La gabapentine dans le
traitement médicamenteux
de l’algodystrophie
LCA
Rééducation
fonctionnelle
Présentation de l’étude
 Essai thérapeutique randomisé en double insu en cross over sur deux périodes
de 3 semaines
 Etu...
Sommaire
 1- Importance du thème
 2- Hypothèse des auteurs
 3- Méthodologie de l’enquête
 4- Population étudiée
 5- A...
1- Importance du thème
 N’ a pas été argumenté dans le texte
 Oui car il s’agit d’une pathologie
 Fréquente
 Chronique...
2- Hypothèses des auteurs
 Enoncée dans l’intro :
 Recherche d’un effet antalgique de la gabapentine
dans l’ algodystrop...
3- Méthodologie de l’enquête
 Type d’essai :
 Essai thérapeutique randomisé en cross over contre
placebo et en double in...
3- Méthodologie de l’enquête
 Durée de suivi :
 2 mois
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4- Population étudiée
 Sélection
 Choix des effectifs
 Critères d’inclusion et d’exclusion
 Existence de sous groupes
A- Sélection de la population
 Base de donnée des patients récemment
diagnostiqués (dernières années)
 A l’hôpital de Ma...
B- Choix des effectifs
 N’est pas argumenté dans le texte
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 58 patients soit 29 dans ...
C- Critères d’inclusions/exclusions
 Critères d’inclusion
 Age entre 18 et 75
ans
 Douleur cotée à
l’EVA > 3/10
 Critè...
D- Définition de sous-groupes
 Aucun sous-groupe défini
 Pourtant mention d’un sous groupe à la fin de
l’étude
 Caracté...
5- Analyse en intention de traiter
 Définition :
 Tous les participants à l'étude restent étudiés dans le groupe auquel ...
5- Analyse en intention de traiter
 Il ne s’agit pas d’une analyse en intention de
traiter mais d’une analyse per protoco...
6- Critères de jugement et
objectifs de l’étude
 Critère de jugement principal : La douleur
 Toujours difficile à évalue...
6- Critères de jugement et
objectifs de l’étude
 Critères de jugements secondaires :

Evaluation de la sensibilité (9 ai...
7- Cohérence de l’analyse
statistique
 Tests utilisés :
 Nombreux car nombreuses variables étudiés
 Régression linéaire...
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 Etude
 Respectant la déclaration d’Helsinki concernant les
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 Biais relevés
 Manque d’aveugle
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 car pas d’analyse...
10- Structure de la discussion
 Cohérente et bien construite
 Effet de la gabapentine sur la douleur
 Référence dans la...
11- Pertinence des résultats
 A- Puissance statistique
 B- Conséquence pour la pratique clinique
 C- Niveau de preuve
11-Pertinence des résultats
 A- Puissance statistique
 Etude unicentrique = faible puissance stat
 Car effectif réduit
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11- Pertinence des résultats
 C- Conséquences pour la pratique clinique
 Pas d’analyse en intention de traiter
 Difficu...
12- Conclusion de l’étude
 Pas d’effet de la gabapentine sur la douleur
 Mention d’un sous groupe mais n’est pas défini
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Lca gabapentine et algodystrophie

  1. 1. La gabapentine dans le traitement médicamenteux de l’algodystrophie LCA Rééducation fonctionnelle
  2. 2. Présentation de l’étude  Essai thérapeutique randomisé en double insu en cross over sur deux périodes de 3 semaines  Etude de l’effet d’un anticonvulsivant : la gabapentine sur la douleur chez les patients atteint d’algodystrophie  Inclusion de 58 patients  Résultats : Effet non significatif sur la douleur mais observation d’une efficacité sur les troubles sensitifs  Une sous population de patients pourrait tirer un bénéfice de ce traitement  Références de l’article  Accès sur PubMed http://www.pubmedcentral.nih.gov/  Mot clé : Algodystrophy Gabapentin  Randomised controlled trial of gabapentin in Complex Regional Pain Syndrome type 1 [ISRCTN84121379]  Article uniquement en anglais
  3. 3. Sommaire  1- Importance du thème  2- Hypothèse des auteurs  3- Méthodologie de l’enquête  4- Population étudiée  5- Analyse en intention de traiter  6- Critères de jugement  7- Analyse statistique  8- Règles éthiques  9- Biais relevés et manquants  10- Structure de la discussion  11-Pertinence des résultats  12- Conclusion de l’étude
  4. 4. 1- Importance du thème  N’ a pas été argumenté dans le texte  Oui car il s’agit d’une pathologie  Fréquente  Chronique  Handicap  Cout économique  Peu d’études antérieures sur le sujet
  5. 5. 2- Hypothèses des auteurs  Enoncée dans l’intro :  Recherche d’un effet antalgique de la gabapentine dans l’ algodystrophie (CRPS 1)  S’appuie sur  Des données cliniques anecdotiques  L’efficacité connue de la gapapentine sur les douleurs d’origine neuropathique
  6. 6. 3- Méthodologie de l’enquête  Type d’essai :  Essai thérapeutique randomisé en cross over contre placebo et en double insu  Adaptation au type d’essai :  OUI car  Essai randomisé en double aveugle : permet de mettre en évidence l’efficacité d’un traitement  Cross over : Chaque patient est son témoin  Douleur plus facilement comparable
  7. 7. 3- Méthodologie de l’enquête  Durée de suivi :  2 mois  Evaluation à 3, 5 et 8 semaines de la randomisation  Pas d’argumentation pour cette durée  Pas de suivi à long terme
  8. 8. 4- Population étudiée  Sélection  Choix des effectifs  Critères d’inclusion et d’exclusion  Existence de sous groupes
  9. 9. A- Sélection de la population  Base de donnée des patients récemment diagnostiqués (dernières années)  A l’hôpital de Maastricht  Correspondant aux critères diagnostiques de l’IASP (Internationale Association for the Study of Pain)
  10. 10. B- Choix des effectifs  N’est pas argumenté dans le texte  Effectif initialement randomisé :  58 patients soit 29 dans chaque groupe  Effectif réduit = Puissance statistique faible  Etude unicentrique  Limite l’effectif, augmente le risque de biais
  11. 11. C- Critères d’inclusions/exclusions  Critères d’inclusion  Age entre 18 et 75 ans  Douleur cotée à l’EVA > 3/10  Critères d’exclusion  Autres maladies susceptibles de faire courir un risque lors de l’étude  Infection active, Grossesse, Diabète, Insuffisance hépatique ou rénale  Autre Syndrome douloureux chronique Clairement précisés dans le texte
  12. 12. D- Définition de sous-groupes  Aucun sous-groupe défini  Pourtant mention d’un sous groupe à la fin de l’étude  Caractéristiques non étudiés
  13. 13. 5- Analyse en intention de traiter  Définition :  Tous les participants à l'étude restent étudiés dans le groupe auquel ils ont été assignés, même s'ils n'ont pas entièrement achevé le protocole, afin d'éviter un biais d'attrition, c’est-à-dire une « disparition » de l'étude de sujets ayant arrêté le protocole pour des raisons, notamment de tolérance.  Nombre d’abandons :  12 sur 58 patients soit 20,6 % car :  Effets indésirables  Maladie  Perdu de vue  Reprise de la conduite  Départ en vacances  Raisons personnelles  Début d’un autre traitement
  14. 14. 5- Analyse en intention de traiter  Il ne s’agit pas d’une analyse en intention de traiter mais d’une analyse per protocole  Car les abandons sont exclus de l’analyse  Ne reflète pas ce qui se passerait dans la réalité  Expose à de nombreux biais notamment :  Comparabilité des deux groupes  Impact des effets indésirables
  15. 15. 6- Critères de jugement et objectifs de l’étude  Critère de jugement principal : La douleur  Toujours difficile à évaluer  Choix d’échelles pour la quantifier :  Perception globale de l’effet du traitement (7 items)  Evaluation de la part neuropathique de la douleur (10 items)  Evaluation des allodynies (9 aires)  Utilisation d’antalgiques supplémentaires  Handicap dans la vie courante (10 items)
  16. 16. 6- Critères de jugement et objectifs de l’étude  Critères de jugements secondaires :  Evaluation de la sensibilité (9 aires)  Troubles végétatifs (3 items)  N’étaient pas définis dans les objectifs initiaux de l’étude
  17. 17. 7- Cohérence de l’analyse statistique  Tests utilisés :  Nombreux car nombreuses variables étudiés  Régression linéaire  Test de R Pearson  Test de Mann Whitney  Test du Khi 2  Test de Student  Semblent adaptés à l’étude  Valeur seuil de significativité  Valeur habituelle  Alpha = 0,05  Pas de risque Beta défini
  18. 18. 8- Règles éthiques  Etude  Respectant la déclaration d’Helsinki concernant les recherches sur les humains  Approuvée par le bureau de surveillance de l’hôpital universitaire de Maastricht  Modalités d’information des patients non précisées  Indépendance entre investisseurs et médecins
  19. 19. 9- Biais relevés et manquants  Biais relevés  Manque d’aveugle  Biais manquants  Biais d’attrition  car pas d’analyse en intention de traiter  Biais de sélection  de Bergson
  20. 20. 10- Structure de la discussion  Cohérente et bien construite  Effet de la gabapentine sur la douleur  Référence dans la littérature  Effet de la gabapentine sur les troubles sensitifs  Référence dans la littérature  Beaucoup d’imprécisions
  21. 21. 11- Pertinence des résultats  A- Puissance statistique  B- Conséquence pour la pratique clinique  C- Niveau de preuve
  22. 22. 11-Pertinence des résultats  A- Puissance statistique  Etude unicentrique = faible puissance stat  Car effectif réduit  Etude multicentrique préférable  B- Niveau de preuve  Niveau de preuve 2  Etude randomisée en double aveugle  Mais faible effectif
  23. 23. 11- Pertinence des résultats  C- Conséquences pour la pratique clinique  Pas d’analyse en intention de traiter  Difficultés à quantifier le rapport bénéfice-risque  Donc pas d’application possible pour la pratique
  24. 24. 12- Conclusion de l’étude  Pas d’effet de la gabapentine sur la douleur  Mention d’un sous groupe mais n’est pas défini  Effet significatif noté sur les troubles de la sensibilité  Mais pas d’analyse en intention de traiter donc difficile de conclure  Négligence des effets secondaires  Essai thérapeutique en double aveugle de phase 2  Mais carence dans la méthodologie  Pas de possibilité d’utilisation en pratique clinique  Possibilité d’autres études  De préférence multicentrique  Portant sur les troubles de la sensibilité  Portant sur le « sous groupe » chez qui un effet a été observé
  25. 25. Fin

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