El documento habla sobre las buenas prácticas de diseño y construcción de plantas farmacéuticas. Aborda temas como los requisitos regulatorios, la conformación de comités de proyecto, la asignación de responsabilidades, los requisitos de diseño considerando el tipo de productos, la ejecución de proyectos, la selección de equipos, los requisitos para áreas limpias, la clasificación de áreas, las consideraciones para HVAC, la importancia de las buenas prácticas de ingeniería, y los elementos críticos

1. Buenas
prácticas de
diseño y
construcción
de plantas
farmacéuticas
Balance Costo-Beneficio

2.  Introducción
 Definiciones

3.  Evolución en el
entendimiento de la
importancia del
diseño y
construcción
 Requisitos
regulatorios de
acuerdo a NOM-059,
FDA, PIC (Europa) y
Organización
Mundial para la
Salud

4.  Conformación del
comité del
proyecto
 ¿Qué necesita
conocer el
comité?
 Impacto de los
errores humanos

5.  Discusión sobre
asignación de
responsabilidades
en el diseño,
construcción y
mantenimiento de
instalaciones
 Cuestionarios
preliminares

6.  Aplicación del
diagrama de
Ishikawa
 ¿Cómo lograr
instalaciones
flexibles y ágiles?
 Requisitos de
diseño
considerando tipo
de productos y
procedimientos a
realizar

7.  Ejecución del
proyecto.
Consideraciones
en:
Requerimientos de
usuario
Condiciones
ambientales de la
ubicación de la
planta

8. Bases del diseño
Diseño detallado
Aspectos
arquitectónicos y
funcionales

9. Efecto de los
equipos y sistemas
críticos a estar
presentes
Criterios de
aceptación para
llevar a cabo la
revisión del diseño
Construcción

10. Commissioning y
calificación
Liberación de
instalaciones

11.  Elementos a
considerar en la
selección y
compra de
equipos
 Alternativas
tecnológicas en las
tendencias de
diseño actuales
 Lay Out y sus
revisiones

12.  Acabados
farmacéuticos y
materiales de
construcción
 Requisitos especiales
en áreas limpias
 Aspectos a
considerar en
servicios eléctricos e
instrumentación

13.  Discusión sobre
clasificación de
áreas y justificación
de cada caso
 Consideraciones
en HVAC. Nuevos
diseños y sistemas
ya instalados

14.  ¿Cómo justificar
excepciones a la
regulación en
cuestiones de
diseño?
 Importancia de las
Buenas Prácticas
de Ingeniería
como precursor
exitoso de las
Buenas Prácticas
de Fabricación

15.  Elementos críticos
a considerar en
presupuestos de
diseño,
construcción y/o
remodelación de
plantas
 Discusión sobre las
ventajas y
desventajas de la
automatización en
plantas

16.  ¿Ampliar,
remodelar o
construir?
 Prácticas de
construcción.
¿Cómo reducir el
riesgo de
contaminación?

17.  Control del
paquete
documental
 Cuidados a tener
con proveedores y
contratistas

18.  Apoyo de software
en el diseño de
plantas
 Casos prácticos
durante el
desarrollo del curso