Abarca contenido básico como definiciones de importancia, definición y objetivos de la regulación sanitaria, rol de las entidades sanitarias, derechos y obligaciones del responsable sanitario y director técnico, entre otros.

1. Formación y calificación
de responsables sanitarios
y directores técnicos
Impacto de sus
decisiones

2. • Introducción
• Definiciones de
importancia
• Entendimiento del
sistema de salud y de
las industrias reguladas
GXP

3. • Panorama global de la
industria farmacéutica.
Presente y futuro
• Fortalezas y
debilidades de la
industria farmacéutica
en Latinoamérica
• Definición y objetivos
de la regulación
sanitaria

4. • ¿Qué es la mejora
regulatoria?
• Rol de las entidades
sanitarias
actualmente
• Entidades sanitarias
más representativas
en Latinoamérica

5. • Importancia de los
trabajos realizados en
distintas
agrupaciones de
entidades sanitarias
internacionalmente
• Perfil del responsable
sanitario

6. • Perfil del director
técnico en varios
países
• Ética del responsable
sanitario y director
técnico. Aplicación de
principios
profesionales

7. • Derechos y
obligaciones del
responsable sanitario
y el director técnico
• Situaciones de
conflicto de interés

8. • Papel fundamental
del responsable
sanitario en visitas de
verificación sanitaria
y obtención de
registros de
medicamentos
• Aspectos clave de
participación del
responsable sanitario
en México en:

9. Ley General de Salud
Reglamento de
insumos para la salud

10. NOM-059-SSA1
(Buenas Prácticas de
Fabricación-
Medicamentos)
NOM-241-SSA1
(Buenas Prácticas de
Fabricación-
Dispositivos)

11. NOM-072-SSA1
(Etiquetado de
medicamentos)
NOM-073-SSA1
(Estudios de
estabilidad)
NOM-137-SSA1
(Etiquetado
dispositivos médicos)

12. NOM-164-SSA1 (Buenas
Prácticas de Fabricación
de Fármacos)
NOM-220-SSA1
(Farmacovigilancia)
NOM-240-SSA1
(Tecnovigilancia)
Farmacopea de los
Estados Unidos
Mexicanos

13. • Apoyo a y de Terceros
autorizados
• Participación activa
del responsable
sanitario y director
técnico en las
operaciones
productivas de la
planta

14. • Participación en el
Comité Técnico
• ¿Cómo optimizar su
posición?
• Sistema documental
del responsable
sanitario

15. • ¿En quién y cómo
delegar funciones?
• Indicadores de
desempeño del
responsable sanitario
• Referencias
internacionales que
sirven de apoyo en la
formación

16. • Revisión de casos en
Latinoamérica
publicados por
entidades sanitarias
donde se observa el
impacto de las
decisiones del Director
Técnico y de la Unidad
de Calidad
• Participación en lograr
la Certificación en
Buenas Prácticas