPersonnechargéedelagestionAdministrativedel’inscription
Modederèglement
Bulletinindividuelàphotocopier,compléteretnousretournerparfaxau01.60.08.00.22.
Al’attentionduCabinetWhite-Tillet-IFEP
Tél:01.60.08.43.85-Email:ifep@white-tillet.com
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
PrixHT:
Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté
Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience
uneconventiondeformation
Mme M.
Mme M.
Docteur Professeur
Etablissementàfacturer Priseenchargeparorganismecollecteur
Ilvousappartientdeveriierl’imputabilitédevotreformationauprèsdevotreOPCAetdefairevotredemandedepriseen
chargeavantlaformation
uneattestationdeprésence
Raisonsocial:....................................................................................................................
Adresse:...........................................................................................................................
.
.....................................................................................................................................
Fonction:..........................................................................................................................
Adresse:............................................................................................................................
.....................................................................................................................................
Codepostal: Ville:.................................... Pays:.....................................
Nom:..................................................................................Prénom...................................
Adressedeconvocation:......................................................................................................
......................................................................................................................................
Nom:..........................................................Prénom:...................................
e-mail:...........................................................................................................................
e-mail:...........................................................................................................................
N°debondecommandeàreportersurlafacture:......................................................................
Fonction:........................................................................................................................
Service:...........................................................................................................................
Codepostal: Ville:....................................Pays:.....................................
Raisonsocial:....................................................................................................................
Adresse:...........................................................................................................................
......................................................................................................................................
Codepostal: Ville:.................................... Pays:.....................................
Codepostal: Ville:....................................Pays:.....................................
Téléphonelignedirecte: Faxlignedirecte:
Téléphonelignedirecte: Faxlignedirecte:
Participantenrecherched’emploi450€ Autrecas

6. NFORMATIONIIII
NFORMATION
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
Dèsréceptiondevotrebulletind’inscription
(accompagnédevotrerèglementparchèque
saufsilepaiementsefaitparvirement),une
conventiondeformationvousseraadressée,
accompagnéedevotreconvocationetd’un
plan d’accès.Votre inscription ne sera
considérée comme déinitive qu’après
réceptionréceptiondevotrebulletind’inscriptionet
règlementdevosfraisd’inscription.
Vousnousadressezlorsdevotreinscriptionun
chèqueàl’ordreducabinetWHITE-TILLET,ou
unvirementaprèsréceptiondelafacture,en
mentionnantlenomduoudesparticipantssur
le bulletin d’inscription. Toute formation
commencéeseradueentotalité.
Annulation :pourtouteannulationreçue
deuxsemainesaumoinsavantlaformation,
seuls les frais d’inscription payés seront
remboursés.Au-delà,ilsserontdusentotalité
quelquesoitlemotifdel’annulation(ycompris
en cas de mouvements de grève ou de
dificultés techniques ou climatiques
perturbantlestransports).perturbantlestransports).
Transfert d’inscription sur une autre
sessiondeformation:lestransfertsseront
acceptésmoyennantdesfraissupplémentaires
de90€parjournéedeformation.
Remplacements : lesremplacementsde
stagiaireserontadmis.
Lesdemandesd’annulation,detransfertetde
remplacementdevrontêtreformuléesparécrit
et adressées impérativement par e-mail
(ifep@white-tillet.com)pourêtreprisesen
compte.
AnnulationAnnulation des organisateurs : les
organisateurs se réservent la possibilité
d’annulercetteformationàtoutmomentet
pourquelqueraisonquecesoit.Danslamesure
du possible,les stagiaires inscrits seront
avertisparécrit.Seulslesfraisd’inscription
payésserontremboursés,toutcommedans
l’hypothèsel’hypothèsed’uneannulationdueàuncasde
force majeure survenu notammentle jour
mêmedelaformation.
Sivoussouhaitezposercertainesquestions
auxintervenantspréalablementàlasessionde
formation,mercidelesfaireparvenir,en
utilisantleformulaireprévuàceteffet:
WHITE-TILLET-IFEP
35,RueFranckHémon-77500Chelles
Oupar:
Fax:0160080022Fax:0160080022
E-mail:ifep@white-tillet.com
Lesréponsesauxquestions,transmisessous
anonymatauxintervenants,serontapportées
parcesdernierslorsdelaformation.
WHITE-TILLET-IFEP
35,RueFranckHémon
77500Chelles
Tel:01.60.08.43.85
Fax:0160080022
E-mail:ifep@white-tillet.com
InscriptionLieu
HotelBaltimoreChampsElysées
88,AvenueKleber
75116Paris
Tél.:01.44.34.54.54
Parking:àl’hôtel
Métro:stationBoissièreà72m(ligne6)
Horaires
Renseignements
Participation(PrixHT+TVAensus)
Cesprixcomprennent:
-lestagedeformationpendantunejournée,
-ledéjeuner,lesrafraîchissementsetlesdocumentsremis
aucoursdustage.
Accueil:9h00
Stage:9h15à17h00
Déjeuner:13h00à14h15
Fin:17h45
Annulation
Questionécritespréalables
Modedepaiement
850€HT
450€HT
Nous
cousulter
Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté
Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience
Participantenposte
Participantenrecherched’emploi
Autrecas

7. IIII
Contactetinformation:ifep@white-tillet.com-Tel:0160084385
Si,aucoursdecetteformation,voussouhaitezquel’intervenantabordedesquestionsparticulièressurcethème,
notez-lesci-dessous.Nouslesluitransmettronspréalablementàlaformationenconservantvotreanonymat.
Lesréponsesauxquestionsserontapportéesparl’intervenantlorsdelaformation.
Gestiondesrelationsaveclesautoritésdesanté
Problématiques,leviersd’action,retoursd’expérience