Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».

1. Основы бюджетирования
проектов клинических
исследований
Мочалова Екатерина Николаевна,
к.э.н., директор по развитию компании Global
Clinical Trials, LLC (GCT)
www.gctrials.com
Семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к
регистрации. Практические аспекты».
Московская обл., Одинцовский район, деревня Сколково,
Инновационный центр «Гиперкуб»
25 апреля 2014 г.
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

2. Проектное бюджетирование. Понятие
• Проектное бюджетирование (бюджетное управление) – управленческая
технология планирования, учета, отчетности и контроля используемых
ресурсов, расходов, доходов и финансовых результатов в разрезе
проектов как центров финансовой ответственности (ЦФО).
• Применяется в проектно-ориентированном бизнесе. Деятельность КИО
(CRO) также относим к ПОБ.
• Проект – комплекс взаимосвязанных мероприятий, предназначенных
для достижения поставленных целей с установленными требованиями к
качеству результата в течение заданного времени и при установленном
бюджете.
• Эффективность выполнения проекта - снижение сроков и/или экономия
бюджета при неизменном соблюдении требований к качеству и,
соответственно, бюджету/срокам. К показателям эффективности КИ
относим скорость набора пациентов/центр/мес и стоимость за 1
завершённого пациента, число запросов на разрешение кверей, др.
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

3. Проектное бюджетирование. Специфика
Характеристика Особенности
Задачи Минимизация предпринимательских рисков проектно-ориентированной
компании, в том числе проектных рисков, связанных с несоблюдением
сроков, недостатком финансирования по проектам; повышение
гибкости и прозрачности управления в условиях нестабильности
денежных потоков по разнообразным проектам; придание
стратегической направленности проектам компании
Объект управления Проекты компании
Субъект управления Проектные менеджеры, директора портфелей, проектный офис,
руководитель компании, финансовый директор
Финансовая
структура
Временные центры финансовой ответственности (ЦФО) – проекты,
портфели; единственный постоянный ЦФО (центр затрат) –
корпоративный проектный офис
Система бюджетов Бюджеты проектов, портфелей, подразделений, нераспределенный
бюджет, бюджет общефирменных расходов, бюджет компании в целом
Специфика
управления
Портфельное управление: бюджеты портфелей проектов - связующее
звено проектов с системой бюджетирования организации (во времени)
и со стратегией (в разрезе основных целей); управление по
отклонениям
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

4. Проектное бюджетирование. Специфика
Характеристика Особенности
Основные подходы
к планированию,
анализу и контролю
Календарно-ресурсное планирование, в т. ч. управление по ключевым
вехам, этапам проектов; матричная система при распределении
ресурсов (от функциональных к проектным подразделениям компании);
метод освоенного объема, позволяющий по нескольким индексам
делать выводы о ходе реализации проекта в разрезе стоимости и
сроков
Учет рисков Формирование нераспределенного бюджета проектов, резервов по
проектам
Рамки бюджетного
управления
доходами и
расходами
Управление доходами ограничено (цена проектов оговаривается
заранее, на этапе подписания контрактов; величина устанавливаемых
тарифов зависит от клиента; здесь важно знать минимально
приемлемый уровень цен), основная экономия возможна при
управлении расходами (стоимостью) проектов. Исключение: out-of-
scope бюджеты
Специфика
бюджетных
показателей
Уровень накладных расходов в проектах, экономия резервных фондов
проектов, отклонение по стоимости (бюджету) проектов/портфелей в
целом/по этапам/по структуре затрат, прибыльность по
проектам/портфелям, денежный поток по проектам/портфелям, процент
использования нераспределенного бюджета на стратегически значимые
(новые) проекты, пр.
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

5. Проектное бюджетирование. Критерии
эффективности
• Оптимальная финансовая структура организации
• Достаточность и достоверность бюджетных данных
• Учет специфики деятельности, размера бизнеса и отрасли при выборе типов бюджетов
• Сокращение затрат времени на обработку информации и принятие своевременных решений
• Сокращение непроизводительных расходов организации
• Повышение прозрачности деятельности компании и подразделений
• Оперативное информирование менеджмента о значительных отклонениях (5% и более от бюджета)
• Ориентация на интересы внутренних, а не внешних пользователей
• Интеграция бюджетирования с другими управленческими технологиями
• Высокая доля нефинансовых показателей
• Наличие портфельного управления
• Концентрация на выполнении стратегически значимых проектов
• Наличие проектного офиса как центра обеспечения эффективного обмена данными и опытом между
проектами
• Применение неманипулируемого механизма отбора проектов
• Повышение точности и полноты распределения косвенных проектных затрат
• Снижение риска невыполнения проектов согласно бюджету и графику
• Наличие корпоративного стандарта, регламентирующего проектное бюджетирование в компании
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

6. Цели составления бюджета проекта КИ
• Инструмент управления проектом КИ
– по отклонениям, метод освоенного объема и пр.
• Инструмент реализации стратегии
– через портфели
• Инструмент проектного финансирования для
привлечения инвестиций и оценки осуществимости и
эффективности проекта
– объем капвложений, срок окупаемости, внутренняя норма
доходности, чистая приведенная стоимость, пр.
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

7. Проблемы бюджетирования проектов КИ на
современном этапе
• Отсутствие стандартных бюджетов
• Низкая скорость составления бюджетов и длительный переговорный процесс
• Случайность, низкая точность и необоснованность расчетов (высокий процент
отклонений бюджетных данных от фактических):
– <5% в 12% случаях, 6-10% в 43% случаях, 11-15% в 25% случаев, 16-20% в 15% случаев, >
20% в 5% случаев
• Рост аутсорсинга КИ (c 25% в 2003 до 38% в 2010, ежегодный рост 2%) диктует
необходимость ужесточения контроля над расходами
• Отсутствие применения сценарного подхода, ФСА и портфельного подхода
• Нет практики консолидации и централизованного накопления данных по всем
проектам
• Непоследовательность / бессистемность в планировании
• День отсрочки КИ стоит фармкомпании свыше 35 тыс. долл. При этом только
10% КИ завершаются в срок, 81% КИ с опозданием в 1-6 мес.
• Толерантность к отклонениям снижается в виду ограниченности финансовых
ресурсов, прессинга по срокам вывода препарат на рынок, роста числа ММКИ,
усложнения проектов и, соответственно, их удорожания, ужесточение
регуляторных требований на всех уровнях и отсутствие их гармонизации (65%
компаний заявляют о недопустимости отклонений >=10%)
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

8. Исходные данные для составления бюджета
КИ / Assumptions
• Задаются протоколом / дизайном КИ
– Схема и сроки скрининга/терапии/наблюдения
• Задаются спонсором (RFP)
– Плановое количество пациентов
– Предпочтительные страны для включения в КИ
– Плановое число центров
– Плановый срок набора
– Распределение ролей и ответственности
– Вендоры
• Основываются также на результатах физибильности (на основе
синопсиса/протокола)
– Скорость набора пациентов (пац/в мес/с центра)
– Число потенциальных центров
– Страны, обеспечивающие высокий набор пациентов
– % screen-out (отсева)
– Предварительная сумма гранта исследователя
– Регуляторные ограничения
– Стандарты терапии, пр.
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

9. Формат бюджетов КИ
• Формат Спонсора (как правило, для Big Pharma)
– сопоставимость/сравнимость коммерческих предложений
различных КИО (по активностям)
– проблема перекладки бюджетных данных (mapping) из
одного формата в другой и консолидации с бюджетами
других проектов на уровне всей компании (для КИО)
– риск неучета важных проектных расходов КИО
• Формат КИО (чаще для mid-sized, small biotech)
– оперативность составления / корректировки / обновления
• Выбор валюты (учет валютных рисков в м/н проектах)
• Юрисдикция Спонсора и КИО
– Учет налогов (НДС, соц. налог, пр.)
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

10. Подходы к составлению бюджетов 1
• По степени детализации
– Экспресс бюджет / «прикидка» (на основе ретроспективных данных или
стандартного бюджета данного типа – фаза, индикация, страна; с целью оценить
примерный масштаб инвестиций)
– Базовый (с учетом предварительной физибильности)
– Детальный (по результатам тщательной физибильности)
• По видам расходов
– Тарифицируемые / Временные затраты (человеко-часы и FTE на их основе)
– Нетарифицируемые / Возмещаемые (перевыставляемые) расходы.
Значительный вес в данных расходах КИО занимают расходы вендоров (ЦЛ, ДМ,
пр.). Самый высокий вес , в том числе в бюджете всего проекта КИ – гранты
исследователям и выплаты центрам
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

11. Подходы к составлению бюджетов 2
• По распределению ролей и ответственности:
– Собственный внутренний бюджет разработчика /upper CRO (спонсора) на
организацию и проведение КИ
– Бюджет внешних исполнителей (CRO / вендоров)
– Смешанный бюджет (выполняемый как заказчиком, так и вендором)
• По схеме платежей / виду контракта:
– Фиксированный по майлстоунам / milestone based fixed price contract (спонсор
хочет зафиксировать денежные потоки)
– Фиксированный по цене за тарифную единицу (юнит)/ variable price fixed unit
contract (есть вероятность пересмотра объема работ или контракт привязывают
к результатам КИ)
– Почасовой / T&M contract (объемы работ по проекту четко не определены)
• В зависимости от клиента КИО, как правило, устанавливают
дифференцированные тарифы, а также предлагают скидки за объем работ,
число проектов или за лояльность клиента
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

12. Структура бюджетов КИ по активностям 1
• Этап старта проекта КИ: дизайн медицинской документации,
разработка БД и плана стат. анализа, схема рандомизации,
ознакомление проектной команды с основными документами
проекта, отбор и открытие центров, митинг исследователей,
контракты с центрами и исследователями, регуляторное и этическое
одобрение проектов, перевод документов, ввоз препаратов и пр.
материалов КИ, пр.
• Этап проведения КИ: мониторинг центров, хранение, закупка и
распределение материалов исследования в центры, организация
сбора и отправки б/о, администрирование центров, текущие
регуляторные подачи, контроль и обеспечение качества,
фармаконадзор, сбор данных и обработка кверей, поддержание
архива исследования, управление вендорами (ЦЛ, пр.), встречи и
телеконференции со спонсором, выплаты центрам и
исследователям, пр.
• Этап закрытия: закрытие центров, закрытие БД, стат. отчет и
финальный отчет по КИ, пр.
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

13. Структура бюджетов КИ по активностям 2
• На протяжении всего хода проекта осуществляется проектный
менеджмент. ПМ – главное контактное лицо для Спонсора по
всем вопросам проекта.
• В бюджете активностей ПМ и мониторинг занимают, как
правило, самую высокую долю (порядка 70%).
• Длительность и сложность проекта, число центров и частота
мониторских визитов являются основными факторами
стоимости
• Среди основных причин отставания проектов КИ от графика –
затягивания на этапе обсуждения/одобрения
контрактов/бюджетов (49% отставаний) и на этапе набора
(41%)
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

14. Структура расходов КИО для типичного КИ
крупной фармкомпании
Medidata CRO Contractor Analysis
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

15. Структура бюджетов КИ по активностям
Операции
(работы, услуги)
Прямой
клиент /
Посредник
Статья
расхода Исполнитель
Часовая
ставка, в
условных
денежных
единицах
Затраты
времени
(часы)
Количество
тарифных
единиц
База
распределения
(тарифная
единица)
Цена / тариф (в
условных
единицах)
Стоимость
операции (в
условных
единицах)
Плановые
нетарифицируемые
(возмещаемые)
расходы (в условных
единицах)
Бюджет операции (в
условных единицах)
(код)
2 3 a b c 4 5 6 или b*c 7 = 4 * 6 8 9 = 7 + 8
Группа операций 1
Операция 1
Операция 2
…
Промежуточный итог 1 Х Х Х Х Х
Группа операций 2
…
Промежуточный итог 2 Х Х Х Х Х
… … … … … … … … …
Проектный менеджмент (пример)
Тренинг проектной
команды
Прямой
клиент
… … Часы … … 0 …
Общение с клиентом
Прямой
клиент
… … Недели … … 0 …
… … … … … … … … …
Промежуточный итог Х Х Х Х Х
… … … … … … … … …
Итого Х Х Х Х Х … …
Бюджетная
стоимость
проекта
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

16. Бюджет центра КИ / грант исследователя
• Сам высок доля в возмещаемых расходах (обычно 60-80% всей стоимости КИ)
• Тренд: с ростом сложности проектов растет стоимость КИ на пациента (среднего
гранта)
• Прямые и накладные (12-30% бюджета) расходы
• Бюджет закладывается в контракт, где обязательно четко должна быть прописана
схема оплаты (стандартно в привязке к визитам пациента).
• В основе расчета по с/с – схема терапии.
• Стандартная терапия позволяет сэкономить расходы спонсора на процедуры,
лабораторию и медикаменты.
• К сожалению, в РФ уровень гранта основывается не на оценке с/с, а исходя из спроса
(рынка), из учета конкурентных предложений.
• Оптимальный уровень выплат является одним из ключевых моментов в финансовых
отношениях с исследователями (низкий уровень – низкий набор; высокий уровень -
искусственное стимулирование набора). См. в США Sunshine Act
• Повышение продуктивности работы нескольких центров (пре-скрининг, patient
outcome companies, patient comminutes, social media) эффективнее традиционных
подходов к увеличению набора (через добавление новых центров и стран)
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

17. Бюджеты вендоров
• Центральная лаборатория, QP release, PVG & MM, DM & Stat, eDiary, Central
Image Reviewer, Central ECG Reviewer, пр.
• Квалификация (вопросники, сертификаты, СОПы) и аудит (оценка качества
работы вендора)
• Критерии отбора:
– стоимость услуг и порядок расчетов; опыт успешного сотрудничества вендора и
КИО/Спонсора (preferred vendors list); география (логистические расходы); охват
услуг; оперативность и гибкость; рекомендации; опыт работы в индустрии; опыт
работы с подобными проектами (индикация, фаза); сертификация
• Бюджеты в формате вендора закладываются в основу контрактов с
вендорами, счета за услуги вендоров перевыставляются КИО Спонсорам КИ
• Стоимость услуг вендоров может отличаться в разы, поэтому здесь большие
возможности по оптимизации бюджета КИ
• В целях повышения привлекательности своих коммерческих предложений
КИО предоставляют несколько вариантов вендоров на выбор Спонсору
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

18. Схема платежей
• В основу контракта закладывается бюджет, который часто
разбивается по этапам/результатам выполнения проектных работ
(для контроля сроков реализации проекта) либо по временным
интервалам (для контроля крупных расходов)
• В схеме платежей обычно предусматривается предоплата за
стартовые активности по проекту по подписании контракта (10-30%
стоимости услуг КИО)
• Стандартные этапы проекта, по достижении которых производится
оплата услуг КИО: регуляторное одобрение КИ, первый включенный
пациент (FPFV), открытие 90% центров, набор 50% пациентов,
завершение набора (LPFV), визит последнего пациента (LPLV),
разрешение кверей, возврат препарата Спонсору, закрытие центров,
передача документов Спонсору. Невыполнение сроков может
предусматривать выплату штрафов и пр. санкции.
• При оплате по юнитам или часам потоки расходов по проектным
активностям планируют в разрезе месяцев, поквартально, на год
(например, если проект финансируется государством)
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

19. Бюджет внеплановых расходов (Out-of-
Scope) по проекту КИ
• Высокая вероятность пересмотра бюджетов КИ
• Для Спонсора важно на уровне портфелей создание резервов для расширения
проектов и применение сценарного подхода (what-if-analysis) при различных
вариантах развития проектов, в первую очередь, крупных
• OOS бюджет оформляется в доп. соглашении в том же формате, что и основной
бюджет
• Для КИО важно отслеживание объемов активностей (отклонений плана от факта
по срокам и стоимости), например, с помощью метода освоенного объема
• При серьезных отклонениях, вызванных внешними, не зависящими от КИО,
обстоятельствами – необходимо своевременно ставить вопрос о доп. бюджете
• OOS бюджеты с точки зрения рентабельности менее выгодны КИО, чем
основные бюджеты, так как Спонсоры склонны сильно сокращать эти бюджеты,
КИО вынуждены часто идти на уступки. Времени на обсуждение уходит не
меньше, чем на обсуждение основных бюджетов.
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

20. Метод освоенного объема в проектном
менеджменте / Earned Value Management
• Позволяет определить наличие и степень отклонения фактических
показателей от плановых по стоимости и срокам, каковы тенденции по
стоимости и срокам (возможная динамика изменения показателей),
насколько хороши прогнозы по проекту (качество прогноза)
• В основе: баланс время-деньги
• БСЗР – базовая стоимость запланированных работ
• БСВР – базовая стоимость выполненных работ (освоенный объем)
• ФСВР – фактическая стоимость выполненных работ
• ОС - отклонение по стоимости = БСВР - ФСВР
• ОКП - отклонение от календарного плана = БСВР - БСЗР
• Индекс ИОС = БСВР/ФСВР (если >=1, экономия, можно повысить
качество работ)
• Индекс ИОКП = БСВР/БСЗР (если >=1, идем по графику)
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

21. Функционально-стоимостной анализ
• Преобладание стандартных видов работ дает КИО возможность внедрить
ФСА рентабельности отдельных видов деятельности, точно распределять
накладные расходы и обосновывать тарифы на услуги (активности) и
проводить гибкую политику ц/о
• В основе процессно-ориентированного бюджетирования
• Планирование ресурсов исходя из перечня выполняемых работ и их
объемов, определяемых для каждой работы отдельно (традиционный – на
основе прямых затрат или учета полного объема реализации)
• Планирование с ориентацией на развитие работ, создающих
потребительскую стоимость, и сокращение, не генерирующих таковой
• Дает достоверную информацию о себестоимости и рентабельности
продуктов, услуг и бизнес-процессов
• Формирование конкурентных и гибких цен, эффективной ассортиментной
политики
• Эффективно распределяет косвенные расходы и сводит их фактически к
нулю
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

22. Основные факторы стоимости бюджета КИ
• Сложность проекта (схема терапии, большое число инвазивных
процедур, использование препаратов, не являющихся «золотым
стандартом», пр.). Сильно влияет на грант
• Область исследуемого заболевания (стоимость сопутствующей
терапии, процедуры)
• Сроки проекта (разработка дизайна, одобрение, набор, лечение и
наблюдение, закрытие КИ, обработка данных и отчет)
• Частота мониторинга
• Масштаб проекта (число пациентов, центров)
• География (регуляторные платежи, страхование, логистика)
• Конкурентные КИ. Влияет на грант
• Финансовое состояние заказчика и уровень контроля с его стороны
• Связь с другими проектами (проекты могут идти в параллели – те же
сроки, те же центры, есть возможность экономии)
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

23. Итого: оптимизация бюджетов
• Отбор вендоров, в т.ч. КИО
• Скидки за объем, лояльность, пр.
• Обязательно нераспределенный резерв в
фармкомпании
• Портфельный подход
• ФСА
• Сценарный подход
• Регулярный план-факт анализ
• Ретроспективный репозиторий
• Автоматизация
• Управленческий учет
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

24. Автоматизация бюджетирования
• Низкий уровень автоматизации бюджетирования в
Life Science Industry. Biopharma используют
– 57% Microsoft Excel
– 20% коммерческие ПО
– 16% CRO bids
– 4% Microsoft Access
– 3% in-house software
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

25. О проектном финансировании (бизнес-
планах) 1
• Цели (проектное финансирование, а не проектное бюджетирование!):
– диверсификация продуктового портфеля компании
– для реализации интеллектуальных прав третьим лицам
– для создания совместного предприятия по разработке и реализации препаратов
• Содержание Б-П:
– введение (задачи),
– резюме проекта,
– анализ рынка,
– план НИОКР (ДКИ/КИ, лицензирование производства, получение регистрационного
удостоверения),
– маркетинговый план (ценообразование),
– производственный план (себестоимость),
– ресурсный план (чел. капитал, закупки сырья, инвестиции в ОС и НЕМА),
– организационно-управленческая структура,
– план-график проекта,
– финансовый план,
– эффективность проекта, анализ рисков
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

26. О проектном финансировании (бизнес-
планах) 2
• Применяют общепринятые методы оценки финансовой эффективности
инвестиционных проектов:
– чистый приведенный /дисконтированный доход (NPV);
– внутренняя норма доходности (IRR);
– индексы доходности затрат и инвестиций (PI);
– дисконтированный срок окупаемости (PP);
– модифицированная внутренняя норма доходности (MIRR).
• При отсутствии ограничений по финансированию в качестве целевого
показателя обычно берется NPV, при ограниченных финансовых
возможностях – IRR или MIRR, а PP выступает как дополнительное
ограничение + также принимается во внимание величина вложений.
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

27. Государственное регулирование доходов и
расходов по КИ
• Госзакупки через торги (программа 7 нозологий и
пр.)
• Предельные отпускные цены на ЖВНЛС
(госгарантии), перерегистрация цен раз год только
для российских производителей
• Платежи/сроки одобрения КИ
• Тарифы страхования субъектов КИ
• Логистика (импорт, экспорт, пр.)
• Стандарты терапии (утв. МЗ)
• Патентное право
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

28. Отступление: Ценообразование в
фармацевтике
• На фармрынке с/с в меньшей степени влияет на формирование цены. Здесь
оказывают влияние:
– стоимость лечения,
– тяжесть и распространенность конкретного заболевания,
– готовность потребителя платить за лекарство,
– наличие конкурентов- производителей оригинальных препаратов,
– госрегулирование цен на ЛС,
– наличие конкурентов – производителей дженериковых препаратов,
– особые требования к уровню качества препаратов его производства (GMP) и хранения
• Госрегулирование цен на ЖНВЛС привело к снижению рентабельности, сокращению
числа оптовиков (мировая тенденция), росту конкуренции среди производителей
• Маржа = выручка – с/с (переменные расходы)
• Цена производителя = полная с/с + прибыль производителя + косвенные налоги (НДС,
ТП)
• Оптовая цена = цена производителя + издержки посредника + прибыль посредника +
НДС на цену посредника
• Розничная цена = Оптовая цена + Издержки розничных организаций + прибыль
розничных организаций + НДС на цену розничных организаций
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com

29. Спасибо!
em@gctrials.com
+7 921 915 23 17
Мочалова Екатерина Николаевна
Global Clinical Trials, LLC
Мочалова Екатерина, em@gctrials.com