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Eric Bertrand, AP-HP : Cartographie et Gestion des Risques d‘Implémentation d'une solution de RFID dans le Secteur de la Santé

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Les premières Rencontres consacrées aux Objets communicants & intelligents pour la santé, le handicap et le médical se sont tenues le 19 octobre 2010 à Télécom ParisTech. Industriels, chercheurs, médecins, usagers et pouvoirs publics ont décrit leur vision de l’avenir, leurs innovations, leurs collaborations.

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Eric Bertrand, AP-HP : Cartographie et Gestion des Risques d‘Implémentation d'une solution de RFID dans le Secteur de la Santé

  1. 1. Cartographie et Gestion desCartographie et Gestion des Risques d‘Implémentation d'uneRisques d‘Implémentation d'une solution de Radiofréquencesolution de Radiofréquence Identification (RFID) dans le SecteurIdentification (RFID) dans le SecteurIdentification (RFID) dans le SecteurIdentification (RFID) dans le Secteur de la Santé:de la Santé: Application aux AncillairesApplication aux Ancillaires ericbertrand@gmail.com
  2. 2. "L'individu"L'individu individualisindividualis modernemoderne exigeexige toujourstoujours plusplus etet tolèretolère toujourstoujours moins",moins", SwingedauSwingedau ((20032003)) LaLa cultureculture dede gestiongestion dede risquesrisques (culture(culture duduLaLa cultureculture dede gestiongestion dede risquesrisques (culture(culture dudu doute)doute) s’intègres’intègre petitpetit àà petitpetit dansdans l’exercicel’exercice auau quotidienquotidien desdes professionnelsprofessionnels dede santésanté pourpour accroîtreaccroître lesles performancesperformances etet lala sécuritésécurité..
  3. 3. RFID :RFID : Une des dix technologies clef duUne des dix technologies clef du 21ème siècle21ème siècle?? Wal-Mart, Métro , Carrefour, GM, Accenture, Intel, TI, HP, Pfizer , L’Oréal... 600 millions de puces RFID en 2005, 1,3 milliards en 2006... Un développement favorisé par les institutions publiques: UE, Homeland Security, Dpt. of Defense, Food and Drug Administration... Croissance exponentielle •Technologie de communication par fréquences radio •Echange d’informations numériques entre une puce électronique et un système de lecture/écriture
  4. 4. Pourquoi une solution RFID pour le secteur de laPourquoi une solution RFID pour le secteur de la santé ?santé ? Plus de 200Plus de 200 hôpitauxhôpitaux utilisateurs auxutilisateurs aux Estimation 2010 =Estimation 2010 = 8.8 Milliards$8.8 Milliards$ 1. Leigh 2007.1. Leigh 2007. 2.2. RFID &RFID &EmergingEmerging Technologies Guide toTechnologies Guide to HealthcareHealthcare, 2006, 2006 utilisateurs auxutilisateurs aux USAUSA11 8.8 Milliards$8.8 Milliards$
  5. 5. Pourquoi une solution RFID pour le secteur de laPourquoi une solution RFID pour le secteur de la santé ?santé ? Plus de 200 hôpitaux utilisateurs aux USA1 Estimation 2010 = 8.8 Milliards$2 1. Leigh 2007.1. Leigh 2007. 2.2. RFID &RFID &EmergingEmerging Technologies Guide toTechnologies Guide to HealthcareHealthcare, 2006, 2006
  6. 6. Les AncillairesLes Ancillaires L’ancillaire (latin « ancilla » = servante) désigne un instrument chirurgical ou une composition d’instruments destiné à aider le chirurgien à poser ou retirer un implant.le chirurgien à poser ou retirer un implant.
  7. 7. Circuit de la stérilisationCircuit de la stérilisation Pré désinfection Inactivation et rinçage LavageStockage Utilisation de l’ancillaire Préparation du plateau opératoire Conditionnement Stérilisation Libération paramétrique Transfert
  8. 8. Les outils de l’APRLes outils de l’APR Analyse fonctionnelle externe Cartographie des dangers Cartographie des situations dangereuses Scénarios Repère les situations dangereuses et les scénarios d’accidents Quantitative et semi quantitatif Inductive Analytique Plan d’actions
  9. 9. Analyse fonctionnelle externeAnalyse fonctionnelle externe Circuit des ancillairesCircuit des ancillaires Réceptionner l’ancillaire par la stérilisation de l’hôpital A Traitement de l’ancillaire par la stérilisation Demande d’envoi de l’ancillaire aux fournisseurs hôpital B Intervention au bloc opératoire Traitement de l’ancillaire par la stérilisation Retour de l’ancillaire aux fournisseurs
  10. 10. Cartographie des dangersCartographie des dangers Procédure non adaptée Absence de sensibilisation des opérateurs et société fournisseur de solution Humain Intérêt personnel Produit chimique non adapté Corrosion Dangers génériques Dangers spécifiques Evènements ou éléments dangereux Opérationnel (Ope) Exploitation Physico-technique (Phy) Chimique Elaborée avec la collaboration de l’atelier RFID Hydraulique Surpression Thermique Seuil thermique non controlé Environnement (Env) Environnement technologique Compatibilité électromagnétique Mauvaise architecture du reseau informatique Mauvaise conception des supports Fournisseur spécifique Mauvais choix d'outil de lecture Malveillance Juridique (Jur) Réglementaire Contraintes opérationnelles Moyens techniques (Moy) Informatique et technologique Physico-technique (Phy)
  11. 11. Cartographie des situations dangereusesCartographie des situations dangereuses 69 34 Implémenter une solution RFID dans le secteur de la santé: ancillaire Stérilisation-PUI (S) Bloc opératoire (B) Réceptionner l'ancillairevenantdu fournisseur(S1) Stériliserl'ancillaire (S2) Envoyerl'ancillaire (S3) Réceptionner l'ancillairevenantdela PUI(B1) Utiliserl'ancillaireau blocopératoire(B2) Retournerl'ancillaireà laPUI(B3) Identifierl'ancillairevenantdu Validerlesinformationsvenant dufournisseur Livrerl'ancillaireaubloc opératoireoustérilisation Laverl'ancillaire Conditionnerl'ancillaire Passerl'ancillaireàl'autoclave Identifierl'ancillaire(envoyer Vérifierlesinformationsdu Retournerl'ancillaireaux fournisseurs Identifierl'ancillaire(PUI) Stockerl'ancillairedansune zonespécifique Validerlestockagede Relierl'ancillaireàlaprothèse destinéeaupatient Réaliserlaposedelaprothèse avecl'ancillaire Prédesinfecterl'ancillaire Identificationdel'ancillaire (Retournerl'ancillaireàlaPUI) Transférerl'anciilaireàla Validerledépôtdel'ancillaire Dangers génériques Dangers spécifiques Evènements ou éléments dangereux Identifierl'ancillairevenantdu fournisseur Validerlesinformationsvenant dufournisseur Livrerl'ancillaireaubloc opératoireoustérilisation Laverl'ancillaire Conditionnerl'ancillaire Passerl'ancillaireàl'autoclave Identifierl'ancillaire(envoyer l'ancillaire) Vérifierlesinformationsdu dossier Retournerl'ancillaireaux fournisseurs Identifierl'ancillaire(PUI) Stockerl'ancillairedansune zonespécifique Validerlestockagede l'ancillaire Relierl'ancillaireàlaprothèse destinéeaupatient Réaliserlaposedelaprothèse avecl'ancillaire Prédesinfecterl'ancillaire Identificationdel'ancillaire (Retournerl'ancillaireàlaPUI) Transférerl'anciilaireàla stérilisation Validerledépôtdel'ancillaire Opérationnel (Ope) Exploitation Procédure non adaptée 1 2 2 2 2 1 2 1 2 1 1 2 2 1 2 1 Absence de sensibilisation des opérateurs et société fournisseur de solution 1 1 1 1 1 1 1 Humain Intérêt personnel 2 1 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 1 Physicotechnique (Phy) Chimique Produit chimique non adapté 1 1 Corrosion 1 1 1 1 Hydraulique Surpression Thermique Seuil thermique non controlé 1 Environnement (Env) Environnement technologique Compatibilité électromagnétique 1 1 1 1 1 1 1 Moyens techniques (Moy) Informatique et technologique Mauvaise architecture du reseau informatique 1 2 1 1 1 1 2 1 2 1 Mauvaise conception des supports 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 Fournisseur spécifique 1 2 1 1 1 1 1 Mauvais choix d'outil de lecture 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 Malveillance 1 1 1 1 1 1 1 Juridique (Jur) Réglementaire Contraintes opérationnelles 1 1 2 2
  12. 12. Echelles de gravité et de vraisemblanceEchelles de gravité et de vraisemblance Classe de gravité Intitulé de la classe Sous index Intitulé des conséquences G1 Mineure Aucun impact sur les performances et la sécurité de l'activité 11 Indisponibilité de l'ancillaire sans modification de la prise en charge 12 Technologie non maitrisée sans modification de la prise en charge G2 Significative Dégradation des performances du système sans impact sur la sécurité 21 Indisponibilité de l'ancillaire occasionnant un ajustement thérapeutique ou une modification de la prise en charge sans allongement de la durée moyenne de séjour et/ou sans surcoût important 22 Altération de l'image de la PUI, du bloc opératoire, du fournisseur ou de l'hôpital face à une autorité publique (ex: HAS…) 23 Technologie non maitrisée avec modification de la prise en charge sans allongement de la durée moyenne de séjour et/ou sans surcoût important 24 Résistances aux changements G3 Grave Forte dégradation ou échec des performances du système sans impact sur la sécurité 31 Indisponibilité de l'ancillaire occasionnant un ajustement thérapeutique ou une modification de la prise en charge entraînant un allongement de la durée moyenne de séjour et/ou un surcoût important 32 Technologie non maitrisée avec une modification de la prise en charge entraînant un allongement de la durée moyenne de séjour et/ou un surcoût importantallongement de la durée moyenne de séjour et/ou un surcoût important 33 Grève du personnel suite d'un changement de travail trop important G4 Critique Dégradation de la sécurité ou de l'intégrité du système 41 Ancillaire non utilisable pour l'acte opératoire 42 Contentieux avec rupture de contrat entre le fournisseur et l'hôpital 43 Procédure judiciaire G5 Catastrophique Forte dégradation ou échec de la sécurité ou perte du système 51 Décès du patient 52 Piratage d'informations pour l'établissement ,le patient ou le fournisseur 53 Perte de traçabilité 54 Contrefaçon de l'ancillaires pour l'établissement ,le patient ou le fournisseur Classe de Vraisemblance Intitulé de la classe Intitulés des vraisemblances T (Semaines) V1 Impossible Le dysfonctionnement ne s'est jamais produit sur T1 T1 104 V2 Très peu probable Le dysfonctionnement se produit entre T1 et T2 T2 52 V3 Peu probable Le dysfonctionnement se produit entre T2 et T3 T3 26 V4 probable Le dysfonctionnement se produit entre T3 et T4 T4 4 V5 Très probable à certain Le dysfonctionnement se produit au minimum 1 fois sur T4
  13. 13. Matrice de décisionMatrice de décision 1 2 3 4 5 5 1 2 3 3 3 4 1 2 2 3 3 3 1 1 2 2 3 2 1 1 1 2 2 Vraisemblance Gravité 2 1 1 1 2 2 1 1 1 1 1 1 Vraisemblance Classe de criticité Intitulé de la classe Intitulés des décisions et des actions C1 Acceptable Aucune action n’est à entreprendre C2 Tolérable sous contrôle On doit organiser un suivi en termes de gestion du risque C3 Inacceptable On doit refuser la situation et prendre des mesures en réduction des risques sinon … on doit refuser toute ou partie de l’activité
  14. 14. Traitement d’un scénarioTraitement d’un scénario N Dangers génériques Fct ou Ph ou S/s Situation dangereuse ou facteur de risque Causes contact Evénement redouté Causes amorce Traitements déjà existants dont moyens de détection ou d'alerte Conséquences 12 Ope S3 Mauvaise organisation Organisation des remplacements non prévue non intégration dans la puce des données du patient traité absence non prévue de l'infirmière du bloc opératoire rien Perte de traçabilité Classe d'efforts Intitulé de la classe Intitulés des efforts E0 Nul 1 Aucune action entreprise E1 Faible 11 Rappel des recommandations ou de procédures 12 Contrôle ou action ponctuel 13 Quick Audit E2 Moyen 21 Mise en place d'un protocole anti collision par le fournisseur de solution 22 Contrôle ou action périodique 23 Sensibilisation du personnel par des formations de groupe 24 Management planning sans recrutement E3 Important 31 Contrôle ou action continu 32 Sécurisation complète des réseaux d'informations 33 Sensibilisation du personnel par des formations individuelles 34 Mise en place d'une CRUQPC G i V i C i Actions de réduction des risques et Identification de l’autorité de décision de leur application E G r V r C r Gestion du risque résiduel 5 3 3 Management des plannings sans recrutement Autorité: Cadre du service Délais: 1 mois 2 5 2 2 Evaluation du temps de présence par analyse rétrospective des plannings par la DRH
  15. 15. Résultats de l’Analyse Préliminaire des RisquesRésultats de l’Analyse Préliminaire des Risques 1 2 3 4 5 5 0 0 0 0 0 Gravité 5 0 0 0 0 0 4 2 19 23 0 11 3 1 7 11 19 59 2 0 0 0 10 0 1 0 0 0 0 0 162 Vraisemblance
  16. 16. Nombre de situations dangereuses identifiées etNombre de situations dangereuses identifiées et de scénarios analysés par dangerde scénarios analysés par danger Nombres de Situations Dangereuses identifiées et de scénarios analysés Dangers Index SD Scén 1 Opérationnel (OPE) OPE 18 29 2 Physicotechnique (PHY) PHY 7 12 3 Environnement (ENV) ENV 7 9 0 20 40 60 80 100 3 Environnement (ENV) ENV 7 9 4 Moyens techniques (MOY) MOY 35 89 5 Juridique (JUR) JUR 2 23 TOTAL 69 162
  17. 17. AnalyseAnalyse et évaluation par danger génériqueet évaluation par danger générique
  18. 18. Nombre de situations dangereuses identifiées etNombre de situations dangereuses identifiées et de scénarios analysés par phasede scénarios analysés par phase Nombres de Situations Dangereuses identifiées et de scénarios analysés Fct,SS,Ph Index SD Scén 1 Réceptionner l'ancillaire venant du fournisseur (S1) S1 10 37 2 Stériliser l'ancillaire (S2) S2 5 19 0 10 20 30 40 3 Envoyer l'ancillaire (S3) S3 9 34 4 Réceptionner l'ancillaire venant de la PUI (B1) B1 16 22 5 Utiliser l'ancillaire au bloc opératoire (B2) B2 11 25 6 Retourner l'ancillaire à la PUI (B3) B3 18 25 TOTAL 69 162
  19. 19. Analyse et évaluation par phaseAnalyse et évaluation par phase
  20. 20. Répartition desRépartition des situations dangereusessituations dangereuses Absence de concurrence des fournisseurs 15 9,30% Collision pendant la lecture ou l'écriture sur la puce 15 9,30% Compétence insuffisante et non actualisée 9 5,60% Interférence avec ondes radio 9 5,60% Mauvaise organisation 13 8,00% Non-respect des exigences de la haute autorité de santé 9 5,60% Panne du réseau informatique 9 5,60% Pas d'interopérabilité entre les différents supports informatiques 18 11,10% Piratage d'informations 30 18,50% Perte de traçabilité 35 21,60% Piratage d'informations pour l'établissement ,le patient ou le fournisseur 20 12,30% Technologie non maitrisée avec une modification de la prise en charge entraînant un allongement de la durée moyenne de séjour et/ou un surcoût important 20 12,30% Ancillaire non utilisable pour l'acte opératoire 17 10,50% Contrefaçon de l'ancillaire pour l'établissement, le patient ou le fournisseur 10 6,20% Indisponibilité de l'ancillaire occasionnant un ajustement thérapeutique ou une modification de la prise en charge entraînant un allongement de la durée moyenne de séjour et/ou un surcoût important 10 6,20% ConséquencesConséquences
  21. 21. Répartitions des actions par niveaux d’effortRépartitions des actions par niveaux d’effort Répartitiondes actions par niveaux d'effort 1 2 3 Sécurisation complète des réseaux d'informations 0 0 20 Contrôle ou action continu sur le réseau informatique 0 0 17 Contrôle ou action périodique sur le contrat de dépôt passé avec le fournisseur d'ancillaire avec obligation de fournir des ancillaires opérationnels 0 16 0 Formation individuelle de personnel avec audit 0 0 12 Contrôle ou action continu pour vérifier l'authenticité de l'ancillaire 0 0 10 Contrôle ou action périodique du cahier des charges avant implémentation sur le moyen de fixation de la puce 0 8 2 Contrôle ou action continu de la démarche pour la certification 0 0 9 Création d'un système de copie en miroir (temp réel) sur un serveur séparé 0 0 9 Mise en place d'un protocole anti collision par le fournisseur de solution 0 4 5 Contrôle ou action continu de la vérification de transmission correcte à 100 % 0 0 7 Intervention de la CRUQPC (Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité de la Prise en charge) 1 0 0 Management des plannings sans recrutement 1 5 0 Rappel des recommandations ou de procédures avec audit 6 0 0 Contrôle ou action continu sur le questionnaire MCJ 0 0 4 Contrôle ou action continu en stérilisation 0 0 2 Contrôle ou action continu pour la vérification des documents de preuves du marquage CE 0 0 2 Formalisation et validation des planning des agents 2 0 0 Audit sur la connaissance de la procédure de réception 1 0 0 Contrôle ou action continu pour vérifier que les délais de livraison sont respecté sinon faire une relance auprès du fournisseur 0 0 1 Formation de groupe de personnel avec audit 0 1 0 Intervention du fournisseur logiciel 0 1 0 Remplacement du cadre par un autre cadre du pôle 1 0 0 Total 12 35 100
  22. 22. Catalogue des paramètres de sécurité PROGRAMME : « Cartographie et gestion des risques d'implémentation d'une solution de radiofréquence identification (RFID) dans le secteur de la santé: Application aux Ancillaires au Centre Hospitalier Universitaire Jean Verdier -APHP». CATALOGUE DES PARAMETRES DE SECURITE 1. SOUS-SYSTEME : B2 ELEMENT : absence de système de secours DATE : 2008 FICHE N° :58 REF ETUDE : RFID RESPONSABLE : Autorité: Directeur informatique 2. DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS Exigence en termes de gestion du risque résiduel issue de l’étude de sécurité Contrôle ou action continu sur le réseau informatique PROGRAMME : « Cartographie et gestion des risques d'implémentation d'une solution de radiofréquence identification (RFID) dans le secteur de la santé: Application aux Ancillaires au Centre Hospitalier Universitaire Jean Verdier -APHP». CATALOGUE DES PARAMETRES DE SECURITE 1. SOUS-SYSTEME : B2 ELEMENT : absence de système de secours DATE : 2008 FICHE N° :58 REF ETUDE : RFID RESPONSABLE : Autorité: Directeur informatique 2. DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS Exigence en termes de gestion du risque résiduel issue de l’étude de sécurité Contrôle ou action continu sur le réseau informatique Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3 3. DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE Description de la mise en œuvre (sur le terrain) de cette exigence et de la garantie de sa bonne réalisation dans l’immédiat et dans le temps Mise en place d'une procédure de contrôle du réseau informatique de la sauvegarde informatique des données sous l'autorité du directeur informatique 4 OBSERVATIONS NEANT Si actions de contrôle mettre 1 1 Si prise d’assurance mettre 2 Si actions mixtes mettre 3 3. DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTROLE Description de la mise en œuvre (sur le terrain) de cette exigence et de la garantie de sa bonne réalisation dans l’immédiat et dans le temps Mise en place d'une procédure de contrôle du réseau informatique de la sauvegarde informatique des données sous l'autorité du directeur informatique 4 OBSERVATIONS NEANT
  23. 23. Catalogue de réduction de risques etCatalogue de réduction de risques et catalogue de paramètres de sécuritécatalogue de paramètres de sécurité
  24. 24. Résultats de l’Analyse Préliminaire des RisquesRésultats de l’Analyse Préliminaire des Risques 1 2 3 4 5 5 0 0 0 0 0 4 2 0 0 0 0 3 1 26 17 0 0 2 0 0 17 17 44 1 0 0 0 12 26 162 Vraisemblance Gravité 1 0 0 0 12 26 162
  25. 25. Investissement pour l’analyseInvestissement pour l’analyse Mai Juin Juillet Aout Septembre Octobre Novembre Décembre Total en temps Gestionnaire de risques 10h 15h 50h 35h 23h 20h 33h 57h 220h Pharmacien 4h 5h 8h 11h 15h 9h 11h 4h 67h Représentant du service économique 2h 3h 2h 0h 2h 0h 0h 0h 9h Infirmière de bloc 3h 2h 0h 4h 1h 0h 0h 0h 10h Chirurgien 1h 1h 1h 3h 0h 0h 1h 0h 7h Agentde stérilisation 2h 2h 1h 0h 2h 0h 2h 0h 9h Cadre de stérilisation 3h 2h 1h 0h 3h 2h 1h 0h 12h •• Investissement pour l’étude = 334 heures sur 8 moisInvestissement pour l’étude = 334 heures sur 8 mois
  26. 26. ConclusionConclusion Le principe de sécurisation d’un système aussi complexe que l’implémentation de la RFID sur un ancillaire, permettant dela RFID sur un ancillaire, permettant de prévenir ou de maîtriser les incidents possibles et d’en limiter leurs conséquences, est tout à fait applicable à tout type de produit.
  27. 27. OuverturesOuvertures • Création d’un site d’échange sur les technologies innovantes : www.commhit.org • Projet DTC : appel à projet IPER (DGE) • Interventions: • Reshosp 2008 (Belgique) • Rfid 2008 (France) • Giseh - EPFL 2008 (Suisse) • Conférence régionales des universités de l’ouest – université d’Oran – laboratoire Sciences des risques RITE 2009 (Algérie)

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