Formacion de personal en asuntos regulatorios, puntos clave para el cumplimiento en el rol de calificacion de personal, registro sanitario para un buen desempeño teniendo un buen organigrama, como capacitacion en el aramado de un Dossier, descripcion de metodos y controles,certicando estudios de estabilidade, especificaciones de insumos y producto, farmacovigilancia, renovacion de registro descripcion de los procedimientos, proyectos de armonizacion en otros.
3. Rol del Personal de Asuntos
Regulatorios para el Cumplimiento
de los Objetivos de Registro
Sanitario, los Aplicables a Buenas
Prácticas de Fabricación y su
Influencia en los resultados.
5. Perfil Académico. Enfoque en Personal ya
contratado y el próximo a contratar.
Nivel de capacitación. Flujo a seguir, tipos de
capacitación, detección de necesidades y temas
base, para demostrar fundamento regulatorio.
Conformación de la Evidencia de
la Calificación del Personal de
Asuntos Regulatorios:
6. Desempeño. Aspectos prácticos y
niveles de fortalecimiento necesarios
en el armado de un dossier de registro
para medicamentos:
Información general del producto
Indicaciones terapéuticas
Director Técnico / Responsable Sanitario y
Representante Legal
Propietario del medicamento o Titular del
Registro
7. Condiciones de almacenamiento y venta
Formula cuali-cuantitativa
Documentos legales del producto
Resumen de las características del
producto
9. Certificado de Análisis
Estándares y materiales de referencia
Información del principio activo y
adictivos o excipientes
Especificaciones de insumos y producto
10. Métodos Analíticos y su
validación
Estudios de estabilidad
y propuesta de periodo
de caducidad
Métodos de fabricación
Documentación
biofarmacéutica
12. Conocimiento de regulaciones de Buenas Prácticas
de Fabricación.
Información específica en el caso de moléculas
nuevas, biológicos y biosimilares
Farmacovigilancia
Renovación de registro
Establecimiento de criterios de
calificación basados
adicionalmente en:
13. Descripción de los procedimientos
usados para garantizar la cadena
de frío para el registro de este tipo
medicamentos
Proyectos de armonización en
Latinoamérica para registro
sanitario
Apoyo de terceros autorizados
para el registro sanitario
14. Listado de procedimientos que
deben existir para favorecer la
información, calificación y
recalificación de personal
involucrado en el área de
asuntos regulatorios.