O documento discute as novas ações e perspectivas na regulação de saneantes pela ANVISA, incluindo: 1) autorização de monografias pela GGSAN; 2) registro eletrônico para agilizar análises; 3) restrições ao glifosato e sulfluramida por desvios de uso.

1. Situação Atual e Perspectivas na Regulação de Saneantes Francisco de Mancilha Gerência Geral de Saneantes - ANVISA
Household - São Paulo, 08/08/2014

2. Nova Estrutura da Anvisa

3. Estrutura da Suali
SUPERINTENDÊNCIA CORRELATOS E ALIMENTOS
Gerência-Geral de Dispositivos Médicos
Gerência de Equipamentos
Gerência de Materiais
Gerência de Diagnósticos de Uso in-vitro
Gerência de Cosméticos
Gerência de Saneantes
Gerência-Geral de Alimentos
Gerência de Regulação de Alimentos
Gerencia de Avaliação de Segurança e Eficácia
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos
Coordenação de Pesquisa Clínica
João Tavares

4. Dados Estatísticos - 2013
Notificações novas: 7.236
Alterações de notificações: 3.826
Renovações: 986
Cancelamentos a pedido: 878
Auditorias: 7.299 (66% das notific./alterações)
Cancelamento por ato de ofício: 2.082 (29% do que foi auditado)
Registros Novos deferidos: 1.030
Alterações de registros deferidas: 1.442
Cancelamento a pedido: 533
Total de indeferimentos: 156 (6% do total)
Certificados: 358
Outras petições: 184
Exigências: 2.641
Total petições: 28.651
Total não-eletrônico 15.725 (aprox. 14 análises/técnico/dia)

5. Novas Ações - Monografias
Antes: GGTOX autoriza as monografias
Agora: GGSAN autoriza as monografias de desinfestantes
Só se registra desinfestante cujo ativo esteja pré- autorizado nas monografias
Perspectivas:
Agilização na análise de novas indicações, apresentações e ativos.
Revisão dos critérios de análise.
Inclusão de avaliação ambiental.

6. Novas Ações – Registro Eletrônico
Hoje: Notificação imediata. Registro com análise em 60 dias.
Amanhã: Notificação imediata.
Registro com análise e publicação em menos de 30 dias. (?)
Notificações e registros totalmente eletrônicos
Perspectivas:
Possibilidade de uso de filtros (evita erros e indeferimentos).
Agilidade no peticionamento (sem papel, correio, protocolo, etc.).
Disponibilidade rápida de rótulos no sistema (denúncias, fiscalização).
Rapidez na análise (busca em arquivo físico, numeração de pág, etc.).
Rapidez no rastreamento de dados (formulação, dados físico-químicos).

7. Novas Ações – Glifosato
Problema: Desvio de Uso (registra na Anvisa, mas usa na agricultura)
Porquê: Registrar na Anvisa é mais rápido e barato.
Utilizado como herbicida
na agricultura e na Jardinagem Amadora
Correção:
Antes se permitia concentrações de até 48% para volumes de 1 litro.
GGSAN fez levantamento e verificou que 1% é suficiente para matar.
Agora a empresa deve fabricar na concentração máxima de 1%
na diluição final de uso para 1 litro. (se for 48%, o volume do frasco
deve ser de 21 ml). Prazo: 10 de julho.

8. Novas Ações – Sulfluramida
Problema: Precursor da sulfluramida (PFOS) foi banido pela Convenção de Estocolmo (Poluente Orgânico Persistente)
Utilizado como inseticida
na agricultura, Jardinagem Amadora e em casas
Ação:
GGTOX vai retirar a Sulfluramida da lista de monografias autorizadas.
GGSAN vai solicitar adequação dos registros.
Exceção:
Uso em Jardinagem Amadora para as formigas Atta e Acromyrmex

9. Novas Ações – Produtos para Tratamento de Piscinas
Quem são: Floculantes, Clarificantes, Corretores de pH, etc.
Já estavam previstos na Lei 6360/76 como saneantes.
Ação:
GGSAN publicou informe técnico, alertando sobre a necessidade
de registro ou notificação.
Empresas devem fazer adequação de seus produtos.
Obs.1 : Limpa-bordas, Algicidas e Desinfetantes para piscinas já eram registrados/notificados.
Obs.2: Kits e fitas-testes para análise não necessitam de registro.

10. Novas Ações – Produtos para Lavagem de Hortifrutícolas
Quem são: detergentes para lavar frutas, legumes, folhas, etc.
Não são regularizados na Gerência de Alimentos .
Ação:
GGALI publicou informe técnico, alertando que a regularização desses produtos é na GGSAN.
Em princípio, deve ser publicado informe técnico.
Em estudo: produtos para agro-indústria (pós-colheita).

11. Novas Ações – Detergentes Enzimáticos
Quem são: detergentes que devem conter, no mínimo, protease, para limpeza de dispositivos médicos.
São para uso exclusivo em hospitais.
Ação:
Publicação da RDC 55/12.
Anteriormente eram notificados. Notificações foram canceladas em 17/11/2013
A norma inclui metodologia analítica, dizeres de rotulagem e a necessidade de se especificar a atividade enzimática (UP ou UA).
Problema: Produtos sem atividade enzimática no mercado.

12. Novas Ações – Água Sanitária e alvejantes
Alteração da norma (em consulta pública).
Proposta preliminar:
Retirar a indicação em hospitais, pois a concentração de cloro de 2,5% é prejudicial a instrumentais. Necessita comprovação adicional de eficácia contra Pseudomonas.
Separar a parte da Água Sanitária da norma atual (RDC 55/09), para dar mais agilidade nas alterações, pois a parte de Alvejantes é harmonizada no Mercosul e dependemos dele para qualquer alteração.
Porquê: Indicação em hospitais e desvinculação com o Mercosul.

13. Novas Ações – Mercosul
Assuntos que estão sendo discutidos.
1 – Simplificação de procedimentos para reconhecimento mútuo de produtos de risco 1.
2 – Alteração da norma de registro (RDC 59/10) e consolidação da parte de rotulagem.
3 – Inclusão da forma líquida para produtos biológicos
4 – Norma para registro de produtos à base de hipoclorito

14. Novas Ações – Convênios
1 – FUNED (Minas Gerais): coleta e análise de amostras de água sanitária, desinfetantes e outros produtos.
2 – EMBRAPA: desenvolvimento de metodologias para análise de inseticidas biológicos e outros produtos biológicos.
3 – LACEN-DF: coleta e análise de amostras de detergentes enzimáticos.
4 – INCQS: Desenvolvimento de metodologias analíticas
5 – ABNT: Participação da GGSAN no Grupo de Trabalho de Desinfestantes

15. Novas Ações – Atendimento GGSAN
1 – Não responde mais emails (o email não tem como rastrear e acompanhar efetivamente prazos de resposta);
2 – Opções:
- 0800 6420782 (SAT)
- Fale com a Agência (Fale Conosco, Ouvidoria Atende)
- Audiências
- Notivisa
Se precisar enviar arquivo, use os canais acima e envie um email para ouvidoria@anvisa.gov.br, citando o nº do atendimento.

16. Consulta de Processos

17. Novas Ações – Fila de Análises
SIM ! ... Os que chegam primeiro têm prioridade sobre os que chegam depois.
A fila de análises de saneantes estará disponível no site em breve.
3 filas: - Registros de produtos hospitalares
- Registros de outros produtos
- Petições
A GGSAN dá prioridade em processos ?

18. Novas Ações – Inspeções e Certificação de BPF (RDC 47/13)
Norma em vigência: recomendamos a leitura, pois as inspeções e fiscalizações são feitas com base nessa norma.
Ações de fiscalização: devem aumentar nesse ano (monitoramento de registros).

19. Obrigado !